#키프라임리서치 (김동일 대표이사)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 영장류 반복투여독성시험 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

의약품 허가에 반드시 요구되는 GLP인증을 확보함으로써 바이오의약품 신약개발 핵심 파트너로서의 역량을 보유하게 됐다고 회사측은 전했다.

회사측에 따르면, 이번에 획득한 GLP인증은 비임상 독성시험 중 기본이자 가장 중요한 단계인 반복투여 독성시험 인증으로 지난 3월 인증용 시험개시 후 6개월만에 이뤄졌다.

이와 관련, 키프라임리서치는 GLP인증 절차상 전례가 없는 빠른 속도이자 국내에서 유럽형 사육기준을 충족해 인증받은 첫 사례라고 평가했다.

키프라임리서치는 현재 안전성약리시험 등 추가적인 GLP인증, 특수투여법 개발을 준비하고 있어, 몇몇 해외CRO가 과점하고 있는 글로벌 NHP 비임상시장에서 경쟁력을 제고해 갈 계획이라고 덧붙였다.

https://n.news.naver.com/article/215/0001123967?sid=101

#아이센스 주가가 급등하고 있다. 7일 한국거래소에 따르면 이날 오전 아이센스 주가는 전 거래일보다 4.09% 오른 3만8150원에 거래되고 있다. 헬스케어 업계에 따르면 한국스마트의료기기협회가 지난달 21일 서울 양재동에서 개최한 의료용 전기제품(IEC/TC 62) 신규 표준 제안 공청회에서 바이오메듀스 박애자 연구소장이 아이센스, 올메디쿠스 등과 손잡고 연속혈당측정기(CGM) 국제전기기술위원회(IEC) 국제 표준을 추진하겠다고 밝혔다.

아이센스는 올해 3분기 케어센스에어를 출시할 계획이다.

당뇨병환자가 제품을 구매할 때 건강보험에서 비용을 지원받을 수 있도록 건강보험공단의 '당뇨병 환자 소모성 재료' 명단 등록 절차를 시작했다. 올해 3월엔 유럽 품목허가(CE) 신청도 했다.

내년 상반기 유럽에서 출시하는 게 목표다. 아이센스는 카카오헬스케어의 모바일혈당관리 플랫폼 개발에도 참여하고 있다. 이 플랫폼은 올해 4분기 출시된다.

http://m.thebigdata.co.kr/view.php?ud=202309070907059070cd1e7f0bdf_23

#아이센스 요즘 주가 흐름이 너무 좋네요. 비상장 바이오벤처 중 당뇨 분야에서 주목받고 있는 회사는 #지투이 입니다. 이미 지난 3월 휴온스와 스마트 인슐린 펜 독점 판매계약도 체결했고, CGM(연속혈당측정기)도 보유하고 있어서 제품라인으로는 글로벌 업체들과 견주어 볼 만한 수준입니다.

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💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 지투이
· 주요 사업 : 디아콘
- 인슐린 주입기
· 기준일 : 2023-04-24
· 업력 : 24년차
· 라운드 : Series B
· 조달규모 : 85억
· 참여기관 : 코오롱인베스트먼트, 세마인베스트먼트, 데일리파트너스, 휴온스, 소리에스비

#당뇨 #지투이
https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=899176

#인벤티지랩

» 인벤티지랩이 급등할 때마다 기타법인 매도가 크게 나오면서 상승세를 다 반납하는 모습이 반복되고 있는데 금일 또한 상장전 투자한 스마일게이트의 Exit으로 추정됩니다.

» 개인적으로는 오늘이 마지막 Exit이라고 생각하는데요.

» 상장 전에 투자한 스타셋 VC, 스마일게이트 Inv가 현재 Dart 공시 기준 스타셋은 300,313주, 스마일게이트는 509,673주를 보유 중이나, 기타법인 매도 물량을 체크해보면 80만주 정도 되는 물량은 8월 31일(스타셋 VC 최종 Exit), 9월 8일(스마일 Inv. 최종 Exit) 2일에 걸쳐 모두 해소된 것으로 보입니다.

실제로 연도별 증가율을 보면 VC 투자 규모는 2019년에 전년대비 30% 증가했으나, 직전 년도와 비교할 때 2020년 20% 감소, 2021년 45% 감소, 2022년 30% 감소 경향을 나타냈다.

