Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.06.26 09:20:56
기업명: 케어젠(시가총액: 2조 4,763억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청)
* 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청
* 내용
1) 임상시험명칭
* 기타 중요사항
(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.
(Study Product : CG-P5 peptide 30 mg eye drops)
(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다.
(Intended Dose : Patient will instill daily 1 package of CG-P5 peptide eye drops or placebo eye drops in the study eye [self-administered] using the single use tear-off disposable packaging or Eylea® (Aflibercept) intravitreal injection once in a month.)
(3) 본 임상 시험의 연구지표 (Study Endpoint)
① 1차 지표 (안전성) (Primary Endpoints (Safety))
- 부작용(AE) 평가
(Adverse Events (AE) assessment)
- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
(Change in intraocular pressure (IOP) with study drug compared to placebo)
- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
(Change in intraocular inflammation with study drug compared to placebo)
- 신체 및 전신 검사
(Physical & systemic examination)
- 활력징후
(Vital signs)
- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
(Laboratory parameters: Blood (haematology & biochemistry) and urinalysis)
- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
(Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events of CG-P5 peptide eye drops and Placebo)
② 2차 지표 (유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))
- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선.
(Improvement in best corrected visual acuity (BCVA) by CG-P5 peptide eye drops compared to Eylea® and placebo as measured by ≥15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score at the end of 3 months.)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선.
(Improvement in CNV on fluorescence angiography with study drug compared to Eylea® and placebo)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소.
(Decrease in central retinal thickness with study drug compared to Eylea® and placebo)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소.
(Decrease in total macular volume on optical coherence tomography with study drug compared to Eylea® and placebo)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수
(Number of patients with improvement in BCVA, central retinal thickness, total macular volume with study drug compared to Eylea® and placebo)
- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화
(Change from Baseline in Choroidal Neovascularization CNV area as measured by Fluorescein Angiography (FA) over the study duration)
- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경
(Change from Baseline in Central Subfield Thickness CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) over the study duration)
(4) 상기 2. 주요내용 중 7) 신청일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 임상시험계획을 제출했음을 통보받은 한국시간기준 일자임.
(5) 추후 임상시험계획 승인 또는 변경사항 발생시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
(6) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230626900070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370
기업명: 케어젠(시가총액: 2조 4,763억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청)
* 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청
* 내용
1) 임상시험명칭
* 기타 중요사항
(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.
(Study Product : CG-P5 peptide 30 mg eye drops)
(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다.
(Intended Dose : Patient will instill daily 1 package of CG-P5 peptide eye drops or placebo eye drops in the study eye [self-administered] using the single use tear-off disposable packaging or Eylea® (Aflibercept) intravitreal injection once in a month.)
(3) 본 임상 시험의 연구지표 (Study Endpoint)
① 1차 지표 (안전성) (Primary Endpoints (Safety))
- 부작용(AE) 평가
(Adverse Events (AE) assessment)
- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
(Change in intraocular pressure (IOP) with study drug compared to placebo)
- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
(Change in intraocular inflammation with study drug compared to placebo)
- 신체 및 전신 검사
(Physical & systemic examination)
- 활력징후
(Vital signs)
- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
(Laboratory parameters: Blood (haematology & biochemistry) and urinalysis)
- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
(Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events of CG-P5 peptide eye drops and Placebo)
② 2차 지표 (유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))
- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선.
(Improvement in best corrected visual acuity (BCVA) by CG-P5 peptide eye drops compared to Eylea® and placebo as measured by ≥15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score at the end of 3 months.)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선.
(Improvement in CNV on fluorescence angiography with study drug compared to Eylea® and placebo)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소.
(Decrease in central retinal thickness with study drug compared to Eylea® and placebo)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소.
(Decrease in total macular volume on optical coherence tomography with study drug compared to Eylea® and placebo)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수
(Number of patients with improvement in BCVA, central retinal thickness, total macular volume with study drug compared to Eylea® and placebo)
- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화
(Change from Baseline in Choroidal Neovascularization CNV area as measured by Fluorescein Angiography (FA) over the study duration)
- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경
(Change from Baseline in Central Subfield Thickness CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) over the study duration)
(4) 상기 2. 주요내용 중 7) 신청일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 임상시험계획을 제출했음을 통보받은 한국시간기준 일자임.
(5) 추후 임상시험계획 승인 또는 변경사항 발생시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
(6) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230626900070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370
Forwarded from Yeouido Lab_여의도 톺아보기
섹터가 될땐 좋은 뉴스가 계속 나온다더니... 큐렉소 로봇은 오늘 리포트빨로 오르는줄 알았는데 지난 금요일부로 FDA 승인이 났네요.
일단 회사 보도자료만 나오고 뉴스는 아직 안나온거같은데... 여파가 클지 작을지는 잘 모르겠습니다. 주가가 떴으니 일단 지켜보는걸로..
http://curexo.com/promotion/sub03v.php?uid=341
일단 회사 보도자료만 나오고 뉴스는 아직 안나온거같은데... 여파가 클지 작을지는 잘 모르겠습니다. 주가가 떴으니 일단 지켜보는걸로..
http://curexo.com/promotion/sub03v.php?uid=341
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