https://www.hankyung.com/article/202410300226i

보로노이의 비소세포폐암 치료제 후보물질은 VRN07과 VRN11로 2개다. 오릭은 개발명 ORIC-114라는 이름으로 VRN07의 임상 및 사업개발 바통을 넘겨받았다. 임상 1b상에서 용량증량시험을 마친 오릭은 임상 2상에 들어갈 약물 권장용량 2가지를 최근 선정했다.

김 대표는 “VRN11의 임상을 수행하는 의료기관과 VRN07의 임상 의료기관 중 겹치는 곳이 꽤 있다”며 “오릭에 기술이전한 VRN07 임상이 순조롭게 진행되면서 VRN11 임상에도 긍정적인 레퍼런스로 작용하고 있다”고 말했다.

VRN07의 대부분 권리와 판권을 오릭에 이전하긴 했지만 아직 중국과 대만을 포함한 중화권에 대한 권리는 보로노이에 남아 있다. 오릭의 임상개발이 순항할수록 VRN07의 중화권 판권의 가치도 높아지고 있다. 김 대표는 “항암제를 다루는 중국 최상위권 제약사와 판권에 대한 이전 논의를 최근 시작했다”고 말했다.

타그리소 임상 벤치마킹한 VRN11 임상 디자인

4세대 EGFR 표적 저해제로 개발 중인 VRN11은 임상이 진행 중인 한국과 대만 중 대만에서 더 가속도가 붙었다. 김 대표는 “임상 등록 대기 환자 수가 국내보다 대만에서 더 많은 것으로 알고 있다”고 했다.

“PFS 20개월은 부족하다”
김 대표는 “전임상에서 확인한 약효와 내약성을 고려했을 때 타그리소에서 2배 이상 늘어난 40~50개월께의 PFS를 VRN11로부터 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “타그리소는 부작용 때문에 80mg에서 임상을 멈췄는데 VRN11은 안전성이 더 우수해 더 많은 용량을 사용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “PFS도 따라서 더 증가할 수 있을 것으로 본다”고 했다.

VRN11에 이은 보로노이의 후속 후보물질은 HER2 표적 저해제 VRN10이다. 연내 식약처와 호주 허가기관을 대상으로 IND를 제출한다는 계획이다.

김 대표는 “기존 HER2 표적 저해제에 대한 내성을 유발하는 mdr1, bcrp가 뇌전이에서 흔히 발견되는데 VRN10은 여기에 관련이 없어 내성 환자에게 효과가 우수할 것”이라고 말했다.

https://www.hankyung.com/article/202410300232i

4세대 EGFR 표적 저해제 개발의 필요성
조 교수는 2023년 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 임상 결과(MARIPOSA3)를 직접 발표하기도 한 만큼 렉라자 임상개발의 ‘아버지’로도 불린다. 렉라자와 리브리반트의 권리를 갖고 있는 얀센은 최근 유한양행과의 4세대 EGFR 표적 저해제 개발을 종료하며 차세대 치료제의 필요성이 적음을 공개적으로 언급하기도 했다.

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그런 그에게 4세대 EGFR 표적저해제 개발의 필요성에 대해 물어봤다. 다소 언급하기 곤란한 입장이었음에도 불구하고 조 교수는 차세대 치료제에 대해 “필요하다”고 단호하게 답했다.

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케네디 주니어는 작년 7월 언론 인터뷰에서는 “코로나19는 백인과 흑인을 공격하기 위해 만들어졌다. 가장 면역이 강한 사람은 아시케나지 유대인과 중국인”이라며 코로나19가 인종을 표적으로 퍼졌다고 말해, 인종차별적이라는 비난을 들었다.

한편 그는 동물 구충제로 코로나19를 완치할 수 있다는 황당한 주장을 내놓기도 했는데, 동물용 구충제 이버멕틴과 말라리아약 클로로퀸의 유사 약물인 하이드록시클로로퀸을 사용했다면 코로나19 사망자가 적었을 것이라는 것이다.

[리가켐바이오, 오노약품공업으로부터 마일스톤 수령 공시]

안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 조금 전 오노약품공업으로의 첫 번째 단기 마일스톤 수령을 위한 인보이스 발행 건으로 공시가 이뤄졌습니다. 참고 부탁드립니다.

