14일 투자은행(IB) 업계에 따르면 이뮤니스바이오는 기술특례상장을 위해 신청한 기평에서 기준치를 충족하는 데 실패했다. 기평을 통과하려면 한국거래소가 지정한 2개의 외부 전문평가기관으로부터 A등급·BBB등급 이상을 획득해야 한다. 이뮤니스바이오는 지난달 29일 한국보건산업진흥회와 한국기술신용평가에서 모두 BBB등급을 받아 심사 문턱을 넘지 못했다.

업계 관계자는 "이뮤니스바이오는 자연살해(NK) 세포를 대량 생산할 수 있는 배양 조건을 찾아낸 기업"이라면서 "회사는 민감한 정보 유출을 염려해 평가기관에서 요구한 자료를 모두 제출하지 않았던 점이 등급 판정에 부정적인 영향을 끼쳤다고 인식하고 있다"고 말했다.

#이뮤나스바이오
https://dealsite.co.kr/articles/131579

젠바디는 지난 10월 한국평가데이터와 이크레더블에서 각각 A, BBB 등급 받아 기술성 평가를 통과했다. 코스닥 기술특례상장을 위한 예비심사 신청 자격을 갖춘 것이다.

2012년에 설립된 젠바디는 진단용 항원항체 원료와 진단키트를 개발하는 기업이다. 지난 2016년 지카바이러스 진단키트를 개발해 주목을 받았다. 현재 측방유동신속진단(LERT), 형광면역진단(FIA), 수직유동신속진단(VFRT) 등 다양한 진단 플랫폼을 구축하고 있다.

국내 진단키트 기업 대부분이 핵심 진단소재를 수입해 사용하는 것과 달리 젠바디는 핵심 진단소재를 자체 개발해 생산하는데 주력하고 있다.

#젠바디
https://news.dealsitetv.com/news/articleView.html?idxno=126966

21일 업계에 따르면 하이센스바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가를 신청했다. 작년 7월 상장예비심사 청구 후 올해 1월 자진철회한 뒤 약 10개월 만의 재도전이다. 주관사는 이전과 동일한 한국투자증권이다.

핵심 파이프라인은 시린이 치료제 'KH-001'다. CPNE7 유래 펩타이드 제품으로 상아질의 재생을 유도해 치아부식을 치료하는 전문의약품이다. 펩타이드의 상아모세포 활성화 작용을 통해 상아질 두께를 회복시키고 시린이를 근원적으로 치료한다.

하이센스바이오는 KH-001의 임상 1/2a상 결과를 토대로 작년 첫 상장에 도전했다. 환자 대상 임상에서 32명은 단회투여로 약동학과 안전성을 확인했고 16명은 일주일 간격으로 3회 다회투여해 내약성을 확인했다. 기술성평가에서도 A, BBB 등급 이상을 받았다.

#하이센스바이오
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202411202308051680107981

바즈바이오메딕의 주력 제품은 큐어젯이다. 큐어젯은 바늘없이 원하는 약물을 원하는 부위에 전달하는 의료기기다. 바늘 없이 솔레노이드를 활용한 강력한 분사력을 이용해 약물을 진피까지 흡수시켜 난치로 여겨졌던 튼살이나 흉터 치료 등에 사용이 가능하다. 국내에서는 이미 미세약물전달 기능과 기존시술대비 개선된 통증감소 효과가 입소문을 통해 퍼져 판매가 확대되고 있다는 게 회사 측 설명이다.

해외 시장 진출에도 적극적이다. 현재까지 아시아, 유럽, 남미 등 국가에 네트워크를 구축했다. 회사는 총 25개국 12곳 유통사와 큐어젯을 향후 3개년간 1700대 이상 공급하겠다는 계약도 이미 체결했다. 일본 시장 진출도 본격화했다. 올해 1월 현지 법인을 설립해 큐어젯을 성공적으로 론칭했다.

해외 진출 성과에 힘입어 경영 상황도 개선됐다. 회사의 매출은 지난 2022년 6억원에서 지난해 27억원으로 4배 이상 급증했다. 회사는 올해도 지난해 수준의 매출 성장률을 전망하고 있다.

바즈바이오메딕은 여재익 서울대학교 항공우주공학과 교수가 2017년 사내 벤처 프로그램을 통해 창업한 회사다. 여재익 교수는 1세대 레이저 기반 마이크로젯 약물 전달 기술을 개발했다. 이후 2세대 전기 스파크 방식을 거쳐 3세대 솔레노이드 방식의 의료기기 큐어젯 상용화에 성공했다.

#바즈바이오메딕
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202411130054487790108096

▶️ [공모주달력] 이익내는 '아스테라시스'는 왜 추정이익으로 상장할까
https://news.bizwatch.co.kr/article/market/2024/11/22/0009
#투자, #공모주

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.11.25』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 편경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 바이오비쥬
🧏🏻‍♀️ 에스테틱 / 24-11-12 / 일반트랙 / -
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
· 레메디
🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 증권신고서
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-11-08 / 이전상장 / -
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 투자설명서
· 에스지헬스케어(하나금융22호)
🩻 진단기기 / 24-10-16 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 수요예측
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-11-21~27 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 상장(예정)일
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-11-14 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-11-05 / 기술특례 / A, BBB
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-11-07(예정) / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 철회/미승인
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-11-20 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 동방메디컬(철회신고서)
💉 필러 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-10-06 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 젠바디
🧪 진단 / 24-10-04 / 기술특례 / A, BBB
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로티나
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB

낙폭과대 바이오 (1개월 고점 대비)

삼일회계법인
에서 발간한 K-뷰티 산업 현황 및 회계세무 Guide Book 입니다.

