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[키움 허혜민] 제약/바이오 인싸이트: FDA 인종 다양성 관련 지침 초안 발표

FDA는 임상에 인종 다양성 계획을 수립할 것을 권장하는 임상 시험 가이던스 지침 초안을 발표하였으며, 최종 가이던스 발표 후 180일 이후 시행됨.

크게 영향을 줄 만한 제도적 변화로 보기는 아직 어려우나, 강달러로 글로벌 임상 비용 부담이 이미 존재하는 바이오텍에는 일부 부담이 될 수 있음. 임상 환자 모집을 추가해야 할 수 있기 때문

관련 업체들의 사전 대응 전략을 갖출 필요는 있음.

https://bbn.kiwoom.com/rfCI5032

삼천당제약 SCD411

내용 요약

이 연구는 14개국에서 50세 이상의 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 576명을 대상으로 SCD411(aflibercept 바이오시밀러)와 기존 aflibercept의 효과와 안전성을 비교했습니다. SCD411과 aflibercept 모두 시력 개선 및 중심 망막 두께 감소에 있어 동등한 효과를 보였으며, 부작용 발생률과 안전성 프로필도 유사했습니다. 두 치료제 모두 낮은 중화 항체 형성률을 나타냈습니다. 이 연구는 SCD411이 nAMD 치료에 유망한 대안이 될 수 있음을 시사합니다.

연구는 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 설계로 진행되었으며, 각 환자에게 2.0mg의 SCD411 또는 aflibercept를 첫 3번은 4주마다, 이후 8주마다 주사했습니다. 주요 효능 평가는 8주 후 시력 변화로, 두 그룹 간 차이는 -0.4 글자였으며, 이는 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 의미합니다. 부작용 분석에서는 안과적 부작용과 심각한 안과적 부작용 발생률이 두 그룹 간 유사했으며, 면역원성 분석에서도 중화 항체 형성률이 낮게 나타났습니다.

결론적으로 SCD411은 기존 aflibercept와 동등한 효능과 안전성을 보였으며, 이는 SCD411이 nAMD 치료에 있어 경제적이고 효과적인 대안이 될 수 있음을 뒷받침합니다. 연구는 국제적으로 승인된 가이드라인에 따라 진행되었으며, 각 환자는 연구 참여 전에 서면 동의를 받았습니다.

https://www.nature.com/articles/s41598-024-65815-6

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