FMEA

فایلهای درخواستی دوستان که در کانال موجود است برای پیدا کردن سریع لینک گذاشته شد

💟ممیزی سیستم کیفیت
مطابق استاندارد بین‌المللی ایزو 15189
در ممیزی سیستم کیفیت، فرد یا افراد بی‌طرفی مجموعه سیستم کیفیت یک آزمایشگاه را مورد بررسی قرار می‌دهند. در این حالت تمامی مستندات مهم و جریانات کار و نیروهای کاری مورد بررسی قرار می‌گیرند و اثربخشی و انطباق مستندات با الزامات استاندارد ISO 1518و اجرای این مستندات بصورت مؤثر بررسی می‌گردد. مبنای این نوع ممیزی برای آزمایشگاههای پزشکی، استاندارد مدیریت کیفیت ISO 15189 می‌باشد.
@QmsQms
تعاریف
انطباق :
برآورده‌سازی یک الزام (خواسته‌های استاندارد) را انطباق و عدم برآورده‌سازی یک الزام را عدم انطباق می‌گویند .
شواهد عینی :
داده‌هایی که وجود یا صحت چیزی را تأیید می‌کند.
ممیزی :
فرایند سیستماتیک، مستقل و مستندی که به منظور کسب شواهد ممیزی و ارزیابی هدفمند صورت می‌پذیرد تا مشخص شود که تا چه میزان معیارها براورده شده‌اند .

اهداف ممیزی :
1- تعیین تطابق یا عدم تطابق اجزاء یک سیستم کیفیت با الزامات خواسته شده استاندارد
2- تعیین میزان اثربخشی سیستم
3- فراهم آوردن فرصت برای بهبود مستمر سیستم کیفیت
4- دریافت گواهینامه از مراجع صدور گواهینامه
5- ارزیابی یک تأمین‌کننده در صورت نیاز به برقراری ارتباط کاری

انواع ممیزی از نظر ماهیت
ممیزی شخص اول : درون سازمانی (داخلی)، توسط افراد داخل آزمایشگاه با انگیزه منافع سازمانی
ممیزی شخص دوم : برون سازمانی، توسط مشتری (پزشک/آزمایشگاههای همکار) با انگیزه منافع سازمانی
ممیزی شخص سوم : برون‌سازمانی‌، توسط شخصیت برون‌سازمانی و مستقل بدون منافع شخصی، سازمانی و تجاری و با انگیزه شرایط قراردادی یا صدور گواهی نامه تأئید صلاحیت
نکته : در ممیزی نوع اول ممیزان می‌توانند مشاوره بدهند، در ممیزی نوع دوم با اجازه سفارش‌دهنده و در ممیزی نوع سوم مجاز به دادن مشاوره نیستند .
@QmsQms
ممیزی داخلی (ممیزی شخص اول )
سازمان بازرسی‌کننده باید یک سیستم ممیزی داخلی کیفیت طرح‌ریزی شده و مدون را به منظور تصدیق مطابقت با معیارهای این استاندارد و اثربخشی سیستم کیفیت اجرا نماید. کارکنانی که ممیزی را انجام می‌دهند، باید به طور رسمی واجد صلاحیت بوده و مستقل از حوزه فعالیت تحت ممیزی باشند.
سوابق ممیزیهای داخلی باید نگهداری گردد.
اقدامات اصلاحی باید جهت مغایرتهای کشف شده در ممیزیهای داخلی صادر گردد.
برنامه ممیزی داخلی سالیانه مصوب تهیه و چک لیستهای ممیزی داخلی تدوین گردند.

