(코스닥)알테오젠 - 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 변경계약의 체결) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240222900249
2024-02-22
2024-02-22
1. 계약 상대방:MSD International Business GmbH
2. 계약변경의 주요 내용
1)특정제품군에 대한 독점적 사용권 부여
MSD가 ALT-B4를 첨가하여 개발중인 Pembrolizumab제품군에 한정하여 독점적 라이선스 사용권을 부여함. Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목은 원계약의 적용을 받음.
2)변경계약 signing fee의 수취
변경계약의 체결후 US$ 20,000,000(267.0억원)를 변경계약 합의의 대가로 수취하기로 함(직전 사업년도 연결기준 매출액 28,806,344,498원 대비 92.7% 해당)
3)마일스톤 대금의 추가
Pembrolizumab제품군의 품목허가, 특허연장 및 누적순매출에 따른 마일스톤을 원계약대비 최대 US$ 432,000,000을 증액하여 수취하기로 함
4)상업판매에 따른 로열티 수취 조건의 추가
Pembrolizumab제품군의 최종 누적순매출 마일스톤의 대금 수취가 종료된 이후, 매년 Pembrolizumab제품군의 판매금액(순매출)의 일정비율에 해당하는 판매 로열티를 특허유효기간 동안 수취하기로 함
2. 계약변경의 주요 내용
1)특정제품군에 대한 독점적 사용권 부여
MSD가 ALT-B4를 첨가하여 개발중인 Pembrolizumab제품군에 한정하여 독점적 라이선스 사용권을 부여함. Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목은 원계약의 적용을 받음.
2)변경계약 signing fee의 수취
변경계약의 체결후 US$ 20,000,000(267.0억원)를 변경계약 합의의 대가로 수취하기로 함(직전 사업년도 연결기준 매출액 28,806,344,498원 대비 92.7% 해당)
3)마일스톤 대금의 추가
Pembrolizumab제품군의 품목허가, 특허연장 및 누적순매출에 따른 마일스톤을 원계약대비 최대 US$ 432,000,000을 증액하여 수취하기로 함
4)상업판매에 따른 로열티 수취 조건의 추가
Pembrolizumab제품군의 최종 누적순매출 마일스톤의 대금 수취가 종료된 이후, 매년 Pembrolizumab제품군의 판매금액(순매출)의 일정비율에 해당하는 판매 로열티를 특허유효기간 동안 수취하기로 함
[현대차증권 제약/바이오 엄민용]
알테오젠(196170)
BUY/TP 115,000(유지/유지)
할로자임 4Q 실적 컨콜 리뷰
로슈 PD-L1 면역항암제 티쏀트릭 SC 버전 영국 출시 1분기만에 전환율 18% 달성
- 전세계 최초의 PD-(L)1 면역항암제 피하주사(SC) 제품인 로슈/할로자임 티쎈트릭SC가 지난 8월 영국에서 승인된 후 1분기만에 혈관주사 시장을 무려 18% 전환하는데 성공
- 이 속도라면 1년 이내 50% 수준까지 순식간에 도달할 것. 머크는 ‘25년 키트루다SC 출시 후 ‘28년까지 약 40조원 매출액 중 약 50%를 전환하는 것이 목표인데 더욱 빨라질 것으로 예상
- 동사가 개발 중인 것으로 추정하고 있는 키트루다SC의 품목 독점 계약 변경 후 수취할 수 있는 로열티와 목표매출 달성 시 수령하는 마일스톤 인식 속도 또한 빨라질 것으로 예상
- 이번 4Q 실적발표에서 BMS또한 ‘25년 옵디보SC를 출시하여 시장전환율을 무려 75%까지 잡고있다고 밝혔고, 키트루다SC 또한 전환율은 ‘28년 50%가 끝이 아니라 그 이상 높아질 것
- 티쎈트릭SC의 빠른 시장 전환율은 유럽이 특히 치료 비용 절감을 위한 SC제형의 중요성을 인식해 채택이 매우 활발하기 때문이라고 답변, 미국은 메디케어 등 자동적으로 보장이 되는 경우가 있지만 의사들은 출시 후 6개월 뒤 적용되는 J코드 기다림. 환급 신뢰성 올라가는 효과
유럽 기존 '24년 특허만료에서 '34년으로 연장, 미국 '32년 종료로 밝혀 특허 이슈 해소
