Forwarded from 김찰저의 관심과 생각 저장소
지노믹트리 일정 업데이트
1. 얼리텍-C (대장암)
(1) 국내
- 23년 4월 신의료기술평가 유예 대상 선정, 비급여로 사용가능
- 18년 보조진단 품목허가(700명)
- 21년 말 1차 임상완료(1124명)
- 24년 1Q 2차 임상 완료 예정(2340명)
=합계 4164명
- 24년 04.11일~13일 '대한장연구학회' 2차임상 결과 발표 예정
- 24년 상반기 상반기 식약처에 조기진단키트 품목허가 신청 예정
- 24년 말~25년 초 품목허가 완료, 급여 등재 기대
(2) 해외
- 24년 미국 임상 종료 예정, 조기진단 허가 2026년 목표
- 24년 중국 임상 종료 후 조기진단 허가 목표
2. 얼리텍-B (방광암)
(1) 국내
- 24년 1월 확증임상환자 모집완료 (1249명), 글로벌 비뇨기과 학회발표 예정
- 24년 상반기 식약처 품목허가 신청, 연내 제품 출시 계획
(2) 해외
- 23년 4월 미국 혁신의료기기 지정
- 23년 6월 미국 LDT 서비스 시작, 보험사 보험 급여 코드(CPT)
등재작업 진행중
- 24년 현재 미국 FDA 임상중, 2025년 품목허가 목표
1. 얼리텍-C (대장암)
(1) 국내
- 23년 4월 신의료기술평가 유예 대상 선정, 비급여로 사용가능
- 18년 보조진단 품목허가(700명)
- 21년 말 1차 임상완료(1124명)
- 24년 1Q 2차 임상 완료 예정(2340명)
=합계 4164명
- 24년 04.11일~13일 '대한장연구학회' 2차임상 결과 발표 예정
- 24년 상반기 상반기 식약처에 조기진단키트 품목허가 신청 예정
- 24년 말~25년 초 품목허가 완료, 급여 등재 기대
(2) 해외
- 24년 미국 임상 종료 예정, 조기진단 허가 2026년 목표
- 24년 중국 임상 종료 후 조기진단 허가 목표
2. 얼리텍-B (방광암)
(1) 국내
- 24년 1월 확증임상환자 모집완료 (1249명), 글로벌 비뇨기과 학회발표 예정
- 24년 상반기 식약처 품목허가 신청, 연내 제품 출시 계획
(2) 해외
- 23년 4월 미국 혁신의료기기 지정
- 23년 6월 미국 LDT 서비스 시작, 보험사 보험 급여 코드(CPT)
등재작업 진행중
- 24년 현재 미국 FDA 임상중, 2025년 품목허가 목표
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Forwarded from 전문가들의 마켓 (인)사이트
에스티팜 : RNA 히어로
개인이 스터디한 내용으로 내용이 많아 사실과 다른 내용이 있을수 있으니 중요한 부분은 스스로 확인해 보시기 바랍니다. --------------------------------- 에스티팜 (2024.03.11 시총 1.47조 / 전환사채 있음) 0. 인트로 -전세계에서 코로나 사태로 가장 돈을 많이 번 회사는 mRNA백신 만든 화이자와 모더나였음 -그중 모더나는 mRNA기술로 항암제, 백신 등을 개발하던 회사로 만성 적자 회사였는데 21년 17조, 22년 12조 영업이익을 냈음 -모더나 티커 자체도 mRNA로 mRNA기술에 집중하던 회사였고 준비된 회사였음. 코로나 이전까진 세계에서 mRNA기술에 별로 집중하지 않았지만 전세계인들을 상대로 임상시험이 완벽하게 이루어진 현재는.......
#김찰저 #kimcharger
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개인이 스터디한 내용으로 내용이 많아 사실과 다른 내용이 있을수 있으니 중요한 부분은 스스로 확인해 보시기 바랍니다. --------------------------------- 에스티팜 (2024.03.11 시총 1.47조 / 전환사채 있음) 0. 인트로 -전세계에서 코로나 사태로 가장 돈을 많이 번 회사는 mRNA백신 만든 화이자와 모더나였음 -그중 모더나는 mRNA기술로 항암제, 백신 등을 개발하던 회사로 만성 적자 회사였는데 21년 17조, 22년 12조 영업이익을 냈음 -모더나 티커 자체도 mRNA로 mRNA기술에 집중하던 회사였고 준비된 회사였음. 코로나 이전까진 세계에서 mRNA기술에 별로 집중하지 않았지만 전세계인들을 상대로 임상시험이 완벽하게 이루어진 현재는.......
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