Forwarded from 신한 리서치
『알테오젠(196170.KQ) – 키트루다SC 3상 성공 발표, 전세계 허가신청』
신한 제약바이오 엄민용 ☎️02-3772-2578
▶️ 우리나라 최초의 글로벌 바이오텍 탄생
머크와 개발한 키트루다SC가 성공적인 임상 3상 Top line 결과를 발표. 머크 홈페이지에 게시되었으며 Alteogen Inc.가 처음으로 머크로부터 공식 언급한 것도 의미. 1차 지표였던 약동학(pk) 및 2차 지표였던 효능과 안정성도 종점을 모두 충족. 동사는 이제 상업화 가능한 기술을 보유한 제약사
▶️ 전세계가 알테오젠 기술을 처방하는 시대 도래
키트루다는 올해 처음으로 3분기 매출만 10조원 달성. 머크는 이번 3상 결과로 승인받은 모든 적응증을 승인 가능(로슈 티쎈트릭SC도 3상 한 번으로 모든 적응증 승인). 50% 이상의 SC전환 추정 확실시되었다고 판단
기존 키트루다 IV(혈관주사)는 짧게는 30분에서 2시간 투약이나 SC는 평균 2-3분내 투약 가능해 의료진과 환자의 편의성 개선뿐 아니라 입원비용 감소로 각국의 의료보험 재정지출 감소 효과까지 기대. 자세한 데이터는 곧 학회로 발표될 예정이며 1월 중으로 전세계 허가신청 추정
피하주사 원료 생산 위한 공장증설도 머크 요청으로 추정. 국내 바이오텍 중 상업화에 성공한 최초의 기술플랫폼 보유 기업이자 공장까지 갖추는 첫 회사 될 것. 기술이전 논의 중인 6개의 빅파마도 의사결정 쉬워질 것
▶️ Valuation & Risk
머크가 키트루다SC를 2028년까지 50% 시장을 전환을 목표로 발표했고 2030년까지 전환율은 지속 증가하여 연간 20~30조원 수준 매출 추정. 오늘 3상 성공 발표로 단계별 마일스톤 1.4조원은 출시 후 2년내 모두 인식 가능할 것. 판매 로열티 4~5% 가정 시 연간 1조원 이상 인식도 기대. 업종 내 최선호주 및 투자의견 매수 유지
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=330718
위 내용은 2024년 11월 20일 07시 25분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
신한 제약바이오 엄민용 ☎️02-3772-2578
▶️ 우리나라 최초의 글로벌 바이오텍 탄생
머크와 개발한 키트루다SC가 성공적인 임상 3상 Top line 결과를 발표. 머크 홈페이지에 게시되었으며 Alteogen Inc.가 처음으로 머크로부터 공식 언급한 것도 의미. 1차 지표였던 약동학(pk) 및 2차 지표였던 효능과 안정성도 종점을 모두 충족. 동사는 이제 상업화 가능한 기술을 보유한 제약사
▶️ 전세계가 알테오젠 기술을 처방하는 시대 도래
키트루다는 올해 처음으로 3분기 매출만 10조원 달성. 머크는 이번 3상 결과로 승인받은 모든 적응증을 승인 가능(로슈 티쎈트릭SC도 3상 한 번으로 모든 적응증 승인). 50% 이상의 SC전환 추정 확실시되었다고 판단
기존 키트루다 IV(혈관주사)는 짧게는 30분에서 2시간 투약이나 SC는 평균 2-3분내 투약 가능해 의료진과 환자의 편의성 개선뿐 아니라 입원비용 감소로 각국의 의료보험 재정지출 감소 효과까지 기대. 자세한 데이터는 곧 학회로 발표될 예정이며 1월 중으로 전세계 허가신청 추정
피하주사 원료 생산 위한 공장증설도 머크 요청으로 추정. 국내 바이오텍 중 상업화에 성공한 최초의 기술플랫폼 보유 기업이자 공장까지 갖추는 첫 회사 될 것. 기술이전 논의 중인 6개의 빅파마도 의사결정 쉬워질 것
▶️ Valuation & Risk
머크가 키트루다SC를 2028년까지 50% 시장을 전환을 목표로 발표했고 2030년까지 전환율은 지속 증가하여 연간 20~30조원 수준 매출 추정. 오늘 3상 성공 발표로 단계별 마일스톤 1.4조원은 출시 후 2년내 모두 인식 가능할 것. 판매 로열티 4~5% 가정 시 연간 1조원 이상 인식도 기대. 업종 내 최선호주 및 투자의견 매수 유지
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=330718
위 내용은 2024년 11월 20일 07시 25분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.11.22 09:50:25
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 3,616억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령)
제목 : DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구.개발의 중단, 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 2023.04.25 Metsera, Inc.에게 기술이전된 DD02S(경구용 GLP-1 비만 치료제)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 예정임
2) 상기 내용은 세부 마일스톤 중 하나인 "임상1상 첫환자 투약"의 달성으로 확정된 마일스톤임
3) 수령 금액 : USD 2,000,000 (약 28억원)
4) 상기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 2023년 말 연결기준 영업수익(약 187억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241122900053
