11일 제약바이오 업계에 따르면 앰틱스바이오는 최근 상장 심사를 철회했다. 작년 7월 코스닥 시장 상장예비심사를 청구한 뒤 약 7개월 만이다. 신약부터 필러까지 다양한 수익 기반을 확보했지만 확실한 기술이전 성과가 없다는 점이 걸림돌로 작용했다.

#앰틱스바이오
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202502110746273540106339

코스피 상장사 인스코비(006490)의 미국 자회사인 Apimeds Pharmaceuticals US Inc.(이하 APUS)가 뉴욕증권거래소(NYSE)로부터 상장 절차 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이는 FDA 임상 3상을 목적으로 설립된 국내 법인 중 최초로 NYSE에 상장될 가능성을 열어주는 사례다.

APUS는 상장을 위해 지난해 9월 이후부터 미국 증권거래위원회(SEC)에 예비심사청구서 수정본(S-1/A)을 수차례 제출하고, NYSE 및 SEC와 최종 상장 승인을 위한 협의를 진행해왔다. 또한, 미국 증권시장 상장에 필요한 금융산업규제청(FINRA) 승인도 완료했으며, NYSE의 요구 사항을 충족했다. 인스코비는 지난해에 APUS 분산(Public Floating) 요건을 만족시키기 위해 보유 주식 일부를 78억원에 매각하기도 했다.

APUS는 이번 미국 NYSE American 상장 진행 승인 이후, 오는 11일부터 450만주의 신주발행을 위해 1,800만 달러(한화 약 260억원) 이상 규모(주당 가격 4~5달러)로 로드쇼를 진행하며, 2월 말까지 IPO 절차를 모두 마무리할 계획이다. 회사측은 IPO가 완료될 경우 최소 800~1,000억원 규모의 시장가치를 가지게 될 것으로 기대하고 있다. 상장을 통한 신규 조달 자금은 전액 다발성경화증, O/A 중증 FDA 임상 3상 진행을 위해 사용할 예정이다.

https://www.getnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=806416

유한양행의 항암신약인 '렉라자(성분 레이저티닙)'를 투여한 암환자에게서 '횡문근융해증'이라는 첫 이상사례가 미국 저널에 보고됐습니다.

근육이 녹아 혈액으로 흡수되는 횡문근융해증은 '3등급'에 해당하는 부작용입니다. 항암제 투약 후 극소수의 환자에게서 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

연구팀은 "레이저티닙과 횡문근융해증 간 관련성이 없다"면서도 "근육 침투 등 인과관계 검증을 위한 추가적인 연구가 필요하다"고 밝혔습니다.

이 논문은 'L858R 돌연변이'가 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자로 진단된 69세 한국인 여성을 대상으로 레이저티닙 투여 연구를 조명한 것인데요.

연구팀은 논문에서 "레이저티닙과 횡문근융해증 부작용에 대한 관계성은 없다"면서도 "다만 횡문근융해증이 나타날 경우 용량을 줄여 추가적인 부작용 없이 사용이 가능하며, 인과관계에 대한 추가적인 연구가 필요하다"고 말했습니다.

논문 저자는 <더바이오>에 "레이저티닙은 뇌혈관장벽(BBB) 통과와 뇌 전이 병변 침투에 대한 연구는 많았지만, 근육 조직으로의 직접적인 침투 여부는 규명되지 않았다"고 설명했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12715

📊 치매치료제 시장 스터디 : 25년은 치매치료제의 해?
- 알츠하이머 병은 이상 단백질(아밀로이드 베타 단백질 AB, 타우 단백질 Tau)이 뇌 속에 쌓이면서 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 신경 질환
- 2023년 우리나라에서 사망 원인 순위 6위는 치매를 일으키는 퇴행성 뇌질환 알츠하이머 병
- 학계에서 대부분 받아들이고 있는 가설은 아밀로이드 베타 단백질 축적 → 타우 단백질 축적 → 뇌 세포 손상(신경염증) → 알츠하이머로 발전한다는 것
- 현재는 아밀로이드를 제거하는 치료제(레켐비/키순라)만 FDA 허가를 받았고, 타우를 제거하는 치료제는 모두 임상2상에서 실패하며 치매 치료제 개발 난이도 상당

