(코스닥)보로노이 - [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (표피성장인자 수용체EGFR 돌연변이 비소세포폐암NSCLC 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240620900493
2024-06-20
미국 ind
2024-06-20
미국 ind
Forwarded from 에이프릴바이오 IR채널: 리레이팅 2026
https://youtu.be/U4dz1sIr-YY?si=69J_nmydMCoVkXBu
안녕하세요?
이해진의 바이오투자학교 유튜브채널에 "오늘 이기업"이란 코너에 출연하였습니다.
1부에 이어 2부가 올라왔습니다.
많은 관심과 성원부탁드립니다.
감사합니다.
안녕하세요?
이해진의 바이오투자학교 유튜브채널에 "오늘 이기업"이란 코너에 출연하였습니다.
1부에 이어 2부가 올라왔습니다.
많은 관심과 성원부탁드립니다.
감사합니다.
YouTube
기술수출 성공 에이프릴 바이오의 다음 전략은? [오늘 이 기업ㅣ에이프릴바이오 2부]
오늘은 에이프릴바이오에 대해 알아보겠습니다. 에이프릴바이오는 2013년에 설립된 신약 후보물질 연구개발 전문기업으로, 자가면역질환과 암 치료제를 중심으로 다양한 항체 의약품, 이중항체, 지속형 의약품 등을 개발하고 있습니다. 이 회사의 주요 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology) 플랫폼은 단백질 의약품의 혈청 반감기를 늘려 약효 지속 시간을 증가시키고 투여 빈도를 줄일 수 있는 장점을 제공합니다.…
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
[키움 허혜민] IBD 경쟁 업데이트
애브비, 스카이리지(IL-23) 중등~중증 궤양성대장염(ulcerative colitis) 적응증 FDA 승인
미국에서 UC(궤양성대장염)와 CD(크론) 모두 승인 받은 최초의 IL-23
스카이리지는 2019년 중등~중증 플라크 건선으로 먼저 승인. 2022년 관절염, CD로 적응증 확장
지난해 스카이리지 매출 $2.4bn
애브비의 Rinvoq(JAK억제제)도 2022년 UC 적응증 승인
최근 화이자의 Velsipity(S1P)와 릴리의 Omvoh(IL-23 antagonist)도 미국에서 작년 10월 UC 승인된 바 있음.
https://firstwordpharma.com/story/5868271
J&J의 피하제형 Tremfya(IL-23) 크론병(CD) 미국 허가 신청 제출
트렘피어는 지난 5월 DDW 학회에서 스텔라라와 직접 비교 3상 우수한 결과 발표
트엠피어 2017년 플라크 건선으로 승인. 2020년 건선성 관절염 승인 확장. 작년 트렘피어 매출액 $3.1bn(YoY +18%)
2022년까지만해도 애브비의 스카이리지가 크론병 치료에 승인된 최초의 IL-23억제제였음.
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-crohns-disease
참고로 셀트리온의 짐펜트라는 TNF-a 억제제로 궤양성대장염 및 크론병 대상으로 피하주사제형 승인을 받았음. IL-23과 경쟁을 두고 볼일
애브비, 스카이리지(IL-23) 중등~중증 궤양성대장염(ulcerative colitis) 적응증 FDA 승인
미국에서 UC(궤양성대장염)와 CD(크론) 모두 승인 받은 최초의 IL-23
스카이리지는 2019년 중등~중증 플라크 건선으로 먼저 승인. 2022년 관절염, CD로 적응증 확장
지난해 스카이리지 매출 $2.4bn
애브비의 Rinvoq(JAK억제제)도 2022년 UC 적응증 승인
최근 화이자의 Velsipity(S1P)와 릴리의 Omvoh(IL-23 antagonist)도 미국에서 작년 10월 UC 승인된 바 있음.
https://firstwordpharma.com/story/5868271
J&J의 피하제형 Tremfya(IL-23) 크론병(CD) 미국 허가 신청 제출
트렘피어는 지난 5월 DDW 학회에서 스텔라라와 직접 비교 3상 우수한 결과 발표
트엠피어 2017년 플라크 건선으로 승인. 2020년 건선성 관절염 승인 확장. 작년 트렘피어 매출액 $3.1bn(YoY +18%)
2022년까지만해도 애브비의 스카이리지가 크론병 치료에 승인된 최초의 IL-23억제제였음.
