노벨티노빌리티는 현재 코스닥 시장에 상장을 위한 기술성 평가를 받고 있다. 다음 달 말까지 기평 통과, 내년 상반기 중 상장하겠다는 목표다. 회사는 다음 달 말이면 기평 결과를 받아볼 수 있을 것으로 전망한다.

현재 회사는 시리즈C와 프리IPO 투자 유치를 동시에 진행하고 있다. 누적 투자유치액은 533억원이며 이번 시리즈C 투자 목표액은 300억원이다. 회사는 지난해 매출 1억원, 영업손실 174억원을 기록했다. 지난해 말 기준 현금성 자산은 약 110억원이다.

노벨티노빌리티는 인간화 쥐(humice)를 활용한 생체내(in vivo) 항체 발굴 플랫폼 ‘PREXISE-D’를 핵심 자산으로 보유하고 있다. 인간화 쥐에 항원을 주사해 만들어진 여러 항체 중 가장 적합한 항체를 찾는 방법이다. 기존에 발굴된 여러 항체들 중 항체를 선별하는 집합체(라이브러리) 방식과 구분된다. 일반 쥐에서 얻은 항체와 달리 인간화 쥐를 사용하기 때문에 면역원성에 대한 우려가 상대적으로 적다는 설명이다.

이 플랫폼을 바탕으로 회사가 발굴한 후보물질 3가지가 모두 미국 임상 1상에 진입했다. 먼저 비만세포병 치료제인 ‘NN2802’는 2022년 2월 미국 발렌자바이오에 7억3325만달러(약 8778억원) 규모로 기술이전했다. 이후 2023년 1월 엑세러린이 발렌자바이오를 인수하며 물질 권리를 확보했다. 현재는 엑셀러린은 임상 1상을 진행 중이며 내년 3분기쯤 임상 2상 진입에 따른 마일스톤 유입을 기대하고 있다. 망막질환 치료제인 ‘NN2101’과 ADC 표적항암제 ‘NN3201’은 각각 지난해 8월, 이달 4일에 미국 임상 1상 계획을 승인받았다.

#노벨티노빌리티
https://n.news.naver.com/article/018/0005780741?sid=105

강스템바이오텍이 아토피 줄기세포 치료물질 '퓨어스템-ad' 개발에 대한 임상3상에서 12주기간의 1차평가 변수를 충족하지 못했지만,
자신감을 보였습니다. 왜일까요?

답은 장기추적 결과에 있다는 설명입니다. 16주차부터 반응률 면에서 극적인 변화가 나타났는데요, 특히 12개월 시점에서 높은 반응률을 보였습니다.

강스템바이오텍은 자체적인 추가 임상보다, 이번 데이터를 기반으로 퓨어스템-AD주의 글로벌로 기술수출을 타진할 계획입니다.

나종천 대표는 현재 미국과 유럽, 일본 등에서 비밀유지계약과 함께 지속적인 논의를 이어가고 있다고 했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=6774

(코스닥)알테오젠 - 투자판단관련주요경영사항 (ALT-BB4(Tergase)테르가제주 품목 허가 승인) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240705900656
2024-07-05

◇영입 배경, '전관예우' 보단 실무적 필요성

최근 상장 업무에 대한 이해도가 높은 거래소 출신 전문가의 역할이 커지고 있는 것은 사실이다. 상장규정은 갈수록 복잡해지고 있고, 예비심사 난이도 역시 상승 추세다. 로펌의 IPO 자문 역시 보다 넓어지고 있는 만큼 전문 인력에 대한 수요도 늘고 있다.

증시 입성을 희망하는 예비 상장사들에게 한국거래소의 상장 예비심사 과정은 미지의 영역이다. 수개월 기다림을 거쳐도 결과를 장담하기 어렵기도 하지만, 상장사 수준의 경영 체계를 구축하는 것도 비상장사에겐 낯선 체험이다. 이런 가운데 거래소 출신 인력을 보강할 경우 로펌이 상장 분비 과정에서 보다 체계적인 컨설팅이 가능하다는 평가다.

자본시장을 주로 자문하는 한 변호사는 "조직 내부에 (거래소 출신) 실무 경험자가 있고 없고에 따라 느껴지는 차이가 큰 편"이라며 "이런 분들은 실제 상장 업무를 담당해 봤기 때문에 심사자 관점에서 어떤 부분이 잠재적 문제가 되는지 미리 진단을 하고 해결책을 조언할 수 있다"고 설명했다.

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202407031348497400104627

지난 27년간 FDA 신약 승인 건 수

https://m.thebigdata.co.kr/view.php?ud=202407050648521600cd1e7f0bdf_23

건강보험 당국이 임신성 당뇨 환자와 2형 당뇨 환자들의 연속혈당측정기 구입 비용을 지원하는 방안을 검토 중이기 때문으로 풀이된다.

업계에 따르면 국민건강보험공단은 이달을 목표로 제2형 당뇨환자와 임신성 당뇨환자를 대상으로 ‘연속혈당측정기’와 ‘연속혈당측정기센서’ 2개 품목에 대한 건강보험 급여 적용을 추진하고 있다.

업계에 따르면 당국이 고려하는 본인부담률은 현재 지원을 받고 있는 1형 당뇨 환자와 동일한 30% 수준인 것으로 알려진다.

지원 대상은 전체 임신성 당뇨환자와 ‘초속효성 인슐린’, ‘속효성 인슐린’을 하루에 2회 이상 맞는 2형 당뇨 환자로 가닥이 잡혔다.

