넥스트바이오메디컬, 근골격계 색전 학회 성료…넥스피어에프 임상결과 유럽 최초 공개

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 지난 1월 18일부터 19일까지 프랑스 파리에서 열린 근골격계 색전 학회 GEST MSK 2025에 참가해 부스 전시 및 유럽에서의 첫 임상 결과 발표를 통해 심포지엄을 성공적으로 마무리했다고 24일 밝혔다.

이번 학회는 전세계 근골격계 색전을 선도하고 있는 유럽 및 미국의 KOL(Key Opinion Leader)과 관련 산업 관계자가 다수 참여한 권위있는 학회로, 매년 파리에서 개최되고 있다.

특히, 최근 ‘게임 체인저’로 주목받고 있는 관절염 통증 색전 시술에 대한 논의가 활발히 이루어졌으며, 다수의 글로벌 대기업들도 참석해 해당 분야에 대한 투자를 확대했다.

주목할 점은, 관절염 색전 치료에 사용 가능한 색전 제품 중 유럽 CE-MDD 인증을 획득한 제품이 Nexsphere-F™(이하, 넥스피어에프)가 유일했다는 점이다.

또한 이번 학회의 조직 위원이자 독일 최대 대학 병원인 샤리테 병원의 Dr. Florian Fleckenstein(플로리안 플레켄슈타인)이 넥스피어에프를 사용한 60여 케이스에 대한 임상 결과를 발표하며 큰 관심을 모았다.

독일 샤리테 병원은 약 3000개가 넘는 병상을 보유하고 있으며, 독일 내뿐만 아니라 국제적으로 높은 평가를 받는 유럽 최대 규모의 의료 기관이다.

이번 임상은 유럽에서 최초로 공개된 것으로, 기존 비분해성 제품에서 발생할 수 있는 색전 후 통증 및 장기간 피부 변색과 같은 부작용 발생이 전혀 발생하지 않았으며, 시술 후 통증이 감소 효과가 확인돼 제품의 안전성과 유효성을 입증했다.

근골격계 통증 색전 시장은 퇴행성 관절염뿐만 아니라 젊은 층에서도 발병률이 증가하고 있는 스포츠 손상과 같은 다양한 적응증에도 사용이 가능해 제품의 활용 범위가 지속적으로 확대될 것으로 예상된다.

또한, 글로벌 기업들이 기존 비분해성 미립구를 기반으로 다양한 임상 시험을 시작하는 등 시장이 점차 확대되고 있는 추세이다.

회사 관계자는 “이번 학회 참석을 통해 근골격계 통증 색전 시술에서 분해성 미립구에 대한 수요가 증가하고 있음을 확인했다”며, “넥스피어에프는 유럽에서 사용 가능한 유일한 분해성 미립구로, 이러한 수요를 반영해 시장 진입을 본격화할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “추가적인 임상 데이터 확보를 통해 시장 점유율을 높이기 위한 전략을 구축할 예정”이라고 덧붙였다.

한편, 넥스피어에프는 현재 미국 FDA로부터 임상시험 계획(IDE) 승인을 완료한 상태로, 올해 본격적인 미국 허가용 임상을 진행할 예정이며, 다수의 글로벌 기업 들과의 비즈니스 협력을 논의하는 등 글로벌 시장 선점을 가시화할 계획이다.

https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=315997

신협중앙회는 총 3000억원 규모 PEF·VC 출자사업을 뷰티 콘테스트 방식으로 진행하는 방향을 조율 중이다. 현재 내부 논의 마무리 단계로, 이르면 내달 초 출자사업 공고를 낼 예정이다.

3000억원 규모 출자 사업은 중형·소형 PE 2개 부문과 VC 1개 부문에서 각 3개사씩 총 9개사를 선발할 계획이다. 부문별 배정 금액은 중형 PE 부문에 각 500억원씩 1500억, 소형 PE 부문 300억씩 900억이다. VC 부문 3개사는 200억씩 총 600억원이 배정됐다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005931223?sid=101

아랍헬스 2025 참가
‘뉴로핏 아쿠아 AD’ 제품 기술시연
1분기 코스닥 상장예심 청구 예정

뉴로핏은 치매 치료제 처방 및 치료 효과, 부작용 모니터링 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)' 및 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' 등 뇌 영상 분석 제품들을 선보일 계획이다.

뉴로핏 아쿠아 AD는 뇌 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공한다. 뉴로핏 아쿠아는 최근 다발성 경화증 분석 기능을 탑재해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 추가로 획득했다.

글로벌 시장조사기관 피치솔루션(Fitch Solutions)에 따르면 오는 2028년 UAE 의료기기 시장 규모는 14억7200만달러(약 2조1145억원)에 달할 전망이다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스 참가를 통해 UAE를 포함한 중동 지역으로 해외 시장 진출을 확장할 계획이다.