Quality Management system 🌐QMS🌐
برنامه‌ریزی ممیزی
برنامه‌ریزی ممیزی در گامهای زیر انجام می‌شود:
1- تعیین اهداف و موضوع ممیزی : در این گام باید هدفهای ممیزی و موضوع ممیزی مشخص و معلوم شود. ( نوع، هدف و انگیزه، دامنه شمول)
2- گردآوری اطلاعات :در این گام ممیز اطلاعات لازم در مورد ممیزی و فعالیتها و فرایندهای آن را کسب می‌کند و با تجزیه و تحلیل آنها خود را برای ممیزی آماده می‌کند‌، اطلاعات به طرق زیر حاصل می‌گردد:
2-1- اطلاعات مقدماتی :
نوع خدمات آزمایشگاه‌، فرایند پذیرش‌، انجام آزمایش‌، گزارش‌دهی و پیچیدگی فرآیندها
2-2- بازدید از محل :
محل پذیرش‌، نگهداری نمونه‌ها، انبارها، قسمتهای مختلف آزمایشگاه، واحدهای ستادی و ... که تصویر کلی راجع به محیط ممیزی ایجاد می‌کند .
3- انتخاب گروه ممیزی :
وظایف هر یک از اعضاء گروه ممیزی مشخص می‌شود و ممیزان با توجه به توانایی‌های فکری و تخصصی انتخاب می‌شوند .
3-1- تحصیلات : ممیزان باید از تحصیلات مناسب برخوردار باشند و توانایی درک و بیان روشن و کامل مفاهیم را داشته باشند .
3-2- آموزش : ممیزان باید آموزشهای کافی در جهت اطمینان از شایستگی آنها در اجرای ممیزی و مدیریت ممیزی را گذرانده باشند. (باید دارای گواهینامه معتبر ممیزی باشند)
3-3- تجربه : ممیزان باید حداقل یک سه ماه در شرکت مذکور فعالیت داشته باشند و یک سال در فعالیتهای مرتبط با کیفیت سابقه داشته باشند .
3-4- خصوصیات فردی : ممیز باید داری خصیصه دقت، فکر باز، قضاوتی دقیق و مهارتهای تحلیلی باشد .
3-5- آگاهی و اشراف کلی : ممیز باید دارای دانش و درک استانداردها را داشته باشد، همچنین باید مهارتهای لازم جهت برنامه ریزی، سازمان‌دهی ارتباطات و هدایت را داشته باشد .
4- تدوین برنامه زمان‌بندی ممیزی :
برنامه ممیزی توسط سر ممیز با هماهنگی ممیزی شونده تهیه می‌شود که شامل موارد زیر می‌باشد:
الف – اهداف و دامنه مشمول ممیزی
ب- تعیین تیم ممیزی
ج- مشخص نمودن الزامات مورد ممیزی
د- تاریخ و مکان ممیزی
5- ابزارهای ممیزی :
ابزارهایی که می‌توانند بررسی‌های ممیزی و گزارش‌دهی نتایج را تسهیل نمایند شامل موارد زیر می‌باشند:
الف – چک لیستهای ممیزی
ب- فرمهای درخواست اقدام اصلاحی (CAR)
ج- فرمهای گزارش ممیزی
چک لیست می‌تواند از نوع کلان یا خرد تهیه شود .
چک لیست کلان معمولاً با آیا آغاز شده و خواسته‌های کلی استاندارد را مورد بررسی قرار می‌دهد.

چک لیست خرد معمولاً جزئیات بیشتری را برای هر یک از سؤالات کلان فراهم می‌نماید و چگونگی کار را با کلماتی از قبیل چه چیزی‌، چه کسی‌، چه موقع و با چه وسیله‌ای مورد پرسش قرار می‌دهد.
معیارهای ممیزی : مجموعه‌ای از خط مشی‌ها، روشهای اجرائی، الزامات و استانداردها که بعنوان مرجع مورد استفاده واقع می‌شوند.
6- جریان اجرای ممیزی :@QualityAssurance
6-1- ممیزی مستندات (Desk Top Audit)
در این مرحله مدارک و مستندات سیستم کیفیت مورد مطالعه ممیزان قرار می‌گیرد و کفایت و صحت آنها بررسی می‌شود. در ممیزی مستندات معمولاً به خط‌مشی کیفیت، اهداف کیفیت، ساختار سازمانی، اختیارات و مسئولیتها و نظامنامه کیفیت مد نظر قرار می‌گیرند. در ممیزی داخلی اکثر مستندات در هنگام انجام ممیزی در محل مورد ممیزی مورد بررسی قرار می‌گیرند.
6-2- جلسه افتتاحیه
پس از ممیزی مستندات و رفع عدم انطباق (در صورت وجود) توسط سازمان ممیزی شونده، اولین گام تشکیل جلسه افتتاحیه در محل شرکت ممیزی شونده با اهداف زیر می‌باشد:
معرفی گروه ممیزی و ممیزی شوندگان به یکدیگر
توجه به مقررات و ضوابط ممیزی
تشریح جدول زمانبندی ممیزی
پاسخ به سؤالات و ابهامات موجود در برنامه ممیزی
6-3- ممیزی در محل (onsite audit)
ممیز در محل حاضر گردیده و از طریق گفتگو‌، رؤیت فعالیتها، بررسی آنچه که در مستندات نوشته شده است و بررسی سوابق کیفیت، شواهد عینی لازم جهت اثبات عملکرد سیستم کیفیت را بدست می‌آورد.
شواهد عینی اگر با مستندات و الزامات مغایرت داشته باشد به عنوان عدم انطباق شناخته می‌شود. تمام مشاهدات ممیزی باید ثبت شود و ممیزان پس از پایان ممیزی، مشاهدات خود را بازبینی نموده و مشخص می‌نمایند که چه مواردی به عنوان عدم انطباق اعلام می‌گردد و چه مواردی نیاز به بررسی مجدد دارد. تمامی مشاهدات مربوط به موارد عدم انطباق باید به تأیید نماینده واحد ممیزی شونده برسد.
ممیز بعد از هر مذاکره، یک جمع‌بندی حاوی نتایج مثبت و منفی از ممیزی را باید داشته باشد. همچنین ممیز باید از بحث و جدل در محل کار خودداری کند و هیچگونه پیش‌داوری ارائه ندهد. ممیزان پس از پایان ممیزی نشستی با تیم ممیزی برگزار می‌کنند و مشاهدات ممیزی را جمع آوری می‌کنند .
6-4- جلسه اختتامیه
هدف از این جلسه، گزارش مشاهدات ممیزی به ممیزی شونده می‌باشد. ارائه گزارش باید به طریقی باشد که افراد مرتبط با حیطه ممیزی به روشنی نتایج ممیزی را درک کرده‌باشند .
7- درجه‌بندی عدم انطباقها :

