Forwarded from 🧬Bio IPO Guide
미국 대법원이 지난 40년간 미국 소송에서 가장 많이 인용된 '셰브런 원칙'(Chevron Doctrine)을 파기 결정하면서, 미국임상연구소협회(ACLA)가 FDA(식품의약국)을 상대로 제기한 소송에서 유리한 고지를 확보하게 됐다. 미국실험실표준인증 연구실(CLIA lab·이하 클리아랩)을 통한 현지 시장 진출을 추진 중인 국내 진단기업들의 사업 확대가 기대된다.
이번 판결로 미국 FDA(식품의약국)가 추진한 자체개발진단검사(LDT) 규제도 제동이 예상된다. LDT는 검사실(Lab)에서 자체개발한 검사란 의미로, 공중 보건을 위해 FDA의 허가를 받지 않아도 검사할 수 있었다.
최근 신생아 선별, 암 예측, 알츠하이머병 검진 등 검사 영역이 광범위하게 넓어지고, 맞춤형 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 LDT 시장이 빠르게 성장했다. 이에 FDA는 일부 검사의 정확성에 대한 우려를 표명하면서 LDT를 규제하겠다고 나섰다.
이 같은 움직임에 미국임상연구소협회(ACLA)는 FDA의 LDT 규제가 새로운 진단법의 혁신을 저해하고, 환자들의 진단검사 접근성을 막으며, 결론적으로 의료 비용을 증가시킬 거라고 주장했다. 그러면서 FDA의 의료기기 규제 권한이 물리적 제품에만 적용되고 LDT에는 적용되지 않는다며 소송을 제기했다.
진단업계 관계자는 "이번 대법원의 판결은 FDA가 LDT 관련 규제할 법적 권한이 없다는 의미로 해석할 수 있다"라며 "클리아랩들은 FDA가 1차로 요청했던 자료들을 제출하지 않아도 될 명분이 생겼고, 향후 규제가 폐기되거나 (규제 시행에) 상당한 지연이 발생할 것으로 예상된다"라고 말했다.
증권업계는 미국 진출을 위해 클리아랩을 인수했던 국내 진단업체의 행보에 관심을 갖고 있다. 랩지노믹스, 싸이토젠, 엔젠바이오 등이 2022년부터 미국 클리아랩을 인수해 운영하고 있다.
랩지노믹스는 지난해 8월 인수한 큐디엑스를 시작으로 클리아랩을 활용한 사업 확장에 가장 적극적이다. 회사는 연내 추가적인 클리아랩 인수를 추진하고, LDT 포트폴리오를 확대할 계획이다.
랩지노믹스는 연내 클리아랩을 추가로 인수하면 미국 전역의 진단기기 유통망을 확보하게 된다. 여기에 RPP 익스텐디드, GPP(소화기 병원균 검사), STI(성병 검사) 등 다양한 LDT 도입할 계획이라고 회사 측은 전했다.
#랩지노믹스
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024082011444594241
이번 판결로 미국 FDA(식품의약국)가 추진한 자체개발진단검사(LDT) 규제도 제동이 예상된다. LDT는 검사실(Lab)에서 자체개발한 검사란 의미로, 공중 보건을 위해 FDA의 허가를 받지 않아도 검사할 수 있었다.
최근 신생아 선별, 암 예측, 알츠하이머병 검진 등 검사 영역이 광범위하게 넓어지고, 맞춤형 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 LDT 시장이 빠르게 성장했다. 이에 FDA는 일부 검사의 정확성에 대한 우려를 표명하면서 LDT를 규제하겠다고 나섰다.
이 같은 움직임에 미국임상연구소협회(ACLA)는 FDA의 LDT 규제가 새로운 진단법의 혁신을 저해하고, 환자들의 진단검사 접근성을 막으며, 결론적으로 의료 비용을 증가시킬 거라고 주장했다. 그러면서 FDA의 의료기기 규제 권한이 물리적 제품에만 적용되고 LDT에는 적용되지 않는다며 소송을 제기했다.
