🧬Bio IPO Guide – Telegram
🧬Bio IPO Guide
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제약/바이오/헬스케어/의료기기/미용기기/건기식/화장품 등 벤처투자&IPO 동향

기타 AI/로봇/우주항공/자율주행 등 기술특례
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Forwarded from [시그널랩] Signal Lab 리서치 (Benjamin Choi)
[단독] 이노그리드 상장 취소 재심사 개시...오늘 중 결론

"사상 첫 상장 예비심사 승인 취소라는 결정을 받은 이노그리드에 대한 한국거래소의 효력 불인정 재심사가 오늘 열린다. 이노그리드의 재심사 신청이 받아들여지면 상장 절차는 수요예측 단계부터 다시 진행되지만 그대로 최종 결정되면 이노그리드는 향후 1년간 신규 상장 신청이 제한된다."

https://www.inews24.com/view/1754220
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Forwarded from 롣다리🚦
제9호 태풍 '종다리' 예상 진로(종합)
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상장 승인 취소됐던 이노그리드, 재심사에서도 "상장 불허"
출처 : 한국일보 | 네이버

https://naver.me/xjgi9qv8
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t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.20』

변경사항 요약


▶️ 심사신청
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
· 이엔셀

🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊
일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-08-20 / 기술특례 / A, A

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)

🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어

🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 동방메디컬
💉
필러 / 24-06-13 / 일반트랙 / -
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스

💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어

🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊
원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A

▶️ 심사승인
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-07-25 / 기술특례 / A, A
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-07-19 / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 23-07-19 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 증권신고서
· 에이치이엠파마

💊 건기식&신약 / 24-07-26 / 기술특례 / A, BBB (정정신고서 제출요구)

▶️ 신규상장
· 이엔셀

🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊
일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-08-20 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-08-06 / 기술특례 / A, BBB
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 24-07-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-07-12 / 기술특례 / A (소부장)
· 하스
🦷 보철소재 / 24-07-03 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로니타

🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 이뮨온시아

🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀

🧬 신약 / 24-02-26 / 기술특례 / A, A
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Forwarded from 묻따방 🐕
요즘 국주 바이오 투자자들이 유심히 보는 미국 바이오 주식
바이오로 돈이 들어온다 !
킴리아 치료받은 환자의 3명중 1명은 재발 안하고 살아나네요.

앱클론 1상에서 말기림프종 9명중 7명이 2년넘게 재발 안하는중...


Q. JULIET 연구에서 확인된 무진행 생존율 33%는 무슨 의미인가?
전체 100명이 제로 시점에서 치료를 받은 후 2년까지 추적했을 때 약 33%정도가 치료 반응이 계속 유지되고 있다는 의미다. 즉, 3명이 치료받으면 1명은 2년 동안 유지가 되는 것이다. 보통 2년 정도 유지되면 그 이후로도 계속 유지된다고 간주하기 때문에 이 환자들은 치유될 확률이 높다.
재발한 사람이 100명이면 그 중 치유될 수 있는 사람들은 사실 15~20%가 채 되지 않는다. 그렇게 재발 후 치유된 환자들 중 상당 수는 한 번만 재발한 경우에 해당하는 사람들이다. 결국 반복적으로 재발한 사람들이 완치될 가능성은 매우 희박하다.  


http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=289168
🧬Bio IPO Guide
t.me/BioIPOGuide 🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.20』 변경사항 요약 ▶️ 심사신청 · 레드엔비아 🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB ▶️ 신규상장 · 이엔셀 🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A · 티디에스팜 💊 일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / - · 넥스트바이오메디컬 🔬 의료기기 / 24-08-20 / 기술특례 / A, A 🛎 IPO…
레드엔비아의 상장 예비심사 청구 일자는 지난 19일자로, 공모 예정주는 258만주, 상장 예정 주식수는 1297만4205주다. 상장주관사는 미래에셋증권, 감사인은 신한회계법인이다.

레드엔비아는 임상 근거 중심 심혈관질환 전문 신약 개발사로 투트랙 개발 전략을 통해 미충족 의료수요 충족 연구 개발에 적극 투자하고 있다.
신약재창출 전략을 통해 검증된 의약품 활용 개발 등 신약 개발 리스크를 줄이고, 이와 함께 심혈관질환 분야 신규 후보물질 도출 등 글로벌 파트너사와 공동연구를 추진 중이다.

레드엔비아는 2018년 동아에스티와 바이오엔비아가 합작 설립한 기업으로, 출범 직후 동아에스티와 기술이전 계약을 맺고 당뇨병 치료제 슈가논 성분인 '에보글립틴' 특허를 확보했다.
현재 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 RNV-1001을 기반으로 미국 시장을 타겟팅하고 있다. FDA로부터 임상 완료 후 미충족수요 등으로 조건부 허가를 기대할 수 있기 때문이다.

#레드엔비아
https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=915426
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
보고 기한은 사전 공시 의무자의 사전 공시 부담, 투자자에 대한 정보 제공 필요성 등을 고려해 거래 개시일 30일 전까지 거래 계획을 보고하도록 했다. 이에 따라 법 시행일인 24일부터 30일이 지난 다음달 23일 이후 결제가 이뤄지는 매매 거래부터 거래계획 보고 의무가 부과된다.

https://bit.ly/3AoIoZt

이번주까지 미해당이네요! 혹시 모를 공시에 관심을 기울여야겠습니다.
전북 남원시가 지역 내 바이오산업 활성화와 연구기반 확보를 위해 '남원시 바이오테스팅센터(바이오 시험검사・임상센터)'건립을 본격 추진한다.