Quality Management system 🌐QMS🌐
عدم انطباقهای مشاهده شده در حین ممیزی برای نشان دادن درجه اهمیت آنها از نظر سیستم کیفیت در سه گروه زیر درجه بندی می‌شوند.
الف) عدم انطباقهای بزرگ یا اصلی (major) : فقدان مستندات یک الزام یا عدم اجرای کامل آن
ب) عدم انطباق کوچک یا جزیی (minor) : فقدان بخشی از مستندات یک الزام یا عدم اجرای بخشی از یک الزام استاندارد
ج) عدم انطباق مشاهده : اشکالاتی که در کیفیت خدمات بازرسی تأثیر مستقیمی ندارد (بیشتر در ممیزی داخلی مطرح می‌شود)
برای درجه‌بندی عدم انطباقها، شاخصهای مشخص شده‌ای وجود ندارد و درجه‌بندی توسط مراکز صدور گواهینامه ابداع شده و بکار می‌رود و در واقع درجه‌بندی ناشی از قدرت استنباط، تحلیل و قضاوت ممیزان است‌. برای تشخیص و درجه‌بندی عدم انطباق می‌توان با سؤالات تجربی زیر نتیجه‌گیری کرد:
v اگر عدم انطباق ادامه پیدا کند الف : مشکل اساسی ایجاد می‌شود. ب : مشکل اساسی ایجاد نمی‌شود.
v عدم انطباق الف : بصورت زیاد تکرار می‌شود. ب : به صورت نادر و منفرد تکرار می‌شود.
v احتمال بروز آن در آینده الف : زیاد است. ب : کم است.
v تأثیر آن روی مشتریان الف : نامطلوب است. ب : تأثیر زیاد ندارد.
حال اگر حداقل جواب سه سؤال الف باشد، عدم انطباق بزرگ و در غیر اینصورت عدم انطباق کوچک است.
8- گزارش ممیزی:
بعد از هر ممیزی صرف نظر از اینکه نوع ممیزی چه بوده است و یا توسط چه کسی انجام شده است باید گزارشهای ممیزی تهیه شود و پس از امضاء سر ممیز و ممیزان‌، مراحل بعدی اقدامات درباره آنها پیگیری می‌شود.
مندرجات گزارشات عبارتند از : دامنه کاربرد – نام ممیزی شونده – نوع و شماره ممیزی و هدف ممیزی – استاندارد و الزام مورد ممیزی – تاریخ ممیزی – نتایج ممیزی (نقاط قوت، نقاط ضعف، پیشنهادات بهبود) – اقدام اصلاحی و زمان اجرای آن و محل امضاء ممیز و ممیزی شونده
9- پیگیری ممیزی:
پیگیری ممیزی شامل موارد زیر است:
تصدیق اجرا و اثربخشی اقدام اصلاحی تعیین شده برای از میان برداشتن یافته ممیزی
تصدیق اثربخشی اقدام اصلاحی‌، در پیشگیری از وقوع مجدد یافته ممیزی
بستن پرونده یافته‌های ممیزی پس از تصدیق مؤثر بودن یک اقدام اصلاحی و تعیین آن به عنوان یافته ممیزی جدید
10- توزیع گزارش ممیزی :
گزارش ممیزی باید توسط سرممیز برای سفارش‌دهنده ممیزی ارسال گردد. این گزارش در ممیزی داخلی به نماینده مدیریت و نماینده واحد ممیزی شونده و در ممیزی خارجی در اختیار نماینده مدیریت و مدیریت ارشد قرار می‌گیرد .

