https://www.linkedin.com/posts/naveen-m-krishnan_mirae-asset-capital-life-science-emerges-activity-7153737786586546177-LN1w

We are honored and thrilled to announce the emergence from stealth of Mirae Asset Capital Life Science, the first and only affiliate of Mirae Asset based in the U.S. focused on Life Science investment. We just closed our first fund for $50m and have already led a $75mn Series C in a pioneer in precision oncology (to be announced soon) and look forward to making more investments this year! Please check out the press release, our website (www.lifesci.miraeasset.com), and social channels (Twitter: MAC_LifeScience), and reach out if you are a good fit!

이게 생각나는 하루였네요..

📌 엔케이맥스(시가총액: 4,690억)
📁 단일판매ㆍ공급계약해지
2024.01.19 17:22:29 (현재가 : 5,660원, 0.0%)

계약상대 : Shoukang Cross Border e-commerce(Shandong)Co.,Ltd.
계약내용 : 건강기능식품(NK365) 공급계약 해지

해지금액 : 18억
매출대비 : 15.99 %
해지사유 : 중국 내 건강기능식품 허가 지연으로 인한 합의 해지
해지일자 : 2024-01-19

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240119900559
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=182400

삼성바이오에피스의 '휴미라' 바이오시밀러 '하드리마'가 지난 달 마침내 암젠의 '암제비타'를 꺾고 미국내 바이오시밀러 9종 중 시장점유율 1위를 차지했습니다.

오리지널 대비 바이오시밀러 점유율이 크게 낮다는 점은 시밀러 기업으로서는 풀어야 할 숙제입니다.

다만 미국 정부의 약가인하 정책 추진이나, 기업들의 '상호교환성' 인증 노력 등은 시밀러 기업들에 유리한 환경이 되고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=2683

코헤러스의 유심리, 삼바에피스의 하드리마가 약진하는 모습을 보아,
저가의 정책으로 접근했던 시밀러가 현재 좋은 모습을 보이는 것으로 생각됩니다

애브비가 단회투여 방식의 AAV 유전자치료제의 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 임상2상에서 루센티스 투여후 개선된 시력을 유지한 중간분석 결과를 내놨습니다.

특히 평생동안 4~12주에 한번씩 투여받아야 하는 루센티스의 연간투여횟수를 최대 80% 줄였네요. 회사측은 환자의 치료부담을 크게 줄일 수 있어 새로운 표준치료로의 가능성을 봤다는 설명입니다.

이 약물은 애브비가 지난 2021년 리젠엑스로부터 계약금 3억7000만달러를 포함해 총 17억5000만달러규모로 라이선스인(L/I)한 약물입니다.

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20840

황반변성 시밀러 시장은 어떻게될까..

길리어드 사이언스: 길리어드 사이언스: 3상 임상시험 EVOKE-01 연구, 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 전체 생존기간(OS)의 1차 평가지표를 충족하지 못함. 주가 하락중

https://crweworld.com/article/news-provided-by-business-wire/3283299/gilead-provides-update-on-phase-3-evoke-01-study

트로델비는 유방암에서 허가받을 때부터 엔허투에 비해 데이터가 간당간당했는데 폐암에서도 결국 docetaxel을 넘지 못했습니다.. 트로델비는 TNBC, 그리고 폐암 등으로 적응증 확대하려고 하는 전략이었는데 크게 틀어졌네요

트로델비가 TROP2 ADC인데 AZ가 다이이치에서 L/I 한 Dato-DXd가 동일하게 docetaxel이랑 비교하는 임상 중인데 간당간당하지만 데이터는 나쁘지 않습니다. 트로델비와 가장 큰 차이라고 한다면 payload인데, 결국 payload의 중요성을 잘 보여주네요. 그리고 최근 레고켐 L/O 에셋도 TROP2 ADC이죠. 얘는 MMAE payload 입니다.

결론: 아스트라제네카 다이이치산쿄 만세.. 레고켐도 만..세?

오리기가 3자 배정을 또 땡겨오면서 2달만에 두배가 났네

최근 삼일제약이 신고가인데, 중소형 제약사 중에서 모멘텀이 많으니 짚어봅시다
최근 관심이 더 올라오는 NP 쪽 본업 고성장 + OA/NASH 등 치료제 없는 분야 신약 국내 판권 모멘텀이네요

1. 본업
안과사업부('22년 438억)
- 레스타시스, 모노프로스트 등 고성장
- '23년 삼바에피스 루센티스 시밀러, 레바케이 판매 추가
- 향후 에피스 아일리아 시밀러 판매(예정)
- 내년 인공눈물 급여 축소로 인한 수혜(대체약품 보유; 레바케이 등)
- 베트남 점안제 CMO: 현재 가동 2,600억, full CAPA 6,000억로 외형 성장

CNS사업부
- 57억('20) → 67억('21) → 211억('22) → 217억(~3Q23)
- '23년 산도즈 국내 철수에 따라 CNS 약제 판권 도입, 매출 260억 OPM 20% 규모 → '24년 단순 계산으로 211+260 = 471억

컨센서스
- 2581/65('23) → 3021/341('24) → 3348/490('25)

2. 골관절염(OA)
- 미국 biosplice OA 치료제 로어시비빈트(lorecivivint) 국내 판권 보유
- OA는 NSAIDs 등의 진통제가 거의 유일 치료, 진행하면 인공관절 등 수술이고 현재까지 질환 근본치료 약물은 없었으나 로어시비빈트가 이에 근접
- 지난달 미국 3상 종료, 연내 FDA NDA
- OA 시장 글로벌 50조, 국내 환자 300만

3. NASH
- Galmed의 아람콜(aramchol) 국내 20년 판권 보유
- NASH의 경우 madrigal의 resmetirom이 FDA NDA 제출한 상태이며, 3/14 이전 결과 도출, 허가 시 최초 약제로 예상 피크세일즈 $2b
- 아람콜이 올해 초 3상에서 긍정적 결과 도출

4. 파킨슨
- '23년 국내 roche의 '마도파' 철수, 마도파 제네릭인 SI-BL200 개발 중
- 현재 프라펙솔, 엔타폰 등 파킨슨병 치료제 시판 중

바이오 싸보이는 친구들이 많이 늘어났다...

