일론 머스크: 기술 개선 속도를 고려하면 H100에 1GW의 전력을 투입하는 것은 가치가 없습니다.

xAI: 10만개의 H100 수냉식 훈련 클러스터가 몇 달 안에 온라인 상태가 될 것입니다.

다음 큰 단계는 아마도 내년 여름에 CX8 네트워킹을 갖춘 약 300,000개의 B200이 될 것입니다.

[신한투자증권 혁신성장 이병화, 백지우]

NHN KCP(060250) - 비웠다면 다시 담을 때

▶️ 실적과 주가 방향이 같아질 시기
- 주가 반등 요인에 주목, 국내외 대형가맹점 중심 PG의 성장
- 원가 압박 부담 완화, 안정적 판관비, C-커머스 내 점유율 확대 가능성 등 밸류에이션 매력 부각

▶️ 1Q24 Review: 주가 하락 이유를 찾아볼 수 없다
- 1Q24 연결 매출액은 2,682억원(+18.5% YoY), 영업이익 112억원(+24.5% YoY), 영업이익률 전년 동기 대비 개선
- 주가는 실적과 달리 C-커머스 매출 감소 앚개만 반영, 실적 대비 과도한 소외 구간
- 2024년 연결 매출액 1조원 달성, 국내외 대형 가맹점 확대 및 주요 가맹점내 점유율 상승 지속

▶️ Valuation
- 투자의견 매수 유지, 목표주가 16,500원으로 상향, 24년 EPS 1,058원에 P/E 15.6배 적용 
- PG 거래대금 사상 최고치 경신 등 성장성 감안시 밸류에이션 매력 충분

 ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=326058

위 내용은 2024년 5월 31일 16시 45분 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
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📌 지놈앤컴퍼니(시가총액: 1,375억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (GENA-111 기반 항체-약물접합체ADC 개발 및 상업화 기술이전 계약 체결)
2024.06.03 07:42:57 (현재가 : 9,110원, -1.51%)

제목 : 'GENA-111' 기반 항체-약물접합체(ADC) 개발 및 상업화 기술이전 계약 체결

* 주요내용
*투자유의사항
본 계약은 조건부 계약으로 본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구-개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1)계약 상대방: Debiopharm (스위스)

2)계약의 내용: 당사 신규타깃 'CD239'를 기반으로 하는 항체 'GENA-111'에 Debiopharm의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술인 Multilink™ 기술을 접목한 'GENA-111' 기반 ADC의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전

3)계약 체결일: 2024년 5월 31일

4)계약기간: 2024년 5월 31일(계약발효일)부터 로열티 기간 만료일까지

5)계약금: 아래 세부 (2)/(3)에 해당하는 금액은 계약서 조항에 따라 공개되지 않음

(1) 선급금 (Upfront): 6,882,500,000원(USD 5,000,000), 계약발효 후 인보이스 수령일로부터 45일 이내 지급

(2) 개발·상업화 단계별 마일스톤 (Milestones): 각 마일스톤 달성에 따른 인보이스 수령일로 45일 이내 지급

(3) 경상기술료 (Royalty) : 시판 후 순매출액에 따라 경상기술료 수령

(4) 총 계약금액 : 586,389,000,000원(USD 426,000,000) + 로열티

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240603900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=314130

📌 유바이오로직스(시가총액: 4,936억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5 유엔엠씨브이-파이브 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획승인 신청IND)
2024.06.03 07:47:33 (현재가 : 13,530원, 0.0%)

* 임상명칭 : 건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 유바이오로직스의 5가 수막구균 ACWYX 접합 백신(EuNmCV-5 멀티도즈)의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 멘비오® 또는 니멘릭스와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과의 비간섭성을 조사하기 위한 2/3상 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험
* 대상질환 : 수막구균(Neisseria meningitides) 예방
* 임상단계 : 제2/3상 임상시험

* 승인기관 : Ministry of Health
* 임상국가 : 아프리카 말리(Mali) 외 1개 국가

* 시험목적 : [2상]
12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 안전성과 내약성을 평가함.

[3상]
9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성을 평가함.
* 임상방법 : 본 임상시험은 4,236명을 대상으로 다양한 연령대와 목적을 가진 총 6개의 등록 코호트로 나뉘어 아래와 같이 진행됨.

임상시험계획서에 따라 스크리닝(선별검사)을 시행하고, 선정/제외 기준에 따라 임상시험 참여에 적합한 대상자들은 이상사례 및 안전성과 면역원성 평가를 위해 총 6~7번의 방문을 진행하게 됨.

