Forwarded from 도PB의 생존투자 (도PB)
제약업계에서 FDA가 CRL(Complete Response Letter) 요청에 대해 설명드리겠습니다.
### CRL(Complete Response Letter)이란?
CRL은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품이나 의료기기 등의 승인을 요청한 제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA: Biologics License Application)에 대해 최종 승인을 내리지 않겠다는 것을 의미합니다. 대신, CRL에는 승인되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항이 구체적으로 명시되어 있습니다.
### CRL 요청의 과정
1. 신청서 제출: 제약회사나 의료기기 회사는 새로운 의약품이나 의료기기를 시장에 출시하기 위해 NDA나 BLA를 FDA에 제출합니다.
2. 검토 과정: FDA는 제출된 신청서를 철저히 검토합니다. 이 과정에는 임상시험 데이터, 안전성 및 유효성 데이터, 제조 공정, 라벨링 등이 포함됩니다.
3. CRL 발행: FDA가 검토를 완료한 후, 신청서에 대해 승인을 내리기 전에 해결해야 할 문제나 추가 정보가 필요하다고 판단하면, CRL을 발행합니다.
### CRL의 구성 요소
CRL은 다음과 같은 정보를 포함합니다:
- 검토 결과 요약: FDA가 신청서를 검토한 결과를 요약합니다.
- 보완 요청 사항: 승인에 필요한 추가 정보나 보완해야 할 사항을 구체적으로 명시합니다. 이는 임상시험 추가, 데이터 분석, 제조 공정 수정, 라벨링 변경 등 다양할 수 있습니다.
- FDA의 권장 사항: 제약회사가 다음 단계에서 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 FDA의 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
### CRL의 중요성
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 매우 중요한 문서입니다. 이는 FDA가 제품의 안전성과 유효성에 대해 철저히 검토했음을 의미하며, 제약회사가 보완 작업을 통해 제품을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. CRL을 통해 제기된 문제를 해결함으로써, 궁극적으로 제품이 승인을 받고 시장에 출시될 가능성을 높일 수 있습니다.
### CRL의 대응 방법
제약회사가 CRL을 받은 후 취할 수 있는 대응 방법은 다음과 같습니다:
- 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다.
- 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다.
- FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다.
### CRL의 영향
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 시간적, 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 추가 임상시험이나 데이터 분석에는 상당한 시간과 비용이 소요되기 때문입니다. 하지만, CRL을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보완함으로써, 최종적으로 시장에 출시될 때 더 큰 신뢰를 얻을 수 있습니다.
CRL은 제약업계에서 중요한 프로세스 중 하나이며, 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다.
### CRL(Complete Response Letter)이란?
CRL은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품이나 의료기기 등의 승인을 요청한 제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA: Biologics License Application)에 대해 최종 승인을 내리지 않겠다는 것을 의미합니다. 대신, CRL에는 승인되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항이 구체적으로 명시되어 있습니다.
### CRL 요청의 과정
1. 신청서 제출: 제약회사나 의료기기 회사는 새로운 의약품이나 의료기기를 시장에 출시하기 위해 NDA나 BLA를 FDA에 제출합니다.
2. 검토 과정: FDA는 제출된 신청서를 철저히 검토합니다. 이 과정에는 임상시험 데이터, 안전성 및 유효성 데이터, 제조 공정, 라벨링 등이 포함됩니다.
3. CRL 발행: FDA가 검토를 완료한 후, 신청서에 대해 승인을 내리기 전에 해결해야 할 문제나 추가 정보가 필요하다고 판단하면, CRL을 발행합니다.
### CRL의 구성 요소
CRL은 다음과 같은 정보를 포함합니다:
- 검토 결과 요약: FDA가 신청서를 검토한 결과를 요약합니다.
- 보완 요청 사항: 승인에 필요한 추가 정보나 보완해야 할 사항을 구체적으로 명시합니다. 이는 임상시험 추가, 데이터 분석, 제조 공정 수정, 라벨링 변경 등 다양할 수 있습니다.
- FDA의 권장 사항: 제약회사가 다음 단계에서 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 FDA의 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
### CRL의 중요성
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 매우 중요한 문서입니다. 이는 FDA가 제품의 안전성과 유효성에 대해 철저히 검토했음을 의미하며, 제약회사가 보완 작업을 통해 제품을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. CRL을 통해 제기된 문제를 해결함으로써, 궁극적으로 제품이 승인을 받고 시장에 출시될 가능성을 높일 수 있습니다.
### CRL의 대응 방법
제약회사가 CRL을 받은 후 취할 수 있는 대응 방법은 다음과 같습니다:
- 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다.
- 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다.
- FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다.
