녹십자 세계 최초 재조합 탄저백신 국내 품목 승인

2025.04.08 17:35:11
기업명: 녹십자(시가총액: 1조 3,790억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 배리트락스 국내 품목허가 승인

* 주요내용
1) 품목명

: 배리트락스

2) 대상질환명(적응증)

: 탄저균(Bacillus anthracis)에 의한 질병의 예방


3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 10월 31일

- 허가일 : 2025년 4월 8일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 기대효과

- 세계 최초 재조합 탄저백신

- 탄저균은 생물학적 무기로 악용될 수 있고 치명률이 97%에 달하는 1급 법정 감염병임. 배리트락스는 생물테러 등 국가 위기 상황에 대비하고자 질병관리청과 공동연구로 개발해 백신주권 확보 및 국가 공중 보건 안보에 기여

- 39호 국산 신약, 세번째 국산 신약 백신

(출처 : 한국신약개발연구조합 홈페이지 '신약개발 현황')


5) 향후 계획

: 질병관리청 비축 예정


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408800955
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006280

작년 9월 말 기준 종투사의 전체 자산 가운데 모험자본에 투입된 자산 비중은 2.23%(12조8000억원)에 그쳤다. 국내 중소·중견기업 자금공급과 VC·신기사 투자 등을 합친 수치다. 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 등에 자금이 집중된 영향으로 분석된다.

금융당국의 이번 방안으로 VC 신규 투자금액이 실제로 확대될지 관심이 모인다. VC업계는 자금이 절실한 상황이다. 작년 VC의 신규 투자금액은 5조3977억원으로 전년(6조7640억원)보다 20%가량 줄어들었다. 7조6803억원을 기록한 2021년 이후 계속 감소세에 있다. 자본잠식에 빠진 VC도 늘어나는 추세다.

https://n.news.naver.com/article/015/0005117428?sid=101

스타트업으로도 글로벌 자금이 대거 유입되고 있다. 스타트업 정보제공 업체인 스피다가 집계한 데이터를 보면 지난해 해외 VC가 일본 스타트업에 투자한 금액은 608억엔(약 6235억원) 수준이다. 이는 전년 406억엔(약 4163억원) 대비 약 1.5배 늘어난 수치다.

글로벌 투자자들은 그동안 보수적인 태도로 현지 사업에만 머물러 있었던 일본 기업이 해외에 진출해 사업을 확장할 경우 성장잠재력이 크다고 보고, 적극적으로 투자에 나선 것이다. 금리도 낮아 펀드 자금 조달이 용이하다는 점은 덤이다.

https://m.edaily.co.kr/News/Read?mediaCodeNo=257&newsId=01154566642134808&utm_source=https://n.news.naver.com/

■ 미국 AACR 암학회 (4/25~4/30) 참가기업

-에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 유한양행, 리가켐바이오, 펩트론, 오름테라퓨틱, 보로노이, 루닛, 파로스아이바이오, 지놈앤컴퍼니, 압타바이오, 프레스티지바이오파마, 한미약품, 대웅제약, 신라젠, SK바이오팜

이 리스트도 미리 한번 체킹

100% 신주 인수 방식으로 인수 대금은 116억 원에 이른다. 오아시스가 추가 운영자금을 투입해 변제할 예정인 미지급 입금·퇴직금 공익채권(30억 원)과 퇴직급여 충당 부채(35억 원) 규모를 감안하면 실질 인수 대금은 181억 원 수준이다.

https://www.news1.kr/society/court-prosecution/5752787

K-뷰티 펀드는 민·관이 함께 만드는 최초의 뷰티 전용 벤처펀드다. 코스맥스와 한국콜마, 모태펀드가 공동 출자해 K-뷰티 브랜드사 및 뷰티테크 스타트업에 중점 투자할 계획이다. 올해는 400억원 규모로 K-뷰티 브랜드사 및 뷰테테크 스타트업 등 화장품 분야 밸류체인 전반에 투자한다.

https://www.fnnews.com/news/202504101419333289

'라즈클루즈(성분 레이저티닙, 국내 상품명 렉라자)'와 '리브리반트(성분 아미반타맙)'의 병용요법이 올 1분기 글로벌 매출액 1억4000만달러(약 1995억4200만원)를 돌파하며 존재감을 각인시켰습니다.

