Forwarded from 한양증권 제약/바이오 오병용
킴리아 치료받은 환자의 3명중 1명은 재발 안하고 살아나네요.
앱클론 1상에서 말기림프종 9명중 7명이 2년넘게 재발 안하는중...
Q. JULIET 연구에서 확인된 무진행 생존율 33%는 무슨 의미인가? 전체 100명이 제로 시점에서 치료를 받은 후 2년까지 추적했을 때 약 33%정도가 치료 반응이 계속 유지되고 있다는 의미다. 즉, 3명이 치료받으면 1명은 2년 동안 유지가 되는 것이다. 보통 2년 정도 유지되면 그 이후로도 계속 유지된다고 간주하기 때문에 이 환자들은 치유될 확률이 높다.
재발한 사람이 100명이면 그 중 치유될 수 있는 사람들은 사실 15~20%가 채 되지 않는다. 그렇게 재발 후 치유된 환자들 중 상당 수는 한 번만 재발한 경우에 해당하는 사람들이다. 결국 반복적으로 재발한 사람들이 완치될 가능성은 매우 희박하다.
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=289168
앱클론 1상에서 말기림프종 9명중 7명이 2년넘게 재발 안하는중...
Q. JULIET 연구에서 확인된 무진행 생존율 33%는 무슨 의미인가? 전체 100명이 제로 시점에서 치료를 받은 후 2년까지 추적했을 때 약 33%정도가 치료 반응이 계속 유지되고 있다는 의미다. 즉, 3명이 치료받으면 1명은 2년 동안 유지가 되는 것이다. 보통 2년 정도 유지되면 그 이후로도 계속 유지된다고 간주하기 때문에 이 환자들은 치유될 확률이 높다.
재발한 사람이 100명이면 그 중 치유될 수 있는 사람들은 사실 15~20%가 채 되지 않는다. 그렇게 재발 후 치유된 환자들 중 상당 수는 한 번만 재발한 경우에 해당하는 사람들이다. 결국 반복적으로 재발한 사람들이 완치될 가능성은 매우 희박하다.
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=289168
Yakup
[약업신문][인터뷰] 3차 치료에서 33% 무진행 생존율 보인 CAR-T, 평가 절하하지 말아야
삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 3번 이상 재발을 경험한 DLBCL 환자들을 대상으로 확인된 킴리아의 무진행 생존율 33%는 매우 긍정적인 결과라고 평가했다. © 약업신문 치료 옵션이 제한적...
Forwarded from 캬오의 공부방
#아이샌스
https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?SITE_NO=3&MENU_ID=180&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=243&bbsSn=243&pNttSn=218538
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dream.kotra.or.kr
미국, 8월 말부터 연속혈당측정기(CGM) 일반의약품으로 판매 시작
미국 식품의약국은 연속혈당측정기를 처방전 없이 구매할 수 있도록 승인해 8월 말부터 판매될 예정이다. 연속혈당측정기 접근이 용이해짐에 따라 기기와 연동해 건강 관리를 할 수 있는
🧬Bio IPO Guide
t.me/BioIPOGuide 🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.20』 ⏳ 변경사항 요약 ▶️ 심사신청 · 레드엔비아 🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB ▶️ 신규상장 · 이엔셀 🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A · 티디에스팜 💊 일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / - · 넥스트바이오메디컬 🔬 의료기기 / 24-08-20 / 기술특례 / A, A 🛎 IPO…
레드엔비아의 상장 예비심사 청구 일자는 지난 19일자로, 공모 예정주는 258만주, 상장 예정 주식수는 1297만4205주다. 상장주관사는 미래에셋증권, 감사인은 신한회계법인이다.
레드엔비아는 임상 근거 중심 심혈관질환 전문 신약 개발사로 투트랙 개발 전략을 통해 미충족 의료수요 충족 연구 개발에 적극 투자하고 있다.
