https://youtu.be/U4dz1sIr-YY?si=69J_nmydMCoVkXBu

안녕하세요?
이해진의 바이오투자학교 유튜브채널에 "오늘 이기업"이란 코너에 출연하였습니다.

1부에 이어 2부가 올라왔습니다.

많은 관심과 성원부탁드립니다.

감사합니다.

오투빌딩가면 볼수있는건가요

[키움 허혜민] IBD 경쟁 업데이트

애브비, 스카이리지(IL-23) 중등~중증 궤양성대장염(ulcerative colitis) 적응증 FDA 승인

미국에서 UC(궤양성대장염)와 CD(크론) 모두 승인 받은 최초의 IL-23

스카이리지는 2019년 중등~중증 플라크 건선으로 먼저 승인. 2022년 관절염, CD로 적응증 확장

지난해 스카이리지 매출 $2.4bn

애브비의 Rinvoq(JAK억제제)도 2022년 UC 적응증 승인

최근 화이자의 Velsipity(S1P)와 릴리의 Omvoh(IL-23 antagonist)도 미국에서 작년 10월 UC 승인된 바 있음.

https://firstwordpharma.com/story/5868271

J&J의 피하제형 Tremfya(IL-23) 크론병(CD) 미국 허가 신청 제출

트렘피어는 지난 5월 DDW 학회에서 스텔라라와 직접 비교 3상 우수한 결과 발표

트엠피어 2017년 플라크 건선으로 승인. 2020년 건선성 관절염 승인 확장. 작년 트렘피어 매출액 $3.1bn(YoY +18%)

2022년까지만해도 애브비의 스카이리지가 크론병 치료에 승인된 최초의 IL-23억제제였음.

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-crohns-disease

참고로 셀트리온의 짐펜트라는 TNF-a 억제제로 궤양성대장염 및 크론병 대상으로 피하주사제형 승인을 받았음. IL-23과 경쟁을 두고 볼일

확실히 커지는 시장
요즘 유병자도 늘어나고 초기부터 저런 biological 제제 많이 쓰는 추세라...

국내만 UC+CD 12만명

셀트리온은 잘할수있을까

한잔해~

그래 결과나올때까진 모르니까 한잔해~

치매 위험 감소와 관련된 GLP-1 약물

이번 주 새로운 검토 연구에 따르면 체중 감량에 널리 사용되는 GLP-1 약물이 당뇨병이 있는 노인의 치매 위험을 낮추는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

이번 임상시험은 GLP-1 작용제, 경구 당뇨병 약물, DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아를 투여받은 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 88,000명 이상을 대상으로 한 스웨덴의 실제 데이터를 고려했습니다 .

스웨덴 대학 카롤린스카 연구소(Karolinska Institute)의 보웬 탕(Bowen Tang) 연구원과 사라 해그(Sara Hägg) 연구원이 이 연구를 이끌었고, 그 결과는 목요일 의학 저널 The Lancet 에 게재되었습니다.

노화와 관련된 일반적인 신경 장애인 치매는 기억력과 의사 결정에 영향을 미치기 때문에 일상 활동을 방해합니다.

미국이 승인한 바이오젠( BIIB )과 에자이의 레퀘비(Leqembi)만이 가장 흔한 형태의 치매인 알츠하이머병에 대해 적응증을 갖고 있다. Donanemab이라는 Eli Lilly의 약물이 현재 FDA 검토를 받고 있습니다.

연구원들은 최대 10년 동안의 추적 데이터를 인용하여 GLP-1을 투여한 환자 12,351명 중 단 278명만이 치매에 걸렸다는 점을 지적했습니다.

반면 DPP-4 억제제를 투여한 환자는 1,849명 , 설포닐우레아를 투여한 환자는 2,480명(43,850명, 32,216명)이었다.

