월클

손흥민 14호골
2어시스트추가 8어시스트

[SK증권 제약/바이오 이동건]
* SK증권 제약/바이오 Daily (24/03/11, 월)

▶️보고서 원문: https://bit.ly/3wLIkBt

▶️애널리스트 코멘트

- 전일 업종지수는 4.3% 상승. 미국 정부의 중국 CMO 기업 규제 소식에 삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 기업 반사 수혜 기대감 속 유한양행, 한미약품, 종근당 등 대형 제약사 강세 포착. HLB는 미국 PBM 처방 예상목록 등재 소식에 23% 상승
- 미국 헬스케어 지수는 주요 지수 약세 속 약보합 마감
- 국내 주간 헬스케어 업종 상승률 5.7%로 국내 업종들 중 가장 높은 상승률 기록. 금리 인하 기대감 지속되는 가운데 AACR, ASCO, ADA 등 글로벌 학회 시즌 돌입 및 이와 맞물린 기술이전 기대감 부각에 따른 강세 지속 기대

▶️전일 국내외 지수/종목 등락률

* 업종 지수
- 국내: KOSPI +1.24%, KOSDAQ +1.14%, 헬스케어 +4.31%
- 해외: S&P 500 -0.65%, NASDAQ -1.16%, 헬스케어 -0.24%

* 국내 주요 상승 종목 코멘트
- 바이넥스(+24.8%): 미국 생물보안법 통과 소식에 관련 수혜주로 부각
- HLB(+22.7%): 간암신약, 美 PBM 처방 예상목록에 등재되며 상승
- 대화제약(+19.8%): 경구용 위암치료제 리포락셀액, 유럽 ODD 인증 획득
- 비엘(17.0%): 북미 4개 제약사와 기술수출 협상 진행에 따른 실적개선 기대
- 에스티팜(+12.7%): 미국 생물보안법 통과 소식에 관련 수혜주로 부각

* 국내 주요 하락 종목 코멘트
- 큐로셀(-8.7%): CAR-T 임상 2상 긍정적 결과 발표 후 차익매물 출회 추정
- 엔게이맥스(-7.6%): 관계사 '타우2024' 발표 소식 후 차익매물 출회 추정
- 신테카바이오(-6.0%): '바이오 유럽' 참가 소식에 상승 후 차익매물 출회
- DXVX(-6.0%): 2개 신제품 출시 소식에 상승 후 매도세
- 레이저옵텍(-5.5%): 미 백반증 치료 시장 공략 발표 이후 하락세 지속

▶️전일 주요 뉴스/공시

* 국내
- 셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 ‘CT-P41’ 유럽 허가신청(https://buly.kr/Yc075M)
- 삼바, CDMO 수주총액 최대 24조… 10년간 최소 8조 확보(https://buly.kr/15MH3ZS)
- 에이프릴바이오, 자가염증질환 치료제 'APB-R3' 임상 1상서 안전성 확인(https://buly.kr/DPRJj4F)
- 한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 진입 및 IND 제출(https://buly.kr/ChmHnQy)
- 삼성바이오에피스, AAD서 자가면역질환 치료제 2종 연구결과 발표(https://buly.kr/9XIe8rv)
- 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1상 저용량서도 일부 효과 확인(https://buly.kr/B7XSyJC)
- 지아이이노베이션, 'GI-102' SC제형·간암으로도 확대…상반기 IND 신청(https://buly.kr/HSUkHhl)
- 삼성바이오로직스, 노보의 카탈란트 인수로 카탈란트 고객사 이탈까지는 시간 필요(https://buly.kr/9XIeCYW)
- HLB 간암 신약, 미국 PBM '처방 예상목록'에 연이어 등재(https://buly.kr/3u0Okbu)

