Forwarded from 바이오스펙테이터
한미약품이 비만을 타깃해 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)’를 임상 단계로 본격 진전시킵니다. 한미약품은 차세대 비만 치료제로 개발하는 HM15275의 임상1상 IND를 식약처에 제출했으며, 이달내 FDA에도 제출 예정입니다.
HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌, 아실레이션(acylation) 기술을 적용한 비만 후보물질입니다. 한미약품은 HM15275가 기존 GLP-1 인크레틴 약물 투여시 우려되는 근 손실을 최소화하면서, 수술적 요법에 가까운 25% 이상의 체중감량 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있습니다. 오는 6월 미국 당뇨병학회(ADA)에서 여러 편의 연구 결과를 공개할 예정입니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21295
HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌, 아실레이션(acylation) 기술을 적용한 비만 후보물질입니다. 한미약품은 HM15275가 기존 GLP-1 인크레틴 약물 투여시 우려되는 근 손실을 최소화하면서, 수술적 요법에 가까운 25% 이상의 체중감량 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있습니다. 오는 6월 미국 당뇨병학회(ADA)에서 여러 편의 연구 결과를 공개할 예정입니다.
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바이오스펙테이터
한미약품, 비만 ‘차세대 GLP/GIP/GCG’ “1상 IND 제출”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 비만을 타깃해 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)’를 임상 단계로 본격 진
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Forwarded from 머니터링 - 국내공시요약
기업명: 한올바이오파마
제목: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
① 정승원은 보고 의무 발생일인 2024년 3월 5일을 기준으로, 2024년 3월 8일 현재 자신의 특정 증권 소유 상황을 정확히 보고하였음
② 보고된 내용에는 중요한 사항에 대한 허위 기재나 누락이 없음을 확인하였음
③ 정승원은 한올바이오파마(주)의 대표이사로서 등기임원 직위를 맡고 있으며, 2021년 3월 26일에 선임되었음
④ 정승원의 연락처는 한올바이오파마(주) 경영기획팀 차장으로, 담당자는 이미영임
⑤ 한올바이오파마(주)는 최근 보고서에서 정승원이 주식 500주를 추가 매입하여 총 12,947주(소유 비율 0.02%)를 보유하게 되었음을 밝혔음
⑥ 해당 매입은 2024년 3월 5일에 이루어졌으며, 주당 매입 가격은 3만4900원이었음
핀터 공시 알림 텔레그램
https://home.finter.kr/finter_briefing
공시링크
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240308000306
2024.03.08 14:23:03
제목: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
① 정승원은 보고 의무 발생일인 2024년 3월 5일을 기준으로, 2024년 3월 8일 현재 자신의 특정 증권 소유 상황을 정확히 보고하였음
② 보고된 내용에는 중요한 사항에 대한 허위 기재나 누락이 없음을 확인하였음
③ 정승원은 한올바이오파마(주)의 대표이사로서 등기임원 직위를 맡고 있으며, 2021년 3월 26일에 선임되었음
④ 정승원의 연락처는 한올바이오파마(주) 경영기획팀 차장으로, 담당자는 이미영임
⑤ 한올바이오파마(주)는 최근 보고서에서 정승원이 주식 500주를 추가 매입하여 총 12,947주(소유 비율 0.02%)를 보유하게 되었음을 밝혔음
⑥ 해당 매입은 2024년 3월 5일에 이루어졌으며, 주당 매입 가격은 3만4900원이었음
핀터 공시 알림 텔레그램
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공시링크
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2024.03.08 14:23:03
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머니터링 - 국내공시요약
공시정보, 머니터링이 6줄로 빠르게 요약
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 셀트리온(시가총액: 39조 1,835억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)
2024.03.08 14:32:58 (현재가 : 179,700원, +1.47%)
제목 : CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 (성분명: Denosumab)
2) 대상질환명(적응증)
① 프롤리아 보유 적응증
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증)
- Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료)
- Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of vertebral fractures (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료)
② 엑스지바 보유 적응증
- Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방)
- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 3월 8일
- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 :
- EudraCT Number: 2020-005974-91
② 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상시험은 만 50세 이상 80세 이하의 폐경 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 프롤리아와 비교하여 CT-P41의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 일차 평가 변수로 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량 (mean percent change from baseline in bone mineral density for lumbar spine by DXA at Week 52)을 평가하여 CT-P41이 프롤리아와 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P41의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 제 3상 477명
② 유효성:
- 일차 평가 변수인 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P41 - 프롤리아) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 -0.19 (-0.76, 0.38)로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±1.45 범위내에 들어와 동등성을 입증함.
③ 안전성
- 52주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 73.0%로 보고되었고 CT-P41군과 프롤리아에서 군 간 비율이 유사했음. 또한 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임.
- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 총 3.6%로 보고되었고, CT-P41군과 프롤리아 군의 비율이 유사했음. CT-P41 및 프롤리아에서 각각 5명 (2.1%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음.
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 전체 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.
6) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국, 한국 신청을 비롯하여 금번 유럽 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240308800453
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
📁 투자판단관련주요경영사항 (CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)
2024.03.08 14:32:58 (현재가 : 179,700원, +1.47%)
제목 : CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 (성분명: Denosumab)
2) 대상질환명(적응증)
① 프롤리아 보유 적응증
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증)
- Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료)
- Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of vertebral fractures (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료)
② 엑스지바 보유 적응증
- Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방)
- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 3월 8일
- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 :
- EudraCT Number: 2020-005974-91
② 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상시험은 만 50세 이상 80세 이하의 폐경 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 프롤리아와 비교하여 CT-P41의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 일차 평가 변수로 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량 (mean percent change from baseline in bone mineral density for lumbar spine by DXA at Week 52)을 평가하여 CT-P41이 프롤리아와 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P41의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 제 3상 477명
② 유효성:
- 일차 평가 변수인 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P41 - 프롤리아) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 -0.19 (-0.76, 0.38)로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±1.45 범위내에 들어와 동등성을 입증함.
③ 안전성
- 52주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 73.0%로 보고되었고 CT-P41군과 프롤리아에서 군 간 비율이 유사했음. 또한 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임.
- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 총 3.6%로 보고되었고, CT-P41군과 프롤리아 군의 비율이 유사했음. CT-P41 및 프롤리아에서 각각 5명 (2.1%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음.
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 전체 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.
6) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국, 한국 신청을 비롯하여 금번 유럽 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240308800453
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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Forwarded from 루팡
루머) 삼성은 TSMC 고객을 노리고 있으며 Meta AI 칩 파운드리 주문을 따낼 것으로 예상
삼성의 웨이퍼 파운드리 사업이 TSMC를 바짝 추격하면서 삼성이 TSMC 고객을 노리고 있다는 보도가 나오고 있으며 2nm 공정으로 생산되는 메타의 차세대 자체 개발 AI 칩 파운드리 주문을 받아 삼성의 첫 2nm 고객이 될 것으로 예상됩니다. 현재 메타의 AI 칩 중 2개를 TSMC가 생산하고 있는데, 업계 관계자들은 삼성 웨이퍼 파운드리 사업의 가장 큰 문제점은 수율이라고 분석하고 있다. 삼성이 메타의 차세대 AI칩을 OEM한다면, 양사의 협력이 원활할지는 수율에 달려 있다.
https://finance.sina.cn/hkstock/sckxjfx/2024-03-08/detail-inamqmis8173239.d.html?vt=4&cid=76526&node_id=76526
삼성의 웨이퍼 파운드리 사업이 TSMC를 바짝 추격하면서 삼성이 TSMC 고객을 노리고 있다는 보도가 나오고 있으며 2nm 공정으로 생산되는 메타의 차세대 자체 개발 AI 칩 파운드리 주문을 받아 삼성의 첫 2nm 고객이 될 것으로 예상됩니다. 현재 메타의 AI 칩 중 2개를 TSMC가 생산하고 있는데, 업계 관계자들은 삼성 웨이퍼 파운드리 사업의 가장 큰 문제점은 수율이라고 분석하고 있다. 삼성이 메타의 차세대 AI칩을 OEM한다면, 양사의 협력이 원활할지는 수율에 달려 있다.
https://finance.sina.cn/hkstock/sckxjfx/2024-03-08/detail-inamqmis8173239.d.html?vt=4&cid=76526&node_id=76526
finance.sina.cn
消息称三星挖台积电客户 有望拿下Meta AI芯片代工订单
Forwarded from 그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]
✅ 전고체 생산에 무엇이 달라질까?
전고체 배터리 생산방식은
1) 전극과 조립 공정에 추가 장비가 필요
2) 활성화 공정에서 일부 포메이션과 에이징 공정이 필요 없어질 것
1) 전극공정-피엔티, 씨아이에스
- 전극 공정에서는 전고체를 집전체에 발라주는 코팅 공정
- 이온 전도도를 향상시키기 위한 압연 공정
- 그리고 압출 생산 공정과 라미네이션 공정이 추가
2) 조립 공정-하나기술
-액체 상태의 전해액을 주입하는 Filing 장비 없어짐
- 접촉 계면을 극대화기 위한 Wip(Warm Isostatic Press)장비 도입
삼성SDI는 400~600 MPa의 압력과 100도씨 이상으로 전고체 배터리를 테스트 중
3) 활성화 공정
기존 액체 상태이 배터리에서 SEI층을 형성하는 과정이 필요 없기 때문에 일부 포메이션과 에이징 공정이 사라질 것
출처: 미래에셋증권
그로쓰리서치 텔레그램
https://news.1rj.ru/str/growthresearch
전고체 배터리 생산방식은
1) 전극과 조립 공정에 추가 장비가 필요
2) 활성화 공정에서 일부 포메이션과 에이징 공정이 필요 없어질 것
1) 전극공정-피엔티, 씨아이에스
- 전극 공정에서는 전고체를 집전체에 발라주는 코팅 공정
- 이온 전도도를 향상시키기 위한 압연 공정
- 그리고 압출 생산 공정과 라미네이션 공정이 추가
2) 조립 공정-하나기술
-액체 상태의 전해액을 주입하는 Filing 장비 없어짐
- 접촉 계면을 극대화기 위한 Wip(Warm Isostatic Press)장비 도입
삼성SDI는 400~600 MPa의 압력과 100도씨 이상으로 전고체 배터리를 테스트 중
3) 활성화 공정
기존 액체 상태이 배터리에서 SEI층을 형성하는 과정이 필요 없기 때문에 일부 포메이션과 에이징 공정이 사라질 것
출처: 미래에셋증권
그로쓰리서치 텔레그램
https://news.1rj.ru/str/growthresearch