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 3,616억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령)
제목 : DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구.개발의 중단, 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 2023.04.25 Metsera, Inc.에게 기술이전된 DD02S(경구용 GLP-1 비만 치료제)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 예정임
2) 상기 내용은 세부 마일스톤 중 하나인 "임상1상 첫환자 투약"의 달성으로 확정된 마일스톤임
3) 수령 금액 : USD 2,000,000 (약 28억원)
4) 상기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 2023년 말 연결기준 영업수익(약 187억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241122900053
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
Forwarded from BioMoment-Oncology
https://www.merck.com/news/merck-enters-into-exclusive-global-license-for-lm-299-an-investigational-anti-pd-1-vegf-bispecific-antibody-from-lanova-medicines-ltd/
PD-1xVEGF 타깃 이중항체에 대한 인기가 엄청남...
Merck가 LaNova Medicines와 PD-1xVEGF 타깃 이중항체 'LM-299'에 대한 라이선스인 계약을 체결했으며, 계약규모는 계약금 $588M을 포함해 최대 $2.7B 규모였음.
Crescent Biopharma가 개발중인 PD-1xVEGF 타깃 이중항체 'CR-001'도 다음 인수 타깃일듯...
텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영
PD-1xVEGF 타깃 이중항체에 대한 인기가 엄청남...
Merck가 LaNova Medicines와 PD-1xVEGF 타깃 이중항체 'LM-299'에 대한 라이선스인 계약을 체결했으며, 계약규모는 계약금 $588M을 포함해 최대 $2.7B 규모였음.
Crescent Biopharma가 개발중인 PD-1xVEGF 타깃 이중항체 'CR-001'도 다음 인수 타깃일듯...
텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (민수 신)
[키움 신민수] Tempus AI, Medtronic과 TAVR(경피적 대동맥 판막 치환술) 적합 환자 진단 임상 시험 협업
- 심각한 대동맥판 협착 증세를 보이는 환자는 미국에서만 매년 250,000명 수준
>> 주요 증세로는 가슴 통증, 숨가쁨, 피로, 어지러움 등
- Tempus AI의 'Next' 플랫폼을 통해 심각한 대동맥판 협착 또는 중등도~중증 승모판 역류 환자를 찾아내는 협력 진행 예정
>> 임상 시험 관련 자금은 Medtronic에서 부담
- 루닛의 'Lunit SCOPE'가 바이오마커 분석 후 특정 약이 해당 환자에게 효능이 잘 나타날 수 있는지 동반진단하는 것과 비슷함
>> AI 진단을 통해 의사 결정을 약 처방 관련해서 하느냐, 수술 관련해서 하느냐의 차이
- Tempus AI 11/25 종가 전 거래일 대비 +9.0% 상승한 $63.9로 마감
https://www.medtechdive.com/news/medtronic-tempus-ai-trial-tavr/733845/
https://news.medtronic.com/Medtronic-begins-multicenter-study-to-address-health-disparities-in-structural-heart-disease-care
- 심각한 대동맥판 협착 증세를 보이는 환자는 미국에서만 매년 250,000명 수준
>> 주요 증세로는 가슴 통증, 숨가쁨, 피로, 어지러움 등
- Tempus AI의 'Next' 플랫폼을 통해 심각한 대동맥판 협착 또는 중등도~중증 승모판 역류 환자를 찾아내는 협력 진행 예정
>> 임상 시험 관련 자금은 Medtronic에서 부담
- 루닛의 'Lunit SCOPE'가 바이오마커 분석 후 특정 약이 해당 환자에게 효능이 잘 나타날 수 있는지 동반진단하는 것과 비슷함
>> AI 진단을 통해 의사 결정을 약 처방 관련해서 하느냐, 수술 관련해서 하느냐의 차이
- Tempus AI 11/25 종가 전 거래일 대비 +9.0% 상승한 $63.9로 마감
https://www.medtechdive.com/news/medtronic-tempus-ai-trial-tavr/733845/
https://news.medtronic.com/Medtronic-begins-multicenter-study-to-address-health-disparities-in-structural-heart-disease-care
MedTech Dive
Medtronic, Tempus testing AI to find potential TAVR patients
The randomized trial will use Tempus’ platform to find patients who are eligible for interventions such as TAVR but do not have a treatment plan in place.
