Forwarded from 신한 리서치
『알테오젠(196170.KQ) – 알테오젠 간담회 핵심 정리
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 간담회 주요 Q&A 내용 요약 및 신한 코멘트 작성
[Q&A]
1) 키트루다SC 로열티는 우리가 만족할 만한 수준 계약, 2044년까지 수령
▶️ 신한 생각: 머크와 독점 계약하지 않더라도 머크와 계약을 파기해도 될 만큼 우리가 키트루다SC시밀러 개발 시 벌어들일 수 있는 매출과 이익이 높았다는 뜻으로 해석. 키트루다 SC 로열티는 계약 과정에서 동사의 키트루다SC 시밀러 개발 및 기술이전 시 벌어들일 수 있는 현금을 바텀라인으로 제시
2) 키트루다 특허 2030년은 되어야 만료 가능, SC 전환 70~80% 수준도 가능
▶️ 신한 생각: 전환율이 50%가 가능할 것이냐는 시장 우려와 달리 70~80% 전환이 가능하다는 답변의 의미와 이유 중요. 키트루다SC 전환율 관련 2028년 50% 전환 목표이고 키트루다는 100종이 넘는 특허 보유. 이에 따라 2028년이 아닌 2년 추가된 2030년까지 특허 방어가 가능할 것. 2년 정도 더 방어하게 될 것으로 보는데 이렇게 되면 전체 키트루다 시장의 70~80% 수준까지도 SC 전환 가능. 그 근거는 키트루다SC에 IV병용 요법에서 전체 투약시간이 절약되기 때문에 혈관주사 병용에서도 키트루다SC 투약 대체
3) 글로벌 빅파마 ADC SC L/O 계약조건 마무리 단계. 부작용 낮추게 될 것
▶️ 신한 생각: 기존 ADC SC 임상 사례에서도 3등급 이상 피부 독성은 3% 미만이고 부작용 관리 가능 수준으로 임상 시 문제 없었음. ADC SC는 부작용 개선 목적이 가장 큼. 체내 혈중 약물농도가 낮아져 히알루로니다제 사용해 흡수 속도를 높이되 IV보단 낮은 Cmax(혈중최고약물농도)로 만들어 환자의
부작용 개선하는 것이 목적. ADC 시장은 이제 SC로 전환될 것으로 예상.
4) 2019년 1차 계약사 (사노피 추정) 임상 1상 준비 중. 회사명 공개 가능성
▶️ 신한 생각: 이 부분도 굉장히 놀라운 발표였음. 어떤 제품일지가 가장 중요.2019년 1.6조원 규모 2개 물질을 L/O 이후 임상의 진척없었던 1차 계약사가 드디어 곧 임상 개시. 기술이전 반환 우려 완전한 제거 그리고 추가 현금흐름 확보되는 큰 뉴스
5) MTA(물질이전계약) 단계 빅파마 3~4개, 딜 텀싯 완료된 곳도 있음
▶️ 신한 생각: ADC SC 외에도 추가 기술이전이 가능한 빅파마 현재 협의 중으로ADC SC 기술이전이 임박했고 그 이후에도 추가적인 기술이전이 대기 중인 것으로 해석
6) 산도즈는 현재 두 번째, 세 번째 물질도 연구 중
▶️ 신한 생각: 2022년 12월 1,840억원 마일스톤과 로열티 수령 구조로 계약 당시 2개 옵션 행사가 가능하도록 계약되어있는데 이미 3개 물질 모두 연구 중. 동일 구조 계약이 추가될 수 있다고 명시되어있는 상황으로 볼 때 곧 1,840억원 규모 계약 추가 2건 될 것으로 추정, 알토스바이오로직스가 로슈 오크레부스SC, BMS 옵디보SC 개발 중이므로 로슈 티쎈트릭SC, BMS 옵두알라그SC 가능성 높음
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=325608
위 내용은 2024년 5월 17일 07시 44분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 간담회 주요 Q&A 내용 요약 및 신한 코멘트 작성
[Q&A]
1) 키트루다SC 로열티는 우리가 만족할 만한 수준 계약, 2044년까지 수령
▶️ 신한 생각: 머크와 독점 계약하지 않더라도 머크와 계약을 파기해도 될 만큼 우리가 키트루다SC시밀러 개발 시 벌어들일 수 있는 매출과 이익이 높았다는 뜻으로 해석. 키트루다 SC 로열티는 계약 과정에서 동사의 키트루다SC 시밀러 개발 및 기술이전 시 벌어들일 수 있는 현금을 바텀라인으로 제시
