Forwarded from 간절한 투자스터디카페
#삼천당제약
네이처 사이언티픽 리포트
어제자(24.06.26, 사실상 오늘자) 퍼플리쉬
Comparison of the efficacy and safety of SCD411 and reference aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration | Scientific Reports
https://www.nature.com/articles/s41598-024-65815-6
네이처 사이언티픽 리포트
어제자(24.06.26, 사실상 오늘자) 퍼플리쉬
Comparison of the efficacy and safety of SCD411 and reference aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration | Scientific Reports
https://www.nature.com/articles/s41598-024-65815-6
Nature
Comparison of the efficacy and safety of SCD411 and reference aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration
Scientific Reports - Comparison of the efficacy and safety of SCD411 and reference aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration
❤6
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
[키움 허혜민] 제약/바이오 인싸이트: FDA 인종 다양성 관련 지침 초안 발표
FDA는 임상에 인종 다양성 계획을 수립할 것을 권장하는 임상 시험 가이던스 지침 초안을 발표하였으며, 최종 가이던스 발표 후 180일 이후 시행됨.
크게 영향을 줄 만한 제도적 변화로 보기는 아직 어려우나, 강달러로 글로벌 임상 비용 부담이 이미 존재하는 바이오텍에는 일부 부담이 될 수 있음. 임상 환자 모집을 추가해야 할 수 있기 때문
관련 업체들의 사전 대응 전략을 갖출 필요는 있음.
https://bbn.kiwoom.com/rfCI5032
FDA는 임상에 인종 다양성 계획을 수립할 것을 권장하는 임상 시험 가이던스 지침 초안을 발표하였으며, 최종 가이던스 발표 후 180일 이후 시행됨.
크게 영향을 줄 만한 제도적 변화로 보기는 아직 어려우나, 강달러로 글로벌 임상 비용 부담이 이미 존재하는 바이오텍에는 일부 부담이 될 수 있음. 임상 환자 모집을 추가해야 할 수 있기 때문
관련 업체들의 사전 대응 전략을 갖출 필요는 있음.
https://bbn.kiwoom.com/rfCI5032
💩1
Forwarded from 루팡
삼천당제약 SCD411
내용 요약
이 연구는 14개국에서 50세 이상의 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 576명을 대상으로 SCD411(aflibercept 바이오시밀러)와 기존 aflibercept의 효과와 안전성을 비교했습니다. SCD411과 aflibercept 모두 시력 개선 및 중심 망막 두께 감소에 있어 동등한 효과를 보였으며, 부작용 발생률과 안전성 프로필도 유사했습니다. 두 치료제 모두 낮은 중화 항체 형성률을 나타냈습니다. 이 연구는 SCD411이 nAMD 치료에 유망한 대안이 될 수 있음을 시사합니다.
연구는 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 설계로 진행되었으며, 각 환자에게 2.0mg의 SCD411 또는 aflibercept를 첫 3번은 4주마다, 이후 8주마다 주사했습니다. 주요 효능 평가는 8주 후 시력 변화로, 두 그룹 간 차이는 -0.4 글자였으며, 이는 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 의미합니다. 부작용 분석에서는 안과적 부작용과 심각한 안과적 부작용 발생률이 두 그룹 간 유사했으며, 면역원성 분석에서도 중화 항체 형성률이 낮게 나타났습니다.
결론적으로 SCD411은 기존 aflibercept와 동등한 효능과 안전성을 보였으며, 이는 SCD411이 nAMD 치료에 있어 경제적이고 효과적인 대안이 될 수 있음을 뒷받침합니다. 연구는 국제적으로 승인된 가이드라인에 따라 진행되었으며, 각 환자는 연구 참여 전에 서면 동의를 받았습니다.
https://www.nature.com/articles/s41598-024-65815-6
내용 요약
이 연구는 14개국에서 50세 이상의 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 576명을 대상으로 SCD411(aflibercept 바이오시밀러)와 기존 aflibercept의 효과와 안전성을 비교했습니다. SCD411과 aflibercept 모두 시력 개선 및 중심 망막 두께 감소에 있어 동등한 효과를 보였으며, 부작용 발생률과 안전성 프로필도 유사했습니다. 두 치료제 모두 낮은 중화 항체 형성률을 나타냈습니다. 이 연구는 SCD411이 nAMD 치료에 유망한 대안이 될 수 있음을 시사합니다.
연구는 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 설계로 진행되었으며, 각 환자에게 2.0mg의 SCD411 또는 aflibercept를 첫 3번은 4주마다, 이후 8주마다 주사했습니다. 주요 효능 평가는 8주 후 시력 변화로, 두 그룹 간 차이는 -0.4 글자였으며, 이는 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 의미합니다. 부작용 분석에서는 안과적 부작용과 심각한 안과적 부작용 발생률이 두 그룹 간 유사했으며, 면역원성 분석에서도 중화 항체 형성률이 낮게 나타났습니다.