금리인하 시작 시기는 8월·10월 '5대 5'

#파마리서치

리쥬란 트렌드 신고 갱신

비만-당뇨쪽 시장 관련된 것은 계속 주의깊게 봐야되지 않을까 싶음.

"채혈침·주사기는 옛말"…당뇨 잡는 의료기기의 진화
https://n.news.naver.com/mnews/article/057/0001828007?sid=101

몸에서 인슐린을 만들지 못하는 1형 당뇨는 하루 수차례 혈당 측정과 인슐린 주입이 필요합니다.
국내에서 개발된 이 패치형 기기는 몸에 붙이기만 하면 인슐린 주입이 가능합니다.
날카로운 주사나 펜이 필요 없고, 한 번 붙이면 3~4일을 사용할 수 있어 편의성이 높습니다.



아래는 6월 20일 기사. 시장규모가 빠르게 성장.

무서운 주사 바늘 대신 붙인다...인슐린 주입의 혁신 '패치형'
https://www.mkhealth.co.kr/news/articleView.html?idxno=68645

한국투자증권이 발표한 헬스케어산업분석(2019년) 보고서에 따르면 2017년 4억달러 시장 규모였던 패치형 인슐린 주입기 시장은 2025년 20.4억달러까지 급성장해 연평균 24% 성장세를 나타낼 것으로 전망했다.

글로벌리서치 회사 QR리서치 역시 패치의 글로벌 시장규모가 2030년 69.4억 달러에 도달해 2024년부터 연평균 19.6% 성장율을 보일 것으로 지난해 분석결과를 발표했다.

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.07.08』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 심사신청
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB

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💊 건기식&신약 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
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🧫 바이오소재 / 24-07-12 / 기술특례 / A (소부장)

🛎 IPO Schedule

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🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
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💉 필러 / 24-06-13 / 일반트랙 / -
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
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🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-04-26 / 기술특례 / A, A
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
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🔬 3D현미경 / 24-04-16 / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 23-04-03 / 기술특례 / A, BBB
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💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반트랙 / -

▶️ 증권신고서
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💊 건기식&신약 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
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🔬 의료기기 / 24-06-10 / 기술특례 / A, A
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🦿 재활로봇 / 24-06-05 / 기술특례 / A, A
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🔬 생체현미경 / 24-05-30 / 기술특례 / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-05-23 / 기술특례 / A, A

▶️ 신규상장
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-07-12 / 기술특례 / A (소부장)
· 하스
🦷 보철소재 / 24-07-03 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 24-06-19 / 기술특례 / A, BBB
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 24-06-17 / 기술특례 / A, A

▶️ 미승인/철회
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 24-06-24 / 일반상장 / -
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 24-06-14 / 기술특례 / A, A
· 지피씨알
🧬 신약 / 24-06-03 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 프로니타
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-05-31 / 기술특례 / 비공개
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-03-06 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-01-27 / 기술특례 / A, A

#레메디 #유엑스엔 #AGMS #켈스
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01079126638952552&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

로킷헬스케어는 5일 상장예비심사를 신청했다. 올해 1월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 A, A 등급을 획득해 통과한 뒤 약 6개월 만이다. 주관사는 SK증권이다. 공모예정주식수는 156만주로 상장예정주식수의 16.1% 규모다.

로킷헬스케어는 셀트리온 출신 유석환 대표가 2012년 설립했다. 유 대표는 대우자동차 재직 당시 서정진 회장과 인연을 맺은 뒤 셀트리온 수석고문과 셀트리온헬스케어 사장을 역임했다. 현재 로킷헬스케어 최대주주로 올해 1분기 기준 31.2% 지분을 보유했다.

핵심 제품은 3D 바이오 프린터를 활용한 AI 초개인화 장기재생 플랫폼이다. 환자 맞춤형 재생 치료 키트 'Dr.INVIVO'는 AI 기술을 통해 환자의 피부조직과 유사한 패치를 출력하고 이를 환부에 붙여 직접 치료한다.

당뇨병 합병증인 당뇨발을 비롯해 복합만성질환을 주요 타깃으로 한다. 환자의 자가지방에서 포외기질(ECM)을 획득해 바이오프린팅 기술로 맞춤 구조화된 피부재생패치를 30분 이내 제작한다. 최근에는 연골과 신장 재생으로 적응증을 확대하고 있다.

연골 재생은 자가지방유래 세포외기질 및 동종 늑연골기질 등을 환자 맞춤형 Paste로 제조해 연골 결손 부위에 직접 이식한다. 신장 재생은 자가 그물 조직을 물리적 방법으로 가공해 바이오잉크로 개발하고 원하는 형태 패치를 제작해 환부에 이식하는 형태다.

#로킷헬스케어
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202407051422305200106287

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.07.09』

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🧬 신약 / 24-01-27 / 기술특례 / A, A

이번 시리즈 B 펀딩에서 전환우선주(CPS)는 마그나인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, IBK 기업은행 등의 기관이 참여했고, 보통주는 스마트앤그로스 외 일반투자자가 참여했다.

이번 투자금은 노인성 황반변성 치료제 파이프라인인 OP-01의 개발에 주로 사용할 예정이다. OP-01은 항-VEGF와 Tie2 조절 물질을 결합한 다중항체 치료제이다. 기존 항-VEGF 치료제가 일정 기간 이상 사용하게 될 때 발생하는 내성을 극복하고 누수가 심한 혈관의 일부 정상화를 가능하게 한다. 비슷한 다중항체 치료제인 Faricimab 대비 수 배에서 수십 배가 넘는 혈관 성장 억제 효과 및 Tie2 신호조절 활성도 등을 가지고 있다.

#알토스바이오로직스
https://www.etoday.co.kr/news/view/2378057