### CRL의 영향
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 시간적, 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 추가 임상시험이나 데이터 분석에는 상당한 시간과 비용이 소요되기 때문입니다. 하지만, CRL을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보완함으로써, 최종적으로 시장에 출시될 때 더 큰 신뢰를 얻을 수 있습니다.
CRL은 제약업계에서 중요한 프로세스 중 하나이며, 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다.
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Forwarded from 投資, 아레테
#한국화장품제조
한국화장품제조 1Q24 매출액 351억, 영업이익 43.6억을 기록하면서 이전대비 퀀텀점프 실적을 기록함. 이에 화요일 시외 상한가 기록한 후 목요일 장에서도 강세.
한국화장품제조 사업보고서를 보면 기존과 다른 점은 '스킨천사'가 주요 고객사로 등장했다는 점. 스킨천사는 미국에서 인기를 끌고 있는 브랜드로, 2022년부터 미국에서 두각을 드러내기 시작해 2023년 프라임 데이 선크린 1위 기록 및 현재 주요 제품 클렌징 오일이 아마존 베스트셀러 1위 유지 중. 이와 더불어 2023년 10월 누적 미국 매출 113억(2022년 연간 39억)을 기록했으며 대한화장품산업연구원 자료를 통해 보았을 때도 주요 제품라인업이 2022년부터 두드러지는 모습을 보임.
스킨천사를 보유하고 있는 크레이버코퍼레이션(이하 크레이버)의 2023년 감사보고서를 통해 보면 스킨천사 지분율 100%인 것을 확인할 수 있음. 그런데 최근 크레이버 IPO 도전 관련한 기사를 통해 보았을 때 크레이버 2023년 매출액은 약 930억(감사보고서 상 790억)으로 기록되어 있으며 1Q24 매출액은 450억 수준으로 벌써 지난해 50%를 채운 것으로 확인됨. 연간으로는 3,000억 매출액을 달성하겠다는 전망을 주고 있음. 여기서 스킨천사의 매출 비중이 유지된다고 가정했을 때 스킨천사의 2024년 예상 매출액은 1,000억 가까이 기록할 수 있음. 스킨천사 성장이 유의미하고 앞으로도 유의미할 수 있다는 판단.
추가적으로 사업보고서에는 기재되지 않지만 주요 고객사로 에이피알의 메디큐브와 에이프릴스킨도 있음. 메디큐브는 2023년 사업보고서에도 확인 가능.
1Q24 이전까지는 매출이 크게 증가한 부분은 보이지 않는데 매출원가율에서 개선되는 부분이 보임. 이게 1차적으로 이익률 개선의 이유로 보이지만 이러한 스킨천사가 주요 고객사로 등재되면서 한국화장품제조 OPM이 튀기 시작함. 연말 판관비가 튀면서 OPM이 낮아지는 경향성을 보임에도 불구하고 1Q OPM을 시작으로 Base를 형성하는 모습을 보여주는데 1Q24 OPM 12%가 Base라면 연간 두 자릿수 OPM의 시작이 될 수 있음.
매출액이 커지는 구간에서 OPM이 동시에 두자릿수로 들어온다면 화장품 ODM 업체가 급성장하는 구간이고 실제 숫자로 보여주는 구간이므로 관심이 필요하다고 생각함. 시가총액 1,000억대 회사인데 현금도 300억 가량 있음.
한국화장품제조 1Q24 매출액 351억, 영업이익 43.6억을 기록하면서 이전대비 퀀텀점프 실적을 기록함. 이에 화요일 시외 상한가 기록한 후 목요일 장에서도 강세.
한국화장품제조 사업보고서를 보면 기존과 다른 점은 '스킨천사'가 주요 고객사로 등장했다는 점. 스킨천사는 미국에서 인기를 끌고 있는 브랜드로, 2022년부터 미국에서 두각을 드러내기 시작해 2023년 프라임 데이 선크린 1위 기록 및 현재 주요 제품 클렌징 오일이 아마존 베스트셀러 1위 유지 중. 이와 더불어 2023년 10월 누적 미국 매출 113억(2022년 연간 39억)을 기록했으며 대한화장품산업연구원 자료를 통해 보았을 때도 주요 제품라인업이 2022년부터 두드러지는 모습을 보임.
스킨천사를 보유하고 있는 크레이버코퍼레이션(이하 크레이버)의 2023년 감사보고서를 통해 보면 스킨천사 지분율 100%인 것을 확인할 수 있음. 그런데 최근 크레이버 IPO 도전 관련한 기사를 통해 보았을 때 크레이버 2023년 매출액은 약 930억(감사보고서 상 790억)으로 기록되어 있으며 1Q24 매출액은 450억 수준으로 벌써 지난해 50%를 채운 것으로 확인됨. 연간으로는 3,000억 매출액을 달성하겠다는 전망을 주고 있음. 여기서 스킨천사의 매출 비중이 유지된다고 가정했을 때 스킨천사의 2024년 예상 매출액은 1,000억 가까이 기록할 수 있음. 스킨천사 성장이 유의미하고 앞으로도 유의미할 수 있다는 판단.