화장품 투자에 관심이 많은 구독자님께서는 꼭 전문을 읽어보시길 추천합니다.

https://www.pwc.com/kr/ko/insights/industry-focus/samilpwc_K-beauty-guidebook2024.html

DSC인베스트먼트는 최근 우리벤처파트너스의 달바글로벌 구주를 매수했다. 이번 거래는 DSC인베스트먼트의 첫 달바글로벌 투자다. 회사는 지난해 12월 결성한 '디에스씨세컨더리패키지인수펀드제1호(3000억원)'를 활용해 구주를 매입한 것으로 전해진다.

https://dealsite.co.kr/articles/132033

대신 회사는 '기술사업계획서'를 작성해 기술성 평가를 받아야 한다. 남광민 팀장은 "기술만 좋다는 이유로 상장하는 것이 아니"라고 강조했다. 기술상평가지침은 △기술의 완성도 △기술의 경쟁우위도 △기술개발 환경 및 인프라 △목표시장의 잠재력 △제품·서비스의 사업화 △수준 제품·서비스의 경쟁력으로 구성된다. 이 중 절반이 시장성(사업성)과 관련돼 있다는 설명이다.

남 팀장은 "기술특례상장은 기술평가사로부터 A이상의 등급을 받은 기술을 가진 기업이 재무요건 없이도 상장할 수 있는 '특례'를 부여한 것"이라며 "기술사업계획성을 통해서 기술과 함께 사업성을 설득해야 한다"고 말했다. 그러면서 "유예기간 동안 직상장 기업 수준의 매출액 창출이 가능하다는 점을 어필해야 한다"고 강조했다.

남 팀장은 기술특례상장을 준비하는 기업들이 흔히 경험하는 시행착오도 소개했다. 가령 △회사의 기술이 얼마나 대단한지에 집중한 기술사업계획서(기술설명서) △기술성과 시장성의 유기적 관계 미흡한 경우 등이다.

그는 "기술에 대한 설명과 사진 위주로 구성된 기술사업계획서는 시장성에 대한 근거가 미흡하다"며 "기술이 경쟁자보다 우월하고 제품에 적용된 기술이 훌륭해서 높은 이익을 낼 것이라는 방식의 기술사업계획서는 스토리가 없다"고 설명했다.

https://n.news.naver.com/article/648/0000031036?sid=101

https://www.mk.co.kr/news/world/11177969
 
앞으로 국내 의료기기의 미래는 빨리 미국 영향권이 미치는 지역으로 진출하는 것.
 
 
미국은 이제 중국을 헬스케어에서 규제하려고 한다. 우리는 이걸 잘 활용해야하는데, 앞으로 국내 의료기기 기업들은 반드시 중국기업이 잘 못하는것, 잘못하는 곳에 사활을 걸어야 하기 때문이다.
 
원래 우리나라 의료기기의 상업화전략은 식약처허가로 유통이 가능한 호주를 공략하거나, CE허가로 유통가능한 중동을 공략하는것이 기본이었다. 그런데 최근 중국기업들이 테무/알리처럼 우리나라 텃밭에서 저가공세를 퍼붓고 있다.
 
중국내수 시장은 말할 것도 없다. 중국은 VBP라는제도를 통해서 은근히 로컬기업 키워주기를 단행하고 있다. 이미 우리나라가 강점을 보이는 치과에서 임플란트를 제외한 모든 영역은 중국기업이 1등이고, 임플란트도 작년부터 VBP가 시작되었다.
 
또한, IP를 무시하고 짝퉁을 생산하던 중국기업은 이제 수준급으로 올라섰다. 일루미나 짭이었던 BGI는 이제 일루미나랑 특허전쟁을 펼처 일루미나에 타격을 가할정도로 컸고,  ISRG도 중국에서 중국 로컬 수술로봇 기업때문에 고전하고 있고, 짝퉁그자체였던 United Imaging은 이제 우리나라 상종에도 침투하고 있다.
 
하여, 힘들게 의료기기를 개발하여 상업화를하려고 하면 몇년후 우리나라의 기본 상업화전략이 잘 안통할 가능성이 너무 크다. 그런 점에서 미국과 유럽의 기조는 IP와 안정성이 담보되지 않는 중국기업을 배제하려는 움직임이 있다. 우리나라가 앞으로 살려면 여기에 사활을 걸어야 한다.
 
앞으로 국내 의료기기의 미래는 빨리 미국 영향권이 미치는 지역으로 진출하는 것.여기에 달려있다.