결론적으로 SCD411은 기존 aflibercept와 동등한 효능과 안전성을 보였으며, 이는 SCD411이 nAMD 치료에 있어 경제적이고 효과적인 대안이 될 수 있음을 뒷받침합니다. 연구는 국제적으로 승인된 가이드라인에 따라 진행되었으며, 각 환자는 연구 참여 전에 서면 동의를 받았습니다.
https://www.nature.com/articles/s41598-024-65815-6
Nature
Comparison of the efficacy and safety of SCD411 and reference aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration
Scientific Reports - Comparison of the efficacy and safety of SCD411 and reference aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration
🖕4🆒1
Forwarded from 마산창투
_konannas_upload1_bodyfile_R100_01_202406_교보증권_코스텍시스_20240627160742.pdf
1.2 MB
#코스텍시스
SiC 전력반도체용 Spacer 사업 성장에 주목
탄탄한 RF 통신용 패키지 사업 전개
코스텍시스는 '97년에 설립, '23년 4월 코스닥 상장한 고방열 소재 및 부품 기업
1) 5G 등 통신용 파워 트랜지스터의 세라믹 패키지
2) LCP 패키지 및 QFN 패키지
3) 전기차 전력반돛용 방열부품인 Spacer 등을 제조하는 사업 영위
최근 ESS, AI 데이터센터, 전기차 수요가 확인됨에 따라 SiC, GaN 반도체 채택 확산으로 동사의 수혜가 예상됨
특히 RF 통신용 패키지의 실적 견인이 기대되는데, 현재 NXP향, MACOM향 납품이 이루어지고 있고, Ampleon향 등 신규 고객사 확보 추진 중
SiC 전력반도체용 Spacer 사업 성장 주목
동사의 방열 Spacer는 SiC 전력반도체 칩과 기판 사이에 열을 냉각시키는 역할을 하는 차세대 전력반도체 핵심부품임
동사 제품은 경쟁사 대비 열팽창 계수가 낮고 가격 경쟁력을 보유함
전기차 1대당 Spacer 60~100개가 탑재되는데, 현재 온세미컨덕터, ST마이크로, 비스테코 등 주요 고객사에 시제품을 공급하고 있으며, 향후 수주 확대에 따른 실적 고성장이 기대
동사는 온세미컨덕터향 SiC 반도체 Spacer 퀄 테스트를 통과했으며, 연내(3분기 예상) 수주 가능성이 높음. 수주시 '25년 방열 Spacer 매출액 250억 이상이 기대됨
'24년 실적 전망 및 추가 증설 계획
동사의 '24년 매출액은 270억원(YoY +135%), 영업이익 40억으로 흑자전환이 예상됨
SiC 전력반도체용 Spacer 부문 고성장에 따라 추가 증설을 계획 중
동사의 기존 공장은 CAPA가 600억원(RF 통신용 패키지 500억, Spacer 100억)인데, Spacer 부문에서 약 500억원 규모의 추가 캐파를 확봅하여 4Q24에 가동할 예정
'24년 2월부터 12월까지가 2차 증설이며, '25년 7월부터 '26년 12월까지 3차 증설이 예상됨
'25년에는 신규 수주 확보로 영업이익 110억원 달성 가능할 것으로 예상
SiC 전력반도체용 Spacer 사업 성장에 주목
탄탄한 RF 통신용 패키지 사업 전개
코스텍시스는 '97년에 설립, '23년 4월 코스닥 상장한 고방열 소재 및 부품 기업
1) 5G 등 통신용 파워 트랜지스터의 세라믹 패키지
2) LCP 패키지 및 QFN 패키지
3) 전기차 전력반돛용 방열부품인 Spacer 등을 제조하는 사업 영위
최근 ESS, AI 데이터센터, 전기차 수요가 확인됨에 따라 SiC, GaN 반도체 채택 확산으로 동사의 수혜가 예상됨
특히 RF 통신용 패키지의 실적 견인이 기대되는데, 현재 NXP향, MACOM향 납품이 이루어지고 있고, Ampleon향 등 신규 고객사 확보 추진 중
SiC 전력반도체용 Spacer 사업 성장 주목
동사의 방열 Spacer는 SiC 전력반도체 칩과 기판 사이에 열을 냉각시키는 역할을 하는 차세대 전력반도체 핵심부품임
동사 제품은 경쟁사 대비 열팽창 계수가 낮고 가격 경쟁력을 보유함
전기차 1대당 Spacer 60~100개가 탑재되는데, 현재 온세미컨덕터, ST마이크로, 비스테코 등 주요 고객사에 시제품을 공급하고 있으며, 향후 수주 확대에 따른 실적 고성장이 기대
동사는 온세미컨덕터향 SiC 반도체 Spacer 퀄 테스트를 통과했으며, 연내(3분기 예상) 수주 가능성이 높음. 수주시 '25년 방열 Spacer 매출액 250억 이상이 기대됨
'24년 실적 전망 및 추가 증설 계획
동사의 '24년 매출액은 270억원(YoY +135%), 영업이익 40억으로 흑자전환이 예상됨
SiC 전력반도체용 Spacer 부문 고성장에 따라 추가 증설을 계획 중
동사의 기존 공장은 CAPA가 600억원(RF 통신용 패키지 500억, Spacer 100억)인데, Spacer 부문에서 약 500억원 규모의 추가 캐파를 확봅하여 4Q24에 가동할 예정
'24년 2월부터 12월까지가 2차 증설이며, '25년 7월부터 '26년 12월까지 3차 증설이 예상됨
'25년에는 신규 수주 확보로 영업이익 110억원 달성 가능할 것으로 예상
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