이 전환물량(70,711주)을 끝으로 모든 메자닌(CB, BW) 전환이 마무리 됐습니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241119000094

<지노믹트리의 얼리텍B 제조허가신청에 대한 식약처 심사 연장 요청에 관한 추가공지>

이번 식약처의 연장 요청 통보는 일차 보완 서류를 제출한 후, 원래 주어진 평가 기간 내에 충분한 분석 및 평가를 진행할 시간이 부족했던 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 시행령에 따른 심사 기간(80 근무일) 내에서 가능한 최대 연장 기간인 4개월을 요청하였으며, 그 사유는 추가 보완 요청의 가능성과 심도 있는 심의 과정을 고려한 것으로 판단 됩니다. 이 과정에서 임상시험 데이터와 통계 분석 결과에 대한 문제 제기나 추가 임상시험 또는 재임상 요구 사항은 없었습니다.

임상시험 결과는 성능 목표치 달성에 대한 통계적 유의성을 충분히 입증하였으며, 이에 대해 전문 통계학자로부터 객관적인 확인을 받았습니다. 현재, 저명한 임상시험 관련 학술지에 논문을 투고하여 평가 절차가 진행 중입니다. 다만, 저널사의 엠바고 정책에 따라 논문의 구체적인 내용과 평가 결과에 대한 공개에는 제한이 있음을 양해 부탁드립니다.

히알루론산 인공눈물의 일부 급여 삭제로 삼일제약의 반사수혜가 예상됩니다. (삼일제약의 전체 점안제 매출에서 인공눈물 매출비중은 약 10% 수준)

기사 본문중...
이번 행정예고에 따라 업계와 환자에 미치는 파장이 클 것으로 예상되고 있다. 외인성 질환의 경우 전체 3000억원 규모 처방 시장에서 20~30% 가량인 700~800억원 가량이 삭제된다.
이 같은 규모의 급여 삭제로 처방 시장이 크게 시장이 위축될 전망이다.
외인성 질환에 대해서는 다른 약으로 사용을 변경하는 사례가 잦을 것으로 예상되면서 일부 제약사들의 반사이익이 예상된다.
히알루론산 점안제 처방액 상위업체로는 옵투스제약, 태준제약, 대우제약, 삼천당제약, 휴온스메디텍, 한미약품, 국제약품 등이 있다.

출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)

https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=121063

https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=314004&REFERER=NP

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 아필리부(아일리아 바이오시밀러)의 국내 판매 파트너로서 지난 5월 10억원 매출로 출발해 최근에는 월 15억대 수준으로 매출이 증가하고 있습니다.
서울대병원을 시작으로 주요 종합병원들의 랜딩(해당 병원의 약사위원회 통과)이 이뤄지고 있으며, 이 효과로 내년부터는 큰 폭의 매출 증가가 예상됩니다. (아일리아의 주요 사용처는 상급 종합병원임)

삼일제약이 판매하고 있는 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'의 매출 성장세를 기대할 수 있는, 미쳐 생각하지 못한 시각의 유튜브 영상이 있어 공유드립니다.

<영상 요약>
-아필리부는 아일리아와 효능면에서 동일한 약제지만 가격이 더 저렴하다.
-환자의 상태가 나빠지고 있기는 하지만 국가에서 정한 급여 기준에 해당되지 않는 경우 환자 부담 때문에 사용하기 어려웠지만 아필리부는 상대적으로 저렴한 약가로 본인부담금을 최소화할 수 있어 그 동안 사용을 하지 못했던 환자들에게도 적극적인 사용 및 치료가 가능하다.

⇒ 결론 : 아필리부가 기존 아일리아 시장을 잠식하는 것 외에도 급여기준에 해당하지 않는 환자들에 대한 적극적인 사용으로 신규 시장을 창출 및 매출증가가 예상

미래에셋벤처투자는 ‘리벨리온’의 시리즈A 단계에 50억원투자, 시리즈B 단계에 120억원을 투자. ‘사피온’에는 시리즈A 단계에 40억원을 투자

https://www.yna.co.kr/view/AKR20241202021300017?input=1195m

미국 UCLA 병원에서 진행한 탐색임상 결과 민감도 100%, 특이도 82.4%의 임상결과를 얻은 후 LDT 판매 절차를 진행 한 지노믹트리의 방광암 진단제품 '얼리텍-B'가 미국에서 처방코드를 확보한 후 의료수가도 192달러로 결정되었습니다.
향후 진행사항은 민감보험사들과 계약이며, 내년중 미국 확증임상 결과 수령 후 FDA 정식 허가 절차를 진행할 예정입니다.
민감보험사들과 계약이 이뤄지지 않더라도 기존 방광내시경 검사가 너무 불편하기 때문에 본인 부담으로 진단을 받는 상업화도 가능할 전망입니다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005897875?sid=101

캘리포니아 대학의 데이비스 박사가 작성한 글로벌 제약사 MSD의 매뉴얼입니다.
아래와 같이 매년 82,000명이 미국에서 방광암 진단을 받고 있습니다. 방광경(방광내시경) 검사 후에 방광암으로 진단 받는 확률은 통상 10~25%인 점을 감안시, 방광암 진단 건수는 위 숫자에서 10배~25배를 곱하면 미국내 방광암 검사건수가 추산이 될 것 같습니다. 약 820,000명~2,050,000명 수준.

