FDA는 새로운 의료 제품의 규제 신청에 사용될 DDT를 만들기 위해 2020년 ISTAND 파일럿 프로그램을 출범했다. 이 프로그램은 바이오마커와 임상 결과 평가 등 기존 평가 경로에 맞지 않지만 잠재적으로 신약 개발에 도움될 수 있는 DDT 개발을 장려해 DDT 유형을 확대하기 위해 고안됐다.

예를들어 원격 또는 분산형 임상시험에 도움되는 도구, 피부과 임상시험에서 환자가 직접 촬영한 디지털 사진을 적용할 수 있는 도구, 안전성 또는 유효성 문제를 평가하기 위한 생체조직칩, 새로운 평가변수를 개발할 수 있는 AI 기반 알고리즘 등이 이에 해당할 수 있다.

ISTAND의 목표는 규제당국이 허용할 수 있는 새로운 DDT 개발을 지원하는 것이다. 적격 판정을 받으면 모든 의약품 개발 프로그램에서 적격 판정을 받은 사용 맥락에 따라 해당 DDT를 사용할 수 있다. 또한 적격 DDT는 FDA의 적합성 재검토 없이도 임상시험승인신청(IND), 신약승인신청(NDA 또는 BLA)에 포함될 수 있다.

https://m.medigatenews.com/news/1734322215

[하나 채권 김상훈] 후니본(Bond)

< 1월 FOMC 기자회견 핵심 >

1️⃣ 파월은 2023년의 “Mr. Careful”에서 ➡️ “Mr. Confidence”로 변모

- 최근 6개월 동안 인플레이션 둔화 등 좋은 데이터를 확인했고, Almost every 참가자들이 연내 인하가 적절하다고 판단하고 있음을 인정함에도 불구하고, 연준은 “some more good data”가 필요하며 “need to continuing evidence”를 강조

- 긴축 사이클 정점 (at its peak for this tightening cycle)임을 인정했고, 연내 인하가 적절 (appropriate to begging dialing back policy restraint at some point this year)하다고 말했지만 아직 그 단계가 아니며 (we’re not at a place), 승리를 선언할 시점도 아니며 (not declaring victory at this point), 회의마다 결정하겠다 (meeting by meeting)는 입장 표명

2️⃣ 파월은 기자회견 30분이 지나서야 3월 인하 기대를 낮춰버리는 발언을 내놓았음

- 첫 인하 시점이 3월이냐는 질문에 기본 시나리오는 아니다 (not the most likely case)라고 답변. 이때 선물시장의 3월 인하 반영폭은 다시 40%대로 축소

3️⃣ QT 감속과 관련해서도 논의는 있었지만 심도있는 논의는 3월에 예정 (planning to discuss it in depth at March meeting)이라 밝힘

4️⃣ 실질금리 관련 질문에 대한 답변도 시장 기대를 하회. 기계적으로 인하하는 것이 아니다 (policy wouldn’t be adjusted mechanically)라는 답변을 통해 확인 가능

5️⃣ 물론 향후 인플레이션 데이터가 좋다면 정책은 더 앞당겨지고 빨라질 수 있다는 점도 인정️️ (could go sooner and perhaps go faster) ➡️ 2/9일 CPI Revision 주목할 필요

➡️ 종합하면 시장으로 하여금 연준의 실질적 허들이 무엇인가에 대한 의구심을 확대시켰음 (what the actual thresholds are to give the Fed the ‘confidence’ it needs to begin rate cuts)

웰마커바이오는 글로벌 제약사와 임상1b에서 병용으로 공동임상 진행 예정이다. 비임상 단계에서 공동임상 계약은 국내에서는 처음 있는 일이다. 최근에는 노르웨이 회사와 기술 수출 계약을 통해 1차 사업화를 완료한 상황이다.

웰마커바이오는 WM-A1-3389의 논문 게재와 더불어 지난해 8월과 10월 핵심 파이프라인인 WM-S1-030에 대한 논문 두 편을 SCI국제학술지에 게재했다. 현재 WM-A1은 국내 임상 1상을 진행중이다.

웰마커바이오는 지난해 12월에 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성평가에 통과했고 올해 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 예비 심사 청구는 오는 3~4월에 진행할 예정이다.

#웰마커바이오
https://www.thebell.co.kr/free/Content/ArticleView.asp?key=202402010815485180109448&svccode=

휴온스는 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'을 출시했다고 1일 밝혔다.

'덱스콤G7'은 당뇨병 환자들의 혈당관리에 반드시 필요한 의료기기로 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며, 크기가 기존 모델 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고, 정확도(MARD)도 향상돼 더욱 더 정확한 혈당 확인이 가능하다. 덱스콤 연속혈당측정기는 혈당을 자동으로 측정한 뒤 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유롭다.

https://www.hankyung.com/article/2024020161315

큐로셀(Curocell)이 임상개발 단계 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel)’에 대한 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 승인받았네요.

김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”며 “반면 안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”고 설명했습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20964

기술성평가 통과하고 심사신청 준비하는 회사들 리스트 추가했습니다.

