베르티스 연구팀은 질량분석 및 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학) 기술을 활용해 PDAC환자군과 건강한 개인 및 양성 췌장 질환 환자를 포함한 대조군에서 차등 발현된 12종의 단백질 바이오마커를 선별했으며, CA19-9를 조합한 13종의 바이오마커로 구성된 다중 마커 패널을 개발했다. 다음 단계로 머신러닝 기술을 활용해 성능과 견고성을 높인 진단 검사 모델을 개발해 췌장암 선별에 대한 진단 성능을 평가했다.

그 결과, 해당 모델은 모든 병기의 PDAC와 1-2기 PDAC에 대해 각각 92%의 정확도(AUC)를 나타내며 CA19-9 단독 사용 시보다 모두 개선된 진단 성능을 보였다.

베르티스는 이번 연구 성과를 기반으로 췌장암 조기 진단에 도움을 줄 수 있는 혈액 검사 판크체크(PANCCHECK)의 상용화를 추진하고 있으며, 식품의약품안전처 허가를 위해 췌장암 환자 220명이 포함된 513명의 혈액 샘플을 확보해 확증 임상을 진행 중이다.

#베르티스
https://n.news.naver.com/article/092/0002346471?sid=105

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240924000231

#토모큐브
기재정정

피노바이오는 최근 셀트리온이 두가지 후보물질에 대해 연구개발을 이어가기로 확정하면서 마일스톤을 지급받게 됐다. 셀트리온은 피노바이오의 PINOT-ADC를 통해 최대 15개 타깃을 대상으로 하는 ADC치료제의 개발·상업화 권리를 확보하고 고형암 치료제를 개발 중이다.

#피노바이오
https://n.news.naver.com/article/003/0012799311?sid=102

바이오주 대세
https://n.news.naver.com/article/011/0004395185?sid=101

작년 이맘때 출시해서 초반에 비만과 함께 핫하다가 연초에 침몰했었는데 부활해서 기쁘네요

#프레스티지바이오로직스 #CDMO
https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092123853

#바이넥스 #CDMO
https://n.news.naver.com/article/003/0012799717?sid=101

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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.09.25』

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한켐은 OLED 소재를 비롯해 촉매 소재, 의약 소재 등 유기화합물을 CRO 방식으로 생산하는 전문기업이다. 고객사 요구에 따라 화합물을 연구·개발·생산한다. 지난 1999년 설립 후 올해까지 25년의 업력을 보유하고 있다. 매출 구성을 보면 OLED 소재 부문 비중이 가장 크다.

오랜 업력을 통해 구축한 자체 DB 관리 시스템은 동종 업계 최고 수준으로 평가받는다. 팔라듐 촉매 반응, 극저온 반응, 중수소 치환 반응 등 다양한 합성반응에 대한 노하우를 축적했다. 약 6000여 건 이상의 반응 데이터와 약 8600여 건의 샘플 데이터도 확보돼 있다.

한켐은 장기간에 걸쳐 꾸준한 성장 곡선을 그려왔다. 감사보고서가 처음 공시된 2013년도부터 추이를 살펴보면 2017년까진 100억원 미만의 외형을 유지했다. 2020년대 들어 매출 100억원을 돌파했고 최근 3년간은 100억원대 초반에서 200억원대 후반으로 몸집을 불리는 급성장세를 보였다.

최근 10여년간 한해도 빠짐없이 영업흑자를 냈다는 점도 눈여겨 볼 대목이다. 2020년대 들어선 수익성도 끌어올리더니 지난해 말 기준으론 에비타마진율(EBITDA Margin)이 23%를 넘겼다. 부채비율과 차입금의존도 등 각 레버리지 비율을 비롯해 재무 펀더멘털도 준수한 편이다.

OLED 디스플레이 시장은 기초화학물질 생산업체, CDMO 업체, 원천소재 개발업체, OLED 패널 제조업체, IT 제조업체로 구성되어 있다. 한켐은 이 중에서 CDMO 업체에 해당된다. 중국, 캐나다 등에 위치한 기초화학물질 생산업체로부터 원료를 구입한 뒤, OLED 제조에 필요한 소재를 연구개발 및 생산하여 원천소재 개발업체에 판매하고 있다.

