2년전 ESMO에서 기립박수를 이끌어냈던 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev)’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이, 이제는 초기 방광암에서 환자의 사망위험을 50% 줄였습니다.

병용요법은 앞선 데이터로 방광암 1차 표준치료제를 바꾸고 있으며, 이어 초기 수술전후 보조요법(perioperative treatment)에서도 새로운 치료 기준을 확립해가려고 하고 있네요.

또한 파드셉과 키트루다를 시스플라틴 부적격/거부 MIBC 환자에게 수술전후로 투여하자 EFS를 60% 개선시켰습니다. 잇따라 긍정적인 효능 데이터가 발표되자 현장에서는 박수 소리가 터져 나왔네요.

머크에 따르면 해당 환자군에서 생존기간(OS) 이점을 증명한 첫 전신치료요법입니다. 조나단 로젠버그 메모리얼 슬론케터링 암센터 임상의는 발표 직후 열린 디스커션세션에서 “시스플라틴 화학항암제 부적격 환자에게서 새로운 표준치료제가 될 준비가 돼 있다는 것이 명백하다”고 말했습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(10/17-19) #전체기사

▶ 노보노, ‘보체 新타깃’ MASP-3 항체 “21억弗 인수”
https://www.biospectator.com/news/view/26631

▶ 삼성바이오로직스, 'CDO 개발' 가속화 전략 "발표"
https://www.biospectator.com/news/view/26640

▶ 릴리, ‘경구 GLP-1’ 당뇨병 3상 “파시가도 이겨"
https://www.biospectator.com/news/view/26633

▶ 굳티셀, ‘면역조절’ IPF 항체신약 “KDDF 과제선정”
https://www.biospectator.com/news/view/26636

▶ 동아 앱티스, AI 온코크로스와 ‘차세대 ADC’ 국책과제 선정
https://www.biospectator.com/news/view/26642

▶ J&J, 저성장 '정형외과' 의료기기 사업 "분사 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/26615

▶ GC녹십자, ‘수두백신’ 2회접종 3상 “태국 IND 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/26646

▶ 삼성바이오로직스, 인적분할 주총 통과.."순수 CDMO"
https://www.biospectator.com/news/view/26648

▶ 머크, '키트루다' 결국 "난소암도 성공"..3상 OS 개선
https://www.biospectator.com/news/view/26641

▶ 삼성물산-삼성전자, 암 조기진단 美그레일 1.1억弗 투자
https://www.biospectator.com/news/view/26649

▶ GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ 국내 특허등록
https://www.biospectator.com/news/view/26647

▶ 길리어드 “또", 'in vivo' CAR-T 中프리진과 16.4억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/26643

▶ 바이오크리스트, ‘장기지속 KK’ 아스트리아 “7억弗 인수”
https://www.biospectator.com/news/view/26634

▶ 코오롱생과, '항암바이러스' 전립선암 전임상 "첫 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/26651

▶ GC셀 아티바, ‘NK세포’ RA “FDA 패스트트랙 지정”
https://www.biospectator.com/news/view/26644

▶ 메드팩토, ‘ALK5 저해제’ 골육종 1상 중간 “SITC 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/26645

▶ 모더나, 'IDO·PD-L1 mRNA' 불응성 흑색종서 ORR 24%
https://www.biospectator.com/news/view/26654

▶ BMS 베팅 '이중항체 ADC', 글로벌 1상 "첫 윤곽..독성도"
https://www.biospectator.com/news/view/26655

▶ '파드셉+키트루다', 초기 방광암 "新기준..OS위험 절반"
https://www.biospectator.com/news/view/26656

#바이오스펙테이터 #전일(10/17-19) #전체기사

로슈(Roche)는 경구제형의 에스트로겐수용체 분해제(SERD)인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 ER+ HER2- 유방암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 ESR1변이군에서 62%, 전체환자군(ITT)에서는 44% 개선했다고 밝혔습니다.

앞서 로슈는 지난달 해당 임상에서 모든 환자군에서 PFS를 개선시키며 1차종결점을 달성했다고 알린 바 있는데요. 당시 자세한 데이터는 공개하지 않았었는데, 이번 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 데이터를 공개한 것입니다.

