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텐렙
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Ten Level (텐렙)

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2024.05.16 17:42:53
기업명: 두산에너빌리티(시가총액: 11조 5,942억)
보고서명: 분기보고서 (2024.03)

매출액 : 40,978억(예상치 : 42,547억)
영업익 : 3,580억(예상치 : 3,094억)
순이익 : 2,610억(예상치 : 1,129억)

**최근 실적 추이**
2024.1Q 40,978억/ 3,580억/ 2,610억
2023.4Q 48,545억/ 2,967억/ -363억
2023.3Q 41,550억/ 3,114억/ 1,204억
2023.2Q 45,394억/ 4,946억/ 2,628억
2023.1Q 40,410억/ 3,646억/ 1,707억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240516002258
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#알테오젠 #신한ir1 #스마트앤그로스

(주)알테오젠 IR - 신한투자증권 Corporate Day

중요부분 요약

1 2019.12.02 1차 글로벌 TOP10 제약사 계약 관련 : 최근 임상1상 FDA 와 협의중, 임상시 이름 공개 되지 않을까 생각
2 2020.06.24 2차 글로벌TOP10 제약사 계약 관련 - 2024년 2월 22일 이름 MSD로 공개하며 독점 계약으로 변경 : 키트루다 제계약 알테오젠 인지도에 큰 영향. 현재 MTA 3~4개, Deal Term 끝나가는 회사도 존재, 추가 계약 건 곧 이루어 질것.
3 2021.01.07 Intas Parmaceuticals 계약 관련 : 피보탈 1상 진행중
4 2022.12.29 Sandoz AG 계약 관련 : 지금 바이오시밀러 전임상중, 물직특허 스케쥴 맞추어 진행할 듯.
5 키트루다 병용관련 임상 1000건 이상, 베네핏보다는 독성이 커서 병용투여 어려움, 그러므로 키트루다SC 마켓은 더 커질것.
6. Tergase : 테르가제 식약처 승인 관련 문제되는 점 없음. 마지막 의사 결정 과정 중인 듯. 오늘 내일
나와도 이상할 것 없음. 5월 얼마 안남았지만 5월 안에 나올거라 생각. 올해 판매, 글로벌 판매 준비.
7. ALPS-OP01 : 바비스모 대비 수십배 우월, 이분야 Best-in-class 약물 목표
8. ALT-P1 : 다음달 소아 대상 2상 시작
9. ALT-B5 : 말단비대증, Open drug 치고는 시작 적은 규모 아님, 일주일 한번 투여, 6월4일 End of meeting 알리는 계기, 이분야 가장 좋은 Profile
10. 키트루다 올가을 3상 결과, MSD 말로는 2025.12월- 2026년 1월 허가 예상.
11. 성장호르몬 : 인도 2상 시작