OLED 소재는 OLED 각 층에 사용되는 유기화합물 소재를 의미한다. 한켐은 발광층 소재 및 공통층 소재를 납품하고 있다.

#한켐
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202409241508535720108357

OLED 주력인데 의약에 사용되는 유기화합물 매출도 소규모 있네요

나우로보틱스는 2016년 이종주 대표가 설립한 이래, 기업의 로봇 도입과 로봇 자동화 시스템 구축을 돕는 산업용 로봇 및 자율주행 물류로봇을 개발하고 제조하여 대기업은 물론 중견·중소기업에 공급해 왔다. 주력 제품인 직교로봇(NURO 시리즈), 다관절 로봇(NURO X 시리즈), 스카라 로봇(NUCA 시리즈), 물류로봇(NUGO 시리즈)을 공급하고 있다.

나우로보틱스는 설립 이후 꾸준한 매출 성장을 이어나가며, 사용자 친화적인 로봇을 지속적으로 개발하고 출시했다. 또한 고객 맞춤형 로봇 시스템과 E.O.A.T 설계를 제공해 엔드유저의 다양한 요구를 충족시켜왔다.

#나우로보틱스
https://www.irobotnews.com/news/articleView.html?idxno=36155

하이카디플러스 H100은 심전도, 심박수 등을 측정하는 웨어러블 패치형 디바이스(SmartPatch)와 클라우드 기반의 의료용 소프트웨어(LiveStudio)로 이루어진 장기연속 심전도 모니터링 시스템이다.

국내 기업이 개발한 패치형 심전도 의료기기의 FDA 인증이 이번이 처음은 아니다. 앞서 2022년 에이티센스의 에이티패치, 2023년 웰리시스의 에스패치 등이 FDA 인증을 받았다. 다만 이번 인증은 웨어러블 기기에서 이뤄지는 실시간 분석 알고리즘 기능을 포함해 인증받은 첫 사례라는 점에서 앞선 사례와 차별화된다.

이번 인증 작업을 진행한 이현웅 메쥬 프로젝트매니징본부 본부장은 “FDA에 공개된 자료를 검토한 결과 앞선 국내기업의 인증사례들은 소프트웨어를 포함하지 않고 인증 받거나 기초적 소프트웨어 기능만을 인증 받은 것으로 보인다”며 “메쥬는 패치 내부에서 이뤄지는 심전도 알고리즘 분석을 포함해 인증을 얻은 첫 사례”라고 강조했다.

#메쥬
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202409241442378360103857

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인벤티지랩 독자적 LNP 제조 시스템, 'BPI 2024'서 선돼…글로벌 공략 본격화

인벤티지랩이 자사의 독자적인 LNP 제조 시스템인 'IVL-GeneFluidic®' 플랫폼의 글로벌 사업화를 위해 미국 보스턴에서 개최되는 바이오 산업 컨퍼런스 'Bio Process International 2024'(이하 BPI 2024)에 참가했습니다.

인벤티지랩은 이번 행사에서 전시 부스를 설치하고, IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술을 적용한 LNP 제조 장비 시스템 ‘HANDYGENE™ GMP’와 치료제 및 의약품 등의 소량 샘플을 실험실 규모로 확대해 생산할 수 있는 'HANDYGENE™ Lab' 등 두 개 제품을 선보였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9024

2016년 설립된 메디웨일은 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’를 세계 최초로 개발했다. 심장 CT와 동등하게 심혈관질환 위험을 예측할 수 있음을 입증한 닥터눈 CVD는 지난해 국내에서 평가 유예 신의료기술로 확정됐다. 현재는 세브란스병원 등에서 비급여로 처방되고 있다.

메디웨일은 이번에 확보한 신규 자금을 △닥터눈 CVD의 미국 식품의약국(FDA) 승인 △AI 고도화 △글로벌 사업 확장 △신규 제품 개발 등에 사용할 계획이다.