- 할로자임의 특허만료에 따른 동사의 특허 방어에 대한 우려가 많았는데, 유럽은 2032년까지 보호될 것으로 보이며 미국은 2034년까지 보호될 것으로 밝힘. ‘24년 유럽 만료 우려 해소
- 또한 동사의 Hybrozyme 대비 할로자임의 ENHANZE 기술은 실온에서 취약하며 낮은 수율이 단점인데 할로자임이 알테오젠과 같이 실온보관 및 고수율의 새로운 2세대 ENHANZE 개발
- 할로자임 특허 이슈도 해소되었지만 앞으로 빅파마들은 1세대 할로자임 ENHANZE 기술을 선호하지 않을 것임이 중요한 포인트. 알테오젠과 할로자임 기술에 대한 수요 지속 예상
- 머크는 최근 ‘23년 실적발표에서 키트루다 매출액이 약 250억 달러(약 33조 4,0000억원)으로 역사상 가장 높은 의약품 매출을 달성, 이는 전년도 대비 19% 증가한 수준, 2위는 옵디보로 약 90억 900만 달러(약 12조원)으로 키트루다의 36% 수준에 그쳤음
- 로슈 티쎈트릭은 그보다 더 낮은 37억 6,600만 스위스프랑(약 5조 7,000억원) 달성한 약물임에도 불구하고 티쎈트릭SC가 영국에서 출시 첫 분기만에 18% SC 전환 성공한 것은 큰 의미
최근 외신보도로 알테오젠 직접적 언급, 해외 증권사들 일제히 머크 키트루다 SC 언급 중
- 키트루다SC 임상 3상 결과 발표가 2-3분기 중으로 기대되는 가운데 머크 역시 키트루다SC 임상 3상 결과 발표를 앞두고 일제히 증권사들에게 키트루다SC 관련 내용 IR 중인 것으로 파악
- 품목독점 없이는 불가능한 시나리오. 최근 키트루다 혈관주사 제형 바이오시밀러 1상이 전세계적으로 시작. 머크 SC전환 압박은 더욱 높아지기 때문에 시간 갈수록 동사 협상력 높아지는 중
* URL: https://buly.kr/CWrQZe7
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
알테오젠(196170)
BUY/TP 115,000(유지/유지)
할로자임 4Q 실적 컨콜 리뷰
로슈 PD-L1 면역항암제 티쏀트릭 SC 버전 영국 출시 1분기만에 전환율 18% 달성
- 전세계 최초의 PD-(L)1 면역항암제 피하주사(SC) 제품인 로슈/할로자임 티쎈트릭SC가 지난 8월 영국에서 승인된 후 1분기만에 혈관주사 시장을 무려 18% 전환하는데 성공
- 이 속도라면 1년 이내 50% 수준까지 순식간에 도달할 것. 머크는 ‘25년 키트루다SC 출시 후 ‘28년까지 약 40조원 매출액 중 약 50%를 전환하는 것이 목표인데 더욱 빨라질 것으로 예상
- 동사가 개발 중인 것으로 추정하고 있는 키트루다SC의 품목 독점 계약 변경 후 수취할 수 있는 로열티와 목표매출 달성 시 수령하는 마일스톤 인식 속도 또한 빨라질 것으로 예상
- 이번 4Q 실적발표에서 BMS또한 ‘25년 옵디보SC를 출시하여 시장전환율을 무려 75%까지 잡고있다고 밝혔고, 키트루다SC 또한 전환율은 ‘28년 50%가 끝이 아니라 그 이상 높아질 것
- 티쎈트릭SC의 빠른 시장 전환율은 유럽이 특히 치료 비용 절감을 위한 SC제형의 중요성을 인식해 채택이 매우 활발하기 때문이라고 답변, 미국은 메디케어 등 자동적으로 보장이 되는 경우가 있지만 의사들은 출시 후 6개월 뒤 적용되는 J코드 기다림. 환급 신뢰성 올라가는 효과
유럽 기존 '24년 특허만료에서 '34년으로 연장, 미국 '32년 종료로 밝혀 특허 이슈 해소
- 할로자임의 특허만료에 따른 동사의 특허 방어에 대한 우려가 많았는데, 유럽은 2032년까지 보호될 것으로 보이며 미국은 2034년까지 보호될 것으로 밝힘. ‘24년 유럽 만료 우려 해소
- 또한 동사의 Hybrozyme 대비 할로자임의 ENHANZE 기술은 실온에서 취약하며 낮은 수율이 단점인데 할로자임이 알테오젠과 같이 실온보관 및 고수율의 새로운 2세대 ENHANZE 개발
- 할로자임 특허 이슈도 해소되었지만 앞으로 빅파마들은 1세대 할로자임 ENHANZE 기술을 선호하지 않을 것임이 중요한 포인트. 알테오젠과 할로자임 기술에 대한 수요 지속 예상
