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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231024』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 효력발생(예정)일
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-10-28 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-10-26 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 청약
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-23~24 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

[키움 허혜민] sunvozertinib EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 1차 ORR 78.6% 달성

2상 권장 용량에서 무진행생존기간 중앙값 12.4개월

https://www.prnewswire.com/news-releases/sunvozertinib-demonstrates-best-in-class-potential-as-a-first-line-treatment-for-egfr-exon-20-insertion-mutation-positive-non-small-cell-lung-cancer-patients-301964303.html

[ESMO 2023]

MARIPOSA2 임상3상 결과

MARIPOSA2는 이전에 Osimertinib을 처방 받은 경험이 있는 EGFRm NSCLC 환자들을 대상으로 Amivantamab + Lazertinib + Chemotherapy, Amivantamab + Chemotherapy 병용투여와 Chemotherapy 단독투여의 효능을 평가하는 임상이었음.

Amivantamab + Lazertinib + Chemotherapy, Amivantamab + Chemotherapy 병용투여는 Chemotherapy 단독투여와 비교해 mPFS를 통계적으로 유의미하게 개선시켰음(mPFS 8.3m vs 6.3m vs 4.2m).

그러나, 문제는 OS와 안전성임.

OS 중간 분석 결과를 보면, Amivantamab + Chemotherapy 병용투여가 Amivantamab + Lazertinib + Chemotherapy 병용투여보다 OS를 더 개선시켰음(HR 0.77 vs 0.96).

안전성도 Amivantamab + Chemotherapy 병용투여 그룹에서 더 우수했음. Amivantamab + Lazertinib + Chemotherapy 병용투여 그룹과 비교해 Amivantamab + Chemotherapy 병용투여 그룹에서 Grade 3 이상의 부작용 발생 비율이 더 낮았음(72% vs 92%). 부작용으로 인한 약물 Interruption, Reduction, Discontinuation 비율도 Amivantamab + Lazertinib + Chemotherapy 병용투여 그룹에서 더 높았음.

특히 혈액 관련 독성 비율이 높아 Dosing Schedule에 변경이 필요해보임...

Osimertinib 내성/불응성 시장도 굉장히 유의미하고 크지만 아쉽게도 Lazertinib이 여기에 진입하기에는 어려워보임.

Amivantamab + Chemotherapy 병용투여도 OS는 더 지켜봐야할듯...

텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영

이번 협약을 통해 메디씽큐와 영국 PHU는 영국 내 로봇 수술 분야에서 스코프아이에 대한 임상 진행, 제품 공급과 판매를 위해 협력할 계획

https://n.news.naver.com/article/031/0000781606?sid=101

#진시스템

» 최대주주 장내매수

» 지금 인도 입찰 이슈로 인해 대표님이 인도에 직접 날아가신걸로 알고 있는데, 어제 5억원 장내 매수를 진행

» 인도 입찰이 잘 풀릴 것 같습니다.

[단독]내달 10일부터 진료비 내고 AI 진료 받는 시대 열린다
https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005204002?sid=101

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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231025』

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제대혈 줄기세포 '배양액' 화장품들이 마치 제대혈 줄기세포가 포함된 화장품인 것처럼 홍보해 논란

문제가 된 제품은 △강스템바이오텍(대표 나종천)의 더마 코스메틱 브랜드 지디일레븐(GD11)의 메가셀리프팅앰플 △셀리노(CELINO·대표 강지영)의 셀로니아(Celonia) 줄기세포배양액 앰플 등

http://www.safetimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=209240#google_vignette

아미코젠, 엑셀세라퓨틱스, 케이셀바이오사이언스 등 바이오 소부장 기업들이 내년부터 배지 생산을 본격화

아미코젠은 자체 개발 배지 국산화를 위해 국내 유수의 바이오제약 고객사와 배지성능 테스트를 진행. 고객사 중 C사와의 테스트를 진행한 결과, 배지의 주요 생산성 지표 중 하나인 항체 역가가 경쟁사 제품 대비 25% 이상 높은 것을 확인

부산에 세포배양 배지 제조 공장을 짓고 있다. 이 공장도 내년부터 가동이 가능할 전망. 세포·유전자치료제(CGT) 전용 배양배지 전문 기업 엑셀세라퓨틱스도 NK(자연살해)세포와 T세포 전용 배지를 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 출시할 예정

#아미코젠 #케이셀바이오사이언스
https://n.news.naver.com/article/003/0012166886?sid=102

안녕하십니까, 다올투자증권 박종현 연구원입니다.

국내 의료기기 상장사 편람 및 연간 전망 자료 발간했습니다.

의료기기 50개 기업(커버리지 9, 신규 3, NR 38) 자료와 함께 해당 기업을 9개 카테고리로 세분화하여 분류별 관전 포인트를 정리했습니다.

2024년에도 비중 확대 의견 유지합니다. 국내 의료기기는 고령화 흐름 속 제조업 강점 바탕한 Affordable 전략으로 성장세 이어갈 전망입니다.

[의료기기(Overweight) 다올투자증권 박종현/이정우]

🎈Travel! 의료기기

#당뇨 - 오젬픽 쇼크. 반등의 실마리를 잡다! _21p
: 아이센스(Top pick)

#메디컬에스테틱 - 항상 우려를 뚫고 성장했다 _31p
: 클래시스, 제이시스메디칼, 파마리서치, 휴젤, 대웅제약, 원텍(신규), 휴메딕스, 제테마, 이루다, 비올, 바이오플러스, 메디톡스

#의료AI - 테마로 끝나지 않는다 _85p
: 루닛, 뷰노, 코어라인소프트

#수술/재생 의료 - 5번째 의료기기 중흥기? _109p
: 엠아이텍, 엘앤씨바이오, 큐렉소, 한스바이오메드, 코렌텍, 메타바이오메드, 오스테오닉

#덴탈 - 답은 중국에 있다 _135p
: 덴티움, 디오, 레이, 플라즈맵, 바텍, 덴티스, 뷰웍스

#진단 - Post-COVID 살아남기. 국가별 확장 전략과 신규 바이오마커 _159p
: 바이오노트(신규), 에스디바이오센서(신규), 씨젠, 바디텍메드, 랩지노믹스, 지노믹트리, 지니너스, 마크로젠, 싸이토젠, 피플바이오, 소마젠

#수출 주도 헬스케어 - 꾸준함 더하기 새로움 _211p
: 휴비츠, 인바디, 제이브이엠

#바이오소부장 - 이제는 진짜 숫자가 필요해 _223p
: 큐리옥스바이오시스템즈, 아미코젠, 마이크로디지탈

#의료인프라 - AI 수혜를 볼 수 있을까? _239p
: 유비케어, 이지케어텍, 케어랩스

* 보고서 < https://bit.ly/3S7rDZK >

* 채널 <https://news.1rj.ru/str/alexppark>

아이센스 NDR
1)아가매트릭스 인수 20억, cgm 가동 비용 10억 등 3분기 실적은부진
2) cgm 매출 예상 23년 20억, 24년 200억
3)글로벌 빅파마는 시간이 오래걸린다. 일단 올해안엔 힘들다.
4)국내 대형 제약사는 곧 한다
5)케어메디는 국내 연내허가. 미국 FDA 24년 허가 예상

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