최근 강소항유제약주식회사(이하 '회사'라 한다)는 미국 식품의약품감독관리국(이하 'FDA'라 한다)로부터 주사용 카렐리주맙과 메스폰산 아파티닙정을 제거할 수 없는 또는 전이성 간세포암 환자의 일선 치료에 사용하는 생물제품 허가를 받았다. (Biologics License Application)의 완청 회신서(이하 '응답서'라 한다).

회신서에서 FDA는 생산 현장 검사 결함에 대한 기업의 완전한 답변을 바탕으로 종합적으로 평가할 것이라고 밝혔다.

그리고 일부 국가의 여행 제한으로 인해 FDA는 수사 기간 내에 이 프로젝트에 필요한 생물학 고연감 스크래치 프로그램(BIMD) 임상 검사도 모두 완료할 수 없다고 밝혔다. 회사는 적극적으로 FDA와 긴밀한 소통을 유지하고 빠른 시일 내에 상장 신청서를 다시 제출할 계획이다.
#hlb #항서제약

역시나 비만은 글로벌 바이오 업계의 계속되는 화두이며, 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 이번엔 비만에서 이전의 성공을 재현하려고 합니다. 항서제약은 비만 에셋3개의 중국지역 이외 글로벌 권리를 라이선스아웃해 신규 미국 법인 헤라클라스(‘Hercules CM NewCo’)를 이번달 설립하면서 미국 VC로부터 4억달러를 펀딩했습니다. 항서제약은 계약금만 1억1000만달러를 받게 되며, 신규 법인 지분 19.9%를 보합니다.

이러한 전략은 이번이 처음이 아닌데요다. 지난해 10월 아이올리스 바이오(Aiolos Bio)가 항서제약으로부터 천식 임상2상을 앞둔 TSLP 항체 ‘AIO-001’ 에셋을 도입하면서 미국에 설립됐으며, 당시 시리즈A에서 가장 큰 규모로 2억4500만달러를 펀딩받으며 출범했다. 그리고 펀딩 2개월만에 GSK에 14억달러 규모에 인수됐습니다. 항서제약과 아틀라스벤처(Atlas Venture), 배인캐피탈(Bain Capital)이 이번엔 비만에서 다시 뭉칩니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21963

알테오젠

엄민용 연구원님의 알테오젠 간담회 정리 리포트 인데, 여기서 1)항목 에서 키트루다 SC 로열티에 대한 내용이 나옴

해당내용을 읽어보면 주요 의견이 알테오젠이 (머크와 비독점 계약을 유지한 채로) 키트루다SC 바이오시밀러를 출시할 경우 발생했을 수익을 바텀라인으로 로열티 협상요율을 제시했을 것이라 추정하였음.
그것을 역산하면 알테오젠이 머크에 5%수준의 로열티를 제시했어야 바텀라인을 만족했을 것이라는 추정임.

위의 추정이 실제와 맞는지 아닌지는 알수 없으나 계약시 상황이 알테오젠 입장에서 급할것이 없었고, 논리적으로도 알테오젠이 자체적으로 시밀러 출시했을 때보다 손해보는 협상을 할 필요가 없었을 것이므로 무리한 추정은 아니라고 생각함.

그런데 위의 추정이 맞다고 가정하는 순간 주주들은 다른 생각을 또 할수 있음. 가령 키트루다의 매출은 예상치보다 성장세가 가파른데 28년 40조가 아니라 60조 이상으로 커지고 + SC전환율이 50%가 아니라 70%수준으로 확대된다면 키트루다SC 시장규모는 협상시 가정했던 20조가 아닌 40조가 되어버림. 여기에 로열티율 5%를 하게되면 연간 알테오젠이 바라보는 현금으름은 2조원에 가까워짐(다른게 없다고 가정하더라도)

애플 COO 윌리엄스는 AI 칩 개발을 논의하기 위해 TSMC를 방문

20일 대만 매체 '이코노믹 데일리'가 애플 COO 제프 윌리엄스가 TSMC를 조용히 방문했고 웨이저지아 TSMC 회장이 직접 영접했다고 보도했다. 양측은 주로 애플이 자체 개발한 AI 칩 개발 과 TSMC의 첨단 공정 기술을 사용해 칩을 생산하는 방안에 대해 논의했다 .

Apple은 보다 발전된 반도체 기술 지원이 필요합니다. Apple은 이전에 TSMC의 첫 번째 3nm 생산 능력을 계약한 적이 있습니다. 이후에 첫 번째 2nm 또는 그보다 더 발전된 공정 생산 능력을 주문하면 TSMC의 매출은 계속 증가할 것입니다 . 올해 새로운 최고치를 경신할 기회는 NT$6,000억에 달할 것으로 예상됩니다

Apple 최고 재무 책임자(CFO)인 Luca Maestri는 수익 회의에서 회사가 데이터 센터에 대한 투자를 계속해서 촉진할 계획이라고 밝혔습니다. Apple은 자체 데이터 센터를 보유하고 있으며 타사 데이터 센터도 잘 활용하고 있습니다. 그는 또한 회사가 생성 AI에 큰 관심을 갖고 있으며 지난 5년 동안 관련 분야의 R&D에 1000억 달러 이상을 투자했다고 언급했습니다.

Apple은 수년 동안 TSMC와 협력해 왔습니다. iPhone 에 사용되는 A 시리즈 프로세서와 MacBook 및 iPad 에 사용되는 M 시리즈 프로세서 는 두 당사자 간의 협력의 산물입니다. 윌리엄스의 TSMC 방문은 애플이 자체 개발한 AI 칩과 TSMC 간의 새로운 협력을 논의하기 위한 것입니다.

Apple은 AI 서버 측을 배치하고 자체 AI 컴퓨팅 프로세서를 구축하기 시작했습니다. 이들 프로세서는 TSMC의 첨단 공정을 사용해 양산될 예정이며 3D 적층 방식을 채택할 예정이지만 가격이 비싸기 때문에 애플은 단기적으로 단말 장치로 확장할 계획은 없을 것으로 보인다 .

다음으로 Apple은 AI PC의 비즈니스 기회를 완전히 포착하기 위해 코드명 Donan, Brava 및 Hidra라는 세 가지 수준의 M4 프로세서를 개발할 예정입니다. 이 프로세서는 올해 하반기에 TSMC에서 양산을 시작할 예정입니다.

https://www.ithome.com/0/769/190.htm