#메디웨일
https://kormedi.com/1723911/

상장을 목전에 둔 시점에서 특정 고객 매출의존도는 리스크 요인으로 꼽힌다. 고객사 중 매출이 가장 많이 나오는 곳 비중이 올해 상반기 기준 83% 수준이다. 비중 상위 2곳의 고객사를 합치면 90%에 이른다. 2021년 70%대였던 상위 2곳 고객사의 매출 비중은 80%대에서 90%대로 매년 높아졌다.

이같은 매출 편중도는 한켐 사업구조의 한계라기 보단 주요 전방산업인 OLED 시장 성장에 따른 수혜에 가깝다. 성장 산업에 역량을 집중하면서 관련 매출을 최근 몇 년새 크게 키운데 따른 결과다.

실제로 지난해 기준 OLED 매출 비중은 전체 대비 77.25%를 차지했다. 올해 상반기 기준으론 86.91%로 더 높아졌다. OLED가 사실상 매출 전체를 좌지우지하는 핵심 사업군으로 자리잡은 모양새다.

이 대표 역시 최근 나타난 매출 편중도가 전방 산업 성장에 따른 수혜임을 강조했다. 그는 “OLED가 원래 당사의 주력은 아니었다”면서도 “최근 OLED 버닝 현상이 극복되고 2단, 3단으로 접는 플렉서블 OLED 디스플레이도 나오는 등 관련 시장이 본격적으로 열리기 시작했다”고 설명했다. 전방산업 성장 흐름에 맞춰 집중을 하고 있는 것이지 OLED 산업에만 회사의 사업 역량이 제한된 것은 아니라는 취지의 설명이다.

이 대표는 “회사 창립 당시부터 우리는 의약 소재에 잠재력이 있었다”면서 “의약 소재와 반도체 소재 등에 투자를 하고 설비 확장을 하면서 시장을 더 넓혀나갈 계획”이라고 강조했다.

#한켐
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202409261515557760105460

t.me/BioIPOGuide

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삼바 강력한 경쟁자 등극한 日바이오기업은?[제약·바이오 해외토픽]

일본 정부 지원에 힘입어 일본 바이오기업들의 성장세가 가파르다. 특히 후지필름 다이오신스는 다양한 제품군과 발 빠른 생산능력 확대로 #론자 #삼성바이오로직스에 가장 위협적인 경쟁자로 등극했다.

28일 리서치앤마켓과 한국바이오협회에 따르면 일본의 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모는 2030년 195억달러(약 25조6000억원)에 달할 전망이다. 지난해 시장 규모는 123억달러(약 16조1400억원)로 추정된다. 연평균 성장률은 6.8%에 이른다.

주요 성장 요인으로 바이오의약품에 대한 수요 증가, 질병 예방 및 치료 부담, 노인 인구 증가 등이 꼽힌다. 일본 기업들은 미래 성장동력으로 바이오분야를 선정하여 바이오의약품 CDMO 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 일본 화학기업인 후지필름(FUJIFILM Corp)은 미국 코로나19 백신 원료의약품 위탁생산에서, 제이에스알(JSR Corp)은 바이오의약품 위탁생산과 정제과정에 사용되는 소재에서 크게 성장했다. 카네카(Kaneka Corp)는 벨기에 코로나19 백신 위탁생산과 진단키트 분야에서 두각을 나타내고 있다.

일본의 주요 CDMO는 #후지필름다이오신스 바이오테크놀로지(FUJIFILM DiosynthBiotechnologies) #에이지씨(AGC) 바이오로직스(AGC Biologics) #케이비아이(KBI) 바이오파마(KBI Biopharma)를 꼽을 수 있다. 일본 주요 CDMO 사들은 다른 업종에서 인수합병(M&A) 등을 통해 사업을 CDMO로 확장하고 있는 것이 특징이다.

일본 정부는 2024년 5월 세계 최고의 의약품 개발 국가로서의 위치 확립 및 의약품 산업을 주요 산업으로의 육성을 목표로 중간 계획을 발표했다. 이 계획에는 신규 모달리티(Modality)를 포함한 의약품 개발 능력 강화와 해외 의약품의 시장 진입 장벽 해소를 포함하는 종합적인 전략이 포함돼 있다.

https://naver.me/56R9axwt