이번에 로슈가 발표한 2차치료제 세팅의 evERA 임상3상 결과 전체환자군 기준 지레데스트란트와 mTOR 저해제 ‘에베로리무스(everolimus)’를 병용한 환자군에서 PFS 중앙값(median)이 8.8개월로 나타나, 표준요법(SoC)인 내분비요법(ET)과 에베로리무스를 병용한 환자군 5.5개월보다 위험비(HR)를 44% 개선시켰습니다(p<0.0001). 기존에 SERD가 효과적인 것으로 알려진 ESR1변이 환자군에서 평가했을 때는 PFS 10개월로 62% 개선시킨 결과(p<0.0001)를 보였습니다(NCT05306340).

https://www.biospectator.com/news/view/26660

일리아스바이오로직스(ILIAS Biologics)는 개량형 엑소좀(engineered exosome)을 이용해 기존 세포유래 엑소좀을 그대로 이용(naïve exosome)하는 것보다 전달하고자 하는 물질을 더 많은 양으로 탑재시키고, 전달률을 높여 원하는 조직에 더 도달하도록 하는 기술을 연구합니다. 일리아스는 염증질환을 타깃하는 엑소좀 기반 세포치료제를 개발하고 있으며, 올해말 또는 내년초 중에 pre-IPO를 통해 자금을 조달할 계획입니다.

일리아스는 서울 코엑스에서 열린 코리아라이프사이언스위크(KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2025) 국제첨단재생의료산업전(NextRegenX)의 첨단재생의료산업협의회(CARM) 오픈이노베이션 투자 컨퍼런스에서 자사의 엑소좀 플랫폼 기술과 파이프라인 개발현황에 대해 발표했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26537

J&J(Johnson and Johnson)의 BCMAxCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’가 2차 이상 세팅의 다발성골수종(MM) 임상3상에서 표준치료법(SoC) 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 알렸습니다.

앞서 텍베일리는 지난 2022년 유럽에서 재발성/불응성(r/r) 다발성골수종에 대한 4차치료제로, 미국에서는 5차치료제로 승인을 받았네요. 이후 J&J는 더 초기치료제 영역으로 진입하기 위해 텍베일리를 CD38 항체인 ‘다잘렉스(Darzalex)’의 SC제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’와 병용해 2차 이상 치료제 세팅에서 효능과 안전성을 평가했습니다.

참고로 다잘렉스 파스프로는 J&J가 다발성골수종 10가지 적응증에 대해 시판중인 블록버스터 제품으로, 이 가운데 4가지 질환에 대해서는 1차치료제로 승인받았네요.

https://www.biospectator.com/news/view/26650

화이자(Pfizer)가 시판 HER2 TKI 약물인 ‘투키사(Tukysa, tucatinib)’로 진행한 HER2 양성(+) 유방암 1차치료제 유지요법세팅 임상3상에서, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선한 긍정적인 결과를 거뒀습니다.

투키사는 화이자가 지난 2023년 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수하며 확보한 시판제품 중 하나입니다. 투키사는 지난 2020년 HER2+ 유방암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 시장에 나왔습니다.

투키사는 출시 초기에 씨젠의 주력제품으로 부상했으나, 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘엔허투(Enhertu)’가 유방암 2차치료제 세팅에서 전례없는 효능결과로 적응증을 넓힌 이후 투키사의 입지가 좁아져왔습니다.

투키사는 이번에 1차 유지요법 세팅 임상3상에서 긍정적인 결과를 거두며 다시 매출성장을 일으킬 가능성을 만들게 됐습니다. 다만 화이자는 이번에 구체적인 데이터는 공개하지 않았습니다. 또한 엔허투도 최근 HER2+ 유방암 1차치료제 3상에서 인상적인 결과를 거둔 이후 내년 1분기까지 미국 시판허가 여부가 결정될 예정으로, 투키사의 구체적인 데이터를 기다려봐야 할 여지가 남아 있는 상황입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26632

한미약품이 19일(현지시간) ESMO 2025에서 EZH1/2 저해제 ‘HM97662’의 고형암 임상1상 데이터를 첫 공개했습니다. 기존에 EZH2 저해제 투여시 발생할 수 있는 약물 내성을 극복하기 위한 이중저해 접근법이네요.

이번 HM97662의 임상1상 데이터를 기반으로 다음 단계를 진행하기 위한 전략을 짜고 있습니다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “최근 특정 변이를 가진 환자를 대상으로 HM97662 용량 2개를 선정해 용량범위를 찾는 연구(dose-ranging part)를 시작했다”고 말했습니다.

또한 그는 “이번 발표에는 포함되지 않았지만 추가적인 약물반응 케이스가 도출되고 있어 특정 암 적응증(expansion indication)을 정하려고 한다. 내년 미충족수요(unmet needs)가 있는 암 적응증에 대한 병용투여 임상을 확장하기 위한 전략도 수립해가고 있다”고 부연했습니다.

