7일 업계에 따르면 지난해 기술성 평과에 통과한 노벨티노빌리티, 뉴로핏, 지투지바이오가 상반기 중 예비심사를 청구하고 올해 안에 IPO를 추진할 계획이다. 노벨티노빌리티와 지투지바이오는 A·A 등급을, 뉴로핏은 A·BBB 등급을 받으면서 기술성 평가를 통과했다.

노벨티노빌리티는 혁신 신약을 개발하는 바이오텍으로 2017년 8월에 설립됐다. 자체 발굴한 항체를 기반으로 단클론항체, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 등 다양한 모덜리티의 치료제를 개발 중이다.

뉴로핏은 인공지능 기반 뇌 영상 분석 기술력을 바탕으로 뇌 질환의 진단과 치료 및 알츠하이머병 치료제 관련 솔루션을 보유했다. 특히 알츠하이머병 치료제 관련 최첨단 뇌 영상 분석 기술 집합체인 치료제 처방·치료 효과 분석을 위한 토탈 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD'를 론칭했다.

한편 인투셀, 이뮨온시아, 제노스코, 지씨지놈 등은 지난해 이미 예비심사를 청구하고 심사 결과를 기다리고 있다.

https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=63490

피알지에스앤텍은 박범준 부산대 분자생물학과 교수가 2017년 9월 설립했다. 유전적 변이에 의해 유발되는 희귀질환의 발병 원인을 규명하고 단백질-단백질 상호작용(PPI) 억제제 스크리닝을 통해 표적 질환에 적합한 신규 약물을 발굴한다.

핵심 파이프라인에는 소아·성인조로증 치료제가 있다. 미국 FDA로부터 IND(임상시험계획)를 승인받고 임상 2상을 진행 중이다. 조로증은 돌연변이에 의한 이상 단백질 발현으로 노화가 비정상적으로 빠르게 진행되는 희귀 유전질환이다.

후속 파이프라인으로는 제2형 신경섬유종증 치료제 '트리뉴민(PRG-N-01)'을 주목한다. 작년 1월 국내 식약처로부터 임상 1/2a상 IND를 승인받고 같은 해 6월 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 서울아산병원에서 임상을 진행 중이다.

#피알지엔스앤텍
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202501021844007200101092

연구개발 단계를 넘어선 상용화 시장에서 'GLP-1 작용제'의 시대가 왔습니다.

올해 글로벌 약물 시장에서 매출 상위 10개 제품 중 약 절반은 ‘글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)’ 계열의 비만·당뇨병 치료제가 차지할 것이라는 전망이 나왔습니다.

국제학술지 네이처가 선정한 올해 매출 상위 10개 약물 중 4개에 속합니다. 오젬픽-위고비(동일성분), 마운자로-젭바운드(동일성분)로 엄밀히 성분은 두 종류이지만 각기 다른 적응증에서 크게 활약할 것이란 분석입니다.

아울러 GLP-1 계열의 약물 외에도 항암제와 면역질환 치료제 등이 목록에 올랐습니다.

이들 상위 10개 블록버스터 약물들의 매출 총합은 1684억9000만달러(약 246조2000억원)에 이를 것으로 관측됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12014

리스큐어는 이번에 확보한 투자금을 신약 개발에 집중적으로 활용할 계획이다. 우선 미국 임상 2상 IND 승인과 희귀의약품 지정, 패스트 트랙 지정을 받은 간질환 치료제 ‘LB-P8’의 환자 투약을 본격적으로 시작할 예정이다.

또한 글로벌 제약사들과 Brain 셔틀 플랫폼 'Exo-Pass N'의 공동 사업화를 가속화하고, 대장암 및 췌장암 적응증을 목표로 하는 항암제 ‘LB-P2D’의 미국 임상 진입에도 속도를 낼 방침이다.

리스큐어는 올해 신약 파이프라인의 글로벌 사업 성과와 기능성 소재의 국내외 매출 창출을 기반으로 IPO를 준비 중이다. 지난해 예비 기술성평가에서 긍정적인 결과를 얻었으며, 내부 체계 정비도 완료했다. 리스큐어는 이르면 올해 말 상장을 목표로 하고 있다.

#리스큐어바이오사이언시스
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=304896

지난해 1월~11월 투자 실적이 전무한 벤처캐피털(VC)이 43곳에 달하는 것으로 나타났다. 장기간 고금리로 자금 조달이 어려워지면서 중소형 VC를 중심으로 보수적인 자금 집행에 나서게 된 것으로 풀이된다. 지난해 벤처투자조합을 신규로 결성하지 않은 VC도 18곳에 달해 벤처 투자 시장의 자금 경색은 한동안 이어질 것으로 전망된다.

https://n.news.naver.com/article/011/0004436493?sid=101

일본 기업이 관련된 2024년 M&A 건수는 전년 보다 17% 뛴 4700건이었다.

역대 최다였던 2022년 4304건을 넘어서며 최고치를 경신했다.