모든 코호트의 모든 참가자에 대한 임상시험을 위한 방문에는 선별 방문, 연구 백신 접종 방문(1일차), 백신 접종 후 7일(8일차) 정기 후속 방문을 통해 예상된 이상반응을 검토하고, 백신 접종 후 28일(29일차)에 예상하지 않은 이상반응에 대한 정보를 수집하고 혈액 샘플을 채취함(1~5 코호트만 해당). 모든 참가자는 안전을 위해 백신 접종 후 168일(169일차) 동안 추적 관찰하여 모든 코호트에서 이상반응을 수집함.

[2상]

1) 코호트1 : 18세 이상 29세 미만의 아프리카 성인으로 구성된 소규모 그룹을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 초기 안전성 및 면역원성 평가.

2) 코호트2 : 생후 12개월 이상 23개월 미만의 어린이를 대상으로 안전성 및 면역원성 평가.

[3상]

1) 코호트3 : 2세 이상 29세 이하의 소아, 청소년 및 성인으로 구성된 더 큰 규모로 로트 간 면역원성 비교를 통한 동등성 및 활성 대조약군과의 면역원성 및 비열등성 평가.

2) 코호트4,5 : 생후 15개월 이상 18개월 이하, 생후 9개월 이상 12개월 이하의 소아로 구성. 활성 대조약군과의 비열등성 비교와 EPI(예방접종 확장 프로그램) 백신인 홍역, 풍진 혼합 백신 및 황열병 백신과의 동시접종에 대한 안전성 및 내약성 평가.

3) 코호트6 : 2세 이상 29세 이하의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 안전성 및 내약성 평가.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240603900008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650

『한올바이오파마(009420.KQ) 옳고 빠른 태세 전환』 
제약/바이오 엄민용 ☎️) 02-3772-1546
 
▶️ IMVT-1402의 MG 태세 전환은 옳은 선택
- 파트너사 이뮤노반트가 IMVT-1401 임상 2건을 모두 2025년 상반기로 결과 발표 지연될 것을 알린 것이 주가 하락 원인
- IMVT-1401은 부작용이 해소되지 않아 대체 필요했던 상황, 1402의 빠른 시장 진입을 위한 MG 임상 확대는 오히려 긍정적
 
▶️ IMVT-1401 상업화 불확실성 없음. 기존 계획대로 진행
- IMVT-1401은 알부민 결합 부작용으로 용량을 절반으로 낮춘 물질, 근본적 문제 해결된 물질이 아님
- 1401의 TED 임상에서 고용량이 안구돌출반응 내 43% 기록, 저용량 29% 수준으로 월등한 반응율 차이 보여 IMVT-1402로 전환 필요
- IMVT-1402를 MG 적응증 내 PIVOTAL (상업화 전단계 임상)에 바로 진입하겠다는 언급
- 이는 IMVT-1401의 상업화 우려가 아닌, IMVT-1402의 PIVOTAL 임상 가능 여부 우려의 해소로 해석해야 함
 
▶️ Valuation
- IMVT-1401의 상업화 계획 변동 없으며, 기존 계획대로 진행함과 동시에 IMVT-1402 준비로 실적 추정치 변동 없음
- 하반기 임상 발표 모멘텀 아쉬우나, IMVT-1402가 아제넥스가 타깃하지 못하는 적응증으로 PIVOTAL 진입할 경우 차별화 경쟁력, 우려 해소로 주가 상승 기대
 
*원문 링크: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=326093
위 내용은 2024년 06월 03일 07시 40분 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

아이센스는 최근 500억원 규모의 1회차 CB를 발행했다. 1회차 CB는 5년 만기에 전환가액은 1만9279원으로 정했다. 전환청구는 2025년 4월30일부터 개시된다.

전환에 따라 발행할 주식 수는 259만3495주로 전체 발행 주식 총수의 8.58%다. 최저 조정가액은 1만6388원으로, 기존 전환가액의 85% 수준이다.

눈길을 끄는 부분은 표면이자율과 만기이자율 모두 0%, 즉 '제로쿠폰'으로 발행됐다는 점이다. 올해 초까지만 해도 표면이자율은 0%로 발행이 되더라도 만기이자율로 1~3%는 제시해야 투자자를 모집할 수 있었다. 결과적으로 아이센스는 500억원의 자금을 이자 없이 조달한 셈이다.