신약재창출 전략을 통해 검증된 의약품 활용 개발 등 신약 개발 리스크를 줄이고, 이와 함께 심혈관질환 분야 신규 후보물질 도출 등 글로벌 파트너사와 공동연구를 추진 중이다.
레드엔비아는 2018년 동아에스티와 바이오엔비아가 합작 설립한 기업으로, 출범 직후 동아에스티와 기술이전 계약을 맺고 당뇨병 치료제 슈가논 성분인 '에보글립틴' 특허를 확보했다.
현재 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 RNV-1001을 기반으로 미국 시장을 타겟팅하고 있다. FDA로부터 임상 완료 후 미충족수요 등으로 조건부 허가를 기대할 수 있기 때문이다.
#레드엔비아
https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=915426
레드엔비아는 임상 근거 중심 심혈관질환 전문 신약 개발사로 투트랙 개발 전략을 통해 미충족 의료수요 충족 연구 개발에 적극 투자하고 있다.
신약재창출 전략을 통해 검증된 의약품 활용 개발 등 신약 개발 리스크를 줄이고, 이와 함께 심혈관질환 분야 신규 후보물질 도출 등 글로벌 파트너사와 공동연구를 추진 중이다.
레드엔비아는 2018년 동아에스티와 바이오엔비아가 합작 설립한 기업으로, 출범 직후 동아에스티와 기술이전 계약을 맺고 당뇨병 치료제 슈가논 성분인 '에보글립틴' 특허를 확보했다.
현재 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 RNV-1001을 기반으로 미국 시장을 타겟팅하고 있다. FDA로부터 임상 완료 후 미충족수요 등으로 조건부 허가를 기대할 수 있기 때문이다.
#레드엔비아
https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=915426
데일리메디
심혈관질환 신약 기업 레드엔비아 "코스닥 예심 청구"
동아에스티(ST)와 바이오엔비아 합작법인 레드엔비아가 코스닥 상장에 본격적으로 나선다.20일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 심혈관질환 전문 신약개발 기업 레드엔비아(대표 이훈모)가 최근 코스닥 상장예비심사 청구를 신청했다. 회사는 본격적인 절차에 돌입한다.레드엔비아의 상장 예비심사 청구 일자는 지난 19일자로, 공모 예정주는 258만주, 상장 예정 주식수는 1297만4205주다. 상장주관사는 미래에셋증권, 감사인은 신한회계법인이다.레드엔비아는…
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
보고 기한은 사전 공시 의무자의 사전 공시 부담, 투자자에 대한 정보 제공 필요성 등을 고려해 거래 개시일 30일 전까지 거래 계획을 보고하도록 했다. 이에 따라 법 시행일인 24일부터 30일이 지난 다음달 23일 이후 결제가 이뤄지는 매매 거래부터 거래계획 보고 의무가 부과된다.
https://bit.ly/3AoIoZt
이번주까지 미해당이네요! 혹시 모를 공시에 관심을 기울여야겠습니다.
https://bit.ly/3AoIoZt
이번주까지 미해당이네요! 혹시 모를 공시에 관심을 기울여야겠습니다.
🧬Bio IPO Guide
레드엔비아의 상장 예비심사 청구 일자는 지난 19일자로, 공모 예정주는 258만주, 상장 예정 주식수는 1297만4205주다. 상장주관사는 미래에셋증권, 감사인은 신한회계법인이다. 레드엔비아는 임상 근거 중심 심혈관질환 전문 신약 개발사로 투트랙 개발 전략을 통해 미충족 의료수요 충족 연구 개발에 적극 투자하고 있다. 신약재창출 전략을 통해 검증된 의약품 활용 개발 등 신약 개발 리스크를 줄이고, 이와 함께 심혈관질환 분야 신규 후보물질 도출 등 글로벌…
레드엔비아 예심 청구 기사가 하나밖에 없네요 공모주 쓰는 기자분들 관심이 없는것인지...
전북 남원시가 지역 내 바이오산업 활성화와 연구기반 확보를 위해 '남원시 바이오테스팅센터(바이오 시험검사･임상센터)'건립을 본격 추진한다.
