#BGM #CGM
다들 'CGM 글로벌 파트너사' 요거만 궁금해 하시지만, BGM Global 신규 OEM사 간과해선 안됩니다(이미 유럽 현지에 Caresens 브랜드로 출시는 했으나 NDA 때문에 누군지 공개 못하는 상황).

센스 BGM이 그들의 유통망에 깔리게 되면 당연히 다음 스텝은 CGM일 수밖에 없습니다. 센스의 전략은 BGM에서 그랬듯, 자체 브랜드를 유지하되 OEM으로의 확장입니다. CGM도 같은 방식으로 시장 침투하겠죠?

OEM은 결국 고객사별 요청에 따른 제조기술이 핵심입니다. 센스는 그걸 하겠다는거고, Abbott/Dexcom/Medtronic은 자체 유통망 열심히 뚫어서 자체 브랜드만 팔겠다는 전략입니다.

CGM 사업을 매우 하고 싶지만 못하는 기업은 많습니다. 근데 아직까지 그들에게 대량으로 OEM 해주는 업체는 없습니다.

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cf) BGM Global 신규 OEM사
(지금까지 파악한 정보)
1) 당뇨관리용 소모품 제조업체
2) 규모는 Arkray급(매출 1조원 전후)
3) 미국 Nasdaq 상장사
4) 유럽 유통망에 Caresens BGM 출시 후 향후 OEM 예정

2024년 HEM 파이토바이옴 매출처 현황을 보면 암웨이에서만 58억원 매출이 발생했다.  HEM파마의 상반기 전체 매출이 55억원임을 감안하면 암웨이 매출 비중은 95%에 달한다.

이렇듯 HEM파마는 매출을 '암웨이'에만 의존하고 있는데 이를 증권신고서에 개제하지 않았다. 금융감독원은 이를 투자자의 합리적인 판단을 저해하거나 중대한 오해를 일으킬 수 있다고 본 셈이다. 

#에이치이엠파마
https://news.dealsitetv.com/news/articleView.html?idxno=123525

◇ 기술성 평가 ‘AA’ 등급…서비스 고도화‧글로벌 시장 침투율 확대

#씨메스
https://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=405946

TPD 물질이 국내서 임상 승인을 받은 건 UBX-303-1가 처음이자 유일하다. TPD 치료제는 질병 유발 단백질의 선택적 분해를 유도함으로써 기존 표적항암제의 빈번한 치료 저항성을 극복하기 위해 개발된 신규 모달리티다.

유빅스테라퓨틱스는 미국과 함께 동시 임상을 진행할 계획이다. 미국의 경우 2023년 12월 이미 FDA로부터 동일한 조건의 임상 1상 IND를 승인받은 상태다.

임상 1상은 1a상과 1b상으로 진행된다. 1a상에서는 약 30명을 환자들을 대상으로 UBX-303-1 단일요법에 대한 용량 증량(Dose escalation)에 따른 약물 안전성과 내약성을 평가한다. 1b상까지 총 80~90명을 대상으로 UBX-303-1의 효능을 세부적으로 평가할 계획이다.

#유빅스테라퓨틱스
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202409201450205840103868

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베르티스 연구팀은 질량분석 및 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학) 기술을 활용해 PDAC환자군과 건강한 개인 및 양성 췌장 질환 환자를 포함한 대조군에서 차등 발현된 12종의 단백질 바이오마커를 선별했으며, CA19-9를 조합한 13종의 바이오마커로 구성된 다중 마커 패널을 개발했다. 다음 단계로 머신러닝 기술을 활용해 성능과 견고성을 높인 진단 검사 모델을 개발해 췌장암 선별에 대한 진단 성능을 평가했다.

그 결과, 해당 모델은 모든 병기의 PDAC와 1-2기 PDAC에 대해 각각 92%의 정확도(AUC)를 나타내며 CA19-9 단독 사용 시보다 모두 개선된 진단 성능을 보였다.

베르티스는 이번 연구 성과를 기반으로 췌장암 조기 진단에 도움을 줄 수 있는 혈액 검사 판크체크(PANCCHECK)의 상용화를 추진하고 있으며, 식품의약품안전처 허가를 위해 췌장암 환자 220명이 포함된 513명의 혈액 샘플을 확보해 확증 임상을 진행 중이다.

#베르티스
https://n.news.naver.com/article/092/0002346471?sid=105

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240924000231

#토모큐브
기재정정

피노바이오는 최근 셀트리온이 두가지 후보물질에 대해 연구개발을 이어가기로 확정하면서 마일스톤을 지급받게 됐다. 셀트리온은 피노바이오의 PINOT-ADC를 통해 최대 15개 타깃을 대상으로 하는 ADC치료제의 개발·상업화 권리를 확보하고 고형암 치료제를 개발 중이다.

#피노바이오
https://n.news.naver.com/article/003/0012799311?sid=102

바이오주 대세
https://n.news.naver.com/article/011/0004395185?sid=101

작년 이맘때 출시해서 초반에 비만과 함께 핫하다가 연초에 침몰했었는데 부활해서 기쁘네요

#프레스티지바이오로직스 #CDMO
https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092123853

#바이넥스 #CDMO
https://n.news.naver.com/article/003/0012799717?sid=101

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한켐은 OLED 소재를 비롯해 촉매 소재, 의약 소재 등 유기화합물을 CRO 방식으로 생산하는 전문기업이다. 고객사 요구에 따라 화합물을 연구·개발·생산한다. 지난 1999년 설립 후 올해까지 25년의 업력을 보유하고 있다. 매출 구성을 보면 OLED 소재 부문 비중이 가장 크다.

