Forwarded from (사)바이오헬스케어협회
유한양행이 IgE 저해제 ‘YH35324’의 임상1a상 전체 결과를 논문을 통해 발표했네요. YH35324는 졸레어 대비 IgE에 강한 결합력을 가지며, 자가항체를 가진 환자에게서도 IgE를 억제할 수 있다는 차별성을 바탕으로 약물을 개발하고 있다. 따라서 IgE 수치가 높은 환자와 오말리주맙 불응성 환자가 타깃입니다.
현재 임상1b상 단계이며, 이 결과를 바탕으로 곧 아토피피부염 대상 임상을 시작할 계획입니다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “특히 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점”며 “성공적인 임상2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 설명했습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21134
현재 임상1b상 단계이며, 이 결과를 바탕으로 곧 아토피피부염 대상 임상을 시작할 계획입니다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “특히 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점”며 “성공적인 임상2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 설명했습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21134
바이오스펙테이터
유한양행, ‘IgE Trap’ 1상 “논문”..“곧 아토피 임상시작”
유한양행(Yuhan)은 IgE 저해제 ‘YH35324’의 임상1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impac
(코스닥)알테오젠 - 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 변경계약의 체결) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240222900249
2024-02-22
2024-02-22
1. 계약 상대방:MSD International Business GmbH
2. 계약변경의 주요 내용
1)특정제품군에 대한 독점적 사용권 부여
MSD가 ALT-B4를 첨가하여 개발중인 Pembrolizumab제품군에 한정하여 독점적 라이선스 사용권을 부여함. Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목은 원계약의 적용을 받음.
2)변경계약 signing fee의 수취
변경계약의 체결후 US$ 20,000,000(267.0억원)를 변경계약 합의의 대가로 수취하기로 함(직전 사업년도 연결기준 매출액 28,806,344,498원 대비 92.7% 해당)
3)마일스톤 대금의 추가
Pembrolizumab제품군의 품목허가, 특허연장 및 누적순매출에 따른 마일스톤을 원계약대비 최대 US$ 432,000,000을 증액하여 수취하기로 함
4)상업판매에 따른 로열티 수취 조건의 추가
Pembrolizumab제품군의 최종 누적순매출 마일스톤의 대금 수취가 종료된 이후, 매년 Pembrolizumab제품군의 판매금액(순매출)의 일정비율에 해당하는 판매 로열티를 특허유효기간 동안 수취하기로 함
2. 계약변경의 주요 내용
1)특정제품군에 대한 독점적 사용권 부여
MSD가 ALT-B4를 첨가하여 개발중인 Pembrolizumab제품군에 한정하여 독점적 라이선스 사용권을 부여함. Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목은 원계약의 적용을 받음.
2)변경계약 signing fee의 수취
변경계약의 체결후 US$ 20,000,000(267.0억원)를 변경계약 합의의 대가로 수취하기로 함(직전 사업년도 연결기준 매출액 28,806,344,498원 대비 92.7% 해당)
3)마일스톤 대금의 추가
Pembrolizumab제품군의 품목허가, 특허연장 및 누적순매출에 따른 마일스톤을 원계약대비 최대 US$ 432,000,000을 증액하여 수취하기로 함
4)상업판매에 따른 로열티 수취 조건의 추가
Pembrolizumab제품군의 최종 누적순매출 마일스톤의 대금 수취가 종료된 이후, 매년 Pembrolizumab제품군의 판매금액(순매출)의 일정비율에 해당하는 판매 로열티를 특허유효기간 동안 수취하기로 함