보건복지부 사업으로 총사업비 190억 원이 투입되는 '남원시 바이오테스팅센터'건립 사업은 이달 터파기 공사를 시작으로, 기초공사를 시작해 2025년 8월 건립 공사를 완료하고, 2025년 12월에 장비 구축 완료 후 2026년 상반기 식약처 인증을 거쳐, 2026년 하반기부터 운영에 들어갈 예정이다.
천연물 화장품시험검사임상센터는 건축면적 1080㎡, 연면적 4066㎡ 규모의 지상 4층 건물로 △1층 바이오 홍보관, 기업 회의실 △2층 화장품 피부임상시험 시설 △3층 화장품 등 바이오 시험검사, 인증시설 △ 4층 바이오 기업 입주 및 공동장비 이용실 등을 갖춘 전문적인 바이오 시험연구 센터로 운영될 예정이다.
향후 센터 운영이 개시되면 화장품 시험검사와 피부임상을 원스탑으로 처리할 수 있는 인프라가 확보돼 남부권역(전북･광주･전남･경남)에 소재한 기업들의 수요 충족과 비용 절감에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.
https://news.tf.co.kr/read/national/2126276.htm
보건복지부 사업으로 총사업비 190억 원이 투입되는 '남원시 바이오테스팅센터'건립 사업은 이달 터파기 공사를 시작으로, 기초공사를 시작해 2025년 8월 건립 공사를 완료하고, 2025년 12월에 장비 구축 완료 후 2026년 상반기 식약처 인증을 거쳐, 2026년 하반기부터 운영에 들어갈 예정이다.
천연물 화장품시험검사임상센터는 건축면적 1080㎡, 연면적 4066㎡ 규모의 지상 4층 건물로 △1층 바이오 홍보관, 기업 회의실 △2층 화장품 피부임상시험 시설 △3층 화장품 등 바이오 시험검사, 인증시설 △ 4층 바이오 기업 입주 및 공동장비 이용실 등을 갖춘 전문적인 바이오 시험연구 센터로 운영될 예정이다.
향후 센터 운영이 개시되면 화장품 시험검사와 피부임상을 원스탑으로 처리할 수 있는 인프라가 확보돼 남부권역(전북･광주･전남･경남)에 소재한 기업들의 수요 충족과 비용 절감에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.
https://news.tf.co.kr/read/national/2126276.htm
더팩트
남원시, 190억 규모 '바이오테스팅센터' 건립 본격 추진
화장품 시험검사･피부임상, 원스탑 인프라 확보남원시 바이오테스팅센터 조감도. /남원시[더팩트 | 남원=최영 기자] 전북 남원시가 지역 내 바이오산업 활성화와 연구기반 확보를..
미국 대법원이 지난 40년간 미국 소송에서 가장 많이 인용된 '셰브런 원칙'(Chevron Doctrine)을 파기 결정하면서, 미국임상연구소협회(ACLA)가 FDA(식품의약국)을 상대로 제기한 소송에서 유리한 고지를 확보하게 됐다. 미국실험실표준인증 연구실(CLIA lab·이하 클리아랩)을 통한 현지 시장 진출을 추진 중인 국내 진단기업들의 사업 확대가 기대된다.
이번 판결로 미국 FDA(식품의약국)가 추진한 자체개발진단검사(LDT) 규제도 제동이 예상된다. LDT는 검사실(Lab)에서 자체개발한 검사란 의미로, 공중 보건을 위해 FDA의 허가를 받지 않아도 검사할 수 있었다.
최근 신생아 선별, 암 예측, 알츠하이머병 검진 등 검사 영역이 광범위하게 넓어지고, 맞춤형 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 LDT 시장이 빠르게 성장했다. 이에 FDA는 일부 검사의 정확성에 대한 우려를 표명하면서 LDT를 규제하겠다고 나섰다.
