Forwarded from ablbio_official
안녕하십니까 에이비엘바이오입니다.
지난 25일(현지시간) 담도암과 대장암에 대한 ABL001(VEGFxDLL4)의 글로벌 임상을 진행하고 있는 파트너사 컴패스테라퓨틱스는
ABL001이 담도암 치료제 임상에 있어 FDA로부터 신속심사지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 밝혔습니다.
이에따라 컴패스테라퓨틱스는
1. 임상중인 파이프라인에 대한 FDA의 자문 및 소통 채널을 적극 활용할 수 있게되며, 향후 신약허가신청(Biologics License Application, BLA)에 이르기 까지 더욱 긴밀하고 효율적인 소통이 가능해집니다.
2. 또한, 조건을 충족할 시 임상 2상 종료 후 FDA와 만나기 전에 가속승인(Accelerated Approval)을 신청하거나, 임상 3상 종료 후 바로 우선심사(Priority Review)를 신청할 수 있으며,
3. FDA는 가능한 한 빨리 제출된 신약승인신청(NDA) 서류를 심사하게 됩니다.
ABL001 담도암 임상은 현재 미국과 한국에서 임상 2/3상이 진행중이며, 2024년내 Top line data가 발표될 예정입니다.
해당 데이터는 ABL001의 상용화와 직결되며, 가속승인 및 우선심사 절차 등을 통해 조기 상용화를 기대해볼 수 있는만큼 이번 신속심사지정이 더욱 뜻깊게 여겨집니다.
이와 더불어 약 한 달 앞으로 다가온 미국 임상종양학회(ASCO)에서도 ABL503(PD-L1x4-1BB) 및 ABL202(ROR1 ADC)의 임상 1상 데이터가 발표될 예정이오니 많은 관심과 응원 부탁드립니다.
감사합니다.
지난 25일(현지시간) 담도암과 대장암에 대한 ABL001(VEGFxDLL4)의 글로벌 임상을 진행하고 있는 파트너사 컴패스테라퓨틱스는
ABL001이 담도암 치료제 임상에 있어 FDA로부터 신속심사지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 밝혔습니다.
이에따라 컴패스테라퓨틱스는
1. 임상중인 파이프라인에 대한 FDA의 자문 및 소통 채널을 적극 활용할 수 있게되며, 향후 신약허가신청(Biologics License Application, BLA)에 이르기 까지 더욱 긴밀하고 효율적인 소통이 가능해집니다.
2. 또한, 조건을 충족할 시 임상 2상 종료 후 FDA와 만나기 전에 가속승인(Accelerated Approval)을 신청하거나, 임상 3상 종료 후 바로 우선심사(Priority Review)를 신청할 수 있으며,
3. FDA는 가능한 한 빨리 제출된 신약승인신청(NDA) 서류를 심사하게 됩니다.
ABL001 담도암 임상은 현재 미국과 한국에서 임상 2/3상이 진행중이며, 2024년내 Top line data가 발표될 예정입니다.
해당 데이터는 ABL001의 상용화와 직결되며, 가속승인 및 우선심사 절차 등을 통해 조기 상용화를 기대해볼 수 있는만큼 이번 신속심사지정이 더욱 뜻깊게 여겨집니다.
이와 더불어 약 한 달 앞으로 다가온 미국 임상종양학회(ASCO)에서도 ABL503(PD-L1x4-1BB) 및 ABL202(ROR1 ADC)의 임상 1상 데이터가 발표될 예정이오니 많은 관심과 응원 부탁드립니다.
감사합니다.
Forwarded from SB 주요공시
보로노이 [310210]
공시명
투자판단관련주요경영사항 (고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전(License-Out, L/O) 계약 해지 및 권리 반환)
제출인 : 보로노이
**고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전(License-Out, L/O) 계약 해지 및 권리 반환
- 당사는 2024년 04월 26일 미국 METiS Therapeutics Inc. 와 2022년 09월 13일 체결한 기술이전(License-Out, L/O) 계약을 해지하기로 결정함
- 당사는 수령한 선급금(Initiation Fee)을 반환하지 않음
보고서 링크 : http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240426900771
공시명
투자판단관련주요경영사항 (고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전(License-Out, L/O) 계약 해지 및 권리 반환)
제출인 : 보로노이
**고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전(License-Out, L/O) 계약 해지 및 권리 반환
- 당사는 2024년 04월 26일 미국 METiS Therapeutics Inc. 와 2022년 09월 13일 체결한 기술이전(License-Out, L/O) 계약을 해지하기로 결정함
- 당사는 수령한 선급금(Initiation Fee)을 반환하지 않음
보고서 링크 : http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240426900771
🤣3😱1
https://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=305163
작년 아웃은 피라미드 바이오이고, 프레쉬 테라퓨틱스 나가리까진 체크가 되었으나...
METIS가 사실 벨류에선 안넣어두긴 했지만, 새로운 이벤트는 맞긴함...(작년에 이미 있던 반영된 이벤트는 아니라는 뜻.)
이제 남은건 ORIC향과 이노엔(사실 여기도 별 의미는 없는듯?)
작년 아웃은 피라미드 바이오이고, 프레쉬 테라퓨틱스 나가리까진 체크가 되었으나...
METIS가 사실 벨류에선 안넣어두긴 했지만, 새로운 이벤트는 맞긴함...(작년에 이미 있던 반영된 이벤트는 아니라는 뜻.)
이제 남은건 ORIC향과 이노엔(사실 여기도 별 의미는 없는듯?)
시사저널e
보로노이, 내년 흑자전환 요원해지나···기술반환 악재 돌파구는
[시사저널e=최다은 기자] 보로노이가 미국 파트너사로부터 기술수출했던 항암 후보물질의 기술 계약 해지 통보를 받았다. 회사 내부에서는 반환받은 신약후보물질에 대한
(코스닥)지아이이노베이션 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자:장명호 http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240429000324
2024-04-29
2024-04-29
바이오 탐색대
https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005296152?sid=101
저도 꿈은 크고웅장했습니다만..