- 공시 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241118900152

- 주요 내용:
1) 해당 마일스톤은 지난 10월 10일 오노약품공업과 체결한 LCB97(L1CAM-ADC) 기술이전에 따른 첫 번째 단기 마일스톤(near term milestone) 수령을 위한 인보이스(invoice) 발행 건으로 기수령한 계약금(upfront)과는 별개
2) 단기 마일스톤은 약 1년간 전부 수령될 예정으로 이번 첫 번째 단기 마일스톤 수령 시와 마찬가지로 인보이스 발행 시점에 공시될 예정
3) 기수령한 계약금은 지난 2023년 말 얀센과 체결한 LCB84(TROP2-ADC) 기술이전 당시와 마찬가지로 기간인식되어 실적에 반영될 예정

감사합니다.

2024.11.19 17:57:02
기업명: 보로노이(시가총액: 1조 6,943억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (VRN101099의 제1상 임상시험계획승인신청)

* 임상명칭 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
(A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Positive Solid Tumors)
* 대상질환 : HER2 양성 고형암 환자
* 임상단계 : 임상시험 제 1상 임상시험

* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
* 임상국가 : 호주, 한국

* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함
* 임상방법 : 72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 추후 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 신청시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241119900498
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210

『알테오젠(196170.KQ) – 키트루다SC 3상 성공 발표, 전세계 허가신청』
신한 제약바이오 엄민용 ☎️02-3772-2578

▶️ 우리나라 최초의 글로벌 바이오텍 탄생
머크와 개발한 키트루다SC가 성공적인 임상 3상 Top line 결과를 발표. 머크 홈페이지에 게시되었으며 Alteogen Inc.가 처음으로 머크로부터 공식 언급한 것도 의미. 1차 지표였던 약동학(pk) 및 2차 지표였던 효능과 안정성도 종점을 모두 충족. 동사는 이제 상업화 가능한 기술을 보유한 제약사

▶️ 전세계가 알테오젠 기술을 처방하는 시대 도래
키트루다는 올해 처음으로 3분기 매출만 10조원 달성. 머크는 이번 3상 결과로 승인받은 모든 적응증을 승인 가능(로슈 티쎈트릭SC도 3상 한 번으로 모든 적응증 승인). 50% 이상의 SC전환 추정 확실시되었다고 판단

기존 키트루다 IV(혈관주사)는 짧게는 30분에서 2시간 투약이나 SC는 평균 2-3분내 투약 가능해 의료진과 환자의 편의성 개선뿐 아니라 입원비용 감소로 각국의 의료보험 재정지출 감소 효과까지 기대. 자세한 데이터는 곧 학회로 발표될 예정이며 1월 중으로 전세계 허가신청 추정

피하주사 원료 생산 위한 공장증설도 머크 요청으로 추정. 국내 바이오텍 중 상업화에 성공한 최초의 기술플랫폼 보유 기업이자 공장까지 갖추는 첫 회사 될 것. 기술이전 논의 중인 6개의 빅파마도 의사결정 쉬워질 것

▶️ Valuation & Risk
머크가 키트루다SC를 2028년까지 50% 시장을 전환을 목표로 발표했고 2030년까지 전환율은 지속 증가하여 연간 20~30조원 수준 매출 추정. 오늘 3상 성공 발표로 단계별 마일스톤 1.4조원은 출시 후 2년내 모두 인식 가능할 것. 판매 로열티 4~5% 가정 시 연간 1조원 이상 인식도 기대. 업종 내 최선호주 및 투자의견 매수 유지

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=330718

위 내용은 2024년 11월 20일 07시 25분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

2024.11.22 09:50:25
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 3,616억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령)

제목 : DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구.개발의 중단, 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 2023.04.25 Metsera, Inc.에게 기술이전된 DD02S(경구용 GLP-1 비만 치료제)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 예정임

2) 상기 내용은 세부 마일스톤 중 하나인 "임상1상 첫환자 투약"의 달성으로 확정된 마일스톤임

3) 수령 금액 : USD 2,000,000 (약 28억원)

4) 상기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 2023년 말 연결기준 영업수익(약 187억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241122900053
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

https://www.merck.com/news/merck-enters-into-exclusive-global-license-for-lm-299-an-investigational-anti-pd-1-vegf-bispecific-antibody-from-lanova-medicines-ltd/

PD-1xVEGF 타깃 이중항체에 대한 인기가 엄청남...

Merck가 LaNova Medicines와 PD-1xVEGF 타깃 이중항체 'LM-299'에 대한 라이선스인 계약을 체결했으며, 계약규모는 계약금 $588M을 포함해 최대 $2.7B 규모였음.

Crescent Biopharma가 개발중인 PD-1xVEGF 타깃 이중항체 'CR-001'도 다음 인수 타깃일듯...

텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영

[키움 신민수] Tempus AI, Medtronic과 TAVR(경피적 대동맥 판막 치환술) 적합 환자 진단 임상 시험 협업

- 심각한 대동맥판 협착 증세를 보이는 환자는 미국에서만 매년 250,000명 수준

>> 주요 증세로는 가슴 통증, 숨가쁨, 피로, 어지러움 등


- Tempus AI의 'Next' 플랫폼을 통해 심각한 대동맥판 협착 또는 중등도~중증 승모판 역류 환자를 찾아내는 협력 진행 예정

>> 임상 시험 관련 자금은 Medtronic에서 부담


- 루닛의 'Lunit SCOPE'가 바이오마커 분석 후 특정 약이 해당 환자에게 효능이 잘 나타날 수 있는지 동반진단하는 것과 비슷함

>> AI 진단을 통해 의사 결정을 약 처방 관련해서 하느냐, 수술 관련해서 하느냐의 차이


- Tempus AI 11/25 종가 전 거래일 대비 +9.0% 상승한 $63.9로 마감


https://www.medtechdive.com/news/medtronic-tempus-ai-trial-tavr/733845/

https://news.medtronic.com/Medtronic-begins-multicenter-study-to-address-health-disparities-in-structural-heart-disease-care

#녹십자
- 모건스탠리에서 189,000원으로 이닛

(코스닥)바이넥스 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자:김우겸
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241126000608

2024.11.26

241126 아이센스 주주간담회

[Q&A만 진행]

Q. CGM PL브랜드 계약 발표?
- 현재 상대방 회사가 공개를 꺼려하는 상태. 상대방도 CGM을 출시하기 위해 다른 회사와 협업하다가 실패했는데, 아직 관계정리가 다 되지 않았기 때문
- 하지만 무보정 제품의 CE 변경승인이 25년 2월말이고, 고속승인 절차를 밟으면 파트너사는 PL 브랜드를 7월 1일, 빠르면 6월 1일 이전에 출시하게 됨. 그때는 공개할 수 밖에 없음
- 중간에 우리도 발표하려고 노력은 하겠지만, 확실한건 일단 25년에 제품 출시될때는 무조건 공개된다 정도 말씀 드릴 수 있음
- 유럽에서 CGM을 보험에 탑재하려면 무보정이어야해서(Non-adjunctive; BGM 없이 CGM만으로 혈당 측정/치료 판단이 가능한 제품) CE 변경승인 받고, PL 브랜드가 CE 서류 제출 하는 것
- Non-adjunctive CGM으로 승인 받을때, 4억 정도를 더 내면 3배 빠르게 승인 절차를 해준다고 해서 7월 1일 전에 승인 날 것으로 보는것


Q. CGM PL브랜드 매출 규모?
- 전 세계에서 CGM 많이 판 회사가 Abbott, Dexcom 다음에 우리임
- 작년에 국내 시장에서는 점유율 12% 달성
- 그래서 우리 마케팅팀 직원들에게 말하는게, 우리가 더 많이 팔아봐서 우리가 더 많이 안다 이런 것임
- 카카오헬스케어도 30만개 판다고 해놓고 3만개 밖에 못 팔았음
- 이렇게 큰 회사들도 가이던스 못 맞추기 때문에, 계약 할때도

1) PL 독점으로는 못 준다
2) 예상치 대비 판매가 저조하면 바로 추가 PL 브랜드를 가질 권한을 갖는다
3) PL과 무관하게 케어센스 에어는 판매 가능하다

는 내용을 계약서에 넣은 것임. 그래서 이것때문에 계약이 좀 지연되기도 했고…
- 결론적으로 우리가 제일 많이 팔아봐서 우리가 제일 잘 알고 있고, 오히려 마케팅을 우리가 선도해야 하는것 아니냐 하는 생각임


Q. CGM PL 파트너사와 향후 전략? 미국도 같이 나가나?
- 파트너사가 자신있다고 하는 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 7개국 + 캐나다 까지는 달라고 해서 줬음. 파트너사가 잘하면 정말 좋긴 하겠지만, 그건 가봐야 알듯
- FDA 파트너사는 아직 정해진 바 없음. 미국 시장에 진출하면 엄청난 공장 CapEx와 마케팅비 지출이 필요하기 때문에 조심스러운 입장
- 아직 미국 진출까지는 2년반~3년 정도의 시간이 있어, 시간을 두고 판단해보고자 함