이 같은 움직임에 미국임상연구소협회(ACLA)는 FDA의 LDT 규제가 새로운 진단법의 혁신을 저해하고, 환자들의 진단검사 접근성을 막으며, 결론적으로 의료 비용을 증가시킬 거라고 주장했다. 그러면서 FDA의 의료기기 규제 권한이 물리적 제품에만 적용되고 LDT에는 적용되지 않는다며 소송을 제기했다.
진단업계 관계자는 "이번 대법원의 판결은 FDA가 LDT 관련 규제할 법적 권한이 없다는 의미로 해석할 수 있다"라며 "클리아랩들은 FDA가 1차로 요청했던 자료들을 제출하지 않아도 될 명분이 생겼고, 향후 규제가 폐기되거나 (규제 시행에) 상당한 지연이 발생할 것으로 예상된다"라고 말했다.
증권업계는 미국 진출을 위해 클리아랩을 인수했던 국내 진단업체의 행보에 관심을 갖고 있다. 랩지노믹스, 싸이토젠, 엔젠바이오 등이 2022년부터 미국 클리아랩을 인수해 운영하고 있다.
랩지노믹스는 지난해 8월 인수한 큐디엑스를 시작으로 클리아랩을 활용한 사업 확장에 가장 적극적이다. 회사는 연내 추가적인 클리아랩 인수를 추진하고, LDT 포트폴리오를 확대할 계획이다.
랩지노믹스는 연내 클리아랩을 추가로 인수하면 미국 전역의 진단기기 유통망을 확보하게 된다. 여기에 RPP 익스텐디드, GPP(소화기 병원균 검사), STI(성병 검사) 등 다양한 LDT 도입할 계획이라고 회사 측은 전했다.
#랩지노믹스
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024082011444594241
이번 판결로 미국 FDA(식품의약국)가 추진한 자체개발진단검사(LDT) 규제도 제동이 예상된다. LDT는 검사실(Lab)에서 자체개발한 검사란 의미로, 공중 보건을 위해 FDA의 허가를 받지 않아도 검사할 수 있었다.
최근 신생아 선별, 암 예측, 알츠하이머병 검진 등 검사 영역이 광범위하게 넓어지고, 맞춤형 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 LDT 시장이 빠르게 성장했다. 이에 FDA는 일부 검사의 정확성에 대한 우려를 표명하면서 LDT를 규제하겠다고 나섰다.
이 같은 움직임에 미국임상연구소협회(ACLA)는 FDA의 LDT 규제가 새로운 진단법의 혁신을 저해하고, 환자들의 진단검사 접근성을 막으며, 결론적으로 의료 비용을 증가시킬 거라고 주장했다. 그러면서 FDA의 의료기기 규제 권한이 물리적 제품에만 적용되고 LDT에는 적용되지 않는다며 소송을 제기했다.
진단업계 관계자는 "이번 대법원의 판결은 FDA가 LDT 관련 규제할 법적 권한이 없다는 의미로 해석할 수 있다"라며 "클리아랩들은 FDA가 1차로 요청했던 자료들을 제출하지 않아도 될 명분이 생겼고, 향후 규제가 폐기되거나 (규제 시행에) 상당한 지연이 발생할 것으로 예상된다"라고 말했다.
증권업계는 미국 진출을 위해 클리아랩을 인수했던 국내 진단업체의 행보에 관심을 갖고 있다. 랩지노믹스, 싸이토젠, 엔젠바이오 등이 2022년부터 미국 클리아랩을 인수해 운영하고 있다.
랩지노믹스는 지난해 8월 인수한 큐디엑스를 시작으로 클리아랩을 활용한 사업 확장에 가장 적극적이다. 회사는 연내 추가적인 클리아랩 인수를 추진하고, LDT 포트폴리오를 확대할 계획이다.
랩지노믹스는 연내 클리아랩을 추가로 인수하면 미국 전역의 진단기기 유통망을 확보하게 된다. 여기에 RPP 익스텐디드, GPP(소화기 병원균 검사), STI(성병 검사) 등 다양한 LDT 도입할 계획이라고 회사 측은 전했다.
