두 기관은 고형암 세포치료제 개발 기업을 공동으로 설립해 제품 개발을 진행할 예정이다. 연세의료원이 보유한 임상 인프라와 큐어 에이아이 테라퓨틱스의 CAR-T 신속 제조 플랫폼 및 치료제 타깃 발굴·개발 기술을 연계해 시너지를 낼 계획이다.

큐어 에이아이 테라퓨틱스는 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)과 케이스 웨스턴 리저브 대학교(Case Western Reserve University) 교원이 공동 설립한 AI 기반 세포치료제 바이오 기업으로 올해 고형암 세포치료제의 임상 진입을 계획하고 있다.

#큐어에이아이테라퓨틱스
https://m.ebn.co.kr/news/view/1611064/?sc=naver

23일 이데일리 자체 집계에 따르면 지난해 3분기 말 기준으로 자본잠식 상태인 제약·바이오 기업은 엔케이맥스(182400), 영진약품(003520), 비보존 제약(082800), 솔고바이오(043100), 마이크로디지탈(305090), 메드팩토(235980), 인벤티지랩(389470), 올리패스(244460), 피플바이오(304840), 셀리버리(268600), 뉴지랩파마(214870) 등으로 나타났다. 이 중 셀리버리와 뉴지랩파마는 각각 자본총계가 -248억원, -275억원으로 완전자본잠식 상태였다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005664578

머스크는 자신의 소셜미어 엑스(X·옛 트위터)에 "어제 첫 환자가 뉴럴링크로부터 이식받았다"며 "환자는 잘 회복하고 있다"고 전했다.

이어 "뉴럴링크의 첫 제품은 텔레파시(Telepathy)"라며 "생각만으로 휴대전화나 컴퓨터는 물론 거의 모든 기기를 제어할 수 있다"고 말했다.

그러면서 "초기 사용자는 팔다리를 쓰지 못하는 사람들이 될 것"이라며 "스티븐 호킹이 타자를 빨리 치는 타이피스트(typist)나 경매인(auctioneer)보다 더 빠르게 의사소통할 수 있다고 상상해 보자. 그것이 목표"라고 덧붙였다.

현재 소풍벤처스의 전체 투자 포트폴리오 144개 가운데 50개 정도가 기후테크 분야 기업이다. 소풍벤처스는 기후테크 관련 세미나도 꾸준히 해왔다.

대표적인 기후테크 투자 포트폴리오로 △하이리움산업(극저온 액체수소 제조·저장 기술) △식스티헤르츠(재생에너지를 통합·관리하는 가상발전소 구축) △파이온일렉트릭(전력계통 안정화를 위한 그리드 포밍 기술) △에이트테크(인공지능 기반 폐기물 선별 로봇) △이온어스(이동형 에너지저장시스템) 등이 있다.

https://n.news.naver.com/article/293/0000051110?sid=101

노보 노디스크, 23년 4분기 실적

2023년 매출 +31%(불변 환율 기준 36%), 2억 3,230만 DKK. 미국 매출 +54%, 해외 16%.

영업이익 +37%(고정환율 적용 시 +44%), 1억260만 DKK. 마진 44.1%

당뇨병 및 비만 치료 부문 매출 +42%

주로 GLP-1(+52%) 및 비만 치료(+154%)의 성장
희귀질환 매출은 15% 감소

2024년 가이던스:
매출 +18% ~ +26%(애널리스트 예상치 21%),
영업이익 +21% ~ +29%(위고비 및 오젬픽의 양호한 전망에 힘입어 다시 한 번 증가)

CEO Lars Fruergaard Jorgensen: "현재 4천만 명 이상의 사람들이 혁신적인 당뇨병 및 비만 치료제의 혜택을 받고 있다는 점을 반영하는 2023년의 강력한 실적에 매우 만족합니다."

Wegovy, Ozempic 수요 급증으로 수익 기대치를 상회

비만제 및 당뇨병 치료제 매출이 계속 급증하면서 예상보다 나은 2023년 실적을 수요일 발표했다.

체중 감량 약물 Wegovy 와 당뇨병 약물 Ozempic 의 제조업체는 덴마크 크로네로 매출이 31%, 고정 환율(CER) 기준으로 36% 증가한 2,323억 크로네(337억 1천만 달러)를 기록

연간 영업 이익은 크로네 기준으로 37%, 고정 환율 기준으로 44% 증가한 1,026억 크로네를 기록

Wegovy와 Ozempic에 대한 수요가 급증함에 따라 올해 CER 기준으로 18%에서 26% 사이의 매출 성장을 기대한다고 밝혔습니다.