[현대차증권 제약/바이오 엄민용]
알테오젠(196170)
BUY/TP 115,000(유지/유지)
할로자임 4Q 실적 컨콜 리뷰
로슈 PD-L1 면역항암제 티쏀트릭 SC 버전 영국 출시 1분기만에 전환율 18% 달성
- 전세계 최초의 PD-(L)1 면역항암제 피하주사(SC) 제품인 로슈/할로자임 티쎈트릭SC가 지난 8월 영국에서 승인된 후 1분기만에 혈관주사 시장을 무려 18% 전환하는데 성공
- 이 속도라면 1년 이내 50% 수준까지 순식간에 도달할 것. 머크는 ‘25년 키트루다SC 출시 후 ‘28년까지 약 40조원 매출액 중 약 50%를 전환하는 것이 목표인데 더욱 빨라질 것으로 예상
- 동사가 개발 중인 것으로 추정하고 있는 키트루다SC의 품목 독점 계약 변경 후 수취할 수 있는 로열티와 목표매출 달성 시 수령하는 마일스톤 인식 속도 또한 빨라질 것으로 예상
- 이번 4Q 실적발표에서 BMS또한 ‘25년 옵디보SC를 출시하여 시장전환율을 무려 75%까지 잡고있다고 밝혔고, 키트루다SC 또한 전환율은 ‘28년 50%가 끝이 아니라 그 이상 높아질 것
- 티쎈트릭SC의 빠른 시장 전환율은 유럽이 특히 치료 비용 절감을 위한 SC제형의 중요성을 인식해 채택이 매우 활발하기 때문이라고 답변, 미국은 메디케어 등 자동적으로 보장이 되는 경우가 있지만 의사들은 출시 후 6개월 뒤 적용되는 J코드 기다림. 환급 신뢰성 올라가는 효과
유럽 기존 '24년 특허만료에서 '34년으로 연장, 미국 '32년 종료로 밝혀 특허 이슈 해소
- 할로자임의 특허만료에 따른 동사의 특허 방어에 대한 우려가 많았는데, 유럽은 2032년까지 보호될 것으로 보이며 미국은 2034년까지 보호될 것으로 밝힘. ‘24년 유럽 만료 우려 해소
- 또한 동사의 Hybrozyme 대비 할로자임의 ENHANZE 기술은 실온에서 취약하며 낮은 수율이 단점인데 할로자임이 알테오젠과 같이 실온보관 및 고수율의 새로운 2세대 ENHANZE 개발
- 할로자임 특허 이슈도 해소되었지만 앞으로 빅파마들은 1세대 할로자임 ENHANZE 기술을 선호하지 않을 것임이 중요한 포인트. 알테오젠과 할로자임 기술에 대한 수요 지속 예상
- 머크는 최근 ‘23년 실적발표에서 키트루다 매출액이 약 250억 달러(약 33조 4,0000억원)으로 역사상 가장 높은 의약품 매출을 달성, 이는 전년도 대비 19% 증가한 수준, 2위는 옵디보로 약 90억 900만 달러(약 12조원)으로 키트루다의 36% 수준에 그쳤음
- 로슈 티쎈트릭은 그보다 더 낮은 37억 6,600만 스위스프랑(약 5조 7,000억원) 달성한 약물임에도 불구하고 티쎈트릭SC가 영국에서 출시 첫 분기만에 18% SC 전환 성공한 것은 큰 의미
최근 외신보도로 알테오젠 직접적 언급, 해외 증권사들 일제히 머크 키트루다 SC 언급 중
- 키트루다SC 임상 3상 결과 발표가 2-3분기 중으로 기대되는 가운데 머크 역시 키트루다SC 임상 3상 결과 발표를 앞두고 일제히 증권사들에게 키트루다SC 관련 내용 IR 중인 것으로 파악
- 품목독점 없이는 불가능한 시나리오. 최근 키트루다 혈관주사 제형 바이오시밀러 1상이 전세계적으로 시작. 머크 SC전환 압박은 더욱 높아지기 때문에 시간 갈수록 동사 협상력 높아지는 중
* URL: https://buly.kr/CWrQZe7
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
알테오젠(196170)
BUY/TP 115,000(유지/유지)
할로자임 4Q 실적 컨콜 리뷰
로슈 PD-L1 면역항암제 티쏀트릭 SC 버전 영국 출시 1분기만에 전환율 18% 달성
- 전세계 최초의 PD-(L)1 면역항암제 피하주사(SC) 제품인 로슈/할로자임 티쎈트릭SC가 지난 8월 영국에서 승인된 후 1분기만에 혈관주사 시장을 무려 18% 전환하는데 성공
- 이 속도라면 1년 이내 50% 수준까지 순식간에 도달할 것. 머크는 ‘25년 키트루다SC 출시 후 ‘28년까지 약 40조원 매출액 중 약 50%를 전환하는 것이 목표인데 더욱 빨라질 것으로 예상
- 동사가 개발 중인 것으로 추정하고 있는 키트루다SC의 품목 독점 계약 변경 후 수취할 수 있는 로열티와 목표매출 달성 시 수령하는 마일스톤 인식 속도 또한 빨라질 것으로 예상
- 이번 4Q 실적발표에서 BMS또한 ‘25년 옵디보SC를 출시하여 시장전환율을 무려 75%까지 잡고있다고 밝혔고, 키트루다SC 또한 전환율은 ‘28년 50%가 끝이 아니라 그 이상 높아질 것