#랩지노믹스
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024082011444594241
머니투데이
美 FDA 클리아랩 규제 제동…랩지노믹스 등 진단업체 사업 확대 '기대' - 머니투데이
미국 대법원이 지난 40년간 미국 소송에서 가장 많이 인용된 '셰브런 원칙'(Chevron Doctrine)을 파기 결정하면서, 미국임상연구소협회(ACLA)가 FDA(식품의약국)을 상대로 제기한 소송에서 유리한 고지를 확보하게 됐다. 미국실험실표준인증 연구실(CLIA lab·이하 클리아랩)을 통한 현지 시장 진출을 추진 중인 국내 진단기업들의 사업 확대가 ...
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Forwarded from 더바이오 뉴스룸
임플란트 기반 기업인 덴티스가 105억원 규모의 제3회차 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했습니다.
이번 CB발행은 ‘NH-무림 덴탈케어 신기술조합 제1호’를 대상으로 이뤄지는데요.
덴티스는 이번 CB 발행으로 확보하는 자금을 이미 발행된 CB를 상환하는데 활용할 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8015
이번 CB발행은 ‘NH-무림 덴탈케어 신기술조합 제1호’를 대상으로 이뤄지는데요.
덴티스는 이번 CB 발행으로 확보하는 자금을 이미 발행된 CB를 상환하는데 활용할 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8015
더바이오
덴티스, 105억 규모 제3회차 CB 발행 결정…"기발행 CB 상환 목적"
[더바이오 지용준 기자] 임플란트 기반 기업인 덴티스는 105억원 규모의 제3회차 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 20일 공시했다.이번 CB발행은 ‘NH-무림 덴탈케어 신기술조합 제1호’를 대상으로 이뤄진다. CB 전환가액은 주당 8452원이다. 표면 이자율은 0%, 만기 이자
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Forwarded from Buff
일라이릴리 "티르파티제 3년 복용후 당뇨병 발병 94% 감소"
https://n.news.naver.com/article/015/0005023715?sid=101
릴리 +4.5% vs. 인슐렛 -5%, 덱스컴 -4.6%
https://n.news.naver.com/article/015/0005023715?sid=101
릴리 +4.5% vs. 인슐렛 -5%, 덱스컴 -4.6%
Naver
일라이릴리 "티르파티제 3년 복용후 당뇨병 발병 94% 감소"
이 기사는 국내 최대 해외 투자정보 플랫폼 한경 글로벌마켓에 게재된 기사입니다. 일라이 릴리는 자사의 체중감량약물이 성인의 2형 당뇨병 발병위험을 94%까지 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 20일(현지시간) C
t.me/BioIPOGuide
🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.21』
⏳ 변경사항 요약
▶️ 증권신고서
· 셀비온
🧬 신약 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
▶️ 신규상장
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -
🛎 IPO Schedule
▶️ 심사신청
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 동방메디컬
💉 필러 / 24-06-13 / 일반트랙 / -
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
▶️ 심사승인
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-07-25 / 기술특례 / A, A
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-07-19 / 기술특례 / A, A
▶️ 증권신고서
· 셀비온
🧬 신약 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-07-26 / 기술특례 / A, BBB (정정신고서 제출요구)
▶️ 신규상장
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-08-20 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-08-06 / 기술특례 / A, BBB
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 24-07-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-07-12 / 기술특례 / A (소부장)
· 하스
🦷 보철소재 / 24-07-03 / 기술특례 / A, A
▶️ 기술성평가 통과
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로니타
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-02-26 / 기술특례 / A, A
🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.21』
⏳ 변경사항 요약
▶️ 증권신고서
· 셀비온
🧬 신약 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
▶️ 신규상장
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -
🛎 IPO Schedule
▶️ 심사신청
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 동방메디컬
💉 필러 / 24-06-13 / 일반트랙 / -
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
▶️ 심사승인
· 쓰리빌리언
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🧬Bio IPO Guide
제약/바이오/헬스케어/의료기기/미용기기/건기식/화장품 등 벤처투자&IPO 동향
기타 AI/로봇/우주항공/자율주행 등 기술특례
기타 AI/로봇/우주항공/자율주행 등 기술특례
👍1
Forwarded from Tom's Bio Analysis
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
이번 병용요법 FDA 승인과 관련하여 핵심 팩트들(마일스톤, 판매로열티)과 주요 관심사항들(J&J의 시장점유율 등)에 대해서 정리했습니다. 보다 자세한 이야기들은 추후에 이어서 하겠습니다.