2023년 실적은 회사 당뇨병 및 비만 관리 부문의 강력한 성과에 힘입어 특히 비만 관리 부문에서 CER이 154% 증가한 416억 달러를 기록

CEO Lars Fruergaard Jørgensen은 “제2형 당뇨병과 비만에 대한 충족되지 않은 수요가 나날이 증가하고 있으며, 전 세계 건강에 밀접하게 관련된 이러한 위협의 확산이 증가함에 따라 GLP-1 기반 치료법에 대한 수요가 급증했습니다.”라고 말했습니다.

″이를 통해 우리는 100년 역사상 어느 시점보다 더 많은 환자에게 다가갈 수 있게 되었고, 북미 및 국제 사업 부문에서 강력한 매출 성장에 기여했습니다.”

또한 회사는 이로 인해 공급망에 대한 압박이 증가하고 2023년 수요를 따라가기 위해 고군분투하면서 포트폴리오 전반에 걸쳐 ”주기적인 제약”이 발생했다는 점을 인정했습니다.

“우리는 전 세계적으로 수백만 명의 더 많은 환자에게 서비스를 제공하기 위해 생산 능력을 확장하는 데 막대한 투자를 해왔습니다. 2023년에만 우리는 전 세계 생산 현장 확장에 총 750억 DKK 이상의 투자를 발표했습니다.”라고 회장 겸 CEO가 말했습니다.

″현재 이 프로젝트에 대한 공사가 진행 중이며, 우리는 이전보다 삶을 변화시키는 의약품을 더 많이 생산하면서 기존 시설을 하루 24시간, 일주일 내내 운영하기 위해 노력하고 있습니다.”

https://www.cnbc.com/2024/01/31/novo-nordisk-beats-earnings-expectations-as-wegovy-ozempic-demand-soars.html?taid=65b9f822779583000152c661&utm_campaign=trueanthem&utm_medium=social&utm_source=twitter%7Cmain

2024년 1월, Novo Nordisk는 IcoSema에 대한 첫 번째 3a상 테스트와 범위 치료 내 촘용 아미크레틴을 사용한 1상 시험을 성공으로 성공

2024년 3월 21일 연례 총회에서 이사회는 2023년 주당 DKK 6.40의 최종 배당금을 제안할 예정입니다. 2023년 예상 총 배당금은 주당 DKK 9.40이며, 이 중 DKK 3.00은 2023년 8월 중간 배당금으로 지급되었습니다. 이사회는 최대 200억 DKK의 새로운 주식 환매 프로그램을 시작하기로 결정했습니다.

https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167013

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.02.01』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 23-12-18 / 기술특례 / A, BBB
· 지피씨알
🧬 신약 / 23-12-12 / 기술특례 / A, BBB
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 하스
🦷 보철소재 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 23-09-26 / 기술특례 / A, BBB
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 24-01-29 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 24-01-29 / 기술특례 / A, A
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 24-01-17 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 24-01-11 / 일반상장 / -

▶️ 투자설명서
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 24-01-25 / SPAC / -
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 24-01-05 / SPAC / -

▶️ 신규상장
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 24-02-01 / SPAC / -
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -

▶️ 미승인/철회
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-01-30 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-01-29 / 기술특례 / A, BBB
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-12-15 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-01-22 / 기술특례 / A, BBB
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-01-18 / 기술특례 / A, BBB
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-01-09 / 기술특례 / A, A
· 토모큐브
🔬 의료기기 / 23-12-21 / 기술특례 / A, A
· 웰마커바이오
🧬 신약 / 23-12-06 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 23-11-30 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 뉴라클사이언스
🧬 신약 / 23-11-17 / 기술특례 / A, BBB
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 23-10-30 / 기술특례 / A, A
· 엠에프씨
💊 원료의약품 / 23-08-16 / 기술특례 / A (소부장)

[위해주] 바이오젠, 아두헬름 상업화 권리 반환 결정. 주가는 -0.2%로 시장 대비 선방

레켐비 상업화에 집중하기 위함. 4Q23 실적에 일회성 비용 6천만달러 인식 전망

아두헬름은 최초의 아밀로이드 베타 차단 항체. 2건의 임상 3상 후 FDA 승인받았으나 21~22년 누적 매출은 7.8백만달러에 그쳤었음. 효능 및 약가 논란으로 보험 등재 실패했기 때문

바이오젠은 1Q24, 3월 31일까지 피하제형 레켐비 품목허가 신청서 제출 예정. 정맥 및 피하제형 레켐비 상업화에 집중 예정

임상개발 집중 영역은 타우 억제제(BIIB080; ASO, BIIB113; 소분자화합물)

https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-realign-resources-alzheimers-disease-franchise

FDA는 새로운 의료 제품의 규제 신청에 사용될 DDT를 만들기 위해 2020년 ISTAND 파일럿 프로그램을 출범했다. 이 프로그램은 바이오마커와 임상 결과 평가 등 기존 평가 경로에 맞지 않지만 잠재적으로 신약 개발에 도움될 수 있는 DDT 개발을 장려해 DDT 유형을 확대하기 위해 고안됐다.