추가적으로 사업보고서에는 기재되지 않지만 주요 고객사로 에이피알의 메디큐브와 에이프릴스킨도 있음. 메디큐브는 2023년 사업보고서에도 확인 가능.
1Q24 이전까지는 매출이 크게 증가한 부분은 보이지 않는데 매출원가율에서 개선되는 부분이 보임. 이게 1차적으로 이익률 개선의 이유로 보이지만 이러한 스킨천사가 주요 고객사로 등재되면서 한국화장품제조 OPM이 튀기 시작함. 연말 판관비가 튀면서 OPM이 낮아지는 경향성을 보임에도 불구하고 1Q OPM을 시작으로 Base를 형성하는 모습을 보여주는데 1Q24 OPM 12%가 Base라면 연간 두 자릿수 OPM의 시작이 될 수 있음.
매출액이 커지는 구간에서 OPM이 동시에 두자릿수로 들어온다면 화장품 ODM 업체가 급성장하는 구간이고 실제 숫자로 보여주는 구간이므로 관심이 필요하다고 생각함. 시가총액 1,000억대 회사인데 현금도 300억 가량 있음.
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.05.17 09:28:57
기업명: LG에너지솔루션(시가총액: 89조 2,710억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Hanwha Q CELLS USA Corp.,
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) ESS 배터리 공급계약
공급지역 : 미국
계약금액 :
계약시작 : 2024-05-16
계약종료 : 2026-10-01
계약기간 : 2년 4개월
매출대비 : -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800071
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=373220
기업명: LG에너지솔루션(시가총액: 89조 2,710억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Hanwha Q CELLS USA Corp.,
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) ESS 배터리 공급계약
공급지역 : 미국
계약금액 :
계약시작 : 2024-05-16
계약종료 : 2026-10-01
계약기간 : 2년 4개월
매출대비 : -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800071
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=373220
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.05.17 10:11:34
기업명: 한미반도체(시가총액: 13조 7,735억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2024-05-20
개최시각 : 16:00
*IR 목적
BofA Korea Conference Tech Tour 참가
*IR 내용
2024ㆍ2025년 실적전망 상향조정과 캐파증설 HBM 수요확대와 기술발전에 따른 새로운 본딩장비 로드맵 제시
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800102
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
기업명: 한미반도체(시가총액: 13조 7,735억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2024-05-20
개최시각 : 16:00
*IR 목적
BofA Korea Conference Tech Tour 참가
*IR 내용
2024ㆍ2025년 실적전망 상향조정과 캐파증설 HBM 수요확대와 기술발전에 따른 새로운 본딩장비 로드맵 제시
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800102
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
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Forwarded from Moo three meals & life (yoou L)
#삼천당제약 2024-05-17
삼천당제약에서 미국 다회용 제네릭 점안제 수출관련 해서 업데이트 해드립니다
- 삼천당제약 파트너사는 오늘 새벽에 미국 제네릭 점안제 제품의 품목허가증을 미국 FDA로부터 최종 수령했습니다
- 5월부터 해당 제품은 본격적으로 판매되기 시작하며, Profit Sharing 70% 조건으로 해당 품목만으로 연간 자사의 현재 1년 영업이익 수준의 금액을 수령할 것으로 예상됩니다
(NDR에서 말씀드렸듯이 수령한 금액은 고스란히 삼천당 영업이익에 반영됩니다)
- 또한 추가 품목도 허가 취득을 눈앞에 두고 있어 앞으로 수출은 계속 증가할 것으로 판단됩니다
삼천당제약에서 미국 다회용 제네릭 점안제 수출관련 해서 업데이트 해드립니다
- 삼천당제약 파트너사는 오늘 새벽에 미국 제네릭 점안제 제품의 품목허가증을 미국 FDA로부터 최종 수령했습니다
- 5월부터 해당 제품은 본격적으로 판매되기 시작하며, Profit Sharing 70% 조건으로 해당 품목만으로 연간 자사의 현재 1년 영업이익 수준의 금액을 수령할 것으로 예상됩니다
(NDR에서 말씀드렸듯이 수령한 금액은 고스란히 삼천당 영업이익에 반영됩니다)
- 또한 추가 품목도 허가 취득을 눈앞에 두고 있어 앞으로 수출은 계속 증가할 것으로 판단됩니다
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