레이저티닙+아미반타맙 FDA 시판승인. 그 이후의 변화들?: 핵심 팩트 및 주요 관심사항들 정리 (간단 요약 ver.)
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223555154748
https://news.1rj.ru/str/tom_bio
이번 병용요법 FDA 승인과 관련하여 핵심 팩트들(마일스톤, 판매로열티)과 주요 관심사항들(J&J의 시장점유율 등)에 대해서 정리했습니다. 보다 자세한 이야기들은 추후에 이어서 하겠습니다.
레이저티닙+아미반타맙 FDA 시판승인. 그 이후의 변화들?: 핵심 팩트 및 주요 관심사항들 정리 (간단 요약 ver.)
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레이저티닙+아미반타맙 FDA 시판승인. 그 이후의 변화들?: 핵심 팩트 및 주요 관심사항들 정리 (간단 요약 ver.)
* 이번 병용요법 FDA 승인과 관련하여 핵심 팩트들(마일스톤, 판매로열티)과 주요 관심사항들(J&J의 시장점유율 등)에 대해서 정리했습니다. 보다 자세한 이야기들은 추후에 이어서 하겠습니다.
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
[키움 허혜민] FTC, 바이오시밀러 가이던스 초안 지침 지지 의견 제출
시밀러 가이던스 초안 지침에서 상호 교환 가능성 입증을 위한 스위칭(임상 전환) 연구 제공하도록 요구하는 현재 정책을 없애자는 내용 포함.
연방거래위원회(FTC)는 이 지침이 시행되면 시밀러 수를 늘려 진입 장벽이 낮아지고 경쟁 촉진될 가능성이 높다고 언급.
https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/08/ftc-submits-comment-supporting-proposed-fda-guidance-interchangeable-biosimilar-drugs
시밀러 가이던스 초안 지침에서 상호 교환 가능성 입증을 위한 스위칭(임상 전환) 연구 제공하도록 요구하는 현재 정책을 없애자는 내용 포함.
연방거래위원회(FTC)는 이 지침이 시행되면 시밀러 수를 늘려 진입 장벽이 낮아지고 경쟁 촉진될 가능성이 높다고 언급.