예를들어 원격 또는 분산형 임상시험에 도움되는 도구, 피부과 임상시험에서 환자가 직접 촬영한 디지털 사진을 적용할 수 있는 도구, 안전성 또는 유효성 문제를 평가하기 위한 생체조직칩, 새로운 평가변수를 개발할 수 있는 AI 기반 알고리즘 등이 이에 해당할 수 있다.

ISTAND의 목표는 규제당국이 허용할 수 있는 새로운 DDT 개발을 지원하는 것이다. 적격 판정을 받으면 모든 의약품 개발 프로그램에서 적격 판정을 받은 사용 맥락에 따라 해당 DDT를 사용할 수 있다. 또한 적격 DDT는 FDA의 적합성 재검토 없이도 임상시험승인신청(IND), 신약승인신청(NDA 또는 BLA)에 포함될 수 있다.

https://m.medigatenews.com/news/1734322215

[하나 채권 김상훈] 후니본(Bond)

< 1월 FOMC 기자회견 핵심 >

1️⃣ 파월은 2023년의 “Mr. Careful”에서 ➡️ “Mr. Confidence”로 변모

- 최근 6개월 동안 인플레이션 둔화 등 좋은 데이터를 확인했고, Almost every 참가자들이 연내 인하가 적절하다고 판단하고 있음을 인정함에도 불구하고, 연준은 “some more good data”가 필요하며 “need to continuing evidence”를 강조

- 긴축 사이클 정점 (at its peak for this tightening cycle)임을 인정했고, 연내 인하가 적절 (appropriate to begging dialing back policy restraint at some point this year)하다고 말했지만 아직 그 단계가 아니며 (we’re not at a place), 승리를 선언할 시점도 아니며 (not declaring victory at this point), 회의마다 결정하겠다 (meeting by meeting)는 입장 표명

2️⃣ 파월은 기자회견 30분이 지나서야 3월 인하 기대를 낮춰버리는 발언을 내놓았음

- 첫 인하 시점이 3월이냐는 질문에 기본 시나리오는 아니다 (not the most likely case)라고 답변. 이때 선물시장의 3월 인하 반영폭은 다시 40%대로 축소

3️⃣ QT 감속과 관련해서도 논의는 있었지만 심도있는 논의는 3월에 예정 (planning to discuss it in depth at March meeting)이라 밝힘

4️⃣ 실질금리 관련 질문에 대한 답변도 시장 기대를 하회. 기계적으로 인하하는 것이 아니다 (policy wouldn’t be adjusted mechanically)라는 답변을 통해 확인 가능

5️⃣ 물론 향후 인플레이션 데이터가 좋다면 정책은 더 앞당겨지고 빨라질 수 있다는 점도 인정️️ (could go sooner and perhaps go faster) ➡️ 2/9일 CPI Revision 주목할 필요

➡️ 종합하면 시장으로 하여금 연준의 실질적 허들이 무엇인가에 대한 의구심을 확대시켰음 (what the actual thresholds are to give the Fed the ‘confidence’ it needs to begin rate cuts)

웰마커바이오는 글로벌 제약사와 임상1b에서 병용으로 공동임상 진행 예정이다. 비임상 단계에서 공동임상 계약은 국내에서는 처음 있는 일이다. 최근에는 노르웨이 회사와 기술 수출 계약을 통해 1차 사업화를 완료한 상황이다.

웰마커바이오는 WM-A1-3389의 논문 게재와 더불어 지난해 8월과 10월 핵심 파이프라인인 WM-S1-030에 대한 논문 두 편을 SCI국제학술지에 게재했다. 현재 WM-A1은 국내 임상 1상을 진행중이다.

웰마커바이오는 지난해 12월에 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성평가에 통과했고 올해 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 예비 심사 청구는 오는 3~4월에 진행할 예정이다.

#웰마커바이오
https://www.thebell.co.kr/free/Content/ArticleView.asp?key=202402010815485180109448&svccode=

휴온스는 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'을 출시했다고 1일 밝혔다.

'덱스콤G7'은 당뇨병 환자들의 혈당관리에 반드시 필요한 의료기기로 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며, 크기가 기존 모델 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고, 정확도(MARD)도 향상돼 더욱 더 정확한 혈당 확인이 가능하다. 덱스콤 연속혈당측정기는 혈당을 자동으로 측정한 뒤 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유롭다.

https://www.hankyung.com/article/2024020161315

큐로셀(Curocell)이 임상개발 단계 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel)’에 대한 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 승인받았네요.

김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”며 “반면 안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”고 설명했습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20964

기술성평가 통과하고 심사신청 준비하는 회사들 리스트 추가했습니다.

지인 제보로 진캐스트 기평등급 수정했습니다

[더벨] [토스 IPO] 대표주관사 한국·미래 선정…내년 상장 '정조준'

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202402011750475840104249&lcode=00&page=1&svccode=00

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