💊 레켐비 임상3상 결과
- CDR-SB 점수 변화(점수가 높을수록 알츠하이머 심각) : 레켐비 : 1.21 vs 위약 1.66 (인지기능약화 27% 감소)
- PET으로 측정한 아밀로이드(감소가 많이 될수록 알츠하이머 완화) : 레켐비 -55.48 센틸로이드 vs 위약 +3.64 센틸로이드

💊 키순라 임상3상 결과
- CDR-SB 점수 변화 : 위약 대비 0.70 감소 (인지기능약화 28.9% 감소)
- PET으로 측정한 아밀로이드 : 도나네맙 -87.0 센틸로이드 vs 위약 -0.67 센틸로이드

유효성 : 레켐비 < 키순라
부작용 : 레켐비 < 키순라
투약편리성 : 레켐비 < 키순라(키순라가 더 편리)
가격 : 레켐비 < 키순라(키순라가 더 비쌈)
투약종료: 레켐비 < 키순라(아밀로이드 단백질이 PET/CT 촬영 결과 없어질 경우 투약 중단 가능)

- 중요한 점은 베타 아밀로이드를 타겟할 수 있는 치료제가 생겨 직접적인 원인을 제거할 수 있는 치료제가 2개(레켐비와 키순라)나 시판됐다는 점
- 두 개의 치료제가 올해부터 본격 판매되므로 치매 치료제 시장이 폭발적으로 커지는 전환점일 가능성 UP
- EP에 따르면 2030년에 키순라 매출 약 $24억(한화 약 3.5조)과 레켐비 매출 약 $37억(한화 약 5.4조)으로 추정
- 2024년은 비만 치료제의 해였으나, 2025년은 치매 치료제의 해가 될 가능성이 충분하지 않을까..?

#듀켐바이오 #에이비엘바이오 #아리바이오

자세한 내용은 블로그 참조 : https://blog.naver.com/foreconomy/223757188806
서울아산병원 신경과 전문의 인터뷰 : https://news.hidoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=43663

中정부, 전국민에 ‘쇼핑 지원금’...스마트폰 교체 폭증
https://www.hankyung.com/article/202502117651i

다른 의미로 정부 주도 밸류업 ㅎㄷㄷ

[종합] 유한양행이 국내 제약회사 최초로 ‘매출 2조 클럽’에 가입했습니다. 지난해 비소세포폐암 신약인 ‘렉라자(성분 레이저티닙, 미국명 라즈클루즈)’의 미국 허가에 따른 기술료 수익뿐만 아니라 전문의약품과 일반의약품 사업도 고공행진을 이어갔습니다.

다만 작년 영업이익은 2023년보다 약 16% 감소했습니다. 연구개발(R&D) 비용으로 전년 대비 약 67% 증가한 약 2700억원을 쏟아부은데 따른 여파인데요. 유한양행이 외형 성장과 함께 R&D에 주력하고 있다는 점에서 앞으로의 행보에도 관심이 쏠립니다.

유한양행은 지난해 연결기준 잠정 매출액이 2조678억원으로 2023년보다 11.2% 증가했다고 공시했습니다. 같은 기간 영업이익은 477억원으로 16.4% 감소했고, 순이익은 480억원으로 64.3% 줄어든 것으로 잠정 집계됐습니다.