데이터는 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 약물 투여를 시작한 환자들로부터 수집되었으며, 이 기간 동안 스웨덴에서 가장 많이 처방된 GLP-1 작용제는 Novo Nordisk( NVO )가 Saxenda로 판매하는 Liragluide였습니다.

연구 저자들은 "우리 연구에서는 GLP-1 작용제가 설포닐우레아 및 DPP-4 억제제와 비교하여 노인 T2DM 개인의 치매 위험이 더 낮다는 것을 시사했습니다"라고 썼습니다. 그들은 연구 결과를 검증하기 위해 추가 임상 시험이 필요하다고 덧붙였습니다.

이는 Novo Nordisk( NVO )와 Eli Lilly( LLY )가 체중 감소 및 당뇨병 치료제 로 판매하는 세마글루타이드와 티르제파티드를 포함하는 약물 계열인 GLP-1의 파괴적인 힘을 보여주는 최신 증거입니다.

지난 3월 Novo( NVO )는 비만/과체중 환자 의 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 세마글루타이드 시판에 대한 FDA 승인을 받았습니다 . 덴마크 제약회사는 이미 신장 관련 질환을 치료할 수 있는 잠재력을 입증했습니다.

한편, GIP와 GLP-1 이중수용체 작용제인 티르제파티드는 비알코올성지방간염(NASH)이라는 간질환 환자에게 효과적인 것으로 밝혀졌으며, 지난 4월에야 FDA가 최초로 승인한 치료제인 레즈디프라(Rezdiffra)가 출시됐다.

지난 금요일, 일라이 릴리는 수면 장애 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 티르제파티드의 라벨 확장을 올해 초에 모색할 계획이라고 밝혔습니다

https://www.ft.com/content/cb16cf65-4b80-4027-9478-474d3b47e1e1

US biotech Alnylam hails positive trial results for heart disease drug

이슈: Alnylam Pharmaceuticals의 희귀 심장병을 치료하는 약물 3상 단계에서 목표 달성, vutrisiran이 3상에서 사망 및 심혈관계 부작용 위험을 최소 28% 감소, 심장 기능에 영향을 미치는 희귀 단백질 질환 환자의 신체 활동 능력도 향상
- ATTR-CM(트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 심근병증)은 미국에서 10만명, 전세계 50만명 정도의 60세 이상 남성이 다수라고 보고 있음
- vutrisiran은 관련된 질환 치료하도록 승인되었으나, 더 넓은 환자범위를 대상으로 내년 초 출시 승인 기대
- 이번 승인은 희귀질환 환자에게 영향을 미치는 유전적 돌연변이를 억제함으로써 작동하는 RNA 간섭(RNAi)기전을 전문으로 하는 Alnylam에 도움이 될 것으로 보임
- 현재 ATTR-CM 환자에게 사용되는 일반적인 치료 옵션은 화이자의 Vyndamax(Tafamidis)인듯

어떤 바이오텍 대표님들이 인터뷰 하신지는 잘 모르겠지만...이 업계가 아직 정신을 덜 차린 것 같음.

인터뷰를 보면, 시장에서 적절한 밸류에이션이 이뤄지지 않는 이유가 전문적인 평가기관의 부재, 미검증된 정보 홍수, 애널리스트 및 VC 심사역의 역량 부족, 회사측의 과도한 홍보 순서임.

전문적인 평가기관의 부재???
회사의 기술을 기술성평가에서 제대로 평가 안해준다는 의미인가?
이런거 핑계댈 필요없이 글로벌 기술이전 실적 달성하고, 임상에서 유망한 결과내면 밸류는 알아서 잘 받게 되어 있는 것 같음.

미검증된 정보 홍수???
무슨 정보를 미검증된 정보 홍수라고 하는걸까?
뭐 어느 영역이나 정보는 넘쳐나고, 이를 걸러내어 양질의 데이터만 선별해나가는 작업은 개인의 역량임.
개인적으로 생각하는 가장 문제인 미검증된 정보 홍수는 회사측의 보도자료임. 황당한 임상 결과를 가지고, 전혀 다른 임상 시험과 비교해 우리 약물은 대박이라고 주장하고 있음.
근데 정작 이건 왜 5위에 있는걸까?