2) 키트루다 특허 2030년은 되어야 만료 가능, SC 전환 70~80% 수준도 가능
▶️ 신한 생각: 전환율이 50%가 가능할 것이냐는 시장 우려와 달리 70~80% 전환이 가능하다는 답변의 의미와 이유 중요. 키트루다SC 전환율 관련 2028년 50% 전환 목표이고 키트루다는 100종이 넘는 특허 보유. 이에 따라 2028년이 아닌 2년 추가된 2030년까지 특허 방어가 가능할 것. 2년 정도 더 방어하게 될 것으로 보는데 이렇게 되면 전체 키트루다 시장의 70~80% 수준까지도 SC 전환 가능. 그 근거는 키트루다SC에 IV병용 요법에서 전체 투약시간이 절약되기 때문에 혈관주사 병용에서도 키트루다SC 투약 대체
3) 글로벌 빅파마 ADC SC L/O 계약조건 마무리 단계. 부작용 낮추게 될 것
▶️ 신한 생각: 기존 ADC SC 임상 사례에서도 3등급 이상 피부 독성은 3% 미만이고 부작용 관리 가능 수준으로 임상 시 문제 없었음. ADC SC는 부작용 개선 목적이 가장 큼. 체내 혈중 약물농도가 낮아져 히알루로니다제 사용해 흡수 속도를 높이되 IV보단 낮은 Cmax(혈중최고약물농도)로 만들어 환자의
부작용 개선하는 것이 목적. ADC 시장은 이제 SC로 전환될 것으로 예상.
4) 2019년 1차 계약사 (사노피 추정) 임상 1상 준비 중. 회사명 공개 가능성
▶️ 신한 생각: 이 부분도 굉장히 놀라운 발표였음. 어떤 제품일지가 가장 중요.2019년 1.6조원 규모 2개 물질을 L/O 이후 임상의 진척없었던 1차 계약사가 드디어 곧 임상 개시. 기술이전 반환 우려 완전한 제거 그리고 추가 현금흐름 확보되는 큰 뉴스
5) MTA(물질이전계약) 단계 빅파마 3~4개, 딜 텀싯 완료된 곳도 있음
▶️ 신한 생각: ADC SC 외에도 추가 기술이전이 가능한 빅파마 현재 협의 중으로ADC SC 기술이전이 임박했고 그 이후에도 추가적인 기술이전이 대기 중인 것으로 해석
6) 산도즈는 현재 두 번째, 세 번째 물질도 연구 중
▶️ 신한 생각: 2022년 12월 1,840억원 마일스톤과 로열티 수령 구조로 계약 당시 2개 옵션 행사가 가능하도록 계약되어있는데 이미 3개 물질 모두 연구 중. 동일 구조 계약이 추가될 수 있다고 명시되어있는 상황으로 볼 때 곧 1,840억원 규모 계약 추가 2건 될 것으로 추정, 알토스바이오로직스가 로슈 오크레부스SC, BMS 옵디보SC 개발 중이므로 로슈 티쎈트릭SC, BMS 옵두알라그SC 가능성 높음
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=325608
위 내용은 2024년 5월 17일 07시 44분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
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Forwarded from [대신증권 류형근] 반도체
리노공업: Hidden Champion
[삼성증권 반도체 소부장/류형근]
■ 1Q24 실적 Review
- 1분기 실적 자체는 무난했습니다. 매출액은 모바일 실수요 부진 영향으로 다소 주춤했지만, 제품 믹스 개선 효과로 견조한 이익률을 재차 증명했습니다.
- 그러나, 시장 반응은 다소 매섭습니다. 1분기 실적발표 이후, 주가는 약 7.3% 하락했습니다.
- Valuation 부담과 단기 이익의 상향 가능성에 대한 의문이 일부 존재하는 것으로 판단됩니다.
■ 그렇다면 주가도 고점인가요?
- 아직 고점을 이야기하긴 이르다고 생각합니다. 물량과 가격 증가 사이클이 맞물리는 구간에 접어들었고, 완연한 상승 사이클 속, 리노공업의 고수익성에 대한 재평가가 지속적으로 나타날 것으로 전망합니다.