보건복지부 사업으로 총사업비 190억 원이 투입되는 '남원시 바이오테스팅센터'건립 사업은 이달 터파기 공사를 시작으로, 기초공사를 시작해 2025년 8월 건립 공사를 완료하고, 2025년 12월에 장비 구축 완료 후 2026년 상반기 식약처 인증을 거쳐, 2026년 하반기부터 운영에 들어갈 예정이다.

천연물 화장품시험검사임상센터는 건축면적 1080㎡, 연면적 4066㎡ 규모의 지상 4층 건물로 △1층 바이오 홍보관, 기업 회의실 △2층 화장품 피부임상시험 시설 △3층 화장품 등 바이오 시험검사, 인증시설 △ 4층 바이오 기업 입주 및 공동장비 이용실 등을 갖춘 전문적인 바이오 시험연구 센터로 운영될 예정이다.

향후 센터 운영이 개시되면 화장품 시험검사와 피부임상을 원스탑으로 처리할 수 있는 인프라가 확보돼 남부권역(전북・광주・전남・경남)에 소재한 기업들의 수요 충족과 비용 절감에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.

https://news.tf.co.kr/read/national/2126276.htm
미국 대법원이 지난 40년간 미국 소송에서 가장 많이 인용된 '셰브런 원칙'(Chevron Doctrine)을 파기 결정하면서, 미국임상연구소협회(ACLA)가 FDA(식품의약국)을 상대로 제기한 소송에서 유리한 고지를 확보하게 됐다. 미국실험실표준인증 연구실(CLIA lab·이하 클리아랩)을 통한 현지 시장 진출을 추진 중인 국내 진단기업들의 사업 확대가 기대된다.

이번 판결로 미국 FDA(식품의약국)가 추진한 자체개발진단검사(LDT) 규제도 제동이 예상된다. LDT는 검사실(Lab)에서 자체개발한 검사란 의미로, 공중 보건을 위해 FDA의 허가를 받지 않아도 검사할 수 있었다.

최근 신생아 선별, 암 예측, 알츠하이머병 검진 등 검사 영역이 광범위하게 넓어지고, 맞춤형 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 LDT 시장이 빠르게 성장했다. 이에 FDA는 일부 검사의 정확성에 대한 우려를 표명하면서 LDT를 규제하겠다고 나섰다.

이 같은 움직임에 미국임상연구소협회(ACLA)는 FDA의 LDT 규제가 새로운 진단법의 혁신을 저해하고, 환자들의 진단검사 접근성을 막으며, 결론적으로 의료 비용을 증가시킬 거라고 주장했다. 그러면서 FDA의 의료기기 규제 권한이 물리적 제품에만 적용되고 LDT에는 적용되지 않는다며 소송을 제기했다.

진단업계 관계자는 "이번 대법원의 판결은 FDA가 LDT 관련 규제할 법적 권한이 없다는 의미로 해석할 수 있다"라며 "클리아랩들은 FDA가 1차로 요청했던 자료들을 제출하지 않아도 될 명분이 생겼고, 향후 규제가 폐기되거나 (규제 시행에) 상당한 지연이 발생할 것으로 예상된다"라고 말했다.

증권업계는 미국 진출을 위해 클리아랩을 인수했던 국내 진단업체의 행보에 관심을 갖고 있다. 랩지노믹스, 싸이토젠, 엔젠바이오 등이 2022년부터 미국 클리아랩을 인수해 운영하고 있다.

랩지노믹스는 지난해 8월 인수한 큐디엑스를 시작으로 클리아랩을 활용한 사업 확장에 가장 적극적이다. 회사는 연내 추가적인 클리아랩 인수를 추진하고, LDT 포트폴리오를 확대할 계획이다.

랩지노믹스는 연내 클리아랩을 추가로 인수하면 미국 전역의 진단기기 유통망을 확보하게 된다. 여기에 RPP 익스텐디드, GPP(소화기 병원균 검사), STI(성병 검사) 등 다양한 LDT 도입할 계획이라고 회사 측은 전했다.

#랩지노믹스
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024082011444594241
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Forwarded from 더바이오 뉴스룸
임플란트 기반 기업인 덴티스가 105억원 규모의 제3회차 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했습니다.

이번 CB발행은 ‘NH-무림 덴탈케어 신기술조합 제1호’를 대상으로 이뤄지는데요.

덴티스는 이번 CB 발행으로 확보하는 자금을 이미 발행된 CB를 상환하는데 활용할 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8015
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t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.21』

변경사항 요약


▶️ 증권신고서
· 셀비온
🧬 신약 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
· 이엔셀

🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊
일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)

🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어

🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 동방메디컬
💉
필러 / 24-06-13 / 일반트랙 / -
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스

💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어

🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊
원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A

▶️ 심사승인
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-07-25 / 기술특례 / A, A
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-07-19 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
· 셀비온
🧬 신약 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 에이치이엠파마

💊 건기식&신약 / 24-07-26 / 기술특례 / A, BBB (정정신고서 제출요구)

▶️ 신규상장
· 이엔셀

🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊
일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-08-20 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-08-06 / 기술특례 / A, BBB
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 24-07-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-07-12 / 기술특례 / A (소부장)
· 하스
🦷 보철소재 / 24-07-03 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로니타

🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 이뮨온시아

🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀

🧬 신약 / 24-02-26 / 기술특례 / A, A
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