현재 2개의 EZH 저해제가 시판돼 있으나, 여전히 고형암은 공략되지 않은 영역으로 개발 경쟁이 진행중입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26658

업테라, ‘PLK1 TPD’ 소세포폐암 美1/2a상 “IND 승인”

https://www.biospectator.com/news/view/26671

HER2 항체-약물접합체(ADC) 후발주자로서 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 경쟁력을 가늠해볼 수 있는 글로벌 임상1상 결과가 도출되기 시작하고 있네요.

현재 글로벌 HER2 ADC 경쟁이 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)에 치중돼 있는 반면, 리가켐바이오의 ‘LCB14(IKS014)’는 MMAF 페이로드가 적용됐다는 점이 다릅니다. 리가켐바이오는 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’ 불응성 환자를 타깃해 LCB14를 개발하고 있습니다.

첫 공개된 임상1상 중간 결과에서 유방암 환자 11명에게 LCB14 특정 용량 이상으로 투여했을 때 전체반응률(ORR)은 64%였고, HER2 저발현(HER2-low) 유방암 환자에게서 ORR은 43%로 도출됐습니다. 또한 이전 엔허투를 투여받은 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자 4명 가운데 3명이 LCB14 투여시 PR을 보였습니다.

내년 하반기 글로벌 임상1상이 종료될 예정이고, 현재 용량확장(dose expansion) 임상에서는 이전 엔허투를 투여받은(post T-DXd) HER2 양성 유방암 환자를 포함해, HER2 low, HER2 양성 위암·위식도접합부암(GEJ), HER2 변이 비소세포폐암 등 환자가 포함됩니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26661

로슈(Roche)가 CDH17 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 15억달러 규모에 사들이며, 또다른 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)가 적용된 ADC를 추가로 확보했네요.

로슈는 앞서 지난해 1월 중국 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)로부터 c-Met을 타깃하는 TOP1 페이로드 ADC ‘YL211’를 10억달러 규모에 사들였으며, 올해 1월에도 중국 이노벤트(Innovent)와 소세포폐암(SCLC) 치료제 후보물질인 DLL3 타깃 TOP1-ADC ‘IBI3009’의 글로벌 권리를 11억달러 규모로 계약한 바 있습니다.

이번에 로슈는 중국 한소파마(Hansoh Pharma)로부터 CDH17 타깃 ADC ‘HS-20110’를 라이선스인(L/I)했다고 밝혔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26664

HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”

https://www.biospectator.com/news/view/26673

부광약품(Bukwang Pharmaceutical) 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma)는 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 기반 약물을 발굴하는 계약을 맺었다고 밝혔습니다.

콘테라파마는 지난 2010년 설립된 덴마크 소재 바이오텍으로, 부광약품이 지난 2014년 100% 자회사로 편입했으며 올해 기준으로는 지분 99.33%를 보유하고 있는데요.

룬드벡은 자세한 적응증 및 타깃 등은 공개하지 않았으나 이번 RNA 타깃 연구협업이 뇌질환을 전문으로 개발하는 룬드벡의 신경퇴행(neurodegeneration) 치료제 파이프라인을 강화하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 설명했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26674

#바이오스펙테이터 #전일(10/20, MON) #전체기사

▶ 로슈, ‘경구 SERD’ 유방암 3상 ESR1변이군 “PFS 62%↑”
https://www.biospectator.com/news/view/26660

▶ 프리시젼, 광동제약 대상 '170억 유상증자' 결정
https://www.biospectator.com/news/view/26662

▶ '리보세라닙+PD-1' 예후불량 하위분석 "ESMO 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/26657

▶ 셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
https://www.biospectator.com/news/view/26663

▶ 일리아스, 임상단계 '항염증 엑소좀’ 개발..pre-IPO 계획
https://www.biospectator.com/news/view/26537

▶ JW중외, A형혈우병 ‘헴리브라’ WHO 필수의약품 등재
https://www.biospectator.com/news/view/26669

▶ J&J, 시판 ‘BCMAxCD3’ 더 초기 MM 3상 “OS 개선”
https://www.biospectator.com/news/view/26650

▶ 화이자, 씨젠 ‘HER2 TKI’ 유방암1차 3상 “PFS 개선”
https://www.biospectator.com/news/view/26632

▶ 한미약품, 'EZH1/2 저해제' 고형암 1상 "ESMO 첫 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/26658

▶ 업테라, ‘PLK1 TPD’ 소세포폐암 美1/2a상 “IND 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/26671

