이스라엘에 본사를 둔 테바파마슈티컬스(Teva Pharmaceutical)와 다국적 제약사 사노피(Sanofi)는 최근 양사가 개발 중인 ‘염증성 장질환(IBD)’ 치료제 후보물질인 ‘두바키투그(duvakitug)’가 임상2b상(RELIEVE UCCD)에서 1차 평가변수를 충족시켰다고 밝혔습니다.

두바키투그는 ‘종양괴사인자(TNF) 유사 리간드 1A(TL1A)’를 표적하는 인간 IgG1-λ2 단일클론항체로, 염증 및 관련 섬유증 등의 과활성 면역반응을 완화시키는 것으로 알려졌습니다.

- 궤양성 대장염, 크론병 대상 임상적 관해율 및 내시경적 반응 개선
- 사노피 주도 임상3상 개발 시작 계획

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11555

OVM-200 강점은 재조합 중복 펩타이드 기술을 적용해 ‘ROP’(Recombinant Overlapping Peptides)를 적용해 면역 반응을 극대화했다는 것과 기존 면역항암제보다 적응증 확장 범위가 넓다는 것이다.

ROP 기술은 일반 백신처럼 항체만 만들어내는 데 그치지 않고 암세포 사멸에 중요한 역할을 하는 T세포를 활성화 시킬 수 있다는 게 특징이다. 수지상 세포를 자극해 T세포에 항원조각을 제시해 직접 암세포를 파괴하도록 돕는다. 몸 안에 떠도는 암세포를 인지하고 기억해 암의 재발을 방지하는 역할도 기대할 수 있다.

이규항 상무는 “펩타이드만 주입해 만들어진 항체들은 피 속에 떠돌아 다니는 암세포까지 인지하지 못한다”며 “하지만 우리 백신은 숨어있는 암 세포까지 찾아낸다는 점에서 향후 암 재발 방지 효과도 기대할 수 있”고 설명했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01331686639120488

HER3를 표적하는 항체약물접합체(ADC) 치료제를 개발하기 위한 글로벌 제약사간 경쟁이 치열합니다.

개발 경쟁에 뒤늦게 참여한 엘리베이션온콜로지(Elevation Oncology)는 선두 개발기업이 활용하는 토포아이소머라제가 아닌 미세소관 억제제 기반의 세포독성항암제(MMAE)를 페이로드로 선택하며 차별화를 뒀습니다.

현재 HER3 표적 ADC 개발에서 선두를 달리고 있는 약물은 다국적 제약사 MSD(미국 머크)와 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo, 이하 다이이찌)가 공동개발하고 있는 'HER3-DXd(성분 파트리투맙 데룩스테칸)'입니다.

독일 바이오엔테크(BioNTech)도 지난해 중국 메디링크테라퓨틱스(MediLink Therapeutics, 이하 메디링크)와 10억7000만달러(약 1조5517억원) 규모의 라이선스(기술이전) 계약을 체결해 임상1상을 진행하고 있습니다.

조금 더 구체적으로 HER3 표적 ADC 개발 경쟁 구도를 살펴봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11593

HLB이노베이션이 미국의 차세대 CAR-T 개발사인 ‘베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)’를 완전한 자회사로 편입하는 절차를 완료했습니다. 이로써 HLB이노베이션은 베리스모의 지분 100%를 확보했습니다.

필라델피아에 위치한 베리스모는 최초의 CAR-T 치료제인 ‘킴리아’를 개발한 펜실베니아대학의 연구진들이 힘을 합쳐 설립한 바이오 기업입니다. 현재 미국에서 고형암인 난소암, 담관암, 중피종에 대한 임상1상(STAR-101)과 재발성 비호지킨 림프종(NHL) 혈액암 임상1상(CELESTIAL-301)을 동시에 진행하고 있습니다.