- 머크는 최근 ‘23년 실적발표에서 키트루다 매출액이 약 250억 달러(약 33조 4,0000억원)으로 역사상 가장 높은 의약품 매출을 달성, 이는 전년도 대비 19% 증가한 수준, 2위는 옵디보로 약 90억 900만 달러(약 12조원)으로 키트루다의 36% 수준에 그쳤음
- 로슈 티쎈트릭은 그보다 더 낮은 37억 6,600만 스위스프랑(약 5조 7,000억원) 달성한 약물임에도 불구하고 티쎈트릭SC가 영국에서 출시 첫 분기만에 18% SC 전환 성공한 것은 큰 의미
최근 외신보도로 알테오젠 직접적 언급, 해외 증권사들 일제히 머크 키트루다 SC 언급 중
- 키트루다SC 임상 3상 결과 발표가 2-3분기 중으로 기대되는 가운데 머크 역시 키트루다SC 임상 3상 결과 발표를 앞두고 일제히 증권사들에게 키트루다SC 관련 내용 IR 중인 것으로 파악
- 품목독점 없이는 불가능한 시나리오. 최근 키트루다 혈관주사 제형 바이오시밀러 1상이 전세계적으로 시작. 머크 SC전환 압박은 더욱 높아지기 때문에 시간 갈수록 동사 협상력 높아지는 중
* URL: https://buly.kr/CWrQZe7
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
바이오 탐색대
[현대차증권 제약/바이오 엄민용] 알테오젠(196170) BUY/TP 115,000(유지/유지) 할로자임 4Q 실적 컨콜 리뷰 로슈 PD-L1 면역항암제 티쏀트릭 SC 버전 영국 출시 1분기만에 전환율 18% 달성 - 전세계 최초의 PD-(L)1 면역항암제 피하주사(SC) 제품인 로슈/할로자임 티쎈트릭SC가 지난 8월 영국에서 승인된 후 1분기만에 혈관주사 시장을 무려 18% 전환하는데 성공 - 이 속도라면 1년 이내 50% 수준까지 순식간에 도달할…
근데 알테의 벨류에이션에는 로열티 뿐만아니라 할로자임의 특허 만료가 시기가 언제쯤인지 고려하는게 굉장히 민감하게 작용할거 같음
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Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
산업계와 애널리스트 그리고 모든 매니저 분들이 바보가 아닙니다... 그 분들이 그러시는 이유는 의도적으로 외면하는 것이 아니라, 그들의 나름대로의 합리적인 이유가 있을 수 있기 때문에 항상 존중이 필요하다는 생각이 듭니다.
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-항체약물접합체(ADC) 신약을 피하주사 제형으로 바꾸는 것도 기술적으로 가능한가.
“ADC를 상업화한 기업과 물질이전 계약 체결 단계에 있다. 이 회사가 동물실험에서 ADC도 피하주사로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 것으로 안다. ADC 뿐만 아니라, 이중항체, RNA(립보핵산)의약품도 가능성을 검토하고 있다.”
“ADC를 상업화한 기업과 물질이전 계약 체결 단계에 있다. 이 회사가 동물실험에서 ADC도 피하주사로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 것으로 안다. ADC 뿐만 아니라, 이중항체, RNA(립보핵산)의약품도 가능성을 검토하고 있다.”
머크는 현재 키트루다+항체약물접합체(ADC) 병용 요법에 대한 SC 제형 변경도 추진 중이다. 박 대표는 "ADC 치료제의 SC 제품은 자체 연구를 진행 중이며, 해외 ADC 업체도 관심을 갖고 협력을 논의하고 있다"고 기대감을 드러냈다.
알테의 5% * 20배 로직에는 동의하진 않지만, 그거랑 별개로 개인적인 생각을 적어보자면...
1. Pem의 주요한 투약방식은 현재까지는 아직 Pem mono or Pem + Chemo Combo를 활용함.
2. Pem mono는 SC 제형이 합리적임 그런데 Pem + Chemo는 사실 Chemo 때문에 SC 제형을 넣는게 의미가 없음. 여긴 미래에 시밀러들의 영역임.
3. 그렇기 때문에 Pem mono는 50%로 먹고, 나머지 절반은 시밀러들에게 준다는 판단을 해서 MSD의 가이던스가 50%로 보임.
4. 물론 더 늘어날 수도 있는데, 90~100%를 외치는 것은 현실적으로 한계가 있어보임. 이 주장은 주주편향의 가능성이 높음.