- 단기적으로는 반도체 가동률의 회복과 제품 믹스 개선을 기반으로 한 정상 마진의 확대가, 중장기적으로는 Custom AI 시대로의 전환이 성장을 이끌 것이라는 판단입니다.
- Custom AI 시대에서 부상할 AI Inference 반도체의 경우, 다품종 소량 생산의 구조이며, 포고 소켓이 강점을 가질 수 있는 영역입니다. 성장을 위한 준비도 마쳐갑니다. 2026년 신공장으로의 이전을 계획하고 있으며, 신공장 이전 시, Capa는 8,000억원 수준까지 증가할 것으로 추정됩니다.
리포트 자료: https://bit.ly/3wHJfD9
(2024/05/17 공표자료)
[삼성증권 반도체 소부장/류형근]
■ 1Q24 실적 Review
- 1분기 실적 자체는 무난했습니다. 매출액은 모바일 실수요 부진 영향으로 다소 주춤했지만, 제품 믹스 개선 효과로 견조한 이익률을 재차 증명했습니다.
- 그러나, 시장 반응은 다소 매섭습니다. 1분기 실적발표 이후, 주가는 약 7.3% 하락했습니다.
- Valuation 부담과 단기 이익의 상향 가능성에 대한 의문이 일부 존재하는 것으로 판단됩니다.
■ 그렇다면 주가도 고점인가요?
- 아직 고점을 이야기하긴 이르다고 생각합니다. 물량과 가격 증가 사이클이 맞물리는 구간에 접어들었고, 완연한 상승 사이클 속, 리노공업의 고수익성에 대한 재평가가 지속적으로 나타날 것으로 전망합니다.
- 단기적으로는 반도체 가동률의 회복과 제품 믹스 개선을 기반으로 한 정상 마진의 확대가, 중장기적으로는 Custom AI 시대로의 전환이 성장을 이끌 것이라는 판단입니다.
- Custom AI 시대에서 부상할 AI Inference 반도체의 경우, 다품종 소량 생산의 구조이며, 포고 소켓이 강점을 가질 수 있는 영역입니다. 성장을 위한 준비도 마쳐갑니다. 2026년 신공장으로의 이전을 계획하고 있으며, 신공장 이전 시, Capa는 8,000억원 수준까지 증가할 것으로 추정됩니다.
리포트 자료: https://bit.ly/3wHJfD9
(2024/05/17 공표자료)
Forwarded from [대신증권 류형근] 반도체
하나머티리얼즈: 더 큰 그림을 그려본다
[삼성증권 반도체 소부장/류형근]
■ 1Q24 실적 Review
1) 간단 Review
- 이익의 방향이 전환되었지만 이익 성장의 강도는 예상 대비 낮았습니다.
- 1분기는 당해 연도 부품 단가 협상 결과가 반영되는 첫 분기이고, 가동률이 아직 50% 수준에 머무르고 있기 때문입니다.
2) 왜 하나머티리얼즈의 가동률은 50%인가요?
- 반도체 가동률에는 숫자의 모순이 일부 존재합니다.
- 가령, 삼성전자 시안 공장의 경우, 가동률이 100%에 도달했다는 뉴스를 접하곤 합니다. 문제는 V6 (128단)에서 V8 (236단)로의 대규모 전환투자가 동시에 나타나고 있다는 점입니다. 전환투자가 한번에 대량으로 나타나면, 가용 Capa는 줄어들게 됩니다.
- 이렇게 되면, 가동률 숫자 자체는 높아 보일지라도 실제 소재/부품 업계에 오는 수요는 예상보다 작을 수 있습니다.
■ 투자전략
- 추가적인 원가 절감과 고객사 가동률의 회복 속 분기를 거듭나며 이익률은 개선될 것으로 전망합니다.
- 보다 긍정적으로 볼 점이 있다면 Tokyo Electron의 극저온 Etcher 효과가 강해질 수 있다는 점입니다. 삼성전자 뿐 아니라, SK하이닉스와 Kioxia에서 도입을 검토하고 있고, 극저온 Etcher향 부품의 경우, 새로운 형상의 부품이 필요하며, 제조 난이도가 높아 단가가 우수합니다.
- 목표주가를 63,000원에서 65,000원으로 소폭 상향합니다. 매수의견 유지합니다.
리포트 자료: https://bit.ly/3WLCXwW
(2024/05/17 공표자료)
[삼성증권 반도체 소부장/류형근]
■ 1Q24 실적 Review
1) 간단 Review
- 이익의 방향이 전환되었지만 이익 성장의 강도는 예상 대비 낮았습니다.