HLB이노베이션은 "기존 CAR-T 치료제의 단점이었던 ‘T세포 탈진’ 현상까지 대폭 개선한 차세대 CAR-T 치료제 플랫폼인 KIR-CAR 기술을 확보했다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11599

2024.12.20 16:31:36
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 4,085억)
보고서명: 주요사항보고서(유무상증자결정)

*유상증자
증자비율 : 0.26주/1주당
증자방식 : 주주배정후 실권주 일반공모
- 보통주 : 11,644,800주

발표일 : 2024.12.20
기준일 : 2025-02-12
청약일 : 2025-03-20
납입일 : 2025-03-27
상장일 : 2025-04-10

시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 800억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :

*무상증자
증자비 : 0.1
기준일 : 2025-04-01
상장일 : 2025-04-18


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241220000553
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570

2024.12.20 16:58:27
기업명: 차바이오텍(시가총액: 8,368억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

증자방식 : 주주배정후실권주일반공모
증자비율 : 0.41주/1주당

발표일자 : 2024.12.20
기준일자 : 2025-01-24
청약일자 : 2025-03-06
납입일자 : 2025-03-13
상장일자 : 2025-03-25

시설자금 : 200억
영업양수 :
운영자금 : 1,200억
채무상환 :
타법인 : 1,100억
기타자금 :


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241220000571
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085660

카이노스메드가 167억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시합니다.

이를 통해 유증에 참여하는 정부간 국제기관 자본을 활용하는 투자사 '치론'이 최대주주에 오를 예정입니다.

카이노스메드는 경영참여는 아닌 단순 투자 목적이라고 밝혔습니다. 또한 재무적 리스크가 완전히 해소됐다고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11618

[IV Research]

탑런토탈솔루션(336680)-Upside 확인될 2025년

기업개요

동사는 BLU, IVI, HUD 등 차량용 디스플레이 및 자동차 부품, OLED 부품 등을 제조하는 소재, 부품 기업이다. 차량용 디스플레이는 스마트폰 등 IT 디바이스와 달리 극저온 및 극고온 환경을 극복하는 신뢰성이 필수적이기 때문에 OLED로의 전환이 상당히 더딘 상황이다. 따라서 LCD 기반의 차량용 디스플레이 BLU 수요는 향후 5년 뒤까지도 지속될 것으로 전망한다. 주요 고객사는 LG디스플레이, LG전자 등이며, 최근 LG디스플레이를 통해 북미 스마트폰 제조사 A사 향으로 스마트폰용 스티프너 공급을 시작했다. 또한 상장 직후 김천 소재 디스플레이 장비 기업을 인수해 장비 사업으로 영역을 확대하고 있다. 2023년 기준 매출비중은 전장 49.52%, IT 부품 솔루션 41.55% 등이다. 고객사별 매출비중은 LG그룹 82.1%, HMG 17.9% 등으로 LG그룹 향으로 편중되어 있지만, 2025년부터 HMG 및 컨티넨탈 향 매출비중이 상승함에 따라 2026년 추가 실적 Upside 가능성이 높을 전망이다.

Upside 확인될 2025년

최근 컨티넨탈을 추가 고객사로 확보하였다. 이는 미국, 중국, 폴란드, 인도네시아, 인도, 베트남 등 다양한 국가에 공장을 확보하고 있는 동사의 빠른 대응 능력에 기인한다는 판단이다. 특히, 베트남 공장에서 발생하는 매출액은 3Q24 기준 전체 매출의 27.3% 수준이다. 현재 베트남 CAPA는 매출액 기준 2,000억원까지 대응 가능하며, 유휴 부지에 추가 증설 시 최대 4,000억원까지 대응 가능하다. 선제적인 공장 투자와 더불어 베트남의 낮은 원가 기반 경쟁력으로 고객사 확장 시 빠른 수주 확대가 가능할 것으로 기대한다. 동사는 현재 대만의 디스플레이 제조사인 AUO와 수주 논의 중이며, 1H25 중 고객사 확대가 확정된다면 추가적인 실적 Upside를 기대할 수 있다.