지인 제보로 진캐스트 기평등급 수정했습니다

[더벨] [토스 IPO] 대표주관사 한국·미래 선정…내년 상장 '정조준'

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202402011750475840104249&lcode=00&page=1&svccode=00

오

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.02.02』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 23-12-18 / 기술특례 / A, BBB
· 지피씨알
🧬 신약 / 23-12-12 / 기술특례 / A, BBB
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 하스
🦷 보철소재 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 23-09-26 / 기술특례 / A, BBB
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 24-01-29 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 24-01-29 / 기술특례 / A, A
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 24-01-17 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 24-01-11 / 일반상장 / -

▶️ 투자설명서
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 24-01-25 / SPAC / -
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 24-01-05 / SPAC / -

▶️ 신규상장
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 24-02-01 / SPAC / -
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -

▶️ 미승인/철회
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-01-30 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-01-29 / 기술특례 / A, BBB
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-12-15 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-01-22 / 기술특례 / A, BBB
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-01-18 / 기술특례 / A, BBB
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-01-09 / 기술특례 / A, A
· 토모큐브
🔬 의료기기 / 23-12-21 / 기술특례 / A, A
· 웰마커바이오
🧬 신약 / 23-12-06 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 23-11-30 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 뉴라클사이언스
🧬 신약 / 23-11-17 / 기술특례 / A, BBB
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 23-10-30 / 기술특례 / A, A
· 엠에프씨
💊 원료의약품 / 23-08-16 / 기술특례 / A (소부장)

카카오헬스케어는 이같이 우리나라 국민이 앓는 만성질환인 당뇨병에 주목, CGM을 핵심으로 내세웠다. 글로벌 1위 CGM 업체인 덱스콤(Dexcom), 국내 CGM 개발사 아이센스와 협업해 당뇨 환자의 혈당 및 건강 데이터를 파스타 앱에 실시간 연동한다. 일반적으로 혈당을 잴 때 손끝 등을 찌르는 방법을 사용했다면 CGM은 배나 팔에 패치를 붙이면 2주간 자동 혈당 측정이 가능하다. 리포트 기능은 CGM 착용 기간의 데이터를 분석해 혈당 변동성, 혈당관리지표(GMI), 목표 범위 내 비율, 평균 혈당, 혈당 하이라이트 등 각종 수치를 요약해준다.

카카오헬스케어는 올해 2분기까지 인슐린 집중 치료 당뇨병 환자를 위해 인슐린 펜과 호환되는 노보노디스크와 바이오콥의 말리아 스마트 캡을 세계 최초로 소프트웨어개발도구(SDK) 방식을 통해 파스타 앱과 직접 연동할 계획이다. 이후 국내에서 충분한 서비스를 거치고 연말 일본 시장에 파스타를 출시할 예정이다. 본격적인 수익화는 미국 시장에 진출한 후 이뤄질 것으로 전망됐다. 국내와 일본 시장을 발판 삼아 내년에는 미국과 중동에서도 파스타 서비스를 선보일 예정이다.

#아이센스
https://n.news.naver.com/article/022/0003900912?sid=105

제 지인도 출시하자마자 사용중입니다. 생각보다 수요가 많을 것 같습니다. 앱 이름이 밀가루 음식인건 함정

개정안 통과, 세포·유전자 치료제 치료 목적 사용 가능

이번 개정안 통과로 국내에서도 치료목적으로 세포·유전자치료제를 사용할 수 있게 됐다. 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 다만 치료의 안전성 확보를 위해 △치료대상 제한(중대·희귀·난치질환자 등) △치료계획 사전심의 △위험도가 있는 치료의 임상연구 실시 의무화 등 장치가 마련됐다. 안전성만 확보되면 세포·유전자 치료제를 치료목적으로 사용할 수 있게 된 것이다. 

#지씨셀 #엔케이맥스
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=239125

안전성 문제가 제기된 CAR-T 치료제가 우려를 다소 해소했다. 글로벌 바이오헬스 시가총액 상위 다섯 손가락 안에 드는 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)가 CAR-T 및 세포치료제 개발에 집중하겠다고 나서면서다. 국내 CAR-T 개발 기업들도 한숨 돌렸다.

리제네론이 도입한 투세븐티의 파이프라인 중 CAR-T 'bbT369'와 'DARIC33'이 가장 앞서 있다. bbT369는 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL), DARIC33는 급성 골수성 백혈병(AML) CAR-T 치료제로 혈액암을 타깃하고 있다. 두 파이프라인 모두 임상 1상이 진행 중이다.

#지씨셀 #큐로셀 #앱클론 #유틸렉스
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=&nid=290032

역시나 노보노디스크(Novo Nordisk)가 오랜 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 침투를 보고, 가만히 있을 리가 없습니다. 올해 상반기 핵심 마일스톤으로 일라이릴리에 맞서 동일한 기전의 GLP-1/GIP 이중작용제(co-agonist) 1개월 제형에 대한 임상1상을 시작한 것. 아직까지 GLP-1 경쟁에서 노보노디스크가 1개월제형 후보물질을 공개한적이 없는데요.

동시에 올해 상반기 GLP-1/GIP 이중작용제 1주 제형에 대한 임상1상 데이터를 확보할 것으로 보입니다. 그야말로 속전속결의 모습이네요. 바이오스펙테이터는 노보노디스크의 R&D 업데이트에서 주시할 움직임도 같이 살펴봤습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20962

아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)가 또다시 인력의 25%에 해당하는 구조조정을 단행하며, 아타라의 최고의학책임자(CMO)가 자리에서 물러납니다. 아타라는 최초의 동종유래(allogeneic) T세포 치료제를 유럽(EU)에서 시판허가받은 회사입니다.

아타라의 이번 구조조정은 회사의 후속 동종유래 T세포 치료제 에셋의 임상실패 여파에 따른 것으로 업계는 보고 있습니다. 아타라는 3달전 후속 T세포 치료제로 진행한 다발성경화증(MS) 임상2상에서 1차종결점 충족에 실패했으며, 그에 따라 주가가 80%까지 급락한 바 있습니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20960

글로벌 비만당뇨 성장은 계속되고 세포유전자치료제 테마가 조금씩 올라오는 느낌이네요