넥스트바이오메디컬의 가장 큰 캐털리스트는 미국 대장 내시경 시장 진출.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "최근, 넥스파우더 적응증 확대를 위해 FDA에 서류를 제출했다"며 "하부 위장관 출혈(예방목적) 시장은 위 내시경 지혈 시장보다 4배 큰 시장으로, FDA 승인을 받게 되면 대장 내시경에도 제품을 사용할 수 있다"고 말했다.

이 대표는 "하부 위장관 출혈 예방목적으로 FDA 승인을 받게 된다면, 이미 넥스파우더를 가지고 있는 병원들이 대장 내시경에도 해당 제품을 사용할 수 있는 것"이라며 "이로 인해 전 세계 병원에 들어가는 넥스파우더 제품 매출이 2배가 될 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.

넥스트바이오메디컬 game changer. 미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득 (위장관 내시경용 지혈제) 공시

이번 승인을 통해 미국 시장에서 Nexpowder™의 하부 위장관 출혈, 예방으로 사용이 가능하게 되어 기업의 매출 성장에 기여할 것

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241128900336

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.11.29』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 심사승인
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-11-28 / 기술특례 / A, A

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 바이오비쥬
🧏🏻‍♀️ 에스테틱 / 24-11-12 / 일반트랙 / -
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
· 레메디
🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 심사승인
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-11-28 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-11-08 / 이전상장 / -
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 투자설명서
· 에스지헬스케어(하나금융22호)
🩻 진단기기 / 24-10-16 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 수요예측
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-11-21~27 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 상장(예정)일
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-11-14 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-11-05 / 기술특례 / A, BBB
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-11-07(예정) / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 철회/미승인
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-11-20 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 동방메디컬(철회신고서)
💉 필러 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-10-06 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 젠바디
🧪 진단 / 24-10-04 / 기술특례 / A, BBB
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로티나
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB

[241128_넥스트바이오메디컬 컨콜 QnA]

Q. 메드트로닉 계약 조건 ?
- 5+3년 계약 (한국, 일본, 중화권 제외한 모든 글로벌 지역)
- TP는 한 유닛당 230불. 아까 말씀드린 3개를 체결한 유닛이 230불임
- 특이조건으로는 메드트로닉이 FDA 승인과 같은 모든 제반 비용을 부담하면서도 등록에 대한 모든 권한은 우리에게 있음
- 물류비용 또한 우리가 출하하는 순간부터 모든 비용을 메드트로닉에서 부담하고 있음

Q. 일본 시장 진출 계획 ?
- 앞서 검증받은 품질 시스템과 제품의 우월성을 활용하여 일본 시장 진출도 진입 계획 중임
- 일본 이토치 상사의 자회사 센추리 메디컬 (CMI)와 일본 판권 계약을 체결해서 지금 일본 PMDA 인허가 획득을 위한 프로세스를 진행 중임
- Nexsphere-F같은 경우에도 일본 소재 글로벌 기업과 일본 판권 논의 중임

Q. 금일 공시된 FDA 승인 관련 코멘트 부탁드립니다
- 처음 미국 FDA 신청을 했을 때는 상부 위장관과 하부 위장관 둘 다 신청을 했으나 지금 기존의 다른 제품들이 발생하는 그런 문제점들을 저희한테도 너네도 그런 문제가 발생하지 않는다는 걸 증명해라 이런 코멘트들이 있었음
- 그리고 임상 데이터가 조금 부족하다라는 코멘트가 있어서 저희가 지금 추가적으로 하부에 대한 그런 자료와 임상 자료를 제출해서 하부 승인을 받은 것임
- 이미 유럽은 하부랑 상부 승인해서 예방적 목적으로 사용이 가능함
- 매출 관련해서는 하부 같은 경우는 지금 당장 사용은 할 수 있으나 라벨링 문제가 조금 있음
- 기존에 미국에서 사용하고 있는 제품들은 상부에만 사용할 수 있도록 라벨이 부착돼 있어서 그런 라벨 변경이랑 이미 저희 제품이 출고된 제품들의 재고 소진 같은 사항들이 있어서 모든 게 처리가 된 후에 빠르면 내년 2분기 ~ 3분기 사이에 본격적인 사용이 가능할 것 같음
- 추가적으로 가시적인 매출 증가는 아까 설명드린 시판 후 임상 완료 이후에 논문이 게재되고 표준치료제 등재가 되면 가시적으로 매출이 증가할 것으로 예상됨

Q. 미국 표준치료제 등재 관련 예상되는 타임라인을 알 수 있을까요?
- 내부적으로 생각하는 건 26년 정도로 예상하고 있음
- 가이드라인이 개정되는 시기가 대략적으로 5년 주기를 가지는데 마지막 개정된 것이 21년임


쩜상리서치 채널 t.me/upper_limit_price

[오름테라퓨틱 상장 철회]


http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241129001360


철회신고서 제출사유 :
회사는 최근 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 대표주관회사와의 협의를 통해 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출합니다. 기관투자자에게 주식을 배정하지 아니한 상태이며, 일반투자자에게도 청약을 실시하기 이전이므로 투자자 보호상 문제가 없습니다.

9월말 승인 받았기 때문에 일정상 내년초에 한번 더 공모 진행 가능합니다.