M&A 규모는 약 19조6000억엔(약 181조1000억)으로 전년 대비 8% 늘었다.

https://n.news.naver.com/article/003/0013007492?sid=104

https://n.news.naver.com/article/024/0000094223?type=journalists

메디컬IP

[키움 허혜민] Metsera 미국 IPO 신청

공모가 및 시가총액 등 내역은 공개되지 않았음

멧세라는 MTSR 티커를 사용하여 나스닥에 상장할 계획

https://www.reuters.com/markets/deals/metsera-files-us-ipo-2025-01-10/

멧세라는 디앤디파마텍의 비만 치료제 및 MASH 파이프라인을 기술 도입한 파트너사

파이프라인 표에 있는 경구제형 MET-224와 MET-002가 디앤디파마텍의 물질

MOMENTUM이 디앤디파마텍의 오랄링크 플랫폼

• 노보노디스크 경구용 GLP-1RA 중국 공식 출시

2025年1月11日，诺和诺德宣布其创新药物诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国全面上市。作为首个口服GLP-1RA，诺和忻®突破性地结合SNAC技术，实现显著的降糖、减重、降压与调脂等多重代谢获益。一日一次口服方式将提高患者依从性，为2型糖尿病治疗开创新局，助力血糖优质达标与代谢综合管理，为中国1.4亿糖尿病患者带来新希望。

JP모간 헬스케어 컨퍼런스 개최에 대한 기대감이 국내 주식시장에도 반영되고 있다. 연말 경기 침체에 국내 정세 불안까지 겹쳐 장기간 얼어붙었던 투자심리가 점차 풀리는 모습이다. 국내 제약·바이오주의 주가를 반영하는 KRX헬스케어 지수가 행사 개막을 앞두고 약 2개월만에 최고 수치를 기록했다.

발표에 참여하는 개별 기업들의 희비는 엇갈린 모습이다. 작년 JP모간 특수를 톡톡히 누렸던 셀트리온은 올해 아직까지 큰 주가 상승을 이루지 못하고 있는 반면 삼성바이오로직스와 브릿지바이오, 클래시스 등은 글로벌 무대 참여 호재가 투자 확대로 이어지는 중이다.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202501101302344080105057

세계 최초로 초음파 기기를 통한 췌장암 치료법을 개발 중인 아이엠지티는 '드 노보(De Novo)' 신청 허가를 받기 위해 지난달 미 FDA와 미팅을 진행했다. De Novo는 FDA의 인허가 절차 중 하나로 신기술 의료기기에 적용되는 패스트 트랙이다.

해당 미팅에서 FDA는 아이엠지티 측에 바로 De Novo를 신청하는 대신 BDD 절차를 함께 밟을 것을 제안했다. BDD는 혁신적인 의료기기가 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕기 위해 FDA가 마련한 제도다. BDD 승인을 받은 기업은 FDA와 긴밀하게 의사소통을 진행하며 효율적으로 임상연구를 설계할 수 있다.

FDA는 BDD 승인 요청을 받은 지 60일 이내에 승인 여부를 결정하는데, 별다른 이슈가 없을 경우 내달 말에서 3월 초께 아이엠지티에 대한 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

#아이엠지티
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202501081728501600104995

#CES2025 #헬스케어

'맞춤형 치료' 특화된 첨단바이오의약품…시장 규모 연평균 45.7% 성장해 28년 1170억달러 전망
지씨셀, 이뮨셀엘씨 美 FDA 미팅 재개로 허가 재도전…인니 기술수출에 연내 로열티 유입 예상

https://n.news.naver.com/article/008/0005139989?sid=101

엔솔바이오는 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크치료제 P2K의 3상 결과 발표를 기대하고 있다. 임상이 성공하면 추가 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 코스닥 상장의 핵심 키이기도 하다. 스파인바이오파마가 지난해 엔솔바이오로부터 P2K의 추가 적응증을 기술이전해 갔다는 점은 긍정적인 결과를 기대하는 요인이다.  

엔솔바이오는 2020년 2021년 두차례 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 고배를 마셨다. 이후 2023년 기술성평가를 통과해 코스닥 상장예비심사를 신청했지만 10개월만에 자진철회하기도 했다. 글로벌 기술이전, 효능있는 임상데이터 확보 등 코스닥 바이오기업 기술특례상장을 위한 핵심 요건을 갖추었음에도 사업성을 의심받았다. 그러나 이번 임상 3상에서 성공하면 이 모든 우려를 불식시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

#엔솔바이오사이언스
https://n.news.naver.com/article/648/0000032348?sid=101

리스큐어는 올해 파이프라인의 글로벌 사업 성과와 기능성 소재의 국내·외 매출 발생을 기반으로 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. 지난해 예비 기술성평가에서 긍정적인 결과를 획득했으며, 내부 정비도 상당 부분 완료됐다. 연말 혹은 내년 초 상장을 목표로 한다.

진화섭 리스큐어 대표이사는 “어려운 환경 속에서도 목표를 초과 달성할 수 있었던 것은 당사의 기술력과 비전을 믿어준 투자자들의 신뢰 덕분”이라며 “다음주 개최될 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 글로벌 제약사 다수와 파트너링 후속 미팅이 예정돼 있는 등 올해는 보다 가시적인 성과가 있을 예정이다. 앞으로 투자자의 기대에 부응하고, 글로벌 무대에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

#리스큐어
https://n.news.naver.com/article/018/0005922557?sid=105

2010년 이후 테슬라, 엔비디아 주가 추이

'리브리반트(성분 아미반타납)+렉라자(성분 레이저티닙)' 병용요법이 미국과 유럽에 이어 한국에서도 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12074