#뉴로핏
https://news.bizwatch.co.kr/article/mobile/2025/01/24/0009

[동방메디컬 증권발행조건확정 신고서]
확정 공모가 : 10,500원 (공모가 밴드: 9,000원 ~ 10,500원)
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250124000579

*공모금액: 311.5억
*시가총액: 2,161.6억
*상장주식수: 20,586,940주
*참여기관(건): 2,241건(확정 2,182건)
*경쟁률: 910.14
*확약률(건): 8.1%

#동방메디컬

노보 노디스크는 중기 임상이 진행 중인 신규 다이어트약 Amycretin이 36주간 22%의 체중감량 효과를 보였다고 발표했다.

이는 동사가 현재판매하고 있는 제품인 오젬픽(Ozempic), 위고비(Wegovy) 대비 우수한 효용이다.

상기 체중감량 효과는 Amycretin 20mg 도즈 투약의 결과로, 연구 중인 Amycretin 용량 중 최대용량에 해당한다.

한편 동사가 연구 중인 다른 다이어트약인 CagriSema의 경우, 68주간 22.7% 체중감량 효과를 보였었다.

이러한 연구 결과 발표 이후, 노보 노디스크 주가는 24일 프리마켓에서 11.5% 급등하고 있다.

또한 노보 노디스크는 오는 2월 5일에 ‘24년 4분기 실적을 발표할 예정이다.

휴온스글로벌(휴온스랩)은 현재 할로자임의 시밀러를 개발하고자 특허를 여러 국가에 등록했으며, 최근에는 JPMHC에 참석하면서 고객 확보에 최우선 노력을 기하고 있습니다.

아직까지는 분명 가시적인 성과가 없기에 밸류를 평가할 수는 없곘지만, 만약 LO가 실제로 나온다면 그 팍급력은 충분히 높다고 생각됩니다.

휴온스글로벌 탐방노트와 이에 대한 알파카 이코노미아의 투자전략에 대해서 아래 네프콘에서 이야기해보았습니다.

https://contents.premium.naver.com/startale0517/startale/contents/250124195048365cc

현재 스타비젼의 1대주주는 창업주 박상진 대표로 지분 51%를 보유하고 있다. CVC캐피탈은 2대주주인 PS얼라이언스·펄인베스트먼트 컨소시엄 지분 49%와 박 대표 지분 일부를 수천억 원을 들여 인수해 경영권을 확보할 계획이다.
https://n.news.naver.com/article/009/0005430338?sid=101

(인공췌장 기기 개발사, $114M 규모 나스닥 상장)

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인공췌장 기기 개발사, Beta Bionics가 나스닥 상장을 하려고 한다. $114M 이상 공모자금을 모집할 계획이다.

제안 공모가는 $14-16 이고, ticker는 BBNX가 될 것이다. 공모 기업 가치는 $600M 이상으로 예상한다.

Beta Bionics가 개발한 iLet System은 연속혈당기, 인슐린 펌프, closed-loop dosing 알고리즘을 활용하여, 환자에게 맞춤형으로 적시에 인슐린이 주입된다. 환자가 관여할 부분은 적은데, 자신의 체중 정보를 입력하고 음식을 먹을 때마다 알람을 주기만 하면 된다.

iLet 제품은 2023년 5월에 1형 당뇨 대상으로 FDA 승인을 받았고, 작년 9개월 동안의 매출은 약 $45M이고, 연매출 $53M을 예상한다. 향후에는 이 제품을 2형 당뇨 환자에게까지로 확장 적용하고자 한다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/global_biohealthcare_news

https://finance.yahoo.com/news/beta-bionics-joins-ipo-uptick-163946129.html

<Deepseek 시장 반응 및 의견 정리>

전날 나스닥 3% 이상 하락. OpenAI 성능에 상응하는 중국의 Deepseek 모델이 공개된 영향

성능은 유사하지만 개발 비용은 미국기업들의 일부에 불과해 AI개발 기업들이 향후 데이터센터 capex를 위측시킨다는 우려 확산

-대표적으로 AI칩(NVDA -17%)
-반도체/장비(TSMC -13.3%, ASML -5.6%)
-전력기기(Eaton -15.6%, ZAP ETF -4.9%)
-데이터센터장비(Vertiv -29.9%) 하락

반면 아마존(+0.3%), 메타(+1.9%), 애플(+3.3%)는 상승. 추후 AI 개발 비용 감소 기대감이 반영된 모습. 마이크로소프트(-2.1%), 구글(-4.2%)는 하락