خصوصیات کلی ممیز :
ممیزان به موارد زیر نیازمند هستند :
آشنایی با سیستمی که ممیزی می‌شود
استقلال از فعالیتی که ممیزی می‌شود
توانایی تشخیص سیستم قابل قبول
ارزیابی شواهد عینی
بررسی مستندات مورد استفاده
توانایی راهبری جلسات

خطاهای ممیز :
یک ممیز هرگز نباید :
ممیزی شونده را با دیگران مقایسه نماید
گوشه و کنایه بزند
انتقاد کند
از مسیر ممیزی منحرف شود و به حاشیه بپردازد
بحث و جدل کند
در مورد شخصیت نفرات ممیزی شونده بحث کند
وارد بحث‌های سیاسی و مذهبی شود
تأخیر نماید

ویژگیهای یک ممیز ضعیف :
اهل بحث و جدل – خودرأی و مستبد – عجول در نتیجه‌گیری – تنبل – ناتوان در برقراری ارتباط – انعطاف پذیر – ناتوان در برنامه‌ریزی – شنونده ضعیف – حراف

ویژگیهای یک ممیز خوب :
سیاستمدار – حرفه ای – متین – دقیق (نکته بین)– بی طرف – پرتلاش – قادر به برقراری ارتباط – دارای گواهینامه معتبر ممیزی – وقت شناس – به روز (Update) – مرتب (اتو کرده)
@QmsQms

✴️ارسالی از مهندس نقیبی
يكي ازابزارهاي مفيد وارزنده براي توانمندسازي منابع انساني درسازمانها آموزش است . آموزش مفيد وارزنده بايد تغيير رابدنبال داشته باشد .
تغيير دردانش ،مهارت ونگرش نيروي انساني سازمان
آيا هر آموزشي مي تواند تغييرات فوق رابدنبال داشته باشد ؟
مسلما نه . هرآموزشي تغيير إيجاد نمي كند يااگر تغييري هم اتفاق بيفتد درراستاي نيازهاي سازمان نخواهدبود .
سيستم مديريت آموزش مي تواند بعنوان يك ابزار كاربردي سازمان ها رادر اين جهت ياري دهد .سيستم مديريت آموزش فرآيند آموزش رابه مراحل ذيل تقسيم بندي كرده وسازمانها را در جهتي سوق مي دهد كه اين فرآيند راآنگونه كه بايد اجراكرده وازآن نتايج مثبت بگيرند
١- نيازسنجي
٢-طرحريزي
٣-اجرا
٤-ارزيابي اثربخشي
اگر چهار مرحله فوق درفرآيند آموزش رابدرستي تعريف وأجرا كنيم بتدريج فرآيند آموزش بهبود مي يابد .
در ازاي صرف هزينه براي آموزش منابع انساني بايد بتوانم توانمندي إيجاد كنيم درغير اينصورت فقط وفقط منابع راهدر مي دهيم https://telegram.me/QmsQms

مديريت كيفيت – راهنماييها يي براي آموزش

1- دامنه كاربرد
راهنماييهاي مندرج در اين استاندارد ايجاد ، اجرا ، نگهداري و بهبود راهبرد ها و سيستمها ي آموزشي را كه بر كيفيت محصولات عرضه شده توسط سازمان تاثير مي گذارد شامل مي شود. اين استاندارد براي همه سازمانها از هر نوعي كه باشند قابل به كار گيري است.
https://telegram.me/QmsQms