Q & A
[키트루다 sC 및 MSD 관련 내용]
Q : 키트루다 SC 독점계약과 관련해 시장에서 다양한 예측과 시각이 존재한다. 2028년 sc 전환을은 어떻게 보시고, 판매 로열티 비율 어느정도 수준으로 생각해야하는지 알고싶다.
A : 6개월 협상, 올해 2월 합의, 알테오젠과 MSD 모두 만족하는 딜, 2026년부터 1.4조원의 마일스톤 빠르게 수령후 2042-2044년까지 로열티 수령 가능. (2042년 만료지만 2~3년 더 연장 가능하리라 봄), 알테오젠에게 있어서 중요한 메인 Cash Cow 될 듯.
Q : 키트루다 특허만료 이후 약가 인하로 인한 시장 축소에 대해 우려하는 시각이 있다.
2028년 이후 키트루다 매출액을 어떻게 예상하시는지, 그리고 그 외 제품 매출로 보완될 것으로 보시는지 듣고싶다.
A : 2028년 키트루다 물직특허 만료, 하지만 키트루다 측허 100종 넘음, 어마어마, 다른 특허들도 많음, IV시밀러 나오기 쉽지 않음. 최소 30년 이후인데 그것도 특허소송에서 MSD를 이겼을 경우. SC Conversion Rate 를 30년까지 70~80% 까지 보고 있음. 다잘렉스SC 도 3년만에 70~80%. 키트루다를 Beat 할 만한 약물 없음.
Q : 현재 개발 중인 키트루다V 바이오시밀러 임상은 200mg 3주 간격 투약 제형만 임상 중이다.
키트루다 400mg 6주 간격 투약 제형은 시밀러 진입 불가한지 의견을 듣고싶다.
A : 400mg 은 B4없이 불가, Hyaluronidase는 미국, 일본에서는 API 취급, Similarity 2개를 입증해야 해서 B4시밀러는 불가, 할러자임 시밀러는 Stand-alone 만 가능하므로 2044년까지 알테오젠의 B4는 케런티 되어 있는것이마 마찬가지
Q : 키트루다IV 고용량의 바이오시밀러 진입이 불가능하다는 전제가 있다면, SC+IV 고용량 시장은 시밀러의 침범 없이 유지할 수 있다는 뜻인데 어떻게 생각하시는지 궁금하다.
A : 글로벌 제약사들은 우리의 생각보다 더 전략적, 로슈의 오크레부스의 경우 600mg 을 6개월 단위로 할때 통상의 700~800mg 이 아닌 900mg 고용량으로 진행. 에버그린 전략으로 기존 용량보다 예측 안될 정도로 높임. IV저용량은 제3국가나, 아시아, 남미쪽에나 시장이 가능할 듯, IV를 두번 투여시 부작용이 Escalate 되므로 병용투여는 점차 SC로 변화될 것.
Q : 키트루다SC는 병용되는 약물이 혈관주사일 경우 큰 장점이 없어 전환율을 낮게 보는 시각이 있다.
이에 대해서 어떻게 생각하시는지 궁금하다.
A : MSD 는 키트루다SC를 이용한 디바이스까지 고려중., 도입되면 시장 점유율 더 올라갈 듯.
Q : 키트루다sc 외 머크 자체 개발 물질들의 임상이 개시되는 시점은 어떻게 될지 알고 싶다.
A : 현재 제2의 물질 진행중

[할로자임 특허 만료, PH20 시밀러 관련]
Q : 할로자임의 원물질 특허 만료가 다가오고 있지만, 제조방법 등을 통한 특허 연장, 빅파마와 제형특허로 인한 방어가 되고 있다. 할로자임의 PH20 시밀러가 적용된 제품이 출시될 시기에 대해 예상과 이유에 대한 설명이 듣고 싶다.
A : 할러자임의 배양방법특허 굉장히 강력, 2032년까지 바이오시밀러 쉽지 않음. ALT-B4 의 생산성이 10이라면 할러자임의 PH20 의 생산성은 1 밖에 안됨. 굳이 할러자임과 진행할 이유 없음.
Q : 특히 알테오젠에게 가장 중요한 부분은 키트루다sc 바이오시밀러 등장 여부이다.할로자임 특허만료 시 키트루다sC 바이오시밀러 개발 가능성은 얼마나 된다고 생각하시는지 궁금하다.
A : 2042-2044년까지 미국, 유럽 Major 시장은 장악할 듯.
Q : 최근 머크가 키트루다sc의 자가투여 및 Auto injector에 대해 언급했다.
관련 논의가 진행 중인지, 자가투여가 정말 가능할지, 알테오젠은 Auto injector를 어떤 방향으로 준비하는지 궁금하다.
A : Auto Injector 는 2mg 이상 불가, 디바이스 회사들도 이를 알고 있고 접촉해옴, 디바이스 회사들과 협력 관계 논의중이나 상배 업체들이 영세한 업체들이어서 펀딩을 함께 해 주어야 하는 것때문에 고민중, Decision making 필요. 미래발판이 될 것이라 생각하기에 필요하면 투자 할 것.

https://m.blog.naver.com/smartngrowth/223448733140
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#알테오젠 #신한IR2 #adc

