Forwarded from 어른센스💪
241126 아이센스 주주간담회
[Q&A만 진행]
Q. CGM PL브랜드 계약 발표?
- 현재 상대방 회사가 공개를 꺼려하는 상태. 상대방도 CGM을 출시하기 위해 다른 회사와 협업하다가 실패했는데, 아직 관계정리가 다 되지 않았기 때문
- 하지만 무보정 제품의 CE 변경승인이 25년 2월말이고, 고속승인 절차를 밟으면 파트너사는 PL 브랜드를 7월 1일, 빠르면 6월 1일 이전에 출시하게 됨. 그때는 공개할 수 밖에 없음
- 중간에 우리도 발표하려고 노력은 하겠지만, 확실한건 일단 25년에 제품 출시될때는 무조건 공개된다 정도 말씀 드릴 수 있음
- 유럽에서 CGM을 보험에 탑재하려면 무보정이어야해서(Non-adjunctive; BGM 없이 CGM만으로 혈당 측정/치료 판단이 가능한 제품) CE 변경승인 받고, PL 브랜드가 CE 서류 제출 하는 것
- Non-adjunctive CGM으로 승인 받을때, 4억 정도를 더 내면 3배 빠르게 승인 절차를 해준다고 해서 7월 1일 전에 승인 날 것으로 보는것
Q. CGM PL브랜드 매출 규모?
- 전 세계에서 CGM 많이 판 회사가 Abbott, Dexcom 다음에 우리임
- 작년에 국내 시장에서는 점유율 12% 달성
- 그래서 우리 마케팅팀 직원들에게 말하는게, 우리가 더 많이 팔아봐서 우리가 더 많이 안다 이런 것임
- 카카오헬스케어도 30만개 판다고 해놓고 3만개 밖에 못 팔았음
- 이렇게 큰 회사들도 가이던스 못 맞추기 때문에, 계약 할때도
1) PL 독점으로는 못 준다
2) 예상치 대비 판매가 저조하면 바로 추가 PL 브랜드를 가질 권한을 갖는다
3) PL과 무관하게 케어센스 에어는 판매 가능하다
는 내용을 계약서에 넣은 것임. 그래서 이것때문에 계약이 좀 지연되기도 했고…
- 결론적으로 우리가 제일 많이 팔아봐서 우리가 제일 잘 알고 있고, 오히려 마케팅을 우리가 선도해야 하는것 아니냐 하는 생각임
Q. CGM PL 파트너사와 향후 전략? 미국도 같이 나가나?
- 파트너사가 자신있다고 하는 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 7개국 + 캐나다 까지는 달라고 해서 줬음. 파트너사가 잘하면 정말 좋긴 하겠지만, 그건 가봐야 알듯
- FDA 파트너사는 아직 정해진 바 없음. 미국 시장에 진출하면 엄청난 공장 CapEx와 마케팅비 지출이 필요하기 때문에 조심스러운 입장
- 아직 미국 진출까지는 2년반~3년 정도의 시간이 있어, 시간을 두고 판단해보고자 함
Q. 기존에는 보정을 해도 상관 없다는 톤으로 얘기 하더니 무보정이 좋다는 식으로 말이 바뀐이유?
- 회사가 1형당뇨 환자들을 대상으로 주로 사업을 하다보니, 보정여부와 무관하게 무조건 BGM을 사용하는 1형 환자를 중심으로 생각했었음
- 실제로 사업을 해보니, 무보정이 생각보다 더 중요했고, 그렇기 때문에 무보정에 집중
- 무보정 제품을 만들기 위해서는 양산을 잘하는 것과 데이터를 학습시키는게 중요한데, 이미 아이센스는 BGM에서 97% 이상의 수율이 나올만큼 양산은 잘하고, 케어센스 국내 출시 이후 30만쌍 이상의 데이터로 학습시켜서 무보정 제품을 개발함
- 무보정 제품이 시장에 풀리는 것은 25년 1분기와 2분기 사이 정도로 보고 있음. 무보정 제품은 HW 개선 없이 SW 만 개선 하면 되기 때문에, 기존 제품들도 전부 무보정으로 바뀜