* 해외
- FDA, Novo의 'Wegovy' 심혈관 문제 예방에 사용 승인 획득(https://buly.kr/1rjBEw)
- Novo, 위고비 특허만료 대비 비만치료제 'Cagrisema', 'Amycretin' 출시 계획(https://buly.kr/ESvrcIy)
- Eli Lilly 알츠하이머 치료제 'Donanemab' Adcomm 소집으로 PDUFA 일정 연기(https://buly.kr/EolNZoX)
- Merck, 면역항암제 'Keytruda'의 SC제형 버전 출시 위한 R&D 투자 강화(https://buly.kr/1rjBEw)
- Amylyx, ALS 치료제 'Relyvrio' 임상시험 실패에 따른 시장철수 발표(https://buly.kr/CB20rzj)
- J&J, 건선 후보 'JNJ-2113' 임상 2b상 결과 피부 개선 유지 효과 발표(https://buly.kr/9XIe9oC)
- AstraZeneca-Sanofi의 'Beyfortus', RSV 감염 입원에 90% 예방 효과(https://buly.kr/CmUAjy)
- BeiGene, Brukinsa 특허 침해로 '제네릭 버전 판매관련' Sandoz와 MSN 고소(https://buly.kr/15MH4zs)

* SK증권 제약/바이오 이동건: https://news.1rj.ru/str/SHIDGL
* SK증권 리서치 텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/sksresearch

당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

#알테오젠 #머크 #키트루다 #특허연장 #검색왕 님

1.키트루다는 머크의 전체 매출 40%이상을 담당하는ㅡ 생존이 달린 핵심제품임.

2. 시총 40조짜리 셀트리온의 전체 매출이 2조 1,760억이고 키트루다 단일품목의 매출은 34조원으로 약 15배 차이.(2023년기준)
글로벌 1위 항암제=키트루다

3. 머크의 키트루다 물질특허 만료는 2028년으로, 이후 부터는 경쟁사가 특허회피 등을 통해 바이오시밀러 제품을 출시할 가능성이 있음

4. 여기서 주의해야 하는점!!
현재 애널리스트ㆍ언론 등에서 2028년 바이오시밀러 출시가 당연하다고 생각하고 있는데, 가능성이 있다는것이지 바이오시밀러 출시가 100% 된다는 것은 아님. 당연히 머크는 키트루다 시밀러 방어전략을 여러개 갖춰놓은 상태.

5. 그 중에서 가장 중요한 시밀러 방어전략은 히알루로니다제가 함유된 피하제형임.

6.머크는 히알루로니다제가 포함된 키트루다SC제형에 대한 특허취득으로 독점기간을 연장하려함.

7.국가별로 특허 해석ㆍ독점권 기간ㆍ특허연장 방법이 제각각이지만 중요도로 따졌을때는 미국시장이 핵심임. 키트루다의 매출 60%가 미국에서 발생.

8.그런데 가장 중요한 미국에서 키트루다 독점기간이 연장될것으로 보임. 이전에도 여러번 언급한 휴미라의 사례처럼 키트루다 또한 특허연장 전략이 성공할 가능성이 높음.

9. 산도즈는 키트루다 시밀러 진입을 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는데. 1상에서는 GME-751과 유럽출시 키트루다, 미국출시 키트루다 3개군을 비교함.
그러나 동시 진행되는 3상에서는 GME-751와 유럽출시 키트루다만 비교하는 임상을 진행중.
미국 3상은 동시 진행하지 않는다는 말!
특허만료는 28년으로 동일한데 미국은 왜 진행 안할까?

10. 현재 산도즈가 개발중인 키트루다 바이오시밀러(GME-751)는 유럽출시를 우선 염두한것임. (미국 출시는 아직 미정ㆍ불확실) 바이오시밀러를 개발중인 글로벌제약사의 전략에 미국 3상이 불투명하다는 점은 키트루다 미국특허 연장 가능성을 시사하는 부분임.

11.iv시밀러 제품출시에 따른 오리지널 제품의 점유율방어는 2차 목표일 뿐,
1차 목표는 바이오시밀러 진입 원천차단임.
머크 역시 바이오시밀러 진입차단에 우선 힘을 쏟을 전망.

12.키트루다의 미국 독점이 연장될것이라는 두번째 증거는 IRA임. 머크는 IRA에 대응에 열을 올리고 있는데 미국에서 바이오시밀러가 출시 될 예정이라면 굳이 여기에 에너지를 쏟을 이유가 없음.

