지아이이노베이션(GI-Innovation)이 개발 중인 차세대 사이토카인 면역항암물질 ‘GI-102’ 피하주사(SC)가 단독요법 임상1상에서 완전관해(CR, Complete Response) 환자를 확보한 것으로 확인됐습니다.

현재 진행 중인 GI-102 SC제형의 임상1b상 중간 데이터가 공개된 것은 이번이 처음입니다. 특히 사이토카인 제제로서 단독 CR이 나온 것은 이례적 성과로, 글로벌 제약사들과의 기술이전 협상에도 탄력을 줄 전망입니다.

이번 임상은 세계 최고 권위의 미국 '메이요클리닉(Mayo Clinic)'에서 진행되고 있어 더욱 의미가 크다는 해석입니다.

지아이이노베이션의 장명호 대표와 윤나리 전무는 <더바이오>와 인터뷰를 통해 “GI-102 임상1b상(n=40) 중간 용량(0.24mg/kg) 코호트에서 GI-102 SC 투여를 받은 두경부암(HNSCC) 환자 1명이 CR을 달성했다”고 밝혔습니다.

이번 임상 PI(책임연구자)인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "임상1상 단독요법에서 CR을 확인했다는 것 자체는 의미가 크다고 볼 수 있다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17635

고객군은 뚜렷하다. 대관 전담 임원을 두기 어려운 스타트업·중소기업들이다. 법안 하나로 사업모델 전체가 흔들릴 수 있지만, 로펌에 수억원을 지불할 여력은 부족하다. 이 틈새를 보좌진 법인들이 파고드는 구조다. "대관은 이제 보험"이라는 인식이 자리 잡으며 수요가 빠르게 늘고 있다.
기업들도 인사를 통해 대응 방향을 바꾸고 있다. 쿠팡은 올 들어 대관 조직을 사실상 전면 교체했다. 대통령실, 공정위, 국회 보좌관 출신 등 10명 안팎을 새로 영입했다. 과거 김앤장 출신 변호사들이 법무팀 등에서 대관을 주도했다면, 지금은 보좌진 출신이 전면에 섰다는 설명이다. 

https://www.investchosun.com/m/article.html?contid=2025090480245

신약 개발 바이오텍 디앤디파마텍이 800억원 규모 영구전환사채(영구CB) 직접 발행에 나섰다. 당초 주선사로 나선 키움증권이 ‘셀다운(투자 후 재매각, Sell-down)’ 구조의 총액인수를 추진했지만, 최근 회사가 직접 투자자를 모집하는 방식으로 방향을 틀었다.

9일 투자은행(IB) 업계에 따르면 디앤디파마텍은 최근 무기명식 이권부 무보증 사모 후순위 영구CB의 직접 발행을 결정, 투자자 대상 수요 조사에 돌입했다. 회사는 벤처캐피털(VC) 등 기존 재무적투자자(FI)를 우선 접촉하며 조건 협의에 나선 것으로 알려졌다.

발행 규모는 800억원 수준으로 정했다. 투자자 조기상환청구권(풋옵션)이 없는 구조로, 만기 30년에 최초 4년간 표면이자율(쿠폰) 0%를 적용하고 이후에는 연 단리 2%로 올라가는 조건이 제시됐다. 전환가액 리픽싱(교환가액 조정) 조항은 포함될 전망이다.

디앤디파마텍은 신약 개발 자금 조달을 목표로 이번 영구CB 발행을 택했다. 회사는 현재 비만 치료제로 불리는 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상을 진행 중인데 더해 섬유화증 치료제 ‘TLY012’ 임상 추진을 앞두고 자금 조달 필요가 커졌다.

만기 30년 이상에 투자자 풋옵션이 빠진 경우 영구CB는 회계상 자본으로 인정된다는 점도 디앤디파마텍의 영구CB 발행으로 이어졌다. 바이오텍 특성상 대규모 자금 조달이 불가피한 데 부채비율을 낮추고 재무구조를 개선하는 효과를 기대할 수 있기 때문이다.

앞서 시장에선 디앤디파마텍이 9월 중 영구CB 발행에 나설 것이란 관측이 제기됐다. 키움증권이 주선사로 나서 총액인수를 제안했기 때문이다. 총액인수는 금융사가 발행 물량을 먼저 전액 인수한 뒤 투자자에게 재판매하는 방식으로, 거래 종결성이 높다.