[ADC SC 와 추가 기술이전 관련]
Q : ADC SC 자체 개발 및 현재 기술이전 협상과 관련된 진행 현황에 대해 업데이트를 듣고싶다
A : ADC는 SC로는 안될 것이란 말을 하는 분들이 있지만 해보지 않고 하는 말들, 동물실험 결과 부작용 없음. 작년부터 ADC 회사와 접촉중, 자기 IV제품을 SC로 협상중, 왠만한 조건 양사가 합의. 마지막 계약 앞두고 있음. ADC를 SC 로 변환하는 계약이 이루어진다면 이분야의 Paradime Change 가 될것, 전세계적으로 임상 수백개이나 Target 은 10~12개 밖에 안됨. 글로벌 제약사들은 많은 투자금으로 First-in-class 로 갈것이고, 다이찌산쿄 등은 Best-in-class 로 간 케이스, 둘 다 아닌 중간 포지션의 업체들은 SC로 전환이 대안이 될 것. Cmax 가 많이 낮아짐. pk profile 도 완만, 성공하면 시장 많이 쏠릴듯.
Q : ADC sC 개발이 가능한가? ADC는 SC 투약 시 독성 관련 문제 가능성은 없는지 확인 받고 싶다.
왜 기존 ADC IV보다 높은 효능과 낮은 부작용 기대하는지 알고 싶다
A : 개발가능, 독성을 완만하게 완충, 부작용 크지 않을 듯.
Q : ADC 이후로 새로운 SC제형을 시도하려는 혹은 시도할만한 모달리티나 제품은 무엇인지 궁금하다.
A : 케미컬이나 R&A베이스에서 많이 시도.


[산도즈, 인타스, 자체 품목 관련]
Q : 산도즈와 계약한 이후 임상이 개시되지 않고 있는데 현재 진행상황은 어떠한지 알고 싶다.
유럽과 미국도 인타스 처럼 단회 임상만으로 허가가 가능한지?
A : 유럽 단회 임상 가능 할.
Q : 산도즈 옵션 행사 2건에 대한 추가 계약 논의도 진행 중인지 궁금하다.
A : SC바이오시밀러 6~7개중 블록버스터 선정, 2~3 성정 개발중
Q : 테르가제 허가 일정, 미뤄지는 이유를 알고 싶고, 허가 이후 판매 전략이나 파트너십 전략은 어떠한지 궁금하다.
A : 5월이면 받으리라 예상. 영업사원 뽑아둠, 전국적인 조직망 구축함. 연내 출시 기대.
Q : 테르가제 판매 개시하면서 매출이 본격화 될 것이라 말씀해오셨다. 올해 BEP 달성 더 나아가 흑자전환이 가능할지 의견을 듣고 싶다.
A : 테르가제 흑자는 내년, 국내 800~1000억 규모, 해외진출은 상대 업체들이 한국허가를 우선적으로 기다르는 상황, 필러시장보다 정형외과 시장 더 큼.
Q : 테르가제가 진입할 국내 시장은 약 800억원으로 추산된다. 매출 본격화를 위한 테르가제의 해외 진출 계획과 해외 시장 규모는 어느정도인가.
A : 유럽은 안과 시장이 큼, 남미는 피부과 시장이 큼, 각 시장에 맞추어 진입할 예정.
Q : 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 임상결과 발표를 상반기, 허가신청은 하반기를 목표로 제시했다.
이와 관련하여 Top line 발표 계획과 판권 계약 어떻게 논의 중인지 알고싶다.
A : 판권계약관련 러시아와 동부유럽은 이미 계약, 중동은 이번달 계약, 브라질도 이번달 계약, 미국과 유럽은 협상중, 한국은 이미 파트너사 있음.

Q : 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 진출 시점이 궁금하다. 또, 아일리아에 대한 알테오젠 특허와 관련하 여 오리지날 회사와 논의 증인 부분이 있는지 알고싶다.
A : 2027년 가능 이전에는 리제네론의 Formulation 특허 때문에 바이오시밀러 진입 어려움. 리제네론이 60% 이상의 제품이 아일리아에서 나오기 때문에 방어에 최선을 다할듯, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 등에도 소송중. 우리 Formulation 특허는 아일리아보다 고용량에서 강점. 국내외 회사들과 논의중.
Q : MSD 의 로열티?
A : 알테오젠에는 %에 연연하지 안해도 될 만큼의 어마어마한 돈이라 생각.로열티는 총 Total 대 몇%의 계약, 별도 구간 구분 없음.특허연장 기간 2년에서 최대 5년까지 해주므로 2042년에서 연장하면 2044년까지는 가능하리라 봄.