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-crohns-disease
참고로 셀트리온의 짐펜트라는 TNF-a 억제제로 궤양성대장염 및 크론병 대상으로 피하주사제형 승인을 받았음. IL-23과 경쟁을 두고 볼일
Forwarded from 루팡
치매 위험 감소와 관련된 GLP-1 약물
이번 주 새로운 검토 연구에 따르면 체중 감량에 널리 사용되는 GLP-1 약물이 당뇨병이 있는 노인의 치매 위험을 낮추는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이번 임상시험은 GLP-1 작용제, 경구 당뇨병 약물, DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아를 투여받은 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 88,000명 이상을 대상으로 한 스웨덴의 실제 데이터를 고려했습니다 .
스웨덴 대학 카롤린스카 연구소(Karolinska Institute)의 보웬 탕(Bowen Tang) 연구원과 사라 해그(Sara Hägg) 연구원이 이 연구를 이끌었고, 그 결과는 목요일 의학 저널 The Lancet 에 게재되었습니다.
노화와 관련된 일반적인 신경 장애인 치매는 기억력과 의사 결정에 영향을 미치기 때문에 일상 활동을 방해합니다.
미국이 승인한 바이오젠( BIIB )과 에자이의 레퀘비(Leqembi)만이 가장 흔한 형태의 치매인 알츠하이머병에 대해 적응증을 갖고 있다. Donanemab이라는 Eli Lilly의 약물이 현재 FDA 검토를 받고 있습니다.
연구원들은 최대 10년 동안의 추적 데이터를 인용하여 GLP-1을 투여한 환자 12,351명 중 단 278명만이 치매에 걸렸다는 점을 지적했습니다.
반면 DPP-4 억제제를 투여한 환자는 1,849명 , 설포닐우레아를 투여한 환자는 2,480명(43,850명, 32,216명)이었다.
데이터는 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 약물 투여를 시작한 환자들로부터 수집되었으며, 이 기간 동안 스웨덴에서 가장 많이 처방된 GLP-1 작용제는 Novo Nordisk( NVO )가 Saxenda로 판매하는 Liragluide였습니다.
연구 저자들은 "우리 연구에서는 GLP-1 작용제가 설포닐우레아 및 DPP-4 억제제와 비교하여 노인 T2DM 개인의 치매 위험이 더 낮다는 것을 시사했습니다"라고 썼습니다. 그들은 연구 결과를 검증하기 위해 추가 임상 시험이 필요하다고 덧붙였습니다.
이는 Novo Nordisk( NVO )와 Eli Lilly( LLY )가 체중 감소 및 당뇨병 치료제 로 판매하는 세마글루타이드와 티르제파티드를 포함하는 약물 계열인 GLP-1의 파괴적인 힘을 보여주는 최신 증거입니다.
지난 3월 Novo( NVO )는 비만/과체중 환자 의 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 세마글루타이드 시판에 대한 FDA 승인을 받았습니다 . 덴마크 제약회사는 이미 신장 관련 질환을 치료할 수 있는 잠재력을 입증했습니다.
한편, GIP와 GLP-1 이중수용체 작용제인 티르제파티드는 비알코올성지방간염(NASH)이라는 간질환 환자에게 효과적인 것으로 밝혀졌으며, 지난 4월에야 FDA가 최초로 승인한 치료제인 레즈디프라(Rezdiffra)가 출시됐다.
지난 금요일, 일라이 릴리는 수면 장애 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 티르제파티드의 라벨 확장을 올해 초에 모색할 계획이라고 밝혔습니다
이번 주 새로운 검토 연구에 따르면 체중 감량에 널리 사용되는 GLP-1 약물이 당뇨병이 있는 노인의 치매 위험을 낮추는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이번 임상시험은 GLP-1 작용제, 경구 당뇨병 약물, DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아를 투여받은 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 88,000명 이상을 대상으로 한 스웨덴의 실제 데이터를 고려했습니다 .
스웨덴 대학 카롤린스카 연구소(Karolinska Institute)의 보웬 탕(Bowen Tang) 연구원과 사라 해그(Sara Hägg) 연구원이 이 연구를 이끌었고, 그 결과는 목요일 의학 저널 The Lancet 에 게재되었습니다.
노화와 관련된 일반적인 신경 장애인 치매는 기억력과 의사 결정에 영향을 미치기 때문에 일상 활동을 방해합니다.
미국이 승인한 바이오젠( BIIB )과 에자이의 레퀘비(Leqembi)만이 가장 흔한 형태의 치매인 알츠하이머병에 대해 적응증을 갖고 있다. Donanemab이라는 Eli Lilly의 약물이 현재 FDA 검토를 받고 있습니다.