그러나 조건 협의 과정에서 협상이 결렬됐다. 키움증권 리스크관리부문 투자심사팀에서 총액인수 전 일정 비율의 투자확약서(LOC) 우선 확보를 요구하면서다. 디앤디파마텍은 최초 합의된 총액인수가 아니라는 점에 반발, 영구CB 투자자 직접 모집으로 선회했다.

투자자 관심은 큰 것으로 나타났다. 비만 치료제 개발 기대감으로 디앤디파마텍의 주가가 꾸준히 우상향하고 있기 때문이다. 이미 KB인베스트먼트, LB인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트 등이 각각 100억원 이상 투자 검토를 시작한 것으로 알려졌다.

디앤디파마텍 측은 “총액인수 대신 직접 영구CB 투자유치를 진행하는 방향으로 전환한 것은 사실”이라면서 “국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 개발 지원 대상에 선정돼 약 45억원의 자금을 이미 확보한 만큼, 시간을 가지고 자금 조달을 진행할 예정”이라고 말했다.

한편 디앤디파마텍은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 치료 혁신 신약을 개발하는 바이오텍으로 2014년 설립됐다. 당뇨병 치료제로 개발했던 글루카곤유사펩타이드1(GLP-1)가 비만 치료제로 시장의 주목을 받으면서 올해 들어서만 주가가 240% 상승했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0001106814

삼성바이오로직스(207940)와 인적 분할을 앞둔 삼성에피스홀딩스의 신설 자회사가 항체약물접합체(ADC) 이중항체 구조 설계 플랫폼과 펩타이드 관련 플랫폼을 개발한다.

기사 : https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004532011?sid=103

원텍의 최대주주는 창업자인 김종원 회장이다. 올해 반기 기준 지분 31.73%를 보유했다. 특수관계인을 포함한 지분율은 52.09%다. 아들인 김정현 대표와 함께 각자 대표로 경영하고 있다. 김 대표는 2대주주로 지분율은 4.87%다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202509121336390360107347

아리바이오는 자사의 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘AR1001(개발코드명)’의 대중화권 독점판매권 계약금 600만달러(약 83억원)를 중국 푸싱제약(Fosun Pharmaceutical)으로부터 수령했다고 밝혔습니다.

이는 푸싱제약과의 독점 판권 계약에 따른 업프론트(선급금)이며, 연내 뉴코파마로부터 약정된 잔여 계약금 800만달러(약 110억원)도 순차적으로 입금될 예정입니다.

아리바이오는 총 1400만달러(약 190억원)의 계약금 확보로 중국 독점판매권 계약의 불확실성은 사실상 해소됐다는 입장입니다. 이는 소룩스 합병 과정에서 불거진 아리바이오 기업가치 논란을 정리하는 계기가 될 것으로 보입니다.

아리바이오는 코스닥 상장사인 소룩스와 합병을 추진 중입니다. 합병 기일은 오는 2026년 1월 20일입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18070

동아에스티는 사이러스테라퓨틱스와 면역 및 염증 질환 치료제 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

사이러스테라퓨틱스는 이번 계약으로 독자적으로 구축한 분자접착분해제 라이브러리(Molecular Glue library)와 분자접착분해제 스크리닝 시스템(Molecular Glue screening system)을 활용해 면역 및 염증 질환 타깃 후보 물질을 발굴합니다. 이후 발굴된 후보물질은 동아에스티의 전임상·임상 개발 역량을 기반으로 공동 연구가 추진될 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18068

리서치센터에 비상장 애널리스트가 곧 등장하겠군요!

https://n.news.naver.com/mnews/article/030/0003351085?sid=101&from=naver

FDA 첫 승인 국산항암제 렉라자, 기존 약보다 생존 9% 늘려

출처 : 중앙일보 | 네이버
https://naver.me/x6xeJfpa

코스닥 상장사인 큐로셀은 17일 이사회를 열고 운영자금을 조달하기 위해 100억원 규모의 제3회차 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 공시했습니다.

해당 CB의 표면 이자율은 0%이며, 만기 이자율은 1%입니다. CB 만기일은 오는 2030년 9월 26일입니다. CB 전환가액은 보통주 1주당 4만1950원이며, CB 전환에 따른 발행 주식수는 23만8379주입니다. 이는 발행 주식 총수 대비 1.63%에 해당하는 규모입니다. 큐로셀의 주가는 17일 종가 기준 4만1900원입니다.