https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/08/ftc-submits-comment-supporting-proposed-fda-guidance-interchangeable-biosimilar-drugs
Federal Trade Commission
FTC Submits Comment Supporting Proposed FDA Guidance on Interchangeable Biosimilar Drugs
The Federal Trade Commission submitted a comment supporting the Food and Drug Administration’s (FDA) draft guidance regarding interchang
Forwarded from 마산창투
_konannas_upload1_bodyfile_R100_25_202408_SK증권_아이엠비디엑스_20240821075952.pdf
1.9 MB
#아이엠디엑스
캔서디텍트 연내 상용화 전망
캔서디텍트 혁신의료기술 평가 프로세스 신청
아이엠비디엑스는 지난 8/20 동사의 캔서 디텍트(재발 모니터링) 제품에 대한 혁신의료기술 평가를 신청했다고 밝혔음
혁신의료기술평가란 기술력이 뛰어난 새로운 의료 서비스의 신속한 의료시장 진입을 지원하는 제도임. 혁신의료기술평가를 신청했다는
것은 지금까지 연구용으로만 활용되었던 동사의 캔서 디텍트 제품의 상용화가 임박했음을 의미. 평가 기간은 120 일이 소요되며 늦어도 연내, 비급여 형태로 의료시장 진입이 가능할 것으로 전망됨. 이후 프로세스는 향후 2~3 년간 의료현장에서 실사용 데이터(Read World Data)를 수집한 후 건강보험 등재 절차를 밟는 것
암 재발 치료 시장의 게임 체인저로 부상할 전망
캔서디텍트는 미충족 의료수요가 큰 암 재발 시장의 치료 패러다임을 성공적으로 바꿀 수 있는 NGS기반 암 재발 탐지 플랫폼임
암 재발의 주요 원인은 수술 후 육안으로 보이진 않지만 신체에 남아있는 미세잔존암에 기인하는데, 현재 암 재발 시장의 주요 문제점은 ①제한적인 암 재발 조기 탐지 (기존의 영상진단 기술로 1cm 이하의 암 종양 탐지 불가) 및 이에 따른 ②과도한 항암치료 (재발 방지를 위한 일률적 처방)임
캔서디텍트는 수술 과정에서 확보한 환자의 암 조직을 기반으로 제작한 맞춤형 유전자 패널을 통해 혈액 내 존재하는 미세잔존암을 수술 3 주 후부터 63.7% 수준의 민감도로 검출할 수 있음 (시간 경과에 따른 민감도↑: 최대 90% 이상)
이를 통해 ①암 재발/전이 여부를 조기에 확인할 수 있음은 물론 (영상검사 대비 리드타임 약 12 개월 축소) ②환자 맞춤형 전략적 치료가 가능해질 것으로 예상됨 (항암치료 필요 여부 판단, 항암제 종류/용량 조절 등). 2Q24 기준 검진 가능한 암은 6 종으로 (대장/유방/위/췌장/담도/식도) 내년부터는 20여개 이상의 암종으로 적응증 확대가 시작될 예정
캔서디텍트 연내 상용화 전망
캔서디텍트 혁신의료기술 평가 프로세스 신청
아이엠비디엑스는 지난 8/20 동사의 캔서 디텍트(재발 모니터링) 제품에 대한 혁신의료기술 평가를 신청했다고 밝혔음
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것은 지금까지 연구용으로만 활용되었던 동사의 캔서 디텍트 제품의 상용화가 임박했음을 의미. 평가 기간은 120 일이 소요되며 늦어도 연내, 비급여 형태로 의료시장 진입이 가능할 것으로 전망됨. 이후 프로세스는 향후 2~3 년간 의료현장에서 실사용 데이터(Read World Data)를 수집한 후 건강보험 등재 절차를 밟는 것
암 재발 치료 시장의 게임 체인저로 부상할 전망
캔서디텍트는 미충족 의료수요가 큰 암 재발 시장의 치료 패러다임을 성공적으로 바꿀 수 있는 NGS기반 암 재발 탐지 플랫폼임
암 재발의 주요 원인은 수술 후 육안으로 보이진 않지만 신체에 남아있는 미세잔존암에 기인하는데, 현재 암 재발 시장의 주요 문제점은 ①제한적인 암 재발 조기 탐지 (기존의 영상진단 기술로 1cm 이하의 암 종양 탐지 불가) 및 이에 따른 ②과도한 항암치료 (재발 방지를 위한 일률적 처방)임
캔서디텍트는 수술 과정에서 확보한 환자의 암 조직을 기반으로 제작한 맞춤형 유전자 패널을 통해 혈액 내 존재하는 미세잔존암을 수술 3 주 후부터 63.7% 수준의 민감도로 검출할 수 있음 (시간 경과에 따른 민감도↑: 최대 90% 이상)
이를 통해 ①암 재발/전이 여부를 조기에 확인할 수 있음은 물론 (영상검사 대비 리드타임 약 12 개월 축소) ②환자 맞춤형 전략적 치료가 가능해질 것으로 예상됨 (항암치료 필요 여부 판단, 항암제 종류/용량 조절 등). 2Q24 기준 검진 가능한 암은 6 종으로 (대장/유방/위/췌장/담도/식도) 내년부터는 20여개 이상의 암종으로 적응증 확대가 시작될 예정
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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.22』
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Forwarded from SNEW스뉴
한국투자파트너스는 올 1월부터 6월까지 631억3000만원을 투자했다. 다음은 LB인베스트먼트(538억3000만원), 컴퍼니케이파트너스(431억원), 하나벤처스(428억3000만원), IMM인베스트먼트(389억9000만원), 신한벤처투자(381억원), 알토스벤처스(370억원) 등의 순이었다.