Q. 특허 이슈?
- 당사에는 변리사 2명, 변리사 보조 직원 3명, 미국변호사 1명, 국내변호사 1명, ESG 변호사 1명 재직중. 회사 규모 대비 법무/변리팀은 매우 강력함
- 변리사 중 한명은 현재 Abbott, Dexcom 소송을 방청하기 위해 영국 출장까지 나가있는 상태
- Abbott, Dexcom 소송 관련 자료를 보면서 많이 스터디하고 있음. 사실 둘이 싸우면서 특허도 서로 많이 무효화 시켜놔서 훨씬 상황은 좋아짐
- 실제 소송을 보면, 90% 이상이 기구물에 관한 소송이고, 실제 효소에 관한 소송은 거의 없음. 원고가 입증 책임을 지는데, 효소 관련 내용은 입증하기 어렵기 때문. 대부분 소송은 기구물이나 UI/UX 관련
- 그리고, 서로 공개된 자료를 기반으로 대부분 소송을 걸기 때문에, 우리가 나서서 책잡힐일만 하지 않으면 크게 문제 없을 것으로 봄
- 현재 무보정 대신 선택보정이라고 쓰는것도, 소송중이기 때문. 무보정이라는 단어는 Dexcom 특허
- CB 발행할때 특허 관련 비용 150억 이미 따로 빼놨음
- 유럽 기관에 Protective letter를 제출한 상태라, 판매중지 가처분 신청도 쉽게 당하지 않을 것
Q. BGM 시장이 어려운데, 신규 파트너사가 우리랑 BGM 계약 맺은 이유?
- 엠벡타가 BD에서 스핀오프해서 나왔는데 제품이 없었음
- 제품 만들어줄 OEM을 찾는데, 대량생산 & 가격 맞춰주는 회사는 당사뿐이라 당사와 계약
Q. 엠벡타와 CGM PL계약?
- 처음에 엠벡타랑 같이 하려고 했는데, 현재 진행중인 계약도 아직 마무리가 안돼서, 그냥 Plan B 정도로 생각하고 있음
[Q&A만 진행]
Q. CGM PL브랜드 계약 발표?
- 현재 상대방 회사가 공개를 꺼려하는 상태. 상대방도 CGM을 출시하기 위해 다른 회사와 협업하다가 실패했는데, 아직 관계정리가 다 되지 않았기 때문
- 하지만 무보정 제품의 CE 변경승인이 25년 2월말이고, 고속승인 절차를 밟으면 파트너사는 PL 브랜드를 7월 1일, 빠르면 6월 1일 이전에 출시하게 됨. 그때는 공개할 수 밖에 없음
- 중간에 우리도 발표하려고 노력은 하겠지만, 확실한건 일단 25년에 제품 출시될때는 무조건 공개된다 정도 말씀 드릴 수 있음
- 유럽에서 CGM을 보험에 탑재하려면 무보정이어야해서(Non-adjunctive; BGM 없이 CGM만으로 혈당 측정/치료 판단이 가능한 제품) CE 변경승인 받고, PL 브랜드가 CE 서류 제출 하는 것
- Non-adjunctive CGM으로 승인 받을때, 4억 정도를 더 내면 3배 빠르게 승인 절차를 해준다고 해서 7월 1일 전에 승인 날 것으로 보는것