Forwarded from 공시정보알림-전체공시
(코스닥)바이넥스 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자:김우겸
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241126000608
2024.11.26
보고자:김우겸
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241126000608
2024.11.26
Forwarded from 어른센스💪
241126 아이센스 주주간담회
[Q&A만 진행]
Q. CGM PL브랜드 계약 발표?
- 현재 상대방 회사가 공개를 꺼려하는 상태. 상대방도 CGM을 출시하기 위해 다른 회사와 협업하다가 실패했는데, 아직 관계정리가 다 되지 않았기 때문
- 하지만 무보정 제품의 CE 변경승인이 25년 2월말이고, 고속승인 절차를 밟으면 파트너사는 PL 브랜드를 7월 1일, 빠르면 6월 1일 이전에 출시하게 됨. 그때는 공개할 수 밖에 없음
- 중간에 우리도 발표하려고 노력은 하겠지만, 확실한건 일단 25년에 제품 출시될때는 무조건 공개된다 정도 말씀 드릴 수 있음
- 유럽에서 CGM을 보험에 탑재하려면 무보정이어야해서(Non-adjunctive; BGM 없이 CGM만으로 혈당 측정/치료 판단이 가능한 제품) CE 변경승인 받고, PL 브랜드가 CE 서류 제출 하는 것
- Non-adjunctive CGM으로 승인 받을때, 4억 정도를 더 내면 3배 빠르게 승인 절차를 해준다고 해서 7월 1일 전에 승인 날 것으로 보는것
Q. CGM PL브랜드 매출 규모?
- 전 세계에서 CGM 많이 판 회사가 Abbott, Dexcom 다음에 우리임
- 작년에 국내 시장에서는 점유율 12% 달성
- 그래서 우리 마케팅팀 직원들에게 말하는게, 우리가 더 많이 팔아봐서 우리가 더 많이 안다 이런 것임
- 카카오헬스케어도 30만개 판다고 해놓고 3만개 밖에 못 팔았음
- 이렇게 큰 회사들도 가이던스 못 맞추기 때문에, 계약 할때도
1) PL 독점으로는 못 준다
2) 예상치 대비 판매가 저조하면 바로 추가 PL 브랜드를 가질 권한을 갖는다
3) PL과 무관하게 케어센스 에어는 판매 가능하다
는 내용을 계약서에 넣은 것임. 그래서 이것때문에 계약이 좀 지연되기도 했고…
- 결론적으로 우리가 제일 많이 팔아봐서 우리가 제일 잘 알고 있고, 오히려 마케팅을 우리가 선도해야 하는것 아니냐 하는 생각임
Q. CGM PL 파트너사와 향후 전략? 미국도 같이 나가나?
- 파트너사가 자신있다고 하는 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 7개국 + 캐나다 까지는 달라고 해서 줬음. 파트너사가 잘하면 정말 좋긴 하겠지만, 그건 가봐야 알듯