- 1분기는 당해 연도 부품 단가 협상 결과가 반영되는 첫 분기이고, 가동률이 아직 50% 수준에 머무르고 있기 때문입니다.
2) 왜 하나머티리얼즈의 가동률은 50%인가요?
- 반도체 가동률에는 숫자의 모순이 일부 존재합니다.
- 가령, 삼성전자 시안 공장의 경우, 가동률이 100%에 도달했다는 뉴스를 접하곤 합니다. 문제는 V6 (128단)에서 V8 (236단)로의 대규모 전환투자가 동시에 나타나고 있다는 점입니다. 전환투자가 한번에 대량으로 나타나면, 가용 Capa는 줄어들게 됩니다.
- 이렇게 되면, 가동률 숫자 자체는 높아 보일지라도 실제 소재/부품 업계에 오는 수요는 예상보다 작을 수 있습니다.
■ 투자전략
- 추가적인 원가 절감과 고객사 가동률의 회복 속 분기를 거듭나며 이익률은 개선될 것으로 전망합니다.
- 보다 긍정적으로 볼 점이 있다면 Tokyo Electron의 극저온 Etcher 효과가 강해질 수 있다는 점입니다. 삼성전자 뿐 아니라, SK하이닉스와 Kioxia에서 도입을 검토하고 있고, 극저온 Etcher향 부품의 경우, 새로운 형상의 부품이 필요하며, 제조 난이도가 높아 단가가 우수합니다.
- 목표주가를 63,000원에서 65,000원으로 소폭 상향합니다. 매수의견 유지합니다.
리포트 자료: https://bit.ly/3WLCXwW
(2024/05/17 공표자료)
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Forwarded from 유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/건설/조선)
제목없음
[Web발신]
[유진 철강금속 이유진] ☎02-368-6141
LS 1Q24 Review - 다르게 봐야할 것과 아닌 것(05/17)
* 1Q24 Review: 연결 매출액 5조 9,450억원, 영업이익 2,437억원 기록(OPM 4.1%)
- 엘에스일렉트릭의 전력사업 호조로 컨센서스를 +20% 상회하는 영업이익 기록
* 이젠 다르게 봐야할 실적, 여전히 바뀌지 않은 것은 지주사라는 점
- 금속 가격의 상승으로 인해 2분기 MnM의 영업이익을 950억원으로 추정, LS전선의 미국 해저케이블 매출액도 2분기에 인식될 예정
- 전력 산업 성장으로 인해 앞으로 달라지는 전선과 일렉트릭의 높아진 이익체력을 확인 가능할 것. 그러나 달라지지 않은 점은 중복상장 자회사 일렉트릭에서의 성장률이 높다는 점과 3~4개의 자회사의 IPO를 앞두고 있는 지주사라는 것
- 전선의 성장성은 명확하지만, 앞으로 미국 투자에 있어서 자본 배치 계획이 공유될 필요가 여전히 남아있음
* 투자의견 ‘BUY’, 목표주가 190,000원으로 상향
- 전선의 Valuation 상향과 더불어 중복 상장 자회사들의 시가총액 상승으로 인한 목표주가 상향
(보고서링크)
http://www.eugenefn.com/common/files/amail/20240517_006260_eugenelee_117.pdf
■컴플라이언스 검필
[Web발신]
[유진 철강금속 이유진] ☎02-368-6141
LS 1Q24 Review - 다르게 봐야할 것과 아닌 것(05/17)
* 1Q24 Review: 연결 매출액 5조 9,450억원, 영업이익 2,437억원 기록(OPM 4.1%)
- 엘에스일렉트릭의 전력사업 호조로 컨센서스를 +20% 상회하는 영업이익 기록
* 이젠 다르게 봐야할 실적, 여전히 바뀌지 않은 것은 지주사라는 점
- 금속 가격의 상승으로 인해 2분기 MnM의 영업이익을 950억원으로 추정, LS전선의 미국 해저케이블 매출액도 2분기에 인식될 예정
- 전력 산업 성장으로 인해 앞으로 달라지는 전선과 일렉트릭의 높아진 이익체력을 확인 가능할 것. 그러나 달라지지 않은 점은 중복상장 자회사 일렉트릭에서의 성장률이 높다는 점과 3~4개의 자회사의 IPO를 앞두고 있는 지주사라는 것
- 전선의 성장성은 명확하지만, 앞으로 미국 투자에 있어서 자본 배치 계획이 공유될 필요가 여전히 남아있음
* 투자의견 ‘BUY’, 목표주가 190,000원으로 상향
- 전선의 Valuation 상향과 더불어 중복 상장 자회사들의 시가총액 상승으로 인한 목표주가 상향
(보고서링크)
http://www.eugenefn.com/common/files/amail/20240517_006260_eugenelee_117.pdf
■컴플라이언스 검필
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 이노시뮬레이션(시가총액: 774억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2024.05.17 08:21:44 (현재가 : 9,900원, 0.0%)
계약상대 : 현대로템
계약내용 : 무인전투차량 자율주행 고도화를 위한 VILS 공급
공급지역 : 국내
계약금액 : 52억
계약시작 : 2024-05-14
계약종료 : 2027-12-19
계약기간 : 3년 7개월
매출대비 : 26.9%
기간감안 : 7.47%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517900031
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=274400