Q. CGM PL브랜드 매출 규모?
- 전 세계에서 CGM 많이 판 회사가 Abbott, Dexcom 다음에 우리임
- 작년에 국내 시장에서는 점유율 12% 달성
- 그래서 우리 마케팅팀 직원들에게 말하는게, 우리가 더 많이 팔아봐서 우리가 더 많이 안다 이런 것임
- 카카오헬스케어도 30만개 판다고 해놓고 3만개 밖에 못 팔았음
- 이렇게 큰 회사들도 가이던스 못 맞추기 때문에, 계약 할때도
1) PL 독점으로는 못 준다
2) 예상치 대비 판매가 저조하면 바로 추가 PL 브랜드를 가질 권한을 갖는다
3) PL과 무관하게 케어센스 에어는 판매 가능하다
는 내용을 계약서에 넣은 것임. 그래서 이것때문에 계약이 좀 지연되기도 했고…
- 결론적으로 우리가 제일 많이 팔아봐서 우리가 제일 잘 알고 있고, 오히려 마케팅을 우리가 선도해야 하는것 아니냐 하는 생각임
Q. CGM PL 파트너사와 향후 전략? 미국도 같이 나가나?
- 파트너사가 자신있다고 하는 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 7개국 + 캐나다 까지는 달라고 해서 줬음. 파트너사가 잘하면 정말 좋긴 하겠지만, 그건 가봐야 알듯
- FDA 파트너사는 아직 정해진 바 없음. 미국 시장에 진출하면 엄청난 공장 CapEx와 마케팅비 지출이 필요하기 때문에 조심스러운 입장
- 아직 미국 진출까지는 2년반~3년 정도의 시간이 있어, 시간을 두고 판단해보고자 함
Q. 기존에는 보정을 해도 상관 없다는 톤으로 얘기 하더니 무보정이 좋다는 식으로 말이 바뀐이유?
- 회사가 1형당뇨 환자들을 대상으로 주로 사업을 하다보니, 보정여부와 무관하게 무조건 BGM을 사용하는 1형 환자를 중심으로 생각했었음
- 실제로 사업을 해보니, 무보정이 생각보다 더 중요했고, 그렇기 때문에 무보정에 집중
- 무보정 제품을 만들기 위해서는 양산을 잘하는 것과 데이터를 학습시키는게 중요한데, 이미 아이센스는 BGM에서 97% 이상의 수율이 나올만큼 양산은 잘하고, 케어센스 국내 출시 이후 30만쌍 이상의 데이터로 학습시켜서 무보정 제품을 개발함
- 무보정 제품이 시장에 풀리는 것은 25년 1분기와 2분기 사이 정도로 보고 있음. 무보정 제품은 HW 개선 없이 SW 만 개선 하면 되기 때문에, 기존 제품들도 전부 무보정으로 바뀜
Q. 특허 이슈?
- 당사에는 변리사 2명, 변리사 보조 직원 3명, 미국변호사 1명, 국내변호사 1명, ESG 변호사 1명 재직중. 회사 규모 대비 법무/변리팀은 매우 강력함
- 변리사 중 한명은 현재 Abbott, Dexcom 소송을 방청하기 위해 영국 출장까지 나가있는 상태
- Abbott, Dexcom 소송 관련 자료를 보면서 많이 스터디하고 있음. 사실 둘이 싸우면서 특허도 서로 많이 무효화 시켜놔서 훨씬 상황은 좋아짐
- 실제 소송을 보면, 90% 이상이 기구물에 관한 소송이고, 실제 효소에 관한 소송은 거의 없음. 원고가 입증 책임을 지는데, 효소 관련 내용은 입증하기 어렵기 때문. 대부분 소송은 기구물이나 UI/UX 관련
- 그리고, 서로 공개된 자료를 기반으로 대부분 소송을 걸기 때문에, 우리가 나서서 책잡힐일만 하지 않으면 크게 문제 없을 것으로 봄
- 현재 무보정 대신 선택보정이라고 쓰는것도, 소송중이기 때문. 무보정이라는 단어는 Dexcom 특허
- CB 발행할때 특허 관련 비용 150억 이미 따로 빼놨음
- 유럽 기관에 Protective letter를 제출한 상태라, 판매중지 가처분 신청도 쉽게 당하지 않을 것
Q. BGM 시장이 어려운데, 신규 파트너사가 우리랑 BGM 계약 맺은 이유?
- 엠벡타가 BD에서 스핀오프해서 나왔는데 제품이 없었음
- 제품 만들어줄 OEM을 찾는데, 대량생산 & 가격 맞춰주는 회사는 당사뿐이라 당사와 계약
Q. 엠벡타와 CGM PL계약?
- 처음에 엠벡타랑 같이 하려고 했는데, 현재 진행중인 계약도 아직 마무리가 안돼서, 그냥 Plan B 정도로 생각하고 있음
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Forwarded from 바이오스펙테이터
미국 머크(MSD)가 이제는 폐동맥고혈압(PAH) 분야에서 치료 기준을 높이고, 시장내 입지 확대에 촉매가 될 수 있는 임상3상 데이터를 1년일찍 손에 쥐었습니다.