이는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 이후 본격적인 처방이 이뤄진 첫 실적으로 볼 수 있습니다.

글로벌 매출 중 미국내 실적이 무려 80%에 달했는데요.

특히 지난해 말 유럽에 이어, 올 초부터 한국, 일본, 영국 등에서 잇달아 허가를 받은 만큼, 앞으로 글로벌 실적은 더욱 성장할 것으로 전망됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14332

클래시스는 지난 10일 바이오 벤처기업 빌릭스와 함께 '비침습 스킨부스터(주사 없는 비침습 적용 방식)' 제품 상용화를 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔습니다.

클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)'을 핵심 성분으로 적용해 고기능성 스킨부스터 제품을 상용화한다는 계획입니다.

빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만, 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 개발에 어려움이 있었습니다. 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드'를 보유하고 있으며, 이를 클래시스에 공급할 예정입니다.

클래시스는 그동안 축적해온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천 기술을 결합함으로써 제품의 차별성을 한층 강화할 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14360

경구제형도 릴리가 제패해가는중!

Pre market +14%

오르포르글리프론은 3상 시험을 성공적으로 완료한 최초의 소분자 GLP-1 로 , 복용량 전반에 걸쳐 A1C를 평균 1.3%~1.6% 낮췄습니다.

연구 중인 하루 한 번 복용하는 경구용 알약은 주요 2차 종료점에서 가장 높은 복용량에서 평균 16.0파운드(7.9%)만큼 체중을 감소시켰습니다.

ACHIEVE-1에서 orforglipron의 전반적인 안전성 및 내약성 프로필은 주사형 GLP-1 치료법과 일치했습니다.


https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically

[ 비만치료제 6개월차 체중의 평균 변화 ] 터제파타이드(젭바운드) -10.1% vs
세마글루타이드(위고비) -5.8% vs

[ 비만치료제 12개월차 체중의 평균 변화 ] 터제파타이드(젭바운드) -15.3% vs
세마글루타이드(위고비) -8.3% vs

* ▼ 일라이릴리 젭바운드(터제파타이드) vs 노보노디스크 위고비(세마글루타이드) 직접비교 임상3b상 자료 中▼
https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2821080

[경구형 비만치료제 오르포 40주차 체중 변화 ]
오르포르글리프론 36mg 7.9%

효능 측면에서나, 안전성 측면에서나 경구형이 주사형보다 크게 뒤쳐지지 않는 모습을 보여주었습니다.

경구형 비만치료제 시장이 이제 개화됩니다.

[키움 허혜민] FDA, 사용자 수수료 협상팀 대거 해고

로이터 단독 보도. FDA가 제약사와의 협상을 담당해온 주요 인력 대부분을 해고한 것으로 확인.

처방약 사용자 수수료법(PDUFA)는 5년마다 재승인되어 2027년 9월 만료 예정인데, 2027년 갱신을 위한 준비 작업 중단. 협상 상대인 제약사/바이오협회(BIO)와의 4월 회의도 전면 취소.

FDA는 2024년 약 14억 달러 규모의 사용자 수수료 수취. 이는 FDA 신약 심사 예산의 약 70%를 차지.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-fires-most-negotiators-pharma-user-fee-talks-sources-say-2025-04-17/

PDUFA가 있어야 신약 승인 일정 예측이 가능했는데..

당장은 영향이 드러나지 않을지 모르지만, 두고 볼일입니다.

바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문기업인 아미코젠은 최대주주가 창업주인 신용철 전 회장에서 마가파트너스투자조합으로 변경됐다고 공시했습니다. 해당 조합은 총 275만4541주(지분율 5.01%)를 확보하며 아미코젠의 최대주주에 올랐습니다.