지노믹트리의 얼리텍-B의 미국 의료수가가 192달러로 결정 된 점을 감안시 얼리텍 B 매출 추산은 아래와 같이 가능할 것 같습니다. 그리고 핵심은 방광경 보다 훨씬 편한 검사법(소변으로 검사)인데 경쟁제품이 없다는 점입니다.
(820,000~2,050,000명 X 예상 마켓쉐어 X 192달러 = 얼리텍B 미국 매출)

<본문중>
-방광암은 가장 흔히 혈뇨를 초래합니다.
-진단을 내리기 위해 의사는 요도를 통해 카메라가 있는 얇고 유연한 내시경(방광경)을 방광에 넣습니다.
-치료에는 종종 암 제거, 방광경 사용(표면암의 경우) 또는 방광 전체의 수술적 제거(심부암의 경우)가 포함됩니다.

미국에서 매년 약 82,290명이 새로 방광암 진단을 받고 있습니다. 2023년 추정치에 따르면, 매년 16,710명 이상이 방광암으로 사망합니다. 여성에 비해 약 3배 많은 남성이 방광암에 걸립니다.


https://www.msdmanuals.com/ko/home/%EC%8B%A0%EC%9E%A5-%EB%B0%8F-%EC%9A%94%EB%A1%9C-%EC%A7%88%ED%99%98/%EC%8B%A0%EC%9E%A5%EA%B3%BC-%EB%B9%84%EB%87%A8%EC%83%9D%EC%8B%9D%EA%B4%80%EC%9D%98-%EC%95%94/%EB%B0%A9%EA%B4%91%EC%95%94

북미 매출은 점유율 50% 가정시 1100억원~2750억원이 가능하고, 중간값으로 영업이익률 55% 가정시 영업이익은 천억원 수준 (대장암과 국내 및 기타국가는 별도) 현재 시총 4500억원

3일 열린 바이오인의 밤 행사에 참여한 대전의 바이오산업 관계자들은 "대전의 바이오텍에서 또 하나의 유니콘이 탄생하겠다"며 지노믹트리의 성과를 축하했다. 바이오헬스케어협회 SNS에는 하루 종일 축하 인사가 넘쳐났다.

출처 : 헬로디디(http://www.hellodd.com)

https://www.hellodd.com/news/articleView.html?idxno=106250

지노믹트리가 기술특례상장 유예 기간 종료로 올해 매출 30억원을 넘기지 못할 경우 관리종목 지정 우려에 대한 질문을 하시는 분들이 오늘 좀 계시네요.

별도기준(지주사가 아닌 경우 별도 기준임) 3분기 누적으로 매출액 24억원이었고, 3분기에는 9억원의 매출이 나왔습니다. 건강검진이 대부분 4분기에 몰리는 점을 감안하면 4분기 매츌액은 당연히 3분기 실적인 9억원 이상이 나올 가능성이 높습니다.

위 이슈 관련해서는 걱정하지 않으셔도 괜찮습니다.

삼일제약이 국내 권리를 도입한 골관절염 치료신약 '로어시비빈트'의 개발사인 미국 바이오텍 바이오스플라이스(Biosplice)의 기업가치를 비상장 기업 평가 및 주식을 중개하는 플랫폼에서 151억달러( 21.1조원)으로 평가하고 있습니다. 마지막 펀딩 당시 기업가치가 124억달러(17.4조원) 이었습니다.
'로어시비빈트'의 FDA 신약허가 가능성과 신약허가 승인을 받을만한 저력이 있는 기업인지 고민이신 분들은 참고하시기 바랍니다.

얼리텍 BCD 미국 진출이 기대되는 이유
- University of California에서 발간한 MSD 매뉴얼 (23/11/1)에 따르면, 미국의 방광암 진단 건수는
연간 8만~10만건
- 방광암 검사에서 실제로 방광암 진단을 받는 경우가 10~25% 수준이라는 점을 감안할 때, 연간 방광암
검사 건수는 100만건을 상회할 것으로 추정되며, 예상되는 시장 규모는 2억 달러 수준
- 방광암 검사는 요도를 통해 내시경을 삽입하는 방식으로 환자의 고통이 심한 검사라는 점에서, 소변으로
검사하는 제품에 대한 수요는 높을 것으로 예상됨
- 뚜렷한 경쟁 제품이 없는 상태이기 때문에, 빠른 속도로 시장에 침투할 수 있고 그에 따른 시장 선점까지
기대할 수 있는 상황으로 판단
- 더불어 40% 이상의 수익성을 보이는 진단 키트의 특성상 시장 침투에 따른 가파른 이익 성장을 기대할 수
있음