- 티쎈트릭SC의 빠른 시장 전환율은 유럽이 특히 치료 비용 절감을 위한 SC제형의 중요성을 인식해 채택이 매우 활발하기 때문이라고 답변, 미국은 메디케어 등 자동적으로 보장이 되는 경우가 있지만 의사들은 출시 후 6개월 뒤 적용되는 J코드 기다림. 환급 신뢰성 올라가는 효과
유럽 기존 '24년 특허만료에서 '34년으로 연장, 미국 '32년 종료로 밝혀 특허 이슈 해소
- 할로자임의 특허만료에 따른 동사의 특허 방어에 대한 우려가 많았는데, 유럽은 2032년까지 보호될 것으로 보이며 미국은 2034년까지 보호될 것으로 밝힘. ‘24년 유럽 만료 우려 해소
- 또한 동사의 Hybrozyme 대비 할로자임의 ENHANZE 기술은 실온에서 취약하며 낮은 수율이 단점인데 할로자임이 알테오젠과 같이 실온보관 및 고수율의 새로운 2세대 ENHANZE 개발
- 할로자임 특허 이슈도 해소되었지만 앞으로 빅파마들은 1세대 할로자임 ENHANZE 기술을 선호하지 않을 것임이 중요한 포인트. 알테오젠과 할로자임 기술에 대한 수요 지속 예상
- 머크는 최근 ‘23년 실적발표에서 키트루다 매출액이 약 250억 달러(약 33조 4,0000억원)으로 역사상 가장 높은 의약품 매출을 달성, 이는 전년도 대비 19% 증가한 수준, 2위는 옵디보로 약 90억 900만 달러(약 12조원)으로 키트루다의 36% 수준에 그쳤음
- 로슈 티쎈트릭은 그보다 더 낮은 37억 6,600만 스위스프랑(약 5조 7,000억원) 달성한 약물임에도 불구하고 티쎈트릭SC가 영국에서 출시 첫 분기만에 18% SC 전환 성공한 것은 큰 의미
최근 외신보도로 알테오젠 직접적 언급, 해외 증권사들 일제히 머크 키트루다 SC 언급 중
- 키트루다SC 임상 3상 결과 발표가 2-3분기 중으로 기대되는 가운데 머크 역시 키트루다SC 임상 3상 결과 발표를 앞두고 일제히 증권사들에게 키트루다SC 관련 내용 IR 중인 것으로 파악
- 품목독점 없이는 불가능한 시나리오. 최근 키트루다 혈관주사 제형 바이오시밀러 1상이 전세계적으로 시작. 머크 SC전환 압박은 더욱 높아지기 때문에 시간 갈수록 동사 협상력 높아지는 중
* URL: https://buly.kr/CWrQZe7
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
바이오 탐색대
[현대차증권 제약/바이오 엄민용] 알테오젠(196170) BUY/TP 115,000(유지/유지) 할로자임 4Q 실적 컨콜 리뷰 로슈 PD-L1 면역항암제 티쏀트릭 SC 버전 영국 출시 1분기만에 전환율 18% 달성 - 전세계 최초의 PD-(L)1 면역항암제 피하주사(SC) 제품인 로슈/할로자임 티쎈트릭SC가 지난 8월 영국에서 승인된 후 1분기만에 혈관주사 시장을 무려 18% 전환하는데 성공 - 이 속도라면 1년 이내 50% 수준까지 순식간에 도달할…
근데 알테의 벨류에이션에는 로열티 뿐만아니라 할로자임의 특허 만료가 시기가 언제쯤인지 고려하는게 굉장히 민감하게 작용할거 같음
❤5🔥1
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
산업계와 애널리스트 그리고 모든 매니저 분들이 바보가 아닙니다... 그 분들이 그러시는 이유는 의도적으로 외면하는 것이 아니라, 그들의 나름대로의 합리적인 이유가 있을 수 있기 때문에 항상 존중이 필요하다는 생각이 듭니다.
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-항체약물접합체(ADC) 신약을 피하주사 제형으로 바꾸는 것도 기술적으로 가능한가.
“ADC를 상업화한 기업과 물질이전 계약 체결 단계에 있다. 이 회사가 동물실험에서 ADC도 피하주사로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 것으로 안다. ADC 뿐만 아니라, 이중항체, RNA(립보핵산)의약품도 가능성을 검토하고 있다.”
“ADC를 상업화한 기업과 물질이전 계약 체결 단계에 있다. 이 회사가 동물실험에서 ADC도 피하주사로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 것으로 안다. ADC 뿐만 아니라, 이중항체, RNA(립보핵산)의약품도 가능성을 검토하고 있다.”
머크는 현재 키트루다+항체약물접합체(ADC) 병용 요법에 대한 SC 제형 변경도 추진 중이다. 박 대표는 "ADC 치료제의 SC 제품은 자체 연구를 진행 중이며, 해외 ADC 업체도 관심을 갖고 협력을 논의하고 있다"고 기대감을 드러냈다.