아이센스는 이번에 조달한 자금을 생산능력(CAPA) 향상에 투자하기로 했다. 올해부터 2026년까지 송도 2공장의 연속혈당측정기(CGM) 자동화 생산라인 구축에 500억원을 투입한다는 계획이다. 이를 통해 현재 연 50만개인 생산능력을 470만개까지 높인다는 계획이다.

#아이센스
https://dealsite.co.kr/articles/122906

[미래에셋 김승민] 유한양행(000100)
PALOMA-3 데이터 기반 목표주가 상향

▶ 투자의견 매수, 목표주가 10.5만원으로 상향조정(기존 9.5만원)
목표주가는 영업가치 3.6조원, 레이저티닙 가치 3조원(기존 2.2조원) 등을 고려해 산정했다. PALOMA-3 데이터를 기반으로 레이저티닙 가치를 상향조정했다. 1) 아미반타맙SC+레이저티닙의 투약편의성 개선으로 1차 치료제 피크 점유율 달성 시기를 기존 출시 이후 7년에서 5년으로, 2) 안전성 개선 및 생존율 개선으로 1차 치료제 피크 점유율을 기존 30%에서 40%로 상향조정했다(참고로 존슨앤존슨은 1차 치료제 피크 점유율 50%를 목표)

▶ PALOMA-3: 투약시간 단축, 부작용 감소, 반응률 유사, 생존율 개선
ASCO 2024에서 발표된 PALOMA-3 임상시험은 이전에 타그리소와 화학요법 치료 경험이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 대해 레이저티닙+아미반타맙IV와 레이저티닙+아미반타맙SC 투여 군을 비교한 임상시험이다. 임상 결과, 레이저티닙+아미반타맙SC가 레이저티닙+아미반타맙IV 투여와 비교해 아미반타맙 주입 시간을 단축하고 주입관련 반응 및 정맥 혈전색전증 발생률을 낮추며, 약물동태학 및 효능이 IV 투여와 유사하다는 것을 보여주었다. 또한, 통계적으로 유의미하게 OS 개선을 보였고, 통계적으로 유의미하지는 않았으나 PFS 개선 트렌트를 보였다.
아미반타맙SC 투약 시간은 약 5분으로 단축(vs. IV 5시간)되었고, 주입관련 부작용(Infusion-related reaction, IRR)은 SC 13% vs. IV 66%으로 약 5배 감소했다. SC투약 85%의 환자가 매우 편리하거나, 편리하다고 답한 반면 IV는 35%에 그쳤다. 정맥 혈전색전증(Venous thromboembolism, VTE) 발생률 또한 항응고제 투여 여부와 상관없이 SC에서 덜 빈번하게 나타났다.
추적관찰기간 7개월 동안, 객관적 반응률(cORR) SC 27%vs. IV 27%로 유사했고, 반응지속기간(mDoR)은 SC 11.2개월vs IV 8.2개월, 무진행생존기간(mPFS)은 SC 6.1개월 vs. IV 4.3개월(HR 0.84, 95% CI, 0.64-1.10: p=0.2), 전체생존기간(OS)은 투약 12개월차 생존율 SC 65% vs. IV 51%(HR 0.62, 95% CI, 0.42-0.92: p=0.02)로 연장되었다.
PALOMA-3는 항암제 연구에 있어 가장 혁신적이고 중요한 성과로 인정되는 Best of ASCO에 선정되었고, 본 데이터를 기반으로 존슨앤존슨은 유럽 EMA에 1차 치료제 허가 신청을 완료, 미국을 포함한 다른 국가에도 허가 신청 예정이다.