유한양행의 매출 2조 클럽 가입은 전통 제약사가 매출 2조원을 돌파한 첫 사례여서 의미가 남다릅니다. 유한양행은 지난해 렉라자가 국산 항암신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 시판허가를 받는 등 괄목할 만한 성과를 달성했습니다. 특히 작년 한 해 유한양행이 인식한 기술료 수익만 1053억원에 달합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12749

# 넥스트레이드

- 녹십자웰빙이 미용 의료를 신사업으로 점찍고 경쟁력을 강화하기 위한 결정으로 풀이된다. ..... 여기에 보툴리눔 톡신 라인업을 추가하게 되는 셈이다.
- 이니바이오는 2023년 식품의약품안전처로부터 이니보주의 품목허가를 획득했으나 국내 시장 과열로 제품 출시는 하지 않은 상태다. 다만 중국 기업과 3억 7000만 달러(약 5380억 원)에 현지 총판 계약을 맺었고 브라질·페루에서도 공급 계약을 체결한 바 있다.

https://www.sedaily.com/NewsView/2GOXV57X5K/GH1403

소룩스와 합병을 진행 중인 아리바이오는 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 후보물질인 'AR1001(개발코드명)'의 글로벌 임상3상의 환자 모집이 80%를 넘어섰다고 밝혔습니다. 특히 글로벌 임상의 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 목표를 조기에 달성하며 환자 모집을 완료했다고 회사는 강조했습니다.

아리바이오에 따르면 영국, 유럽, 한국 및 중국 임상은 미국 이후 진행합니다. 3개월 내 목표 환자 모집을 완료할 예정이며, 예상보다 중도 탈락 비율이 적은 점도 조기 목표 달성에 도움되고 있습니다.

회사는 "올해 중순 중간 결과 발표가 예정된 만큼 AR1001의 임상3상 진행 속도 및 경과에 대해 많은 관심이 모이고 있다"며 "중간 결과 발표 이후 글로벌 판권에 대한 기술이전 협상도 가속화될 것으로 기대한다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12772

결국 할건가보네

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005093714

어제 중국보고 에헤이...했는데 한국도 바로

바이오앱은 한화플러스제4호스팩과 합병하기 위해 한국거래소에 스팩 소멸합병 예비심사를 청구했다. 바이오앱과 한화플러스제4호스팩의 합병 비율은 1대 0.35로 결정됐다.

2011년 설립된 바이오앱은 식물에서 추출한 물질로 백신을 생산하는 '그린백신' 전문 기업이다. 돼지에게 치명적인 돼지열병 백신에서 주된 매출이 발생하고 있다. 지난해에는 매출 17억원, 영업적자 39억원을 기록했다.

올해 돼지 면역 시스템을 약화시키는 감염병인 돼지써코 백신과 또 다른 감염병 돼지파보 백신 매출을 통해 전체 매출 규모를 40억원으로 키운다는 목표다. 그린백신 생산 과정에서 확보한 기술력을 바탕으로 에이즈(HIV)와 뎅기열 진단 항원을 제조해 그린바이오소재 실적 상승도 기대된다. 2년 뒤인 2027년 영업이익 흑자전환을 목표로 한다.

#바이오앱
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202502111525038240101764

향후 3년간 흑자전환을 위해 그가 밝힌 7개 계획은 △고부가 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화 △전방위적 글로벌 비즈니스 확대 전략 추진 △신규 매출 계약 400억원 이상 확보 △글로벌 기업과의 계약 2건 이상 체결 △제조 혁신을 통한 수익성 증대 △암 진단 분야 신규 R&D 및 M&A 등을 통한 미래 성장 동력 확보 △이해관계자 참여 및 소통 책임 강화를 통해 글로벌 시장 점유율 10% 이상 달성이다.

#노을
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61617

자동차/제약 산업 관세 제외 검토 중

Trump told Republicans in a White House meeting last week that he was considering four exemptions to the reciprocal tariffs, including imported automobiles and pharmaceutical industries

https://www.reuters.com/world/us/us-house-speaker-johnson-believes-white-house-considering-exemptions-reciprocal-2025-02-12/