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2024.05.17 08:21:44 (현재가 : 9,900원, 0.0%)
계약상대 : 현대로템
계약내용 : 무인전투차량 자율주행 고도화를 위한 VILS 공급
공급지역 : 국내
계약금액 : 52억
계약시작 : 2024-05-14
계약종료 : 2027-12-19
계약기간 : 3년 7개월
매출대비 : 26.9%
기간감안 : 7.47%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517900031
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=274400
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Forwarded from 도PB의 생존투자 (도PB)
제약업계에서 FDA가 CRL(Complete Response Letter) 요청에 대해 설명드리겠습니다.
### CRL(Complete Response Letter)이란?
CRL은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품이나 의료기기 등의 승인을 요청한 제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA: Biologics License Application)에 대해 최종 승인을 내리지 않겠다는 것을 의미합니다. 대신, CRL에는 승인되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항이 구체적으로 명시되어 있습니다.
### CRL 요청의 과정
1. 신청서 제출: 제약회사나 의료기기 회사는 새로운 의약품이나 의료기기를 시장에 출시하기 위해 NDA나 BLA를 FDA에 제출합니다.
2. 검토 과정: FDA는 제출된 신청서를 철저히 검토합니다. 이 과정에는 임상시험 데이터, 안전성 및 유효성 데이터, 제조 공정, 라벨링 등이 포함됩니다.
3. CRL 발행: FDA가 검토를 완료한 후, 신청서에 대해 승인을 내리기 전에 해결해야 할 문제나 추가 정보가 필요하다고 판단하면, CRL을 발행합니다.
### CRL의 구성 요소
CRL은 다음과 같은 정보를 포함합니다:
- 검토 결과 요약: FDA가 신청서를 검토한 결과를 요약합니다.
- 보완 요청 사항: 승인에 필요한 추가 정보나 보완해야 할 사항을 구체적으로 명시합니다. 이는 임상시험 추가, 데이터 분석, 제조 공정 수정, 라벨링 변경 등 다양할 수 있습니다.
- FDA의 권장 사항: 제약회사가 다음 단계에서 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 FDA의 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
### CRL의 중요성
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 매우 중요한 문서입니다. 이는 FDA가 제품의 안전성과 유효성에 대해 철저히 검토했음을 의미하며, 제약회사가 보완 작업을 통해 제품을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. CRL을 통해 제기된 문제를 해결함으로써, 궁극적으로 제품이 승인을 받고 시장에 출시될 가능성을 높일 수 있습니다.
### CRL의 대응 방법
제약회사가 CRL을 받은 후 취할 수 있는 대응 방법은 다음과 같습니다:
- 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다.
- 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다.
- FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다.
### CRL의 영향
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 시간적, 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 추가 임상시험이나 데이터 분석에는 상당한 시간과 비용이 소요되기 때문입니다. 하지만, CRL을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보완함으로써, 최종적으로 시장에 출시될 때 더 큰 신뢰를 얻을 수 있습니다.
CRL은 제약업계에서 중요한 프로세스 중 하나이며, 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다.
### CRL(Complete Response Letter)이란?
CRL은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품이나 의료기기 등의 승인을 요청한 제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA: Biologics License Application)에 대해 최종 승인을 내리지 않겠다는 것을 의미합니다. 대신, CRL에는 승인되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항이 구체적으로 명시되어 있습니다.