진단업계 관계자는 "이번 대법원의 판결은 FDA가 LDT 관련 규제할 법적 권한이 없다는 의미로 해석할 수 있다"라며 "클리아랩들은 FDA가 1차로 요청했던 자료들을 제출하지 않아도 될 명분이 생겼고, 향후 규제가 폐기되거나 (규제 시행에) 상당한 지연이 발생할 것으로 예상된다"라고 말했다.
증권업계는 미국 진출을 위해 클리아랩을 인수했던 국내 진단업체의 행보에 관심을 갖고 있다. 랩지노믹스, 싸이토젠, 엔젠바이오 등이 2022년부터 미국 클리아랩을 인수해 운영하고 있다.
랩지노믹스는 지난해 8월 인수한 큐디엑스를 시작으로 클리아랩을 활용한 사업 확장에 가장 적극적이다. 회사는 연내 추가적인 클리아랩 인수를 추진하고, LDT 포트폴리오를 확대할 계획이다.
랩지노믹스는 연내 클리아랩을 추가로 인수하면 미국 전역의 진단기기 유통망을 확보하게 된다. 여기에 RPP 익스텐디드, GPP(소화기 병원균 검사), STI(성병 검사) 등 다양한 LDT 도입할 계획이라고 회사 측은 전했다.
#랩지노믹스
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024082011444594241
머니투데이
美 FDA 클리아랩 규제 제동…랩지노믹스 등 진단업체 사업 확대 '기대' - 머니투데이
미국 대법원이 지난 40년간 미국 소송에서 가장 많이 인용된 '셰브런 원칙'(Chevron Doctrine)을 파기 결정하면서, 미국임상연구소협회(ACLA)가 FDA(식품의약국)을 상대로 제기한 소송에서 유리한 고지를 확보하게 됐다. 미국실험실표준인증 연구실(CLIA lab·이하 클리아랩)을 통한 현지 시장 진출을 추진 중인 국내 진단기업들의 사업 확대가 ...
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 대주전자재료(시가총액: 1조 7,911억)
📁 기업설명회(IR)개최
2024.08.20 14:59:27 (현재가 : 115,700원, -0.34%)
개최일자 : 2024-08-21
개최시각 : 09:00
개최장소 : 싱가포르
참가대상 : 싱가포르 소재 글로벌 투자기관
*IR 목적
증권사 글로벌 Conference 참석
*IR 내용
경영현황 및 주요 사업 진행현황 공유
*실시방법
투자기관 그룹 및 1:1미팅
후원기관 : Goldman sachs
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240820900218
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078600
📁 기업설명회(IR)개최
2024.08.20 14:59:27 (현재가 : 115,700원, -0.34%)
개최일자 : 2024-08-21
개최시각 : 09:00
개최장소 : 싱가포르
참가대상 : 싱가포르 소재 글로벌 투자기관
*IR 목적
증권사 글로벌 Conference 참석
*IR 내용
경영현황 및 주요 사업 진행현황 공유
*실시방법
투자기관 그룹 및 1:1미팅
후원기관 : Goldman sachs
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240820900218
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078600
텐렙
과거기사 https://www.ppomppu.co.kr/zboard/view.php?id=news_economy&no=70229 유진호 대표는 "초기 전기차 시장에서 냉각시스템의 불안정성으로 인해 지속적으로 발생하고 있는 폭발, 화재 사고와 같은 문제를 제로릭 튜브 기술이 해소할 것으로 믿는다. SJM 무려 29% 폭등..."MH와 개발한 제로릭 튜브, 현대차에 공급" https://www.cbci.co.kr/news/articleView.html?idxno=423477…
이로운넷
SJM, 전기차 화재 막는 배터리 냉각 신기술 ‘제로릭 튜브’ 현대차 및 BMW 공급
이로운넷 = 김기호 기자최근 전기차화재 이슈로 인해 전기차 배터리 냉각기술이 중요해지면서 현대자동차, 기아자동차 등의 국내기업부터 글로벌 기업들까지 냉각기술 도입을 서두르고 있다.이 가운데 중견기업 SJM[123700]에서 엠에이치기술개발과 협력을 통해 개발한 고발열 부품용 냉각 유로
Forwarded from 한투 제약/바이오 위해주 (한투증권 위해주)
PR Newswire
RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (lazertinib) approved in the U.S. as a first-line chemotherapy-free treatment for…
/PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) plus...
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