투자 건수로 봐도 같은 기간 한국투자파트너스가 21건으로 1위를 차지했다. 2위는 하나벤처스(18건)였다. 3위는 KB인베스트먼트, 신한벤처투자, 컴퍼니케이파트너스로 각각 14곳에 투자했다.
https://n.news.naver.com/article/015/0005023584?sid=101
투자 건수로 봐도 같은 기간 한국투자파트너스가 21건으로 1위를 차지했다. 2위는 하나벤처스(18건)였다. 3위는 KB인베스트먼트, 신한벤처투자, 컴퍼니케이파트너스로 각각 14곳에 투자했다.
https://n.news.naver.com/article/015/0005023584?sid=101
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상반기 VC 투자 1위는 한국투자파트너스
올 상반기에 국내 벤처캐피털(VC) 중 한국투자파트너스가 스타트업에 가장 많은 금액을 투자한 것으로 나타났다. 기업형 벤처캐피털(CVC)업계에선 스마일게이트인베스트먼트가 1위였다. 20일 스타트업 정보업체 더브이씨에
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t.me/BioIPOGuide
🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.23』
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🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 동방메디컬
💉 필러 / 24-06-13 / 일반트랙 / -
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
▶️ 심사승인
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-08-22 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-07-25 / 기술특례 / A, A
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-07-19 / 기술특례 / A, A
▶️ 증권신고서
· 셀비온
🧬 신약 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-07-26 / 기술특례 / A, BBB (정정신고서 제출요구)
▶️ 신규상장
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-08-20 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-08-06 / 기술특례 / A, BBB
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 24-07-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-07-12 / 기술특례 / A (소부장)
· 하스
🦷 보철소재 / 24-07-03 / 기술특례 / A, A
▶️ 기술성평가 통과
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로니타
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-02-26 / 기술특례 / A, A
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🧬Bio IPO Guide
제약/바이오/헬스케어/의료기기/미용기기/건기식/화장품 등 벤처투자&IPO 동향
기타 AI/로봇/우주항공/자율주행 등 기술특례
기타 AI/로봇/우주항공/자율주행 등 기술특례
t.me/BioIPOGuide
🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.26』
⏳ 변경사항 요약
▶️ 심사승인
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-08-22 / SPAC / -
🛎 IPO Schedule
▶️ 심사신청
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 동방메디컬
💉 필러 / 24-06-13 / 일반트랙 / -
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🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
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· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
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🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
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🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
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🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
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💊 건기식 / 24-08-22 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-07-25 / 기술특례 / A, A
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🔬 3D현미경 / 24-07-19 / 기술특례 / A, A
▶️ 증권신고서
· 셀비온
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· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-07-26 / 기술특례 / A, BBB (정정신고서 제출요구)
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🔬 생체현미경 / 24-08-06 / 기술특례 / A, BBB
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🦿 재활로봇 / 24-07-31 / 기술특례 / A, A
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🧫 바이오소재 / 24-07-12 / 기술특례 / A (소부장)
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🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-02-26 / 기술특례 / A, A
🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.08.26』
⏳ 변경사항 요약
▶️ 심사승인
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💊 건기식 / 24-08-22 / SPAC / -
🛎 IPO Schedule
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· 미라셀(KB스팩21호)
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· 프로니타
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· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
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