기존 최대주주였던 신 전 회장은 아미코젠 주식 202만8603주(3.69%)를 보유하고 있었습니다. 신 전 회장은 지난 2월 열린 임시 주주총회에서 박성규 사외이사와 함께 해임됐습니다. 회사 경영방침과 부합하지 않은 이견으로 해임안이 상정된 데 따른 것입니다. 신 전 회장은 계열사인 비피도 등 투자 실패와 부산 금곡벤처밸리 개발과 관련한 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 문제로 어려움을 겪은 바 있습니다.

회사는 기존 주주들이 공동 의결권 행사 목적의 조합을 설립하고, 주식을 양수함에 따라 최대주주가 변경됐다고 설명했습니다. 최대주주 변경일은 조합 출자가 완료된 4월 17일로 확정됐습니다. 조합은 총 83인의 출자자로 구성됐습니다. 출자 총액은 약 89억7980만원입니다.

대표 조합원 겸 업무집행조합원(GP)은 소지성 아미코젠 총괄부사장(사내이사)이 맡고 있습니다. 최다 출자자는 비상장기업인 비움의 박명수 대표입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14416

릴리 본인들이 메인은 주사제라고 했는데도 자꾸 경구용이 시장을 지배할 거라고 생각하는 or 불안 조장하는 분들이 읽어보면 정말 좋은 글.

https://m.blog.naver.com/hkn238/223839853717

노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제로 2년전에 임상3상 성공을 알렸던 경구용 GLP-1 약물의 미국 허가신청을 한 것으로 확인됐습니다. 이로써 ‘경구 비만약’ 시장에서도 노보노디스크가 가장 먼저 시장에 진출할 가능성이 높아졌으며, 회사의 GLP-1 비만치료제 선두주자로서의 위치를 지키려는 움직임으로 보입니다.

노보노디스크의 허가신청 소식은 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)가 최근 경구 GLP-1 ‘올포글리프론(orforglipron)’으로 진행한 당뇨병 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 뒤, 노보노의 경구용 비만치료제 허가여부를 확인하는 과정에서 알려졌는데요.

릴리는 지난주 올포글리프론의 당뇨병 3상 탑라인(topline) 결과를 발표하면서 비만에서도 효과가 있을 것으로 기대되는 결과를 공개했습니다. 올포글리프론의 비만 임상3상 결과는 올해 하반기에 도출될 예정입니다.

한 매체는 노보노디스크가 경구용 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 작용제(agonist) ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 25mg 용량의 비만치료제 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다는 사실을 확인했다고 알렸습니다. 노보노디스크는 자세한 내용을 다음달 7일 발표하는 1분기 실적발표 자리에서 공개할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24904

루하프라이빗에쿼티(루하PE)는 랩지노믹스의 전환사채를 주당 7260원에 인수하고 진승현 대표의 구주 287만1395주를 주당 2만880원에 사들였지만 현재 랩지노믹스의 주가는 2225원에 불과하다. 전환사채 인수가를 기준으로 봐도 주가가 69.4%나 하락한 셈이다. 뉴레이크 품에 안긴 CG인바이츠도 주당 2952원에 인수됐는데 현재 주가는 2065원으로 3분의1토막 났다.

https://news.nate.com/view/20250425n08547?mid=n0105

‘상폐 위기’ 이오플로우, 美 특허도 뺏긴다…글로벌 영구 금지명령

웨어러블 인슐린 펌프 기업 이오플로우(EOFlow)가 생존 기로에 섰다. 미국 의료기기社 인슐렛(Insulet Corporation)과 소송전에서 완패하며 수천억원대 배상금 부담을 떠안게 된 데 이어, 글로벌 영구금지 명령으로 미국 특허까지 인슐렛에 양도해야하면서 사업 지속성마저 흔들리고 있어서다.

이오플로우는 최근 한국거래소로부터 1년간 개선기간을 부여받으며 가까스로 상장폐지 위기를 피했지만, 재무 구조 악화, 소송 리스크, 투자자 신뢰 붕괴라는 삼중고에 직면했다. 주력 매출원인 ‘웨어러블 인슐린 펌프’ 관련 생산·판매에 차질이 발생하면서 향후 개선 가능성도 희박할 것으로 점쳐진다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/138/0002195373?sid=001