Q. 기존에는 보정을 해도 상관 없다는 톤으로 얘기 하더니 무보정이 좋다는 식으로 말이 바뀐이유?
- 회사가 1형당뇨 환자들을 대상으로 주로 사업을 하다보니, 보정여부와 무관하게 무조건 BGM을 사용하는 1형 환자를 중심으로 생각했었음
- 실제로 사업을 해보니, 무보정이 생각보다 더 중요했고, 그렇기 때문에 무보정에 집중
- 무보정 제품을 만들기 위해서는 양산을 잘하는 것과 데이터를 학습시키는게 중요한데, 이미 아이센스는 BGM에서 97% 이상의 수율이 나올만큼 양산은 잘하고, 케어센스 국내 출시 이후 30만쌍 이상의 데이터로 학습시켜서 무보정 제품을 개발함
- 무보정 제품이 시장에 풀리는 것은 25년 1분기와 2분기 사이 정도로 보고 있음. 무보정 제품은 HW 개선 없이 SW 만 개선 하면 되기 때문에, 기존 제품들도 전부 무보정으로 바뀜


Q. 특허 이슈?
- 당사에는 변리사 2명, 변리사 보조 직원 3명, 미국변호사 1명, 국내변호사 1명, ESG 변호사 1명 재직중. 회사 규모 대비 법무/변리팀은 매우 강력함
- 변리사 중 한명은 현재 Abbott, Dexcom 소송을 방청하기 위해 영국 출장까지 나가있는 상태
- Abbott, Dexcom 소송 관련 자료를 보면서 많이 스터디하고 있음. 사실 둘이 싸우면서 특허도 서로 많이 무효화 시켜놔서 훨씬 상황은 좋아짐
- 실제 소송을 보면, 90% 이상이 기구물에 관한 소송이고, 실제 효소에 관한 소송은 거의 없음. 원고가 입증 책임을 지는데, 효소 관련 내용은 입증하기 어렵기 때문. 대부분 소송은 기구물이나 UI/UX 관련
- 그리고, 서로 공개된 자료를 기반으로 대부분 소송을 걸기 때문에, 우리가 나서서 책잡힐일만 하지 않으면 크게 문제 없을 것으로 봄
- 현재 무보정 대신 선택보정이라고 쓰는것도, 소송중이기 때문. 무보정이라는 단어는 Dexcom 특허
- CB 발행할때 특허 관련 비용 150억 이미 따로 빼놨음
- 유럽 기관에 Protective letter를 제출한 상태라, 판매중지 가처분 신청도 쉽게 당하지 않을 것


Q. BGM 시장이 어려운데, 신규 파트너사가 우리랑 BGM 계약 맺은 이유?
- 엠벡타가 BD에서 스핀오프해서 나왔는데 제품이 없었음
- 제품 만들어줄 OEM을 찾는데, 대량생산 & 가격 맞춰주는 회사는 당사뿐이라 당사와 계약


Q. 엠벡타와 CGM PL계약?
- 처음에 엠벡타랑 같이 하려고 했는데, 현재 진행중인 계약도 아직 마무리가 안돼서, 그냥 Plan B 정도로 생각하고 있음

미국 머크(MSD)가 이제는 폐동맥고혈압(PAH) 분야에서 치료 기준을 높이고, 시장내 입지 확대에 촉매가 될 수 있는 임상3상 데이터를 1년일찍 손에 쥐었습니다.

이에 따라 임상은 조기 종료되며, 독립적 데이터 모니터링위원회는 임상을 조기에 종료하고, 모든 환자가 오픈라벨 확장연구를 통해 윈리베어를 투여받을 기회를 제공하도록 권고했네요.

윈리베어는 오는 2028년 다가오는 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 방어하기 위해 엑셀러론(Acceleron)을 115억달러에 인수하면서 확보한 핵심 에셋으로, 미국에서 첫 시판허가를 받은 지 불과 8개월만에 증거를 추가하며, 라벨 확장에 힘을 더하고 있습니다.

이번 라벨 확대의 의미는 남다르며
머크는 “지금까지 PAH 분야에 이러한 임상연구는 없었으며, 시판된 모든 약은 증상이나 질병진행을 개선했다“고 했습니다. 또한 딘리 회장도 “미국 라벨에는 없는, 사망률에 대한 구체적인 증거를 넣을 수 있다”고 강조할 만큼 중요한 마일스톤이었습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23676

참 어떻게 이렇게 한결같을까

https://www-koreabiomed-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.koreabiomed.com/news/articleViewAmp.html?idxno=25859

호호