5. Pembrolizumab이 점유율을 세게 먹을 수 있었던 이유 중에 하나는 Chemo와 궁합을 잘 맞춰서 재미를 본 감이 있음.
6. 의사들은 면역항암제가 도입되기 전에 Chemo를 많이 활용했었고, Chemo에 약 하나를 더 얹는 방식은 익숙하기에 침투하기에 용의했음.
7. ADC는 별명이 Smart Chemotheraphy임. 즉 MSD는 ADC를 차세대 Chemo의 대체 영역으로 바라보고 있음.
8. 당연히 Pem SC를 도입하는데 Chemo를 ADC로 대체한다면 당연히 ADC 또한 SC로 대체해야 의미가 생기는 것임.
9. ADC SC이야기가 계속되서 논의가 되는 이유고, ADC SC를 쓴다면 당연히 MSD향으로 간다고 보는 것이 합리적인 이유가 여기서 비롯됨.
1. Pem의 주요한 투약방식은 현재까지는 아직 Pem mono or Pem + Chemo Combo를 활용함.
2. Pem mono는 SC 제형이 합리적임 그런데 Pem + Chemo는 사실 Chemo 때문에 SC 제형을 넣는게 의미가 없음. 여긴 미래에 시밀러들의 영역임.
3. 그렇기 때문에 Pem mono는 50%로 먹고, 나머지 절반은 시밀러들에게 준다는 판단을 해서 MSD의 가이던스가 50%로 보임.
4. 물론 더 늘어날 수도 있는데, 90~100%를 외치는 것은 현실적으로 한계가 있어보임. 이 주장은 주주편향의 가능성이 높음.
5. Pembrolizumab이 점유율을 세게 먹을 수 있었던 이유 중에 하나는 Chemo와 궁합을 잘 맞춰서 재미를 본 감이 있음.
6. 의사들은 면역항암제가 도입되기 전에 Chemo를 많이 활용했었고, Chemo에 약 하나를 더 얹는 방식은 익숙하기에 침투하기에 용의했음.
7. ADC는 별명이 Smart Chemotheraphy임. 즉 MSD는 ADC를 차세대 Chemo의 대체 영역으로 바라보고 있음.
8. 당연히 Pem SC를 도입하는데 Chemo를 ADC로 대체한다면 당연히 ADC 또한 SC로 대체해야 의미가 생기는 것임.
9. ADC SC이야기가 계속되서 논의가 되는 이유고, ADC SC를 쓴다면 당연히 MSD향으로 간다고 보는 것이 합리적인 이유가 여기서 비롯됨.
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바이오 탐색대
알테의 5% * 20배 로직에는 동의하진 않지만, 그거랑 별개로 개인적인 생각을 적어보자면... 1. Pem의 주요한 투약방식은 현재까지는 아직 Pem mono or Pem + Chemo Combo를 활용함. 2. Pem mono는 SC 제형이 합리적임 그런데 Pem + Chemo는 사실 Chemo 때문에 SC 제형을 넣는게 의미가 없음. 여긴 미래에 시밀러들의 영역임. 3. 그렇기 때문에 Pem mono는 50%로 먹고, 나머지 절반은 시밀러들에게…
그렇다면 저 20배의 멀티플은 어떻게 생각하냐고 한다면, 그건 할로자임의 특허 만료에 따라 달라지는 변수라고 개인적으로 생각...
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대-바이오 시대(가 온다면) 유한 다시보기..?
JnJ에서 제시한 Lazer+ami 5b는 어려울 것 같지만... 단순히 보자면
옵디보$9b 키트$25b이기 때문에 타그리소$6b 수준에서 레이저아미$2b 기대는 해볼수있음
레이저 1b(1.3조)에 1000억로열티
+ 레이저 국내1000억매출 800억이익
+ 원료500억매출 50억이익
+ 본업800억
총 2800억 어닝에 한미 멀티플(30x) 주면 8조 타겟
+ 알레르기, 디스크, 종양 등 파이프라인 가치
+ 레이저티닙 단독허가시 별도판매
JnJ에서 제시한 Lazer+ami 5b는 어려울 것 같지만... 단순히 보자면
옵디보$9b 키트$25b이기 때문에 타그리소$6b 수준에서 레이저아미$2b 기대는 해볼수있음
레이저 1b(1.3조)에 1000억로열티
+ 레이저 국내1000억매출 800억이익
+ 원료500억매출 50억이익
+ 본업800억
총 2800억 어닝에 한미 멀티플(30x) 주면 8조 타겟
+ 알레르기, 디스크, 종양 등 파이프라인 가치
+ 레이저티닙 단독허가시 별도판매
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