동사는 약 180억원을 들여 김천 소재의 디스플레이 장비 제조사인 AP솔루션 지분 55%를 인수했다. 현재 개발 중인 장비는 OLED 품질검사 장비로, 현재 퀄 테스트를 진행 중이다. 1H25 중 벤더 등록 시 2H25부터 바로 매출인식이 가능할 전망이다. 북미 스마트폰 제조사인 A사의 태블릿 제품용 광학보상장비로 대응 중이며, 태블릿 향 매출이 시작되면 향후 스마트폰으로도 확대될 가능성이 높아 추가 Upside 요인이다.

또한 동사가 개발 중인 디스플레이 소재는 QD Sheet를 대체하는 QD Capsulation 소재로, LCD 기반 Backlight를 사용해도 OLED 수준의 색 재현율이 가능하게 한다. 이 역시 차량용 디스플레이 대응을 위해 개발 중인 소재로, 중장기 모멘텀으로 작용할 전망이다. 빠르면 1H25 중 개발 완료하여, 2H25 샘플 대응, 2026년부터 납품을 시작할 것으로 기대된다. 동사 기준 생산 단가(C)는 크게 상승하지 않으면서 제품 가격(P)은 상승하며, 차량에 적용되는 수량(Q)은 늘어날 것으로 전망되기 때문에, 동 소재 개발 완료 및 매출 발생 시 강력한 모멘텀이 될 수 있을 전망이다.

​​https://news.1rj.ru/str/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223701792679

연말이라 수원의 한 보육원에 기부 및 물품 전달하고 돌아왔습니다. 2024년도 많은 분들 덕분에 살아남을 수 있었습니다. 정말 감사합니다. 기부에 동참해주신 분들 존경합니다🫶🏻 더 많이 기부할 수 있도록 2025년에도 잘 부탁드립니다! 😊

에이비엘바이오는 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)가 ROR1 ADC(항체-약물 접합체)인 CS5001(ABL202/LCB71)의 글로벌 다기관 임상1b상 첫번째 환자 등록을 19일(현지시간) 완료했다고 밝혔습니다.

에이비엘바이오에 따르면, CS5001은 10개 용량 수준에 걸친 임상1a상 용량 증량(Dose Escalation) 파트에서 고무적인 안전성과 강력한 항종양 활성이 나타났습니다.

잠재적인 임상2상 권장 용량(RP2D)인 125μg/kg에서는 진행성 B세포 림프종 환자 대상 객관적 반응율(Overall Response Rate, ORR) 70%, 호지킨 림프종 환자 대상 ORR 100%가 확인됐습니다. 이 외에도 비소세포폐암과 췌장암을 포함한 고형암에서도 고무적인 데이터가 나타나고 있다.

CS5001은 에이비엘바이오가 개발한 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1) 항체에 리가켐바이오의 종양 특이적 절단 가능 링커 및 PBD 전구약물이 적용된 ADC 후보물질입니다. 지난 2020년 10월 시스톤에 기술이전됐으며, 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 림프종 및 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상1a·1b상을 진행하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11629

['다국적사 철옹성 도전'…황반변성 신약 성과 기대감↑]

아일리아, 바비스모 등 다국적제약사의 걸출한 신약이 자리잡고 있는 황반변성 치료제 시장에 국내 제약바이오업계가 제형 변경 신약후보물질로 도전장을 던졌다. 이들은 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 개선하겠다는 목표다. 기존 황반변성과 같은 망막질환은 안구 내에 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 주사제 투여 방식이 주를 이루고 있어 제형 변경에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.

국내 제약바이오업계는 신규 기전 황반변성 치료제 개발에도 나선다. 베노바이오, 큐라클, 뉴라클제네틱스 등은 질환의 근본 원인을 타깃하기 위한 신약 가능성을 확인 중이다.

https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=318863&REFERER=NP

[IV Research]

그린플러스(186230)-호주 스마트팜 시장 선점, 퀀텀점프 기대

기업개요

동사는 알루미늄 압연, 압출 기술을 기반으로 1997년 설립된 스마트팜 전문기업으로 국내 온실시공능력 평가에서 14년 연속 1위를 기록 중인 국내 1위 스마트팜 기업이다. 또한 일본, 호주 등 글로벌 스마트함 시장에서도 수주를 확대해 가고 있다.

