Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
요기에는
Projected FDA Approval Decision
camrelizumab 5/14
rivoceranib 5/16
lazertinib 8/22
Projected FDA Approval Decision
camrelizumab 5/14
rivoceranib 5/16
lazertinib 8/22
Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
The latest pipeline drug information, trend news, upcoming drug launches and emerging therapies in today’s pharmaceutical market.
https://professionals.optumrx.com/publications/library/rxoutlook-2024q1.html
https://professionals.optumrx.com/publications/library/rxoutlook-2024q1.html
Forwarded from 바이오 탐색대
대-바이오 시대(가 온다면) 유한 다시보기..?
JnJ에서 제시한 Lazer+ami 5b는 어려울 것 같지만... 단순히 보자면
옵디보$9b 키트$25b이기 때문에 타그리소$6b 수준에서 레이저아미$2b 기대는 해볼수있음
레이저 1b(1.3조)에 1000억로열티
+ 레이저 국내1000억매출 800억이익
+ 원료500억매출 50억이익
+ 본업800억
총 2800억 어닝에 한미 멀티플(30x) 주면 8조 타겟
+ 알레르기, 디스크, 종양 등 파이프라인 가치
+ 레이저티닙 단독허가시 별도판매
JnJ에서 제시한 Lazer+ami 5b는 어려울 것 같지만... 단순히 보자면
옵디보$9b 키트$25b이기 때문에 타그리소$6b 수준에서 레이저아미$2b 기대는 해볼수있음
레이저 1b(1.3조)에 1000억로열티
+ 레이저 국내1000억매출 800억이익
+ 원료500억매출 50억이익
+ 본업800억
총 2800억 어닝에 한미 멀티플(30x) 주면 8조 타겟
+ 알레르기, 디스크, 종양 등 파이프라인 가치
+ 레이저티닙 단독허가시 별도판매
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Forwarded from 프로도 샤
회사는 올해 일본 판매를 자신함
근데 일본 품목허가 신청 내용을 찾을수가 없었음 확인해보니 일본 허가신청은 허가신청 회사가 직접 로그인하여 신청자료를 제출하기 떄문에 의약품 허가신청 리스트 자체가 없음
그래서 일본 해외의약품 제조인증공장 찾아봄
위에 사진이 Adimmune 22년 9월 일본 PDMA 등록내용
이사진은 mycenax 23년 4월 일본 PDMA 등록내용
이게 아일리아랑 엮여서 등록된지는 모르지만 (일정상 관련성이 있어보임)
판매를 위해 공장이 일본 PDMA 및 후생청에 등록이 무조건 선행 되어 있어야 함
따라서 일본 판매를 위한 준비는 잘되어가고 있다 추측이 됨
최소한 대만 CRO 2곳이 일본 규제기관 공식 인증 공장이라 판매 허가 신청 시 PDMA 실사로 거절당할 이유가 없음.
조만간 일본 판매 가능할것으로 확신함
근데 일본 품목허가 신청 내용을 찾을수가 없었음 확인해보니 일본 허가신청은 허가신청 회사가 직접 로그인하여 신청자료를 제출하기 떄문에 의약품 허가신청 리스트 자체가 없음
그래서 일본 해외의약품 제조인증공장 찾아봄
위에 사진이 Adimmune 22년 9월 일본 PDMA 등록내용
이사진은 mycenax 23년 4월 일본 PDMA 등록내용
이게 아일리아랑 엮여서 등록된지는 모르지만 (일정상 관련성이 있어보임)
판매를 위해 공장이 일본 PDMA 및 후생청에 등록이 무조건 선행 되어 있어야 함
따라서 일본 판매를 위한 준비는 잘되어가고 있다 추측이 됨
최소한 대만 CRO 2곳이 일본 규제기관 공식 인증 공장이라 판매 허가 신청 시 PDMA 실사로 거절당할 이유가 없음.
조만간 일본 판매 가능할것으로 확신함
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