최근 큐로셀은 안발셀 임상 2상의 환자 투약을 종료해 내년 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. CAR-T 치료제는 임상 3상 없이 2상만으로 허가받을 수 있다. 킴리아 등 기존 CAR-T도 2상까지의 데이터로 허가받았다. 따라서 큐로셀 역시 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 9월에는 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다. 2025년 품목허가 획득이 전망된다.

우선 안발셀 임상 2상의 중간 결과는 기존 CAR-T 치료제보다 우수한 치료 효과를 입증하면서 주목을 받았다. 중간 결과에서 안발셀의 완전관해율(CRR)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효능을 보였다.

#큐로셀
https://n.news.naver.com/article/018/0005607135?sid=105

비록 밴드 하단이지만 지수가 불안한 상황에도 공모미달 없이 물량 소화하고 상장절차 차질없이 진행하는 것만으로도 대단합니다!

[제약/바이오] AACR-NCI-EORTC 학회 참관 후기: c-MET 저해 중요성 확인

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

1. ABN401 임상 2상: 고무적인 safety 데이터 확인
- MET exon14 skipping 환자 대상으로 P2 중간결과에서 경쟁약물 대비 우월한 안전성 데이터 확보
- MET 저해 특이 부작용 말초부종은 Grade 3 이상은 0건, 부작용으로 인한 치료중단 역시 0건 발생
- ORR도 경쟁약물 대비 개선 확인. 환자 추가 모집하여 데이터 신뢰성 확보할 경우 BTD 지정 후 가속승인 기대 가능

2. 병용요법 진입 가능성 확대
- MET amp는 타그리소 투여 후 약 50% 환자에서 발생되는 거대 시장
- MET exon14 skipping 과 amplication 효능 연관성을 통해 MET amp에서도 ABN401 효능 기대
- 단, 병용투여 임상은 파트너사 협력 필요. 이번에 발표한 P2 결과는 파트너사에게 매력적인 선택지일 것


DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch

GLP-1 약물이 늘어도 혈당조절 의료기기 실적에 영향 없음

GLP-1 계열 당뇨 치료제가 시장 점유율을 높여감에 따라 인슐린 펌프와 같은 혈당 조절 의료기기 주가는 하락세를 보였음.
하지만 덱스컴 실적 발표컨콜에서, 견조한 매출 성장을 보임. 오히려 GLP-1 약물 처방이 늘어남에 따라 매출이 증가하는 추세를 보인다고 발표.

DexCom +10.11%
Tandem Diabeted Care +0.06%
Insulet -1.27%

https://www.marketwatch.com/story/diabetes-stocks-jump-as-obesity-drug-recovery-comes-ahead-of-schedule-analysts-say-11e9d470?mod=pharmaceutical

CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 공모가를 확정하고 내달 9일 상장할 예정입니다.

큐로셀은 수요예측 결과를 반영한 최종 공모가를 희망 공모가밴드(2만9800~3만3500원) 아래인 2만원으로 확정했다고 30일 공시했습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20179

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.10.31』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 효력발생(예정)일
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A

▶️ 청약기일
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-10-31~11-01 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

드디어 『바이오사이언스의 이해』가 6년만에 개정판이 나왔습니다!

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20178

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.11.01』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
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🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

머크가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 뒤를 잇는 키워드로, 그토록 ADC에 목을 매는 이유가 있었네요. 올해 ESMO 2023 하이라이트를 장식한 것은 단연, 방광암 1차치료제 세팅에서 키트루다와 ADC를 병용투여한 EV-302 결과였습니다.

여러 실패 끝에 20년만에 방광암 1차치료제 영역에서 처음으로 백금 기반 화학항암제 대비 환자의 OS을 늘렸는데, 유례없는 수치가 도출됐습니다. 이러한 결과는 발표 직후 기립박수를 이끌어냈으며, 지난해 ASCO에서 ‘엔허투’의 임상결과에 기립박수가 터져나온 이후 또다시 보기 힘든 광경이 연출됐습니다. 계속해서 ADC가 표준치료를 바꿀 가능성을 보여주고 있네요.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20114

피부미용기기 개발사 레이저옵텍, 하나23호스팩과 합병 상장

2000년 설립된 레이저옵텍은 원천 기술을 기반으로 미용, 치료 목적의 다양한 레이저 기기를 개발 및 제조, 판매하고 있다. 대표적인 제품은 '피콜로'와 '팔라스'다. ‘피콜로프리미엄’은 2021년 산업통상자원부로부터 '차세대세계 일류상품’으로 선정됐고 각종 수상 기록을 보유하고 있다.

세계 최초로 티타늄 사파이어를 이용한 311nm 고체 UV 레이저인 ‘팔라스’와 ‘팔라스 프리미엄’도 개발했다. 이 제품은 외산 엑시머 레이저를 대체하며 국산 피부 치료용 레이저 기기의 시대를 열었다는 평가다. 이 제품은 미국식품의약국(FDA)으로부터 건선, 백반증, 아토피피부염 등에 효과가 있다는 인증을 받았다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0004908921?sid=001