HSBC는 "올 상반기의 특징은 VC가 시리즈B 거래를 주도했다는 것"이라면서 "지난해 하반기 내부 자금 조달로 종료해야 했던 시리즈A 때와 달리 일부 안정을 찾았지만 규모가 아직 크지 않다"고 분석했다.

홈 케어 등 IT 기술을 접목한 헬스테크 분야에서는 올 1분기 중 건당 2억달러 이상의 거래가 4건 발생했으나, 2분기에는 동일 규모 거래가 1건에 그치며 투자 감소세를 지속했다.

의료기기 분야도 투자 감소를 지속했는데, 그 이유로는 올 상반기 성장 기업에 대한 1억달러 이상의 투자가 적기 때문으로 나타났다. 2021~2022년에는 1억달러 이상의 거래가 10개 이상 있었지만 올해 상반기에는 3개에 불과했다.

디지털치료제 분야도 부진을 이어갔다. 올 상반기 디지털치료제 관련 기업 투자는 2021년, 2022년 상반기와 비교해 50% 이상 감소했고, 1억달러 이상 투자도 4건에 그쳤다.

https://n.news.naver.com/article/421/0007037023?sid=101

테라젠이텍스(066700)의 손자회사이자 테라젠바이오의 자회사인 테라젠헬스가 롯데헬스케어를 최대주주로 맞으면서 조인트벤처(JV)로서 협업을 공고히 하게 됐다. 테라젠헬스는 향후 롯데헬스케어 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 ‘캐즐(CAZZLE)’의 유전체분석 서비스 기반 공동 사업을 추진할 전망이다. 테라젠이텍스그룹의 개인유전체분석(PGS) 서비스 사업이 강화될 것으로 기대된다.

테라젠이텍스그룹은 테라젠이텍스→테라젠바이오→테라젠헬스 외에 테라젠헬스케어, 지놈케어, 메드팩토(235980), 리드팜 등으로 구성돼 있다. 테라젠이텍스그룹은 정밀의료 시대의 핵심 기술인 유전자분석과 맞춤형 신약개발 역량을 바탕으로 종합 제약·바이오(BioPharma) 그룹을 지향하고 있다.

(중략)

최근 테라젠헬스는 롯데헬스케어를 최대주주로 맞이하면서 협업 관계를 더욱 강화했다. 테라젠헬스는 지난달 30일 롯데헬스케어를 대상으로 235억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행하기로 결정했다.

테라젠바이오의 테라젠헬스 지분율은 설립 당시 100%였으나 지난달 31일 기준 90%로 희석된 상태다. 내달 5일 유증대금이 납입되면 다음날 롯데헬스케어는 신주 5만5251주를 배정받으며 테라젠헬스의 지분 47.9%를 보유하게 된다. 반면 증자 후 테라젠바이오의 지분율은 46.9%로 롯데헬스케어보다 1%포인트 낮아지게 된다.

테라젠헬스는 롯데헬스케어와 JV 목적으로 세워진 곳인 만큼, 이번 유증 이후 공동 경영 체제가 확고해질 전망이다. 롯데헬스케어가 최대주주지만 테라젠헬스가 전문성을 바탕으로 사업을 전개할 것으로 보인다. 롯데헬스케어는 기술 침해 논란이 발생하지 않도록 자본력을 바탕으로 지원하는 역할을 맡을 것으로 예상된다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005570320?sid=101

지난 5일 국내 대표 병원 진료 예약 플랫폼 '똑닥'이 유료 서비스로 전환했다. 이제 매월 1000원 또는 연간 1만원을 내고 멤버십에 가입해야 서비스를 이용할 수 있다. 얼핏 부담 없는 가격처럼 보이지만, 이용자 사이에선 갑론을박이 치열하다.

똑닥의 운영사 비브로스 역시 성장 잠재력을 인정받아 2020년 여름 172억원 규모의 시리즈D 투자 유치를 마무리했다. 여기에 모바일 진료비 결제, 건강검진 연동 같은 연계 서비스를 추가하면서 국내 1등 디지털 헬스케어 플랫폼으로 우뚝 섰다.

똑닥의 위상은 이용자 지표에서도 잘 드러난다. 빅데이터 플랫폼 기업 아이지에이웍스에 따르면 올해 상반기 똑닥의 월간활성사용자수(MAU)는 147만명이었다. 디지털 헬스케어를 추구하는 서비스 중 가장 많은 MAU를 확보하고 있는데, 2위 캐시닥(38만명), 3위 굿닥(27만명)과 견줘보면 더 압도적이다. 