1. 종근당(1.3조)
- '24년 컨센 1.6조/1160억인데 케이캡 코프로모션 빠진 것 감안하더라도 최근 공격적인 코프로모션 확대로 컨센서스 올라올 가능성 높다고 봄 특히 대웅이랑 펙수클루 코프로모션 하면 꽤나 클 것 같다
- 보수적으로 봐도 1160억에 10배면 1.16조, 그럼 노바티스 HDAC6 에셋이 1,500억이라는 놀라운 결론

2. 레고켐(1.37조)
- 리폿이 잘 나왔는데, 현금 7,000억+a면 최근 JnJ로 나간 TROP2 포함 포순, 익수다 등 에셋 다 합쳐서 7,000억 언더
- 오늘 길리어드의 트로델비 데이터 하회로 같은 TROP2이나 payload가 다른 JnJ 에셋 기대

하지만 바이오에 별로 관심이 없겠지,,,

루닛은 최근 열린 '세계경제포럼(WEF)'과 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'에 참석, 글로벌 네트워크 확대에 적극 나섰습니다.

WEF에서는 다양한 국가 및 기업 관계자들과 개발도상국에서의 의료 AI 활용을 논의했으며, JPMHC에서는 볼파라 인수 이후 루닛에 대한 투자 업계의 변화된 시선을 확인하고, 여러 투자 및 인수 제안을 받기도 했습니다.

이러한 글로벌 행보는 루닛이 추진하는 올해의 해외 사업 확장 및 글로벌 영향력 증대에 기여할 것으로 기대되며, 루닛은 향후에도 글로벌 네트워크 확대에 지속 힘쓸 예정입니다.

대단합니다

https://www.hankyung.com/article/2024012356511

JnJ '24년 예상 일정
물론 그냥 공식발표라 연내 변동사항 생길 수 있긴함

1. 레이저티닙 관련
- 우선은 연내 Rybrevant+lazertinib 병용 및 Rybrevant 단독 허가 예상
- Rybrevant SC제형 3상 발표 및 허가신청
- 레이저티닙 단독 허가신청은 아직 없음

2. Nipocalimab(한올 경쟁약) 관련
- myasthnia gravis에 대해 3상 결과발표 및 허가신청
- 쇼그렌 2상 발표

3. 실적 관련해서는 실적 괜찮았고 스텔라라가 14% 넘는 성장 보여줌. 보통 JnJ가 가장 먼저 실적을 발표해서 다른 빅팜 실적도 괜찮을 것.

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-calls-adcomm-jj-legend-car-t-carvykti-earlier-treatment-multiple-myeloma

올 것이 왔구나...

FDA는 'Carvykti' 초기 셋팅 허가에 대한 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)를 소집했음.

현재 경쟁약물인 BMS의 'Abecma' 초기 셋팅 허가에 대해서도 자문위원회가 소집된 상황이며, 두 약물을 한 미팅에서 리뷰하게 될 가능성도 있는 상황임.

Carvykti는 현재 적어도 4번 이상 처방받은 경험이 있는 Multiple Myeloma 환자들을 대상으로 허가를 받은 상황이며(CARTITUDE-1), 초기 셋팅 임상에서도 긍정적인 결과를 발표했음(CARTITUDE-4).

CARTITUDE-4는 이전에 1-3회 처방받은 경험이 있는 환자들을 대상으로 진행된 임상이었으며, 표준치료법(PVd or DPd)과 비교해 mPFS를 통계적으로 유의미하게 개선시켰음.

CAR-T를 초기 셋팅에 처방하냐마냐는 임상학자들에게 굉장히 관심이 높은 영역임. CAR-T를 초기 셋팅에 처방해야한다는 입장을 보면, 이전에 더 적은 횟수의 약물을 처방받은 환자들의 경우 '더 건강한 T세포'들을 보유하고 있으며, 이를 이용해 CAR-T를 제작할 경우 효능이 높다는 주장임. 충분히 공감되며, 실제 이를 증명하기 위한 연구 및 후행분석들도 다수 진행중에 있음.

하지만, 안타깝게도 최근 CAR-T에 대한 안전성 우려가 제기되고 있음.
CAR-T 투여 후 발생할 수 있는 'Secondary Malignancy'에 대한 위험이며, 위에서 언급한 것처럼 현재까지 허가된 6개의 CAR-T에 대해 결국 Warning Label이 추가됐음.

Secondary Malignancy에 대한 우려가 이번 자문위원회에서 변수가 될 가능성이 있음.
FDA의 입장을 생각해보면, CAR-T로 인한 Risk 보다는 Benefit이 여전히 많다는 것에는 동의하는 것 같음. 그러나, 이건 치료 옵션이 없는 환자들을 대상으로 했을때이며, 다른 치료 옵션이 많은 초기 셋팅에서는 충분히 우려할만한 상황이긴함.

텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영