▶ 리가켐, 'HER2 ADC' 첫 글로벌 1상 "유방암 ORR 64%"
https://www.biospectator.com/news/view/26661

▶ 루닛, 'AI 바이오마커' 면역항암 치료 예측 "SITC 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/26672

▶ 로슈, 中한소서 'CDH17 ADC' 대장암 "15억弗 L/I"
https://www.biospectator.com/news/view/26664

▶ HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/26673

▶ 부광 콘테라파마, 룬드벡과 'RNA 타깃 올리고' 발굴딜
https://www.biospectator.com/news/view/26674

#바이오스펙테이터 #전일(10/20, MON) #전체기사

[ESMO 2025] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)가 TIGIT 항체로 진행한 1차치료제 세팅의 위암 및 식도암 임상2상에서 긍정적인 전체생존기간(OS) 데이터를 공개했습니다.

TIGIT 면역관문억제제는 그동안 글로벌 빅파마가 계속해서 실패해온 분야입니다. 올해에도 비원메디슨(BeOne Medicine, 구 베이진), GSK, 로슈(Roche) 등이 개발을 중단했고, 미국 머크(MSD)는 이미 지난해 12월에 TIGIT 개발을 접었네요. 사실상 TIGIT 선두그룹에는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 길리어드만 남은 상태입니다.

이번에 길리어드와 파트너사인 아커스는 위암 및 식도암 1차세팅에서 TIGIT 항체+PD-1항체+화학항암제 병용요법의 OS 중앙값(mOS)이 26.7개월이라는 결과를 내놓으며, TIGIT 분야의 침체된 분위기를 바꿨네요.

https://www.biospectator.com/news/view/26601

루닛(Lunit)의 인공지능(AI) 바이오마커가 대장암 환자에게서 PD-L1 면역관문억제제의 치료 효능을 예측할 가능성을 보여주는 결과가 20일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO 2025) 프리지덴셜 심포지엄(presidential symposium) 세션에서 공개됐네요.

기존 PD-(L)1 면역관문억제제가 제한적인 효능을 보이는 정상불일치복구형(pMMR) 전이성 대장암에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프IO(Lunit SCOPE IO)’가 치료 반응을 예측할 수 있는지 평가했습니다. 면역관문억제제는 dMMR/MSI-H 대장암에서는 효능 이점을 보이며 표준치료를 바꾸고 있지만, pMMR은 여전히 남아있는 영역입니다.

마티나 카룰로(Martina Carullo) 피사대의대 박사는 “AI 접근은 종양미세환경을 공간적으로 분석해 면역관문억제제의 약물 반응에 영향을 미칠 수 있는 복잡한 세포간 상호작용을 분석할 수 있다”고 말했습니다.

연구팀은 루닛의 AI 바이오마커가 pMMR 대장암 환자의 암조직 종양미세환경내 종양세포와 스트로마를 함께 분석해 PD-L1 약물반응을 예측할 수 있는지 봤습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26675

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 중국의 프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)와 이중항체 및 이중페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 체결했습니다.

삼성바이오에피스는 토포이소머라제1(TOP1) 저해제와 튜불린 저해제 이중페이로드를 적용한 EGFRxHER3 ADC 등 2건의 후보물질의 공동개발권을 확보했습니다. 또한 프론트라인의 특정 페이로드에 대한 독점적인 라이선스를 들여왔습니다.

계약에 따라 삼성바이오에피스는 향후 프론트라인에 계약금 및 마일스톤을 지급할 예정이며, 구체적인 계약내용 및 규모는 양사의 합의를 통해 공개하지 않았습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26677

[ESMO 2025] 중국의 아케소(Akeso)가 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙(ivonescimab)과 화학항암제 병용요법으로 진행한 비소세포폐암(sq-NSCLC) 중국 임상3상에서, PD-1 항체 '테빔브라(Tevimbra)' 병용요법과 비교해 무진행생존기간(PFS)을 40% 개선한 긍정적인 결과를 내놨습니다.

앞서 아케소는 지난 4월 이번 HARMONi-6 임상3상에서 1차종결점인 PFS를 개선했다고 밝힌 바 있으며 이번에 구체적인 결과를 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 공개했습니다.

아케소는 이번 임상3상에서 이보네스시맙 병용요법으로 mPFS 11.14개월 보이며, 테빔브라 6.9개월 데이터와 비교해 mPFS를 1.6배가량 늘리는데 성공했습니다. 다만 이번 임상에서도 업계가 주목하고 있는 전체생존기간(OS) 데이터의 경우 아직 성숙하지 않은 상태였습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26666