https://m.blog.naver.com/smartngrowth/223448733140
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Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
[키움 허혜민] J&J 피부질환 치료제 개발사 Proteologix 인수

면역 매개성 피부질환 아토피 치료제 비상장 개발사 Proteologix 현금 $850mn에 인수

IL-13 이중특이적 항체 PX128(중등~중증 아토피/천식, 1상 진입 직전) 및 PX130(중등~중증 아토피, 전임상) 확보하게 됨.

두 파이프라인 모두 투여 횟 수가 적게 설계됨

https://www.reuters.com/markets/deals/johnson-johnson-acquire-proteologix-850-million-2024-05-16/

국내에는 유한양행/지아이이노베이션의 알러지 치료제 YH35324 1상 있음. 심지어 최근 1상 파트B 결과를 발표한 바 있음.
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Forwarded from 에테르의 일본&미국 리서치 (Aether)
UBS) 엔비디아의 리드 타임이 상당히 길어짐에 따라 엔비디아의 FQ1E(4월) 매출은 260억 달러(데이터 센터 ~$220~230억), 총 매출은 270~280억 달러(데이터 센터 ~$250~260억)를 기록할 수 있는 충분한 여지가 있다고 판단하며, 이는 모두 주가 상승 경향을 유지하기에 충분하다고 판단합니다
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로슈 $RHHBY 비만 치료제 후보 물질 CT-388 (GLP-1, GIP 이중 작용제)의 비만을 지닌 정상인에 대한 임상 1b상 24주차 데이터 발표.

주 1회 피하 주사제인 CT-388의 플라시보 보정 체중 감소는 18.8% (p < 0.001)로 일라이 릴리의 젭바운드, 노보 노디스크의 위고비는 물론 24주차 결과가 발표된 어떤 후보 물질들 보다도 높은 체중 감소를 보임.

24주차 5% 이상 체중 감소 100%, 10% 이상 85%, 15% 이상 70%, 20% 이상 45%. 또한 모든 당뇨병 전단계 참여자들이 24주차 후 정상 혈당 수치를 보임.

안전성은 여타 인크레틴 계열 약물과 유사한 수준의 경증/중등증 위장 관련 부작용.

비만을 지닌 2형 당뇨병 환자에 대한 임상 1b상 12주차 결과는 올해 하반기 공개 예정.

CT-388 은 지난해 말 로슈가 31억 달러 ($3.1B)에 인수한 카모 테라퓨틱스의 후보물질.

일라이 릴리 $LLY 노보 노디스크 $NVO 바이킹 테라퓨틱스 $VKTX 하락 출발. 앰젠 $AMGN 은 하락 출발 후 반등.

약장수 리포트: 비만 치료제 시장의 후발 주자들 업데이트 버전 3은 조만간 배포하겠음.
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약장수 리포트 구매 안내 https://news.1rj.ru/str/yakjangsu/14598
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Forwarded from 루팡
OpenAI, Reddit 콘텐츠를 ChatGPT로 가져오기 위한 계약 체결

레딧은 목요일에 OpenAI와 제휴하여 소셜 미디어 플랫폼의 콘텐츠를 인기 있는 챗봇인 ChatGPT에 제공했다고 밝혔으며, 이로 인해 Reddit의 주가는 확장된 거래에서 12% 상승했습니다.

이 거래는 사용자 생성 콘텐츠를 인공 지능 모델 교육에 사용할 수 있도록 하여 수익원을 다양화하려는 Reddit의 시도를 강조합니다.
OpenAI는 또한 이번 거래의 일환으로 Reddit 광고 파트너가 됩니다

올해 초 Reddit은 Alphabet's (GOOGL.O)와 계약을 체결했습니다.구글의 연간 가치는 약 6천만 달러였습니다.

https://www.reuters.com/markets/deals/openai-strikes-deal-bring-reddit-content-chatgpt-2024-05-16/