똑닥의 경영 실적을 보면 설득력이 없지 않은 말이다. 똑닥 운영사 비브로스의 지난해 매출은 20억원, 영업이익은 -80억원이었다. 2020년에도 매출은 5억원에 불과했는데, 적자는 34억원에 달했다. 늘어난 가입자를 수익으로 연결하진 못한 거다.

https://n.news.naver.com/article/665/0000001604?sid=101

#엠아이텍 이 이번에 취득한 CE MDR은 2등급(이식형 의료기기, 중위험·고위험)으로 국내 관련 업계에서는 최초로 해당 인증을 확보했다. CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)을 대체하는 새로운 규정으로, 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상 평가 등 요건이 강화됐다. 

엠아이텍은 인증을 통해 유럽 지역 판매에 긍정적 영향을 꾀할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 더불어 선진 기술을 보유한 비혈관용 스텐트 전문 회사로서의 글로벌 브랜드 인지도를 향상시킬 수 있을 것으로 전망했다.

https://m.kukinews.com/newsView/kuk202309080127

#엠아이텍 은 보스턴사이언티픽의 지분 참여로 올해들어 해외 인증 및 내부 사업부를 재정비하고 있습니다. 최근 휴온스메디텍에 쇄석기 사업을 양도하기도 했습니다.

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보스턴사이언티픽과의 M&A 거래가 무산되면서 시너지이노베이션 측이 다시 엠아이텍 새주인 찾기에 나선 형국이다. 시너지이노베이션은 지난해 6월 15일 엠아이텍 보유 지분 63.9%를 보스턴사이언티픽에 매각하는 주식 양수도 계약을 체결했다고 공시했다. 매각가는 주당 1만4500원을 적용해 약 2912억원으로 책정했다.

이후 국가별 기업결합 승인 절차를 진행했으나 일부 국가에서 경쟁 제한성 문제가 불거지면서 매각 거래를 중단했다. 보스턴사이언티픽과의 관계는 엠아이텍 지분 9.9%를 넘기며 협력을 강화하는 방식으로 마무리 지었다.

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202308170103437370104117

#라온메디 는 라온피플에서 스핀오프한 스타트업으로 AI 의료기기 및 차세대 AI 소프트웨어를 개발하는 기업이다. 앞서 식약처로부터 대한민국11호 혁신의료기기 인증을 획득한 바 있다. 또한, 덴탈 및 의료 AI 제품에 대한 인증을 통해 관련 분야를 선도하는 등 성장 가능성이 높은 기업으로 평가받으면서 ‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’에 따라 벤처기업인증을 받았다.

향후 라온메디는 의료용 소프트웨어를 일본에 공급하는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 이번 벤처기업 인증 획득으로 3년 동안 관련 사업에 대한 법인세 감면과 취득세 면제, 정부과제 선정시 우대, 정책자금 등의 정부 지원 및 다양한 혜택을 활용해 글로벌 시장에서 의료 AI사업을 확대해 나간다는 방침이다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005570296?sid=101

📌Bio IPO Guide Weekly - 9월 2주차

[KoAct 바이오헬스케어액티브 구성종목]

↪️ 편입 : 딥노이드, 이수앱지스
↩️ 편출 : 셀트리온, 에이비온

☑️ ETF 상장일 : 2023년 8월 3일
☑️ 종가기준 : 2023년 9월 8일
☑️ *상장 후 현재 : ETF 상장일 기준, 종목 편입/편출 일자 적용X

· 출처 : t.me/BioIPOGuide

📌Bio IPO Guide Weekly - 9월 2주차

[TIMEFOLIO K바이오액티브 구성종목]

↪️ 편입 : 올릭스, 딥노이드
↩️ 편출 : 신테카바이오, 동아에스티, 큐리옥스바이오시스템즈, 지놈앤컴퍼니

☑️ ETF 상장일 : 2023년 8월 17일
☑️ 종가기준 : 2023년 9월 8일
☑️ *상장 후 현재 : ETF 상장일 기준, 종목 편입/편출 일자 적용X

· 출처 : t.me/BioIPOGuide

📌Bio IPO Guide Weekly - 9월 2주차

⏳ Weekly 요약

☑️ 심사승인 : 큐로셀(23-09-07)
☑️ 공모절차 : 유투바이오(23-09-06, 증권신고서)

· 출처 : t.me/BioIPOGuide