오랜 업력을 통해 구축한 자체 DB 관리 시스템은 동종 업계 최고 수준으로 평가받는다. 팔라듐 촉매 반응, 극저온 반응, 중수소 치환 반응 등 다양한 합성반응에 대한 노하우를 축적했다. 약 6000여 건 이상의 반응 데이터와 약 8600여 건의 샘플 데이터도 확보돼 있다.

한켐은 장기간에 걸쳐 꾸준한 성장 곡선을 그려왔다. 감사보고서가 처음 공시된 2013년도부터 추이를 살펴보면 2017년까진 100억원 미만의 외형을 유지했다. 2020년대 들어 매출 100억원을 돌파했고 최근 3년간은 100억원대 초반에서 200억원대 후반으로 몸집을 불리는 급성장세를 보였다.

최근 10여년간 한해도 빠짐없이 영업흑자를 냈다는 점도 눈여겨 볼 대목이다. 2020년대 들어선 수익성도 끌어올리더니 지난해 말 기준으론 에비타마진율(EBITDA Margin)이 23%를 넘겼다. 부채비율과 차입금의존도 등 각 레버리지 비율을 비롯해 재무 펀더멘털도 준수한 편이다.

OLED 디스플레이 시장은 기초화학물질 생산업체, CDMO 업체, 원천소재 개발업체, OLED 패널 제조업체, IT 제조업체로 구성되어 있다. 한켐은 이 중에서 CDMO 업체에 해당된다. 중국, 캐나다 등에 위치한 기초화학물질 생산업체로부터 원료를 구입한 뒤, OLED 제조에 필요한 소재를 연구개발 및 생산하여 원천소재 개발업체에 판매하고 있다.

OLED 소재는 OLED 각 층에 사용되는 유기화합물 소재를 의미한다. 한켐은 발광층 소재 및 공통층 소재를 납품하고 있다.

#한켐
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202409241508535720108357

OLED 주력인데 의약에 사용되는 유기화합물 매출도 소규모 있네요

나우로보틱스는 2016년 이종주 대표가 설립한 이래, 기업의 로봇 도입과 로봇 자동화 시스템 구축을 돕는 산업용 로봇 및 자율주행 물류로봇을 개발하고 제조하여 대기업은 물론 중견·중소기업에 공급해 왔다. 주력 제품인 직교로봇(NURO 시리즈), 다관절 로봇(NURO X 시리즈), 스카라 로봇(NUCA 시리즈), 물류로봇(NUGO 시리즈)을 공급하고 있다.

나우로보틱스는 설립 이후 꾸준한 매출 성장을 이어나가며, 사용자 친화적인 로봇을 지속적으로 개발하고 출시했다. 또한 고객 맞춤형 로봇 시스템과 E.O.A.T 설계를 제공해 엔드유저의 다양한 요구를 충족시켜왔다.

#나우로보틱스
https://www.irobotnews.com/news/articleView.html?idxno=36155

하이카디플러스 H100은 심전도, 심박수 등을 측정하는 웨어러블 패치형 디바이스(SmartPatch)와 클라우드 기반의 의료용 소프트웨어(LiveStudio)로 이루어진 장기연속 심전도 모니터링 시스템이다.

국내 기업이 개발한 패치형 심전도 의료기기의 FDA 인증이 이번이 처음은 아니다. 앞서 2022년 에이티센스의 에이티패치, 2023년 웰리시스의 에스패치 등이 FDA 인증을 받았다. 다만 이번 인증은 웨어러블 기기에서 이뤄지는 실시간 분석 알고리즘 기능을 포함해 인증받은 첫 사례라는 점에서 앞선 사례와 차별화된다.

이번 인증 작업을 진행한 이현웅 메쥬 프로젝트매니징본부 본부장은 “FDA에 공개된 자료를 검토한 결과 앞선 국내기업의 인증사례들은 소프트웨어를 포함하지 않고 인증 받거나 기초적 소프트웨어 기능만을 인증 받은 것으로 보인다”며 “메쥬는 패치 내부에서 이뤄지는 심전도 알고리즘 분석을 포함해 인증을 얻은 첫 사례”라고 강조했다.

#메쥬
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202409241442378360103857

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인벤티지랩 독자적 LNP 제조 시스템, 'BPI 2024'서 선돼…글로벌 공략 본격화

인벤티지랩이 자사의 독자적인 LNP 제조 시스템인 'IVL-GeneFluidic®' 플랫폼의 글로벌 사업화를 위해 미국 보스턴에서 개최되는 바이오 산업 컨퍼런스 'Bio Process International 2024'(이하 BPI 2024)에 참가했습니다.

인벤티지랩은 이번 행사에서 전시 부스를 설치하고, IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술을 적용한 LNP 제조 장비 시스템 ‘HANDYGENE™ GMP’와 치료제 및 의약품 등의 소량 샘플을 실험실 규모로 확대해 생산할 수 있는 'HANDYGENE™ Lab' 등 두 개 제품을 선보였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9024

2016년 설립된 메디웨일은 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’를 세계 최초로 개발했다. 심장 CT와 동등하게 심혈관질환 위험을 예측할 수 있음을 입증한 닥터눈 CVD는 지난해 국내에서 평가 유예 신의료기술로 확정됐다. 현재는 세브란스병원 등에서 비급여로 처방되고 있다.

메디웨일은 이번에 확보한 신규 자금을 △닥터눈 CVD의 미국 식품의약국(FDA) 승인 △AI 고도화 △글로벌 사업 확장 △신규 제품 개발 등에 사용할 계획이다.

#메디웨일
https://kormedi.com/1723911/