업종별로는 필수소비재(+2.9%), 헬스케어(+2.2%), 금융(+1.1%) 상대적 강세

다만 DeepSeek로 인한 우려가 과도하다는 의견도 다수 존재

Wedbush의 경우 1) 결국 막대한 인프라와 생태계를 구축한 미국 빅테크들이 우위를 유지할 것, 2) 미국 상위 2000개 기업 중 중국 스타트업의 모델을 사용하지 않을 것 3) AI, 로보틱스, 자율주행으로 향후 3년간 2조달러의 capex가 예상. NVDA를 비롯해 M7 기업들 목표주가 유지

Citi는 1) 향후 AI 모델 기술력에서 미국 AI 기업의 지배력에 도전받을 수 있으나, 첨단 반도체에 대한 접근성이 결국 미국 기업들의 중요한 경쟁력이 될 것. 2) 대형 AI 기업들의 첨단 칩에 대한 높은 수요는 지속. 마찬가지로 NVDA 목표주가 유지

엔비디아는 deepseek의 성공은 중국 기업들에게 자사 칩의 중요성을 보여주는 사례로 향후 칩수요는 더 늘어날 것이라는 입장(링크: http://bit.ly/40wO5OC )

中 BYD 판매하는 삼천리…신사업 눈 돌리는 중견기업들
-삼천리, 韓 첫 진출 BYD 전기차 돌풍 예고
-대동 “단순 제조 넘어 AI 농업 설루션 기업으로”
-아이에스동서, 폴란드 폐배터리 공장 2분기 가동 “세계 시장 공략”
https://biz.chosun.com/industry/business-venture/2025/01/28/YO4DCKDADZBQXCVOYG32QMFNEE/

연휴 끝나고 공모주 청약해볼까…동방메디컬·오름테라퓨틱 등
https://signalm.sedaily.com/NewsView/2GNVA87YM7/GX11

베타 바이오닉스, 1억 1,400만 달러 IPO 추진으로 인슐린 펌프 개발 자금 조달

베타 바이오닉스는 자사의 자동화 인슐린 전달 시스템인 iLet 개발을 위해 약 1억 1,400만 달러를 조달하고자 IPO(기업공개)를 추진 중이다.

회사는 2024년 말 기준으로 15,000명 이상의 사용자를 확보했으며, 4분기 매출이 2,000만 달러 이상에 이를 것으로 예상하고 있다.

FDA 승인 및 제품 개발 계획

베타 바이오닉스의 iLet 시스템은 2023년 FDA로부터 미국 내 1형 당뇨병 환자를 위한 사용 승인을 받았다. 이 기기는 인슐린 펌프와 소프트웨어를 결합하여 사용자가 수동으로 용량을 조정하거나 섭취한 탄수화물을 계산할 필요 없이 자동으로 인슐린 투여를 조절한다.

베타 바이오닉스는 IPO로 확보한 자금을 통해 iLet의 양호르몬(bihormonal) 버전과 패치형 펌프를 개발할 예정이다.

양호르몬 버전: 현재 제품은 혈당이 높을 때만 인슐린을 투여할 수 있지만, 양호르몬 제품은 혈당이 낮을 때 글루카곤을 투여해 혈당을 높이는 기능을 추가한다. 이를 위해 약 5,000만 달러를 투입해 미국 시장에 출시할 계획이다.

패치형 펌프: 피부에 부착해 튜브 없이 인슐린을 전달하는 패치형 제품으로, 2027년 말 출시를 목표로 하고 있다. 이 개발에도 약 5,000만 달러가 할당될 예정이다.

신규 사용자 중 67~70%는 기존에 인슐린 펌프를 사용하지 않고 주사 방식으로 혈당을 관리하던 환자들이었다. 이는 iLet의 장점이 펌프 사용을 꺼리던 환자들에게도 매력적으로 다가가고 있음을 보여준다.

베타 바이오닉스는 현재 시장의 96%를 점유하고 있는 메드트로닉(Medtronic), 탠덤(Tandem), 인슐렛(Insulet)과 경쟁하고 있다. 그러나 iLet은 기존 펌프 사용자와 경쟁하기보다 인슐린 주사를 사용하는 1형 당뇨병 환자(미국 내 환자의 약 2/3)를 대상으로 시장 점유율을 확장하는 데 주력하고 있다.

https://www.medtechdive.com/news/beta-bionics-ipo-price/738330/

인투셀, 임상 파이프라인 없어도 상장 예비심사 통과
피노바이오와 카나프테라퓨틱스, 기술성 평가 문턱 넘지 못해

#인투셀 #피노바이오 #카나프테라퓨틱스
https://news.bizwatch.co.kr/article/mobile/2025/01/24/0004