애널리스트 및 VC 심사역의 지식 부족???
심사역을 한지 얼마 되지는 않았지만, 그래도 회사의 명성 덕분에 꽤나 많은 회사들을 검토했음. 이 많은 회사들중에 “와 이 대표님은 내공이 장난 아니시구나”라고 느꼈던 회사가 얼마나 됬었지...?
상장사던 비상자사던, 내 포트사건 아니건, 내공 있고, 신약 개발에 진심이신 대표님들이 운영하는 회사들은 지금 다 잘되고 있는 것 같음.

예전에 에이비엘, 리가켐, 알테오젠 대표님들 인터뷰의 공통점에 대해 언급한 적이 있으며, 그때 핵심 내용은 하나였음.
‘나 혼자 내꺼가 제일 좋다고 백날 주장해봐야 의미없음. 남이 너꺼가 제일 좋다고 인정해주는게 정답이며, 기업은 스스로에게 매우 냉정해져야 함’

시장 상황이 너무 힘들어 주변에서 이유를 찾고 싶은 마음은 이해하나 어떤 문제든 모든 근본적인 원인은 자기 자신에게 있는 것 같음.

텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영

제목 : 노보 노디스크(NVO), 중국에서 Wegovy 승인되면서 판매량 기대돼 *연합인포맥스*
CNBC는 노보 노디스크의 다이어트약이 중국에서 추가로 승인되면서 판매량 견인을 기대할 수 있다고 보도했다. “중국의 국가약품감독관리국(NMPA)이 노보 노디스크의 다이어트약 Wegovy를 승인했다. 중국 당국은 BMI가 30kg/m2이며 체중으로 인한 동반질환을 하나 이상 가지고 있는 환자를 대상으로 Wegovy의 주 1회 주사제를 승인한 것으로 알려졌다”고 정리했다. “노보 노디스크는 중국에서의 Wegovy 판매 가격이나 출시 일정 등은 아직 공개하지 않고 있다. 지난 3월, 노보 노디스크 대변인은 직접 의약품 가격을 부담할 수 있는 환자에게 집중할 것임을 시사했던 바 있다”고 언급했다. 한편 노보 노디스크의 Ozempic은 지난 ‘21년에 승인되었던 바 있으며, ‘23년에 걸쳐 매출이 두 배로 증가했었다. “Ozempic, 그리고 Wegovy의 성분인 semaglutide는 오는 ‘26년에는 중국에서 특허가 만료될 것이다. 임상 자료를 분석했을 때, 중국에서는이미 15종류 또는 그 이상의 semaglutide 제너릭 의약품이 개발되고 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 이어 “다이어트약에 대한 강력한 수요를 바탕으로, 노보 노디스크는 이번에 41억 달러를 지출하여 노스캐롤라이나 주에 신규 생산설비를 건설한다는 계획을 공개하기도 했다”고 전했다.

전고를 과연 뚫을수있을지

https://finance.yahoo.com/news/ionis-announces-olezarsen-fcs-drug-105500810.html

Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for Priority Review the New Drug Appli...

뷰노 [338220]

공시명
[기재정정]단일판매ㆍ공급계약체결
제출인 : 뷰노


계약명 : 인공지능기반 희귀질환 스크리닝 솔루션 연구 개발 및 공급 계약(Phase2)
계약금액 : 5 억
매출액대비 (%) : 40.33 %
계약상대 : 미국소재 다국적 제약사 한국지사
계약기간 : 2021-11-16 ~ 2025-08-31

기간대비 월 환산 금액 : 0.1억

보고서 링크 : http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240626900668

음..

#제약 #바이오 #삼정KPMG