호주 스마트팜 수주 2024년 810억원, 2025년 1,000억원 이상 기대

동사는 지난 9월 호주 퓨어그린팜과 5ha 규모의 스마트팜 공급계약을 시작으로 하반기 약 810억원(15ha)에 달하는 스마트팜 신규수주를 달성했다. 동사는 스마트팜의 자재에서 설계, 생산, 시공, 운영에 이르는 스마트팜 원스톱 서비스 제공이 가능하며 일본 및 한국에서 10년 이상 스마트팜 구축 레퍼런스를 보유하고 있다. 동사는 이러한 레퍼런스를 바탕으로 2024년 국내 최초로 호주 향 스마트팜 공급에 성공했다.

동사의 호주 수주는 매년 지속적으로 증가할 것으로 기대된다. 이번 수주물량은 호주 농업시장 규모와 스마트팜 시장 성장 속도를 고려할 시 초기 물량 수준으로 추정된다. 또한 동사는 지난 12월 호주 퀸즐랜드 대학을 중심으로 한 ‘한국형 스마트팜 혁신밸리 구축’ MOU를 체결하였다. 사업 규모는 결정되지 않았으나 과거 그린플러스가 참여한 경남/밀양 스마트팜 혁신밸리가 27.7ha규모임을 감안할 때 퀸즐랜드 혁신밸리 사업 규모는 경남/밀양 수주금액을 상회할 것으로 예상한다. 약 30ha의 스마트팜 혁신밸리를 조성할 경우, 사업규모는 약 1,800억원 수준으로 추정한다. 동시에 다수의 민간기업과 스마트팜 공급을 논의 중인 것으로 파악되며, 이를 감안할 시 2025년 호주에서 1,000억원 이상의 수주를 달성할 수 있을 것으로 기대한다.

국내 스마트팜 수주 증가 지속

2024년 동사의 국내 스마트팜 수주 역시 호조를 보였다. 주요 지자체 수주 외에도 청년농업인을 대상으로 한 B2C 수주가 증가하며 현재 약 300억원 규모 수주잔고를 확보하고 있다. 특히, 스마트팜은 농업 중심의 지자체들에게 농업 인구 감소 및 생산량 감소 등 직면한 문제점들의 해결책이 되는 만큼, 발주 규모는 매년 증가할 것으로 전망한다.

실적 Comment

2024년 동사의 실적은 매출액 800억원, 영업이익 20억원을 예상한다. 2025년은 올해 달성한 호주 수주가 일부 반영되고 국내 지자체 스마트팜 수주 실적이 반영되며 매출액 1,200억원, 영업이익 125억원 달성이 가능할 것으로 기대한다. 동사의 국내 및 해외 스마트팜의 면적당 수주금액을 비교할 경우 해외사업의 영업이익률은 국내 대비 약 5~8%p 높을 것으로 추정한다. 즉, 해외 수주가 증가함에 따른 이익률 개선이 가능할 것으로 전망한다.

https://news.1rj.ru/str/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223703265004

2024.12.23 17:26:32
기업명: 티움바이오(시가총액: 1,073억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (혈우병 치료신약 TU7710의 임상 1a상 Topline 결과 발표)

* 임상명칭 : 건강한 성인 남성을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 TU7710 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제1a상 임상시험
* 대상질환 : 혈우병
* 임상단계 : 1a상

* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 와파린(Warfarin, 항응고제) 전처치된 건강인 대상자들에서 TU7710 정맥투여시 안전성과 내약성 평가
* 임상방법 : 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험

* 임상결과
① 임상시험대상자

- 총 41명의 시험대상자가 무작위배정되어 이 중 40명의 대상자가 임상시험용 의약품 투약 받음(TU7710 투약 30명, 위약 10명). 이 중, 임상시험에서 중도탈락한 대상자는 없었음.