이에 따라 임상은 조기 종료되며, 독립적 데이터 모니터링위원회는 임상을 조기에 종료하고, 모든 환자가 오픈라벨 확장연구를 통해 윈리베어를 투여받을 기회를 제공하도록 권고했네요.
윈리베어는 오는 2028년 다가오는 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 방어하기 위해 엑셀러론(Acceleron)을 115억달러에 인수하면서 확보한 핵심 에셋으로, 미국에서 첫 시판허가를 받은 지 불과 8개월만에 증거를 추가하며, 라벨 확장에 힘을 더하고 있습니다.
이번 라벨 확대의 의미는 남다르며
머크는 “지금까지 PAH 분야에 이러한 임상연구는 없었으며, 시판된 모든 약은 증상이나 질병진행을 개선했다“고 했습니다. 또한 딘리 회장도 “미국 라벨에는 없는, 사망률에 대한 구체적인 증거를 넣을 수 있다”고 강조할 만큼 중요한 마일스톤이었습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23676
이에 따라 임상은 조기 종료되며, 독립적 데이터 모니터링위원회는 임상을 조기에 종료하고, 모든 환자가 오픈라벨 확장연구를 통해 윈리베어를 투여받을 기회를 제공하도록 권고했네요.
윈리베어는 오는 2028년 다가오는 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 방어하기 위해 엑셀러론(Acceleron)을 115억달러에 인수하면서 확보한 핵심 에셋으로, 미국에서 첫 시판허가를 받은 지 불과 8개월만에 증거를 추가하며, 라벨 확장에 힘을 더하고 있습니다.
이번 라벨 확대의 의미는 남다르며
머크는 “지금까지 PAH 분야에 이러한 임상연구는 없었으며, 시판된 모든 약은 증상이나 질병진행을 개선했다“고 했습니다. 또한 딘리 회장도 “미국 라벨에는 없는, 사망률에 대한 구체적인 증거를 넣을 수 있다”고 강조할 만큼 중요한 마일스톤이었습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23676
바이오스펙테이터
머크 "키트루다 방어", PAH 3상 "압도적 효능..조기종료"
미국 머크(MSD)가 이제는 폐동맥고혈압(PAH) 분야에서 치료 기준을 높이고, 시장내 입지 확대에 촉매가 될 수 있는 임상3상 데이터를 1년일찍 손에 쥐
Forwarded from 바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
*급등 사유
국내 바이오기업 인벤티지랩이 독자적인 플랫폼 기술 기반의 '세마글루타이드 장기지속형 주사제 원천 특허'를 등록했습니다.
세마글루타이드는 비만 치료제로 잘 알려진 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 '위고비(Wegovy®)'의 주성분입니다.
세마글루타이드 개발사인 노보노디스크제약은 제네릭 시장 진입을 차단하기 위해 다수의 특허권을 이미 취득했는데요. 이에 다수의 기업들이 제형 변경 등을 통한 특허 회피 전략으로 비만 치료제 시장에 도전하고 있습니다.
인벤티지랩은 우수한 기술력을 인정받아 지난 1월 유한양행과 계약을 체결해 GLP-1 성분의 비만 치료제 장기지속형 주사제의 공동연구 및 사업화를 진행 중입니다. 글로벌 파트너와의 협력도 지속적으로 논의하고 있습니. 최근에는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 연구를 진행하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11486
국내 바이오기업 인벤티지랩이 독자적인 플랫폼 기술 기반의 '세마글루타이드 장기지속형 주사제 원천 특허'를 등록했습니다.
세마글루타이드는 비만 치료제로 잘 알려진 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 '위고비(Wegovy®)'의 주성분입니다.
세마글루타이드 개발사인 노보노디스크제약은 제네릭 시장 진입을 차단하기 위해 다수의 특허권을 이미 취득했는데요. 이에 다수의 기업들이 제형 변경 등을 통한 특허 회피 전략으로 비만 치료제 시장에 도전하고 있습니다.
인벤티지랩은 우수한 기술력을 인정받아 지난 1월 유한양행과 계약을 체결해 GLP-1 성분의 비만 치료제 장기지속형 주사제의 공동연구 및 사업화를 진행 중입니다. 글로벌 파트너와의 협력도 지속적으로 논의하고 있습니. 최근에는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 연구를 진행하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11486
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