### CRL 요청의 과정
1. 신청서 제출: 제약회사나 의료기기 회사는 새로운 의약품이나 의료기기를 시장에 출시하기 위해 NDA나 BLA를 FDA에 제출합니다.
2. 검토 과정: FDA는 제출된 신청서를 철저히 검토합니다. 이 과정에는 임상시험 데이터, 안전성 및 유효성 데이터, 제조 공정, 라벨링 등이 포함됩니다.
3. CRL 발행: FDA가 검토를 완료한 후, 신청서에 대해 승인을 내리기 전에 해결해야 할 문제나 추가 정보가 필요하다고 판단하면, CRL을 발행합니다.
### CRL의 구성 요소
CRL은 다음과 같은 정보를 포함합니다:
- 검토 결과 요약: FDA가 신청서를 검토한 결과를 요약합니다.
- 보완 요청 사항: 승인에 필요한 추가 정보나 보완해야 할 사항을 구체적으로 명시합니다. 이는 임상시험 추가, 데이터 분석, 제조 공정 수정, 라벨링 변경 등 다양할 수 있습니다.
- FDA의 권장 사항: 제약회사가 다음 단계에서 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 FDA의 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
### CRL의 중요성
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 매우 중요한 문서입니다. 이는 FDA가 제품의 안전성과 유효성에 대해 철저히 검토했음을 의미하며, 제약회사가 보완 작업을 통해 제품을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. CRL을 통해 제기된 문제를 해결함으로써, 궁극적으로 제품이 승인을 받고 시장에 출시될 가능성을 높일 수 있습니다.
### CRL의 대응 방법
제약회사가 CRL을 받은 후 취할 수 있는 대응 방법은 다음과 같습니다:
- 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다.
- 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다.
- FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다.
### CRL의 영향
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 시간적, 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 추가 임상시험이나 데이터 분석에는 상당한 시간과 비용이 소요되기 때문입니다. 하지만, CRL을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보완함으로써, 최종적으로 시장에 출시될 때 더 큰 신뢰를 얻을 수 있습니다.
CRL은 제약업계에서 중요한 프로세스 중 하나이며, 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다.
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Forwarded from 投資, 아레테
#한국화장품제조
한국화장품제조 1Q24 매출액 351억, 영업이익 43.6억을 기록하면서 이전대비 퀀텀점프 실적을 기록함. 이에 화요일 시외 상한가 기록한 후 목요일 장에서도 강세.
한국화장품제조 사업보고서를 보면 기존과 다른 점은 '스킨천사'가 주요 고객사로 등장했다는 점. 스킨천사는 미국에서 인기를 끌고 있는 브랜드로, 2022년부터 미국에서 두각을 드러내기 시작해 2023년 프라임 데이 선크린 1위 기록 및 현재 주요 제품 클렌징 오일이 아마존 베스트셀러 1위 유지 중. 이와 더불어 2023년 10월 누적 미국 매출 113억(2022년 연간 39억)을 기록했으며 대한화장품산업연구원 자료를 통해 보았을 때도 주요 제품라인업이 2022년부터 두드러지는 모습을 보임.
스킨천사를 보유하고 있는 크레이버코퍼레이션(이하 크레이버)의 2023년 감사보고서를 통해 보면 스킨천사 지분율 100%인 것을 확인할 수 있음. 그런데 최근 크레이버 IPO 도전 관련한 기사를 통해 보았을 때 크레이버 2023년 매출액은 약 930억(감사보고서 상 790억)으로 기록되어 있으며 1Q24 매출액은 450억 수준으로 벌써 지난해 50%를 채운 것으로 확인됨. 연간으로는 3,000억 매출액을 달성하겠다는 전망을 주고 있음. 여기서 스킨천사의 매출 비중이 유지된다고 가정했을 때 스킨천사의 2024년 예상 매출액은 1,000억 가까이 기록할 수 있음. 스킨천사 성장이 유의미하고 앞으로도 유의미할 수 있다는 판단.
추가적으로 사업보고서에는 기재되지 않지만 주요 고객사로 에이피알의 메디큐브와 에이프릴스킨도 있음. 메디큐브는 2023년 사업보고서에도 확인 가능.