연구원들은 최대 10년 동안의 추적 데이터를 인용하여 GLP-1을 투여한 환자 12,351명 중 단 278명만이 치매에 걸렸다는 점을 지적했습니다.
반면 DPP-4 억제제를 투여한 환자는 1,849명 , 설포닐우레아를 투여한 환자는 2,480명(43,850명, 32,216명)이었다.
데이터는 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 약물 투여를 시작한 환자들로부터 수집되었으며, 이 기간 동안 스웨덴에서 가장 많이 처방된 GLP-1 작용제는 Novo Nordisk( NVO )가 Saxenda로 판매하는 Liragluide였습니다.
연구 저자들은 "우리 연구에서는 GLP-1 작용제가 설포닐우레아 및 DPP-4 억제제와 비교하여 노인 T2DM 개인의 치매 위험이 더 낮다는 것을 시사했습니다"라고 썼습니다. 그들은 연구 결과를 검증하기 위해 추가 임상 시험이 필요하다고 덧붙였습니다.
이는 Novo Nordisk( NVO )와 Eli Lilly( LLY )가 체중 감소 및 당뇨병 치료제 로 판매하는 세마글루타이드와 티르제파티드를 포함하는 약물 계열인 GLP-1의 파괴적인 힘을 보여주는 최신 증거입니다.
지난 3월 Novo( NVO )는 비만/과체중 환자 의 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 세마글루타이드 시판에 대한 FDA 승인을 받았습니다 . 덴마크 제약회사는 이미 신장 관련 질환을 치료할 수 있는 잠재력을 입증했습니다.
한편, GIP와 GLP-1 이중수용체 작용제인 티르제파티드는 비알코올성지방간염(NASH)이라는 간질환 환자에게 효과적인 것으로 밝혀졌으며, 지난 4월에야 FDA가 최초로 승인한 치료제인 레즈디프라(Rezdiffra)가 출시됐다.
지난 금요일, 일라이 릴리는 수면 장애 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 티르제파티드의 라벨 확장을 올해 초에 모색할 계획이라고 밝혔습니다
https://www.ft.com/content/cb16cf65-4b80-4027-9478-474d3b47e1e1
US biotech Alnylam hails positive trial results for heart disease drug
이슈: Alnylam Pharmaceuticals의 희귀 심장병을 치료하는 약물 3상 단계에서 목표 달성, vutrisiran이 3상에서 사망 및 심혈관계 부작용 위험을 최소 28% 감소, 심장 기능에 영향을 미치는 희귀 단백질 질환 환자의 신체 활동 능력도 향상
- ATTR-CM(트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 심근병증)은 미국에서 10만명, 전세계 50만명 정도의 60세 이상 남성이 다수라고 보고 있음
- vutrisiran은 관련된 질환 치료하도록 승인되었으나, 더 넓은 환자범위를 대상으로 내년 초 출시 승인 기대
- 이번 승인은 희귀질환 환자에게 영향을 미치는 유전적 돌연변이를 억제함으로써 작동하는 RNA 간섭(RNAi)기전을 전문으로 하는 Alnylam에 도움이 될 것으로 보임
- 현재 ATTR-CM 환자에게 사용되는 일반적인 치료 옵션은 화이자의 Vyndamax(Tafamidis)인듯
US biotech Alnylam hails positive trial results for heart disease drug
이슈: Alnylam Pharmaceuticals의 희귀 심장병을 치료하는 약물 3상 단계에서 목표 달성, vutrisiran이 3상에서 사망 및 심혈관계 부작용 위험을 최소 28% 감소, 심장 기능에 영향을 미치는 희귀 단백질 질환 환자의 신체 활동 능력도 향상
- ATTR-CM(트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 심근병증)은 미국에서 10만명, 전세계 50만명 정도의 60세 이상 남성이 다수라고 보고 있음
- vutrisiran은 관련된 질환 치료하도록 승인되었으나, 더 넓은 환자범위를 대상으로 내년 초 출시 승인 기대
- 이번 승인은 희귀질환 환자에게 영향을 미치는 유전적 돌연변이를 억제함으로써 작동하는 RNA 간섭(RNAi)기전을 전문으로 하는 Alnylam에 도움이 될 것으로 보임
- 현재 ATTR-CM 환자에게 사용되는 일반적인 치료 옵션은 화이자의 Vyndamax(Tafamidis)인듯