CB 주금 납입일은 오는 26일이다. CB 투자자는 하나테크밸류업펀드2호입니다. 해당 펀드의 업무집행조합원(GP)은 하나벤처스입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18149

아리바이오가 국산화에 성공한 ‘필러’ 제품의 대규모 수출 계약을 연이어 성사시키며 글로벌 시장 진출과 매출 성장에 속도를 내고 있습니다. 아리바이오는 글로벌 의료기기 유통 전문기업인 스턴메디칼과 총 273억원 규모로 히알루론산(HA) 필러 수출 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

스턴메디칼은 의료기기 및 스킨부스터 분야에서 글로벌 판매망과 유통 전문성을 가지고 있는 기업입니다. 작년 470억원의 매출을 기록했습니다. 아리바이오는 이번 계약을 통해 자사의 필러 브랜드인 ‘비단(Bidan)’ 라인을 중심으로 수출을 전개할 예정이며, 첫해 예상 매출의 10%에 해당하는 계약금을 선지급받고 초기 수출 물량을 확정했습니다.

아리바이오는 앞서 남미 최대 미용 의료 시장인 브라질에서 대규모 수출 계약을 체결했습니다. 해당 계약은 브라질의 대형 의료기기 유통사인 에이치엠디브라질(HMD Brasil)에 연간 약 500만달러(66억원) 규모로 필러를 공급하는 내용입니다.

브라질은 미용·성형 분야에서 세계 3위의 규모를 가진 거대 시장으로, 최근 필러·미용 시술 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 아리바이오는 현지 규제기관의 엄격한 인허가 기준을 충족하며 남미 최대 시장인 브라질을 전략 거점으로 장기적인 수출 라인을 확보했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18221

에임드바이오(Aimed Bio)가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았습니다. 지난 7월 예비심사 청구후 2달도 채 지나지 않아 이뤄졌네요.

에임드바이오는 곧바로 증권신고서를 제출하고, 공모절차에 착수할 예정입니다. 상장 주관사는 미래에셋증권입니다.

에임드바이오는 지난 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립됐으며, 미충족 수요에 기반한 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼을 개발하고 있습니다. 설립이후 누적 투자금으로 총 1135억원을 펀딩했습니다.

올해 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 이어, SK플라즈마(SK Plasma)와도 라이선스아웃 딜을 체결했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26417

메디톡스(086900)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해주사제 ‘뉴비쥬’의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자, 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다.

📎동일 용도의 대웅제약 브이올렛은 DCA 성분

https://mpharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03716246642301760

🙋‍♀️🙋‍♂️첫째 아이가 딸인 엄마는 둘째도 딸을 낳을 확률이 53%다. 만약 딸 둘을 연달아 낳은 엄마라면 셋째가 딸일 확률은 더 높아져 55%가 된다. 만약 첫째부터 셋째까지가 모두 딸이라면 넷째가 딸일 확률은 58%로 높아진다. 동전을 계속 던지다 보면 결국 언젠가 한 번은 앞면이 나오겠거니란 생각으로 자녀를 계속 낳는다면, 되레 같은 성별이 나올 확률이 점점 높아지는 이상한 일이 벌어지는 것이다.

https://weekly.chosun.com/news/articleView.html?idxno=44593

현재 국내 기준은 비상장주식에 대해 원칙적으로 400%를 부과하고 있는데, 이를 원칙적으로 250%로 낮춰 부과하기로 한 것이다. 다만 단기매매 목적으로 비상장주식이나 벤처기업 주식을 보유할 경우 RW를 400% 적용하기로 했다.

금융위는 주식 RW 합리화로 위험가중자산(RWA)이 약 31조6000억원 감소하면서 투자여력이 확대될 것으로 계산했다. 이를 기업대출 평균 RW(43%)에 적용해 환산하면 약 73조5000억원의 투자 확대가 가능하다는 분석이다.

https://n.news.naver.com/article/014/0005409421?cds=news_edit

다산제약은 코스닥 시장 상장을 위한 주관사로 ‘NH투자증권’을 선정하며 기업공개(IPO) 추진을 본격화한다고 밝혔습니다.

1996년 ‘다산메디켐’으로 출범한 다산제약은 창립 29년간 연구개발(R&D)과 설비 확충에 투자하며 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업으로 성장했습니다. 특히 유동층 코팅 기술과 약물 전달 시스템(DDS) 등 독자적인 제제 기술을 확보, 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 확대 흐름에 맞춰 사업 역량을 키워왔습니다.

다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마스터 플랜을 완성했습니다. 주사제형 분야에서는 국내 유일의 식물 유래 원료를 활용한 지방분해주사제로 가격 경쟁력과 안전성을 확보하고, 자체 ‘마이크로플루이딕(Microfluidics)’ 기술을 기반으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중입니다.