- FDA 파트너사는 아직 정해진 바 없음. 미국 시장에 진출하면 엄청난 공장 CapEx와 마케팅비 지출이 필요하기 때문에 조심스러운 입장
- 아직 미국 진출까지는 2년반~3년 정도의 시간이 있어, 시간을 두고 판단해보고자 함
Q. 기존에는 보정을 해도 상관 없다는 톤으로 얘기 하더니 무보정이 좋다는 식으로 말이 바뀐이유?
- 회사가 1형당뇨 환자들을 대상으로 주로 사업을 하다보니, 보정여부와 무관하게 무조건 BGM을 사용하는 1형 환자를 중심으로 생각했었음
- 실제로 사업을 해보니, 무보정이 생각보다 더 중요했고, 그렇기 때문에 무보정에 집중
- 무보정 제품을 만들기 위해서는 양산을 잘하는 것과 데이터를 학습시키는게 중요한데, 이미 아이센스는 BGM에서 97% 이상의 수율이 나올만큼 양산은 잘하고, 케어센스 국내 출시 이후 30만쌍 이상의 데이터로 학습시켜서 무보정 제품을 개발함
- 무보정 제품이 시장에 풀리는 것은 25년 1분기와 2분기 사이 정도로 보고 있음. 무보정 제품은 HW 개선 없이 SW 만 개선 하면 되기 때문에, 기존 제품들도 전부 무보정으로 바뀜
Q. 특허 이슈?
- 당사에는 변리사 2명, 변리사 보조 직원 3명, 미국변호사 1명, 국내변호사 1명, ESG 변호사 1명 재직중. 회사 규모 대비 법무/변리팀은 매우 강력함
- 변리사 중 한명은 현재 Abbott, Dexcom 소송을 방청하기 위해 영국 출장까지 나가있는 상태
- Abbott, Dexcom 소송 관련 자료를 보면서 많이 스터디하고 있음. 사실 둘이 싸우면서 특허도 서로 많이 무효화 시켜놔서 훨씬 상황은 좋아짐
- 실제 소송을 보면, 90% 이상이 기구물에 관한 소송이고, 실제 효소에 관한 소송은 거의 없음. 원고가 입증 책임을 지는데, 효소 관련 내용은 입증하기 어렵기 때문. 대부분 소송은 기구물이나 UI/UX 관련
- 그리고, 서로 공개된 자료를 기반으로 대부분 소송을 걸기 때문에, 우리가 나서서 책잡힐일만 하지 않으면 크게 문제 없을 것으로 봄
- 현재 무보정 대신 선택보정이라고 쓰는것도, 소송중이기 때문. 무보정이라는 단어는 Dexcom 특허
- CB 발행할때 특허 관련 비용 150억 이미 따로 빼놨음
- 유럽 기관에 Protective letter를 제출한 상태라, 판매중지 가처분 신청도 쉽게 당하지 않을 것
Q. BGM 시장이 어려운데, 신규 파트너사가 우리랑 BGM 계약 맺은 이유?
- 엠벡타가 BD에서 스핀오프해서 나왔는데 제품이 없었음
- 제품 만들어줄 OEM을 찾는데, 대량생산 & 가격 맞춰주는 회사는 당사뿐이라 당사와 계약
Q. 엠벡타와 CGM PL계약?
- 처음에 엠벡타랑 같이 하려고 했는데, 현재 진행중인 계약도 아직 마무리가 안돼서, 그냥 Plan B 정도로 생각하고 있음
[Q&A만 진행]
Q. CGM PL브랜드 계약 발표?
- 현재 상대방 회사가 공개를 꺼려하는 상태. 상대방도 CGM을 출시하기 위해 다른 회사와 협업하다가 실패했는데, 아직 관계정리가 다 되지 않았기 때문
- 하지만 무보정 제품의 CE 변경승인이 25년 2월말이고, 고속승인 절차를 밟으면 파트너사는 PL 브랜드를 7월 1일, 빠르면 6월 1일 이전에 출시하게 됨. 그때는 공개할 수 밖에 없음
- 중간에 우리도 발표하려고 노력은 하겠지만, 확실한건 일단 25년에 제품 출시될때는 무조건 공개된다 정도 말씀 드릴 수 있음
- 유럽에서 CGM을 보험에 탑재하려면 무보정이어야해서(Non-adjunctive; BGM 없이 CGM만으로 혈당 측정/치료 판단이 가능한 제품) CE 변경승인 받고, PL 브랜드가 CE 서류 제출 하는 것
- Non-adjunctive CGM으로 승인 받을때, 4억 정도를 더 내면 3배 빠르게 승인 절차를 해준다고 해서 7월 1일 전에 승인 날 것으로 보는것
