Forwarded from 바이오스펙테이터
머크가 PD-1 ’키트루다‘ 기세를 이어가기 위해, ADC에 거의 모든 것을 걸기 시작했습니다. 지난 몇 년 동안 키트루다에 베팅했던 것과 ‘같은 강도’로 ADC 개발을 추진하겠다는 의지네요. 머크는 ADC가 화학항암제를 대체할 수 있을 것으로 전망하며, 키트루다와 ADC 병용전략으로 새로운 기준을 만들어내겠다는 목표입니다.
머크는 채비를 마친 것으로 보이네요. ESMO 2023에서 머크가 이같은 전략을 추진하게 된 배경과, 바로 직전 다이이찌산쿄와 DXd-ADC 3개를 확보하는 딜을 체결한 이유를 볼 수 있었습니다. 이로써 머크는 임상단계 ADC 후보물질 6개를 갖추게 됐으며, 모두 TOP1 기반 ADC입니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20171
머크는 채비를 마친 것으로 보이네요. ESMO 2023에서 머크가 이같은 전략을 추진하게 된 배경과, 바로 직전 다이이찌산쿄와 DXd-ADC 3개를 확보하는 딜을 체결한 이유를 볼 수 있었습니다. 이로써 머크는 임상단계 ADC 후보물질 6개를 갖추게 됐으며, 모두 TOP1 기반 ADC입니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20171
바이오스펙테이터
“또 新기준” 머크, 키트루다 “화학병용 넘어 ADC로”
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ’키트루다‘의 기세를 이어가기 위해, 항체-약물접합체(ADC)에 거의 모든 것을 걸기 시작했다. 지난 몇 년 동안 키
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Forwarded from 바이오 탐색대
MRK ADC 얘기가 나온 김에 써보자면..
MRK의 pembro 에버그리닝 전략 중 하나로 화학항암(CTx) + pembro 병용에서 CTx를 ADC로 대체하려는 움직임이 크다. 여기서 알아둬야 할 점은;
1) ADC는 결국 Ab에 항암제(payload)를 연결한 형태라, Ab 타겟 조직을 찾아가는(=특이적인) 화학항암제라고 볼 수 있다
2) CTx 약물 중에 경구 약물도 있지만, 경구 전환이 어려운 약물도 있다 - 예를 들면 신독성, 이 경우는 투약 전 IV fluid 줘야 함
3) 1+2 해 보면, chemo를 좀 더 특이적으로 효과 좋게 한 것이 ADC 인데, 이걸 SC로 개발한다면? CTx + pembro 에서 SC 전환이 되지 않았던 CTx 까지 SC로 전환되어 전체 약을 SC로 맞을 수 있게 됨 + chemo 효능도 ADC 덕에 올라감
결국 chemo를 ADC로 바꾸려는 것
MRK의 pembro 에버그리닝 전략 중 하나로 화학항암(CTx) + pembro 병용에서 CTx를 ADC로 대체하려는 움직임이 크다. 여기서 알아둬야 할 점은;
1) ADC는 결국 Ab에 항암제(payload)를 연결한 형태라, Ab 타겟 조직을 찾아가는(=특이적인) 화학항암제라고 볼 수 있다
2) CTx 약물 중에 경구 약물도 있지만, 경구 전환이 어려운 약물도 있다 - 예를 들면 신독성, 이 경우는 투약 전 IV fluid 줘야 함
3) 1+2 해 보면, chemo를 좀 더 특이적으로 효과 좋게 한 것이 ADC 인데, 이걸 SC로 개발한다면? CTx + pembro 에서 SC 전환이 되지 않았던 CTx 까지 SC로 전환되어 전체 약을 SC로 맞을 수 있게 됨 + chemo 효능도 ADC 덕에 올라감
결국 chemo를 ADC로 바꾸려는 것
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 메디톡스(시가총액: 1조 2,904억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)
2024.02.26 14:47:46 (현재가 : 176,800원, -3.91%)
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 의견내용
- 일자: 2024년 02월 24일(토)
- 기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절
4) 거절 사유:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비
5) 향후 계획:
당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
📁 투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)
2024.02.26 14:47:46 (현재가 : 176,800원, -3.91%)
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 의견내용
- 일자: 2024년 02월 24일(토)
- 기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절
4) 거절 사유:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비
5) 향후 계획:
당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
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