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셀비온(308430)

- 전립선암 치료제 방사성의약품 개발기업
- 주가 : 20,650원
- 시가총액 2,631억원

상장일
- 유통물량 4,329,769주
- 거래량 22,855,966주
- 유통물량 거래회전율 529%

상장 이후 동사 담당자 코멘트
- 임상 속도는 경쟁사 대비 동사가 가장 빠르다. 내년 1분기중 91명 환자 임상 2상 종료 스케줄
- 임상 2상 완료시 식약처의 조건부 허가를 통해 내년 하반기중 국내 출시 계획
- 신약 허가용 임상시험이기에 CSR이 나오고 국제 학회 발표 예정이며 굉장이 좋은 데이터가 확인되고 있음
- 아직 2상이 진행중인데 미국 동사가 단독임상을 진행하는 것이 전략적이지 못하다는 판단이며 내년 1분기 국내 2상 종료 이후 미국 파트너사와 간소화된 임상 1상 이후 임상 3상 진행 계획
- 미국 공동 임상 진행 파트너사는 연말연초 즈음에 결정될 예정이며 글로벌 TOP 10위 이내 빅파마 3곳과 NDA를 체결하고 정기적인 미팅을 진행중이며 유력한 업체는 글로벌 TOP5 안에 드는 빅파마
- 임상데이터는 국내 식약처의 ORR 산출 기준으로 노바티스의 플루빅토 대비해서 훨씬 높게 나오고 나오고 있다.

PEER기업 '퓨쳐켐'과의 비교
- 국내 임상2상, 미국 2a상 진행중. 시가총액 6,700억원
- 셀비온과 퓨처켐은 최근 말기 전립선암 치료제로 개발 중인 방사성의약품 'Lu-177-DGUL'과 'FC705'의 임상 2상 중간결과를 나란히 발표. 두 회사는 모두 임상에서 긍정적인 결과를 확인해 내년까지 시험을 완료, 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이며. 혈액 속에 주로 존재하는 '알부민단백질'과 결합하느냐를 두고 상반된 전략
- 두 약물은 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태로 임상 2상 시험 결과만으로 조건부 승인을 신청할 수 있음
- 양사 모두 글로벌 제약사에 해당 파이프라인의 기술이전 논의 진행중
- 현재 전 세계에서 전립선암 치료제로 허가를 받은 유일한 방사성의약품은 노바티스의 '플루빅토'이며 연 매출액이 약 260% 성장하며 시장의 주목을 받지만 침샘이나 신장 등 정상조직이 피폭되는 부작용으로 여전히 미충족 의료수요가 존재
- 셀비온과 퓨처켐은 이 문제를 해결하기 위해 서로 상반된 개발 전략을 접목하였고 양사 경쟁의 승부를 가르는 1차적인 요소는 약물의 효능과 부작용이 될 것임
- 퓨쳐켐은 링커에 특수한 알부민결합체를 추가해 플루빅토와 비교해 약물이 알부민과 강하게 결합하도록 설계. 알부민은 혈액에 가장 많이 존재하는 단백질로 이를 링커와 연결하면 약물의 혈액 내 유지시간(반감기)을 증가시킴, 이를 통해 플루빅토보다 적은 용량으로 충분한 약효를 내고 정상세포 피폭 등의 부작용을 줄일 수 있을 것으로 회사 측은 기대
- 반대로 셀비온은 링커에 알부민 결합 기능을 제거하는 방향으로 치료제를 개발. 약물이 알부민과 결합하지 않으면 암세포로 더 빨리 이동하고 체내에 오래 머물지 않아 부작용을 줄일 수 있기 때문임
- 두 회사 모두 치료제를 투약한 환자 절반 이상이 전립선암 세포에 발현하는 단백질(PSA)이 기존보다 50% 이상 감소한 것을 확인하고, 심각한 부작용은 발견되지 않았다고 함.
- 방법의 차이로 약효나 부작용 등에서 누가 더 나은지는 최종 임상결과가 나와봐야 알 수 있음

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