13.IRA _메디케어 협상에 오르는 품목은 출시후 바이오시밀러가 13년째 없는 제품임.
그런데 키트루다가 IRA협상 대상이 되는 시점이 2028년임. 2028년에 바이오 시밀러 출시가 된다면 IRA는 키트루다와 상관없다는말.
그런데 머크가 대법원까지 소송을 염두해두고 있다하는 이유는 뭘까? 바이오시밀러가 못들어온다는 뜻임.

14. IRA에 따른 빅파마의 전략은 2가지가 있음.
하나는 특허연장 등 독점유지 후 IRA약가인하를 받아들이는것.
둘째는 바이오시밀러 진입을 받아들이는것임. 바이오시밀러가 시장에 나오면 자연스럽게 약가가 인하될 것이기에 IRA라는 패널티를 굳이 추가로 주지 않는것.

15.정리하면 빅파마는 IRA가격인하, 바이오시밀러 출시 둘중 하나를 강요받고 있는 상황.

16. 그런데 머크는 IRA도 싫고 바이오시밀러 진입도 싫은 현 상황을 타개할 묘수를 발견함.
바로 히알루로니다제를 포함한 키트루다 피하주사임

17.히알루로니다제라는 활성성분이 추가되면 신약대우를 받을 수 있기때문에, 키트루다SC제형은 IRA협상 대상이 아님.

18. 따라서 머크는 IRA가격 협상을 받아들이고
시밀러출시는 특허연장을 통해 막을것으로 보임.
그리고 IRA로 인해 약가가 떨어지는 정맥제형대신 피하제형 판매를 늘여서 IRA가격인하를 무력화 할 것.

19. IV에서 SC로 매출을 옮겨야하는 필연적인 이유가 있는 상황임.
IV매출을 SC로 이동시키지 못하면 바이오시밀러가 출시된것과 비슷한 영향을 받기때문에 단순한 의지 정도가 아니라 목숨을 걸고 제형전환을 완수해야함.
당연히 전환율이 높을것임을 예상할수 있음.

20. 머크는 면역항암제 복합제형ㆍADC병용등
키트루다 매출 유지 전략을 추가로 구상중.
공격적으로 1차치료제 진입에 나서고 있는데 이것 또한 전략적 판단임.

21. 일반적인 항암제는 3차등 후순위로 품목허가를 받은뒤 2차ㅡ1차 치료제로 계단식 추가 임상을 통해 지위가 상승함. 그러나 이렇게되면 가장 시장성이 높은 1차치료제 시장에 진입하는데 시간이 오래 걸리게됨

22.머크는 이런 시간을 단축하기위해 1차 치료제에 바로 도전하는것. 적응증확대시 특허만료와 별도로 임상데이터 독점기간이 발생함. 다른 시밀러사는 데이터 독점기간동안 동일 적응증에 진입이 불가능하며, 1차 시장에 팔리는 만큼 키트루다의 매출도 지속적으로 성장가능한 상황

23. 키트루다가 복합ㆍ병용에 나서는것은 치료반응률을 높이기위함. pd-l1수치가 높은환자는 키트루다가 잘 듣지만, 수치가 낮은 환자에게는 효능이 약함. 머크는 치료 가능한 환자군을 더 넓히기 위해 복합ㆍ병용 전략을 쓰고 있는 상태.

24. 약물이 병용ㆍ복합됨에 따라 투여시간이 늘어나고ㆍ부작용이 커짐. 하나의 약물보다 두개의 약물 투여시간이나 부작용면에서 불리해짐. 그것을 해결해주는것 역시 히알루로니다제를 사용한 피하주사임.

25.키트루다에 약물이 추가되는만큼 투여용량이 높아지는데, 히알루로니다제 없이는 고용량 투여가 불가능함. 게다가 피하주사는 정맥주사대비 Cmax를 낮춰주기 때문에 부작용도 줄일수있음

26.머크는 여러가지 복합제형을 개발중인데 이중 몇개가 피하복합제로 개발될 가능성이 높음. 옵디보 역시 '옵두알라그라'는 피하복합제를 개발중이기 때문. 옵두알라그는 옵디보(니볼루맙)에 렐라틀리맙을 고정용량으로 복합한 제품임.