1Q24 이전까지는 매출이 크게 증가한 부분은 보이지 않는데 매출원가율에서 개선되는 부분이 보임. 이게 1차적으로 이익률 개선의 이유로 보이지만 이러한 스킨천사가 주요 고객사로 등재되면서 한국화장품제조 OPM이 튀기 시작함. 연말 판관비가 튀면서 OPM이 낮아지는 경향성을 보임에도 불구하고 1Q OPM을 시작으로 Base를 형성하는 모습을 보여주는데 1Q24 OPM 12%가 Base라면 연간 두 자릿수 OPM의 시작이 될 수 있음.
매출액이 커지는 구간에서 OPM이 동시에 두자릿수로 들어온다면 화장품 ODM 업체가 급성장하는 구간이고 실제 숫자로 보여주는 구간이므로 관심이 필요하다고 생각함. 시가총액 1,000억대 회사인데 현금도 300억 가량 있음.
한국화장품제조 1Q24 매출액 351억, 영업이익 43.6억을 기록하면서 이전대비 퀀텀점프 실적을 기록함. 이에 화요일 시외 상한가 기록한 후 목요일 장에서도 강세.
한국화장품제조 사업보고서를 보면 기존과 다른 점은 '스킨천사'가 주요 고객사로 등장했다는 점. 스킨천사는 미국에서 인기를 끌고 있는 브랜드로, 2022년부터 미국에서 두각을 드러내기 시작해 2023년 프라임 데이 선크린 1위 기록 및 현재 주요 제품 클렌징 오일이 아마존 베스트셀러 1위 유지 중. 이와 더불어 2023년 10월 누적 미국 매출 113억(2022년 연간 39억)을 기록했으며 대한화장품산업연구원 자료를 통해 보았을 때도 주요 제품라인업이 2022년부터 두드러지는 모습을 보임.
스킨천사를 보유하고 있는 크레이버코퍼레이션(이하 크레이버)의 2023년 감사보고서를 통해 보면 스킨천사 지분율 100%인 것을 확인할 수 있음. 그런데 최근 크레이버 IPO 도전 관련한 기사를 통해 보았을 때 크레이버 2023년 매출액은 약 930억(감사보고서 상 790억)으로 기록되어 있으며 1Q24 매출액은 450억 수준으로 벌써 지난해 50%를 채운 것으로 확인됨. 연간으로는 3,000억 매출액을 달성하겠다는 전망을 주고 있음. 여기서 스킨천사의 매출 비중이 유지된다고 가정했을 때 스킨천사의 2024년 예상 매출액은 1,000억 가까이 기록할 수 있음. 스킨천사 성장이 유의미하고 앞으로도 유의미할 수 있다는 판단.
추가적으로 사업보고서에는 기재되지 않지만 주요 고객사로 에이피알의 메디큐브와 에이프릴스킨도 있음. 메디큐브는 2023년 사업보고서에도 확인 가능.
1Q24 이전까지는 매출이 크게 증가한 부분은 보이지 않는데 매출원가율에서 개선되는 부분이 보임. 이게 1차적으로 이익률 개선의 이유로 보이지만 이러한 스킨천사가 주요 고객사로 등재되면서 한국화장품제조 OPM이 튀기 시작함. 연말 판관비가 튀면서 OPM이 낮아지는 경향성을 보임에도 불구하고 1Q OPM을 시작으로 Base를 형성하는 모습을 보여주는데 1Q24 OPM 12%가 Base라면 연간 두 자릿수 OPM의 시작이 될 수 있음.
매출액이 커지는 구간에서 OPM이 동시에 두자릿수로 들어온다면 화장품 ODM 업체가 급성장하는 구간이고 실제 숫자로 보여주는 구간이므로 관심이 필요하다고 생각함. 시가총액 1,000억대 회사인데 현금도 300억 가량 있음.
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.05.17 09:28:57
기업명: LG에너지솔루션(시가총액: 89조 2,710억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Hanwha Q CELLS USA Corp.,
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) ESS 배터리 공급계약
공급지역 : 미국
계약금액 :
계약시작 : 2024-05-16
계약종료 : 2026-10-01
계약기간 : 2년 4개월
매출대비 : -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800071
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=373220
기업명: LG에너지솔루션(시가총액: 89조 2,710억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Hanwha Q CELLS USA Corp.,
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) ESS 배터리 공급계약
공급지역 : 미국
계약금액 :
계약시작 : 2024-05-16
계약종료 : 2026-10-01
계약기간 : 2년 4개월
매출대비 : -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800071
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=373220