Q. CGM PL브랜드 매출 규모?
- 전 세계에서 CGM 많이 판 회사가 Abbott, Dexcom 다음에 우리임
- 작년에 국내 시장에서는 점유율 12% 달성
- 그래서 우리 마케팅팀 직원들에게 말하는게, 우리가 더 많이 팔아봐서 우리가 더 많이 안다 이런 것임
- 카카오헬스케어도 30만개 판다고 해놓고 3만개 밖에 못 팔았음
- 이렇게 큰 회사들도 가이던스 못 맞추기 때문에, 계약 할때도
1) PL 독점으로는 못 준다
2) 예상치 대비 판매가 저조하면 바로 추가 PL 브랜드를 가질 권한을 갖는다
3) PL과 무관하게 케어센스 에어는 판매 가능하다
는 내용을 계약서에 넣은 것임. 그래서 이것때문에 계약이 좀 지연되기도 했고…
- 결론적으로 우리가 제일 많이 팔아봐서 우리가 제일 잘 알고 있고, 오히려 마케팅을 우리가 선도해야 하는것 아니냐 하는 생각임
Q. CGM PL 파트너사와 향후 전략? 미국도 같이 나가나?
- 파트너사가 자신있다고 하는 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 7개국 + 캐나다 까지는 달라고 해서 줬음. 파트너사가 잘하면 정말 좋긴 하겠지만, 그건 가봐야 알듯
- FDA 파트너사는 아직 정해진 바 없음. 미국 시장에 진출하면 엄청난 공장 CapEx와 마케팅비 지출이 필요하기 때문에 조심스러운 입장
- 아직 미국 진출까지는 2년반~3년 정도의 시간이 있어, 시간을 두고 판단해보고자 함
Q. 기존에는 보정을 해도 상관 없다는 톤으로 얘기 하더니 무보정이 좋다는 식으로 말이 바뀐이유?
- 회사가 1형당뇨 환자들을 대상으로 주로 사업을 하다보니, 보정여부와 무관하게 무조건 BGM을 사용하는 1형 환자를 중심으로 생각했었음
- 실제로 사업을 해보니, 무보정이 생각보다 더 중요했고, 그렇기 때문에 무보정에 집중
- 무보정 제품을 만들기 위해서는 양산을 잘하는 것과 데이터를 학습시키는게 중요한데, 이미 아이센스는 BGM에서 97% 이상의 수율이 나올만큼 양산은 잘하고, 케어센스 국내 출시 이후 30만쌍 이상의 데이터로 학습시켜서 무보정 제품을 개발함
- 무보정 제품이 시장에 풀리는 것은 25년 1분기와 2분기 사이 정도로 보고 있음. 무보정 제품은 HW 개선 없이 SW 만 개선 하면 되기 때문에, 기존 제품들도 전부 무보정으로 바뀜
Q. 특허 이슈?
- 당사에는 변리사 2명, 변리사 보조 직원 3명, 미국변호사 1명, 국내변호사 1명, ESG 변호사 1명 재직중. 회사 규모 대비 법무/변리팀은 매우 강력함
- 변리사 중 한명은 현재 Abbott, Dexcom 소송을 방청하기 위해 영국 출장까지 나가있는 상태
- Abbott, Dexcom 소송 관련 자료를 보면서 많이 스터디하고 있음. 사실 둘이 싸우면서 특허도 서로 많이 무효화 시켜놔서 훨씬 상황은 좋아짐
- 실제 소송을 보면, 90% 이상이 기구물에 관한 소송이고, 실제 효소에 관한 소송은 거의 없음. 원고가 입증 책임을 지는데, 효소 관련 내용은 입증하기 어렵기 때문. 대부분 소송은 기구물이나 UI/UX 관련
- 그리고, 서로 공개된 자료를 기반으로 대부분 소송을 걸기 때문에, 우리가 나서서 책잡힐일만 하지 않으면 크게 문제 없을 것으로 봄
- 현재 무보정 대신 선택보정이라고 쓰는것도, 소송중이기 때문. 무보정이라는 단어는 Dexcom 특허
- CB 발행할때 특허 관련 비용 150억 이미 따로 빼놨음
- 유럽 기관에 Protective letter를 제출한 상태라, 판매중지 가처분 신청도 쉽게 당하지 않을 것
Q. BGM 시장이 어려운데, 신규 파트너사가 우리랑 BGM 계약 맺은 이유?
- 엠벡타가 BD에서 스핀오프해서 나왔는데 제품이 없었음
- 제품 만들어줄 OEM을 찾는데, 대량생산 & 가격 맞춰주는 회사는 당사뿐이라 당사와 계약
Q. 엠벡타와 CGM PL계약?
- 처음에 엠벡타랑 같이 하려고 했는데, 현재 진행중인 계약도 아직 마무리가 안돼서, 그냥 Plan B 정도로 생각하고 있음
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Forwarded from 바이오스펙테이터
미국 머크(MSD)가 이제는 폐동맥고혈압(PAH) 분야에서 치료 기준을 높이고, 시장내 입지 확대에 촉매가 될 수 있는 임상3상 데이터를 1년일찍 손에 쥐었습니다.