27. 머크는 키트루다(펨브롤리주맙) 품목에 대한 독점권을 가지기위해 많은 피를 흘림. 그만큼 펨브롤리주맙 독점권이 가치가 있다는 뜻임.

28. 알테오젠에 큰 대가를 치르고 가져온 펨브롤리주맙 독점권을 기반으로 최대한의 이익을 발생시켜야함. 그것은 펨브롤리주맙이 함유된 복합제가 될 가능성이 큼.

29. 또한, 키트루다가 피하주사고 병용이 정맥주사이기 때문에 피하전환률이 낮을것이라 주장하는것은 동의하지 않음. 오히려 세계 최고항암제인 키트루다가 피하주사화 되면서 후속 항암제들 역시 피하제형으로 눈을 돌려야 하는 상황.

30. 그 이유는 위에서 말했듯이 주입시간단축ㆍ부작용을 낮춰야하기 때문. 병용제품이 1~2개가 아니라 1,000개의 임상이 진행중이기 때문에 병용제품간에도 경쟁이 치열함. 국내 벤처바이오텍도 머크의 키트루다 병용을 통해 살아남기위해 노력중임. 효능에 편의성ㆍ부작용까지 잡아야 상업화에 우위를 점할수 있음

31.알테오젠의 계약변경 공시를 보면 '특허연장'에 따른 마일스톤 항목이 있음

32. 머크는 전략상 관련 발언을 자제하고 있지만, 키트루다 피하주사가 특허등록되면 여러가지 면에서 우위를 점할수 있음

33.유럽 ㆍ미국 특허연장을 고수할 수도 있고, 미국시장 진입제한을 조건으로 유럽만 시밀러를 풀어줄수 있는 협상력을 가지게 됨.

34. 검색왕이 지금 무슨 이야기를 하는지 굳이 세세히 이해할 필요는 없음. 시간이 증명해 줄것~

https://m.blog.naver.com/alteking/223379324820

#hlb #수퍼삐셩

https://m.blog.naver.com/superbisheng/223379324831

美 엔비디아 18∼21일 AI 개발자 콘퍼런스…"역대 최대"

엔비디아가 오는 18∼21일(현지시간) 실리콘밸리가 있는 캘리포니아주 새너제이 SAP 센터 등에서 AI 개발자 콘퍼런스(GTC 2024)를 개최한다.

행사 첫날에는 엔비디아 창립자 겸 최고경영자(CEO)인 젠슨 황의 기조연설이 예정돼 있다. 황 CEO의 기조연설은 온라인을 통해 전 세계에 생중계된다.

https://n.news.naver.com/article/001/0014554079?sid=104

Tech News Update (2024.03.11)
[삼성증권 반도체 소부장/류형근]

■ 미국 반도체 보조금

- Bloomberg에 따르면, 바이든 정부는 총 527억 달러 규모의 반도체 생산 보조금을 TSMC, 삼성전자, 인텔, 마이크론 등에 지원하는 방안을 이달 중 확정할 예정.

- TSMC향으로 보조금 50억 달러 이상을 제공할 전망. 삼성전자향으로도 수십 억 달러 수준의 보조금 지급을 검토.

■ 미국, 중국 반도체 기업 추가로 블랙리스트 검토

- Bloomberg에 따르면, 미국은 CXMT를 포함하여 중국 반도체 업체 6개를 상대로 추가 제재를 검토 중.

- 중국의 첨단 반도체 제조 역량을 견제하기 위한 움직임이 강화. 최근 한국, 네덜란드, 독일, 일본 등 동맹국에도 중국에 대한 반도체 장비 수출 통제를 강화하라고 압력.

■ NAND 시장 회복세

- Trendforce에 따르면, 4Q23 NAND 매출액은 3Q23 대비 24.5% 증가한 114.8만 달러를 기록.

- Trendforce 전망: 1Q24는 전통적인 비수기이나, 공급망 재고 수준의 개선과 공급 부족을 피하려는 고객들의 주문 확대에 힘입어 NAND 매출이 20% 더 증가할 것.

