Forwarded from AWAKE 플러스
📌 메디톡스(시가총액: 1조 2,904억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)
2024.02.26 14:47:46 (현재가 : 176,800원, -3.91%)
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 의견내용
- 일자: 2024년 02월 24일(토)
- 기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절
4) 거절 사유:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비
5) 향후 계획:
당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
📁 투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)
2024.02.26 14:47:46 (현재가 : 176,800원, -3.91%)
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 의견내용
- 일자: 2024년 02월 24일(토)
- 기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절
4) 거절 사유:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비
5) 향후 계획:
당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
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