이와 함께 미용·치료용 필러 제품도 신사업으로 진행하고 있습니다. 경피제형 분야에서는 자체 특허 고분자 소재를 기반으로 다수의 연구기관과 협업을 추진, 아토피 피부염과 흑색종 치료제 등 혁신적인 파이프라인을 개발할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18258

인공지능(AI) 기반의 신약 개발기업인 갤럭스가 자사의 단백질 설계 플랫폼인 ‘갤럭스 디자인(GaluxDesign)’을 활용해 8개 치료 타깃에 대한 항체 설계 성과를 발표했습니다. 지난 3월 6개 타깃 결과 공개에 이어 플랫폼의 확장성과 정밀성을 다시 입증한 것입니다.

갤럭스에 따르면 이번 보고에는 △PD-L1 △HER2 △EGFR(S468R) △ACVR2A/B △FZD7 △ALK7 △CD98hc △IL-11 등 8개 타깃이 포함됐습니다. 특히 기존 항원–항체 구조 정보가 없는 항노화 타깃인 IL-11에 대해 결합 부위(epitope)별 다양한 항체를 설계하며 기능적 다양성까지 확보했습니다.

갤럭스는 초기 단편 항체(scFv)가 완전 항체(lgG)로 확장돼도 높은 결합력과 안정성을 유지하는 것을 확인했습니다. EGFR-S468R, FZD7 타깃에서는 아미노산 1~2개 차이만으로 특정 돌연변이나 유사 단백질을 정밀 구별하는 항체도 설계했습니다. 이는 부작용을 줄이고 약효를 극대화할 수 있는 차세대 정밀 항체 개발 가능성을 보여준다는 게 회사의 설명입니다.

가장 주목되는 성과는 PD-L1 항체의 구조 검증입니다. Cryo-EM 분석에서 AI가 설계한 항체(GX-aPDL1-3)는 기존 항체와 다른 결합 방식을 보였고, 설계 모델과 실제 구조가 원자 단위(iRMSD 1.1Å)까지 일치했습니다. 이는 플랫폼의 원자 수준 설계 역량을 실험적으로 입증한 결과라고 회사는 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18254

파마리서치의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드인 ‘리쥬란코스메틱’은 오는 24일부터 30일까지 일본 최대 뷰티 멀티숍인 ‘앳코스메 도쿄(@cosme TOKYO)’ 1층에서 팝업스토어를 진행한다고 밝혔습니다. 이번 팝업은 일본 소비자와의 접점을 확대하고, ‘오리지널 c-PDRN의 힘’이라는 슬로건을 통해 브랜드의 핵심 가치와 경쟁력을 알리기 위해 마련됐습니다.

리쥬란코스메틱은 파마리서치의 DOT 특허 기술이 적용된 ‘오리지널 c-PDRN’을 기반으로 한 고기능성 더마 코스메틱 브랜드입니다. 대표 제품인 ‘리쥬란 힐러 턴오버 앰플 듀얼 이펙트’는 Qoo10(큐텐) 메가와리 실시간 랭킹 1위, 뷰티 리뷰 플랫폼 립스(LIPS) 미용액 부문 인기 1위를 차지하며 일본 소비자들에게 높은 신뢰를 얻고 있다는 게 회사의 설명입니다.

이번 팝업스토어는 단순한 전시를 넘어, 오리지널 c-PDRN 성분을 소개하고 앰플·패드 등 주요 제품을 직접 체험할 수 있는 체험형 공간으로 구성됩니다. ‘포어 타이트닝 앰플 기획세트’와 ‘포어 타이트닝 패드 기획세트’는 일본 오프라인 매장 최초로 선보이며, ‘리쥬란 트리플 래디언스 앰플 기획세트’도 이번 팝업을 통해 새롭게 선보입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18249

As part of the purchase, Pfizer will pay Metsera $47.50 in cash a share and a further $22.50 if certain performance milestones are met, valuing the company at up to $7.3bn, according to two people familiar with the matter.

https://www.ft.com/content/aee4a71c-7ad6-4cde-852f-720a97542fac

방금 컨콜 끝났네요

미국 컨콜 요약 어플에서 대충 자동번역 돌아간거라 단어 하나씩 나사 빠져있긴 한데 큰 맥락 이해는 문제 없을것 같고,

그냥 제가 들으면서 의미있다고 생각한 내용들 캡쳐했습니다.

1. 실사 검증 매우 철저히 했다.
2. 저분자 말고 펩타이드 선택한 이유는 공동제형화를 염두에 둔것이다.
3. 투약 scheduling, 아밀린 동시 투약, 경구 펩타이드 플랫폼에 대해 기대가 크다.