이에 따라 임상은 조기 종료되며, 독립적 데이터 모니터링위원회는 임상을 조기에 종료하고, 모든 환자가 오픈라벨 확장연구를 통해 윈리베어를 투여받을 기회를 제공하도록 권고했네요.
윈리베어는 오는 2028년 다가오는 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 방어하기 위해 엑셀러론(Acceleron)을 115억달러에 인수하면서 확보한 핵심 에셋으로, 미국에서 첫 시판허가를 받은 지 불과 8개월만에 증거를 추가하며, 라벨 확장에 힘을 더하고 있습니다.
이번 라벨 확대의 의미는 남다르며
머크는 “지금까지 PAH 분야에 이러한 임상연구는 없었으며, 시판된 모든 약은 증상이나 질병진행을 개선했다“고 했습니다. 또한 딘리 회장도 “미국 라벨에는 없는, 사망률에 대한 구체적인 증거를 넣을 수 있다”고 강조할 만큼 중요한 마일스톤이었습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23676
이에 따라 임상은 조기 종료되며, 독립적 데이터 모니터링위원회는 임상을 조기에 종료하고, 모든 환자가 오픈라벨 확장연구를 통해 윈리베어를 투여받을 기회를 제공하도록 권고했네요.
윈리베어는 오는 2028년 다가오는 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 방어하기 위해 엑셀러론(Acceleron)을 115억달러에 인수하면서 확보한 핵심 에셋으로, 미국에서 첫 시판허가를 받은 지 불과 8개월만에 증거를 추가하며, 라벨 확장에 힘을 더하고 있습니다.
이번 라벨 확대의 의미는 남다르며
머크는 “지금까지 PAH 분야에 이러한 임상연구는 없었으며, 시판된 모든 약은 증상이나 질병진행을 개선했다“고 했습니다. 또한 딘리 회장도 “미국 라벨에는 없는, 사망률에 대한 구체적인 증거를 넣을 수 있다”고 강조할 만큼 중요한 마일스톤이었습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23676
바이오스펙테이터
머크 "키트루다 방어", PAH 3상 "압도적 효능..조기종료"
미국 머크(MSD)가 이제는 폐동맥고혈압(PAH) 분야에서 치료 기준을 높이고, 시장내 입지 확대에 촉매가 될 수 있는 임상3상 데이터를 1년일찍 손에 쥐
Forwarded from 바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
*급등 사유
국내 바이오기업 인벤티지랩이 독자적인 플랫폼 기술 기반의 '세마글루타이드 장기지속형 주사제 원천 특허'를 등록했습니다.
세마글루타이드는 비만 치료제로 잘 알려진 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 '위고비(Wegovy®)'의 주성분입니다.
세마글루타이드 개발사인 노보노디스크제약은 제네릭 시장 진입을 차단하기 위해 다수의 특허권을 이미 취득했는데요. 이에 다수의 기업들이 제형 변경 등을 통한 특허 회피 전략으로 비만 치료제 시장에 도전하고 있습니다.
인벤티지랩은 우수한 기술력을 인정받아 지난 1월 유한양행과 계약을 체결해 GLP-1 성분의 비만 치료제 장기지속형 주사제의 공동연구 및 사업화를 진행 중입니다. 글로벌 파트너와의 협력도 지속적으로 논의하고 있습니. 최근에는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 연구를 진행하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11486
국내 바이오기업 인벤티지랩이 독자적인 플랫폼 기술 기반의 '세마글루타이드 장기지속형 주사제 원천 특허'를 등록했습니다.
세마글루타이드는 비만 치료제로 잘 알려진 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 '위고비(Wegovy®)'의 주성분입니다.
세마글루타이드 개발사인 노보노디스크제약은 제네릭 시장 진입을 차단하기 위해 다수의 특허권을 이미 취득했는데요. 이에 다수의 기업들이 제형 변경 등을 통한 특허 회피 전략으로 비만 치료제 시장에 도전하고 있습니다.
인벤티지랩은 우수한 기술력을 인정받아 지난 1월 유한양행과 계약을 체결해 GLP-1 성분의 비만 치료제 장기지속형 주사제의 공동연구 및 사업화를 진행 중입니다. 글로벌 파트너와의 협력도 지속적으로 논의하고 있습니. 최근에는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 연구를 진행하고 있습니다.
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