2- مراجع الزامي
استاندارد ها و مدارك استاندارد گونه زير شامل مقرراتي است كه از طريق ارجاع به آنها در متن استاندارد حاضر جزئي از اين استاندارد به شمار مي آيد. در صورتيكه به مدركي با ذكر تاريخ انتشار ارجاع شده باشد ، اصلاحات يا تجديد نظر بعدي آن شامل اين استاندارد نمي شود ولي به طرفين موافقت نامه هايي كه بر اساس اين استاندارد تنظيم شده باشند توصيه مي شود امكان به كار گيري چاپهاي جديد اين مدرك را بررسي كنند . در مورد مداركي كه بدون ذكر تاريخ انتشار به آنها ارجاع شده است ، همواره آخرين چاپ از هر مدرك ارجاع شده معتبر است. آخرين اطلاعات لازم را مي توان از اعضاي ISO و TEC و استاندارد هاي بين المللي معتبر و رايج كسب نمود.
https://telegram.me/QmsQms

3- اصلاحات وتعاريف
در اين استاندارد اصلاحات و تعاريفي كه در استاندارد ايزو 8402 آمده است ، شامل اصلاحات و تعاريف زير است:

4- راهنماييهايي براي آموزش 1-4-آموزش : فرايند چهار مرحله اي

1-1-4-كليات
فرايند آموزشي نظام مند و برنامه ريزي شده مي تواند نقش مهمي را در ياري رساندن به سازمان در جهت بهبود توانمنديها و تامين اهداف كيفي سازمان ايفا مي نمايد.
اين فرايند آموزشي در نمودار « چرخه آموزش » در شكل شماره 2 ترسيم شده است . به منظور افزايش تسهيل اين استاندارد و ايجاد تمايز روشن بين راهنمايي و استفاده از يك الگوي فرايندي جهت شرح اين راهنما ، اين الگوي فرايندي در جداول الف-1 تا الف-5 در پيوست الف نشان داده شده است.
https://telegram.me/QmsQms

براي انتخاب و اجراي آموزش به منظور جبران فاصله مربوط به شايستگي موجود نسبت به شايستگي مورد انتظار ، مديريت بايستي مراحل زير را در فرايند آموزش مورد نظارت قرار دهد:
الف- تعيين نيازهاي آموزشي
ب- طراحي و برنامه ريزي آموزش
ج- اجراي آموزش
د- ارزيابي نتايج آموزش

2-1-4- تامين خدمات آموزشي

مسئوليت تصميم گيري در مورد لزوم خريد و تدارك محصولات وخدمات مورد نياز از درون يا بيرون از سازمان در رابطه با هر يك از مراحل چهار گانه فرايند آموزش و نظارت بر آنها ، و اينكه چه هنگام بايستي اين كار انجام گيرد، بايستي بر عهده مديريت باشد ( به جداول الف- 1 تا الف -5 رجوع شود.)
براي مثال ، برخي از سازمانها ممكن است استفاده از كار شناسان برون سازماني را جهت تجزيه و تحليل نياز هاي آموزشي خود مفيد بدانند.

مشاركت مناسب كاركنان شايسته ، به عنوان بخشي از فرايند آموزش ، مي تواند منجر به احساس مالكيت بيشتري نسبت به فرايند آموزش شده و در نتيجه در تامين موفقيت آن مسئوليت بيشتري را بپذيرد.
3-1-4- مشاركت كاركنان
https://telegram.me/QmsQms

2-4- تعيين نياز هاي آموزشي
1-2-4- كليات
فرايند آموزش بايستي پس از آنكه تجزيه و تحليل نياز هاي سازمان صورت گرفت و موضوعات مرتبط به شايستگي ثبت گرديد - همانگونه كه در شكل شماره يك نشان داده شده است – آغاز گردد.

سازمان بايستي ميزان شايستگي مورد نياز براي هر كاري را كه بر كيفيت محصولات تاثير مي گذارد تعيين كند ، شايستگي كاركنان براي انجام آن كار را ارزيابي كند و طرح هايي را براي برطرف كردن كاستيهاي احتمالي مربوط به شايستگي ، تهيه نمايد و تعيين نيازهاي آموزشي بايستي بر مبناي تجزيه و تحليل نيازهاي فعلي و نياز هاي مورد انتظار سازمان در مقايسه با شايستگي موجود كاركنان ، صورت گيرد.
https://telegram.me/QmsQms