■ SONY, 한국에서 패키징을 진행할 전망

- 업계에 따르면, SONY는 이미지센서 후공정을 한국에서 진행하는 방안을 추진 중. 삼성전자 내 이미지센서 경쟁력 강화 목적.

- SONY Semiconductor Solution 주도로 반도체 후공정 업체들과 구체적인 협력 방안을 논의. 엘비세미콘, 두산테스나 (엔지온), 에이엘티, ASE코리아 등이 대상.

- 클래스 10 수준 클린룸에서 테스트, Recon 등을 요구.

감사합니다.

카페24 - 국내 유일 유튜브쇼핑 수혜주

[미래에셋 인터넷/게임 임희석]

▶ 국내 라이브커머스 시장 성장 수혜

- 23년 국내 라이브커머스 시장 규모는 3조원 규모로 추산되며 26년 10조원까지 성장할 전
- 라이브커머스 플랫폼 경쟁 격화되며 쇼핑몰 간 연동 서비스를 제공하는 카페24의 수혜 예상
- 동사의 주요 파트너 플랫폼은 유튜브. 23년 12월에는 구글이 카페24를 상대로 260억원 규모의 전략적 투자를 단행

▶ 유튜브 쇼핑 잠재력은 얼마일까?

- 유튜브쇼핑 국내 GMV는 25년부터 본격 성장하기 시작해 28년 6.7조원에 이를 전망
- 유튜브의 국내 전자상거래 시장 내 침투율은 28년 1.9% 수준까지 상승할 것
- 시장의 공격적인 기대치보다는 느린 침투율 상승이 예상되는데 이는 구글이 규제 등에 대한 이슈로 커머스에 대한 공격적인 드라이브를 걸지 않고 있기 때문
- 카페24의 28년 유튜브 GMV는 5조원, 매출액은 400억원 예상
- 동사가 유튜브쇼핑에 대해 독점 권한을 갖고 있는 것은 아니나 독과점에 가까운 지위를 유지할 것

▶ 24년 본격화되는 수익성 개선

- 24F 매출액 2,950억원(+6% YoY), 영업이익 170억원(흑자전환 YoY)을 기록하며 턴어라운드에 성공할 전망
- 조직 개편 효과가 본격화됨에 따라 영업이익률은 23년 -1.1%에서 24년 5.8%까지 상승할 것
- 유튜브쇼핑을 통한 숫자적인 변화가 아직 보이지 않는 부분은 아쉬우나 강도 높은 비용효율화 정책으로 이익에 대한 가시성을 확보한 부분은 긍정적
- 1) 유튜브 연동 쇼핑몰 수 추이, 2) 기존 플랫폼 대비 높은 구매 전환율, 3) 유튜브쇼핑 거래액 추이 등 유튜브 관련 지표가 공개될 경우 중장기적 성장에 대한 가시성도 확보될 전망

보고서 전문: https://img.securities.miraeasset.com/ezresearch/linkfiles/e285acd9-481e-4752-a20c-d9f7079c48c9.pdf

인터넷/게임 텔레: https://news.1rj.ru/str/mirae_internet

[단독]다올證 2대주주 김기수 “이제 시작일뿐…지분 추가 매입 고려"


https://marketinsight.hankyung.com/article/202403086194r

루닛이 최근 대만의 연구 중심 대학 '중산의과대학교' 및 싱가포르의 대형병원 '글렌이글스'와 '루닛 인사이트' 공급 계약을 체결했습니다.

중산의과대학교는 루닛 제품을 통해 대만의 현행 국가 검진 대비 AI 검진의 효율성 등을 검증할 예정이며, 연구가 완수되면 현지 사회에서 긍정적인 파급력을 가져올 전망입니다.

글렌이글스 병원은 동남아시아 최대 규모의 병원 그룹에 속해있어 이번 공급을 시작으로 향후 그룹 내 타 병원으로의 공급도 기대됩니다. 루닛은 앞으로도 중화권 및 아세안 시장에서 첨단 의료 솔루션 수요 증가에 적극 대응할 방침입니다.