② 주평가지표 : 안전성 평가

- 본 임상시험에서 SAE(Serious adverse event)는 발생하지 않았으며, 발생한 이상사례의 중증도는 모두 경증 또는 중등도(Grade 1 or Grade2)로, 중대한 이상사례 및 특별히 의학적인/과학적인 관심을 요하는 이상사례는 발생하지 않았음. 이상사례가 발생한 시험대상자는 모두 회복된 것으로 확인됨.



> 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례(TEAE): 40명의 시험대상자 중 총 18명(45.0%, 27건)

i) TU7710 0.1mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 0명 (0.0%)

ii) TU7710 0.2mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 2명 (33.3%)

iii) TU7710 0.4mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 4명 (66.7%)

iv) TU7710 0.8mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 5명 (83.3%)

v) TU7710 1.6mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 2명 (33.3%)

vi) 위약군(N=10) : TEAEs 5명 (50.0%)

> 임상시험용 의약품과 관련성 있는 약물이상반응(ADR) : 40명의 시험대상자 중 총 16명(40.0%, 22건)

i) TU7710 0.1mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 0명 (0.0%)

ii) TU7710 0.2mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 2명 (33.3%)

iii) TU7710 0.4mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 4명 (66.7%)

iv) TU7710 0.8mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 4명 (66.7%)

v) TU7710 1.6mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 2명 (33.3%)

vi) 위약군(N=10) : ADRs 4명 (40.0%)



- 활력 징후, 신체 검사 소견 또는 기타 안전성과 관련된 관찰에서 의학적으로/과학적으로 유의할 만한 경향은 확인되지 않았음.


③ 부평가지표 : 약동학적(PK) 평가

- 5개 용량군 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.8mg/kg, 1.6mg/kg 에서 TU7710의 Cmax(혈중최고농도)는 평균 8.62, 13.80, 44.43, 74.17, 190.10 IU/ml로 나타났으며, 반감기는 각각 평균 13.82, 12.35, 30.64, 8.66, 9.48 시간(hour)으로 나타남. (Cf. 경쟁제품 NovoSeven RT의 반감기는 약 2.3 시간, SevenFact의 반감기는 약 1.6시간임)

- 0.4mg/kg 용량군의 일부 대상자에서 30시간이 넘는 반감기가 나타났고, 이로 인해 0.4mg/kg 용량군의 평균 반감기가 다른 용량군과 비교하여 높게 산출됨. 제7혈액응고인자(Factor VII)는 체내에서 생성되는 내인성 물질로, 내인성 물질의 특성상 개인간 편차가 크고, 약동학적 분석이 어려울 수 있는 특성이 있어 0.4mg/kg 용량군에서 반감기가 다른 용량군 대비 길게 확인된 것으로 판단됨.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '2-7) 신청일'은 본 임상 1a상의 임상시험계획서를 최초로 식품의약품안전처(MFDS)에 신청한 일자이며, '2-8) 승인일'은 임상시험승인기관으로부터 승인 통지문을 수령하여 공시한 일자입니다.
- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 통계분석기관 ㈜에이페이스로부터 본 임상에 대한 Topline results (통계분석보고서)를 수령한 일자입니다.
- 혈우병 치료신약 'TU7710'의 임상 1b상은 혈우병 환자를 대상으로 유럽 지역(이탈리아, 스페인 등)에서 진행 중에 있습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241223900666
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=321550

표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 pre-IPO 라운드로 257억원 규모의 투자유치를 마무리했네요. 이로써 지금까지 누적 투자규모는 630억원입니다.

회사에 따르면 이번 라운드는 당초 목표로 했던 조달규모 200억원을 초과해 완료했으며, 바이오 투자심리가 완전히 회복되지 않은 상황에서 유빅스의 TPD 플랫폼 기술 ‘Degraducer®‘에 대한 우수성과 꾸준한 사업성과 높게 평가받은 결과입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23915