▶ PALOMA-3 임상 성공 의미
1) 시장 침투 속도 가속화. 기존 아미반타맙 IV 조합보다 개선된 편의성과 안전성
레이저티닙+아미반타맙IV는 지난 ESMO23, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 아스트라제네카의 타그리소와 직접 비교한 임상시험(MARIPOSA)에서 mPFS 23.7개월을 도출(vs. 타그리소 16.6개월)하며 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시킨 바 있다. 이미 레이저티닙+아미반타맙IV 조합은 타그리소 대비 임상적인 이점을 입증했다. 본 데이터를 기반으로 미국 및 유럽 등에 허가 신청해 허가를 기다리고 있다. 다만, 투약 편의성, 안전성 측면에서 경구 제형 단독 요법인 타그리소가 우위에 있기에 시장침투 속도에 대한 우려가 존재했다. 기존 IV 대비 투약 편의성 및 안전성을 개선시킨 PALOMA-3 데이터는 이러한 우려를 불식시키는 임상시험 데이터다.
2) 피크 점유율 확대. 기존 아미반타맙 IV 조합보다 우수한 치료효과
일반적으로 항암제에서 SC제형은 IV제형보다 1) 투약 시간 단축으로 환자의 삶의 질을 향상, 치료 순응도를 향상시켜 치료 효과 향상, 2) 주입 관련, 혈관 관련 합병증 위험을 줄일 수 있고, 3) 체내에 서서히 흡수됨으로써 일정한 약물 농도를 유지하여 더 나은 치료 효과를 보일 수 있으며, 4) 항체 의존성 세포독성(ADCC)이나 보체 의존성 세포 독성(CDC) 반응을 더 효율적으로 유도할 가능성이 있다. PALOMA-3에서 PFS 개선 트렌드를 보이고, 통계적으로 유의미하게 생존율 개선을 보인 것은 이를 입증한 것으로 해석할 수 있다.

▶ 여름이 지나기 전, 레이저티닙 FDA 허가 여부에 주목
앞으로의 주요 이벤트는 레이저티닙+아미반타맙의 FDA 허가 여부다. 존슨앤존슨으로부터 PDUFA가 공개되지 않았으나, 지난 2월 FDA로부터 우선심사(Priority Review)에 지정된 바, 늦어도 8/22까지 FDA 허가 여부가 결정될 예정이다. 그 이전에도 허가 가능성은 있다. 경쟁사 아스트라제네카의 타그리소+chemo는 비소세포폐암 1차로 23년 10월 우선심사 지정 4개월 후 2월에 FDA 허가를 획득한 바 있기 때문이다.

▶ 레이저티닙 허가 이후 유한양행 기업 가치 방향성
동사 주가 방향성을 예측하는데 좋은 예는 중국의 바이오텍 legend biotech(LEGN US)이다. 존슨앤존슨은 21년부터 향후 성장 동력으로 연간 최대 매출액 $5bn이상 기대되는 아이템을 언급하고 있다. 이 중 첫번째가 레전드의 실타-셀(브랜드: 카빅티)이고, 두번째가 아미반타맙+레이저티닙이다. 레전드 개발 아이템 중 상업화 아이템은 존슨앤존슨을 통한 카빅티가 유일하고, 파이프라인에는 초기단계 아이템을 제외하고는 모두 카빅티의 적응증 확대 임상이다. 즉, 레전드 기업가치의 대부분은 카빅티의 가치이다. 레전드의 시가총액은 카빅티 FDA허가 당시 $6bn(약 8조원), 허가 이후 다발성 골수종 초기단계(2차)에서 긍정적인 데이터를 발표하며 $15bn(약 20조원)까지 상승한 바 있었다.
동사 또한 레이저티닙 허가 이후 존슨앤존슨의 판매 순항에 따른 지속적인 기업 가치 상승이 예상된다. 더불어 올해말/내년 예상되는 MARIPOSA 전체생존기간(OS) 데이터는 폐암 시장 침투 속도를 끌어올릴 수 있는 중요한 데이터가 될 것으로 예상하며, 긍정적인 데이터 도출 시 레이저티닙 가치 상향의 근거가 될 전망이다.

텔레그램: https://news.1rj.ru/str/bioksm
자료링크: https://han.gl/IPXIa

#유한양행 #오스코텍 #레전드

[유진 바이오제약] 권해순

리가켐바이오 BUY, TP 92,000원. Top pick유지

안녕하세요. 2024 ASCO에서 여러 임상결과들이 발표되고 있습니다
  
오늘 발간된 자료에서는 ADC 치료제 시장에서 주목받고 있는 TROP2 ADC파이프라인들의 임상현황과 결과들을 비교해보았습니다

길리어드사이언스, 아스트라제네카/다이치산쿄(일본), Merck/켈룬바이오텍(중국), 그리고 국내 리가켐바이오/J&J가 경쟁하고 있습니다.
이미 출시된 트로델비, 올 연말 출시될 DATO  -DXd 가 예상보다 약효가 좋지 않습니다. 

 리가켐바이오의 LCB84가 Trop2 ADC치료제 시장에서 BEST IN CLASS 로 자리매김 할 것으로 예상됩니다.

 관련시장은 5조 이상으로 성장할 것으로 예상되며, LCB84는 2025년 임상2상 진입이 예상됩니다.

자세한 내용은 금일 발간자료를 참고하세요.