📌 셀트리온(시가총액: 38조 1,541억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자))
2025.02.24 07:42:19 (현재가 : 178,200원, -1.22%)

제목 : CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로서 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 크론병 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Crohn's Disease)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2024년 9월 30일

- 승인일 : 2025년 2월 21일

- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2023-507098-17

6) 임상시험 목적 :

- 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 243명

- 임상시험 기간 : 치료기간 106주

- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- CT-P13 SC는 인플릭시맵 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.

- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250224800005
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

* 사티아 나델라, 국가의 개입으로 컴퓨팅 자원에 대한 과잉투자가 있을것

Nadella says that Microsoft will still need to build compute that can “actually help me not only train the next big model but also serve the next big model.” However, he also said that “there will be an overbuild” and that “it’s not just companies deploying, countries are going to deploy capital”. The Microsoft CEO said that even though he builds a lot, he also plans to lease a lot of compute. “I am thrilled that I’m going to be leasing a lot of capacity in ’27, ’28,” Nadella said. “Because I look at the builds, and I’m saying, ‘This is fantastic.’ The only thing that’s going to happen with all the compute build is the prices are going to come down.”

- Microsoft는 훈련용 뿐 아니라 그 다음 대형 모델에도 서비스를 제공할 수 있는 컴퓨팅을 지속 구축할 것
- 그러나 "과잉 투자가 있을 것"인데, 이는 기업들 뿐 아니라 국가들도 자본을 투자할 것이기 때문
- 따라서Microsoft는 자체 빌드를 많이 하지만 임대도 많이 할 계획
- 컴퓨팅 투자 관련 가격은 하락할 것


https://www.tomshardware.com/tech-industry/artificial-intelligence/microsoft-ceo-says-there-is-an-overbuild-of-ai-systems-dismisses-agi-milestones-as-show-of-progress

* OpenAI, 2030년까지 자사 데이터센터 캐파의 75%를 스타게이트 프로젝트로부터 조달 계획

- 이는 마이크로소프트에 대한 의존도에서 탈피하고자 하는 행보


The Information reports that OpenAI projects to burn $20 billion in cash during 2027, far more than the $5 billion it reportedly burned through in 2024.

OpenAI는 2027년 $20B의 비용을 사용할 것으로 예상되고, 이는 2024년 $5B 대비 큰 폭으로 증가하는 것


** 마이크로소프트의 데이터센터 임대 취소는 OpenAI의 shift 계획이 원인이고, 글로벌 컴퓨팅 자원 투자의 감소가 아니라 오히려 OpenAI 자체 투자 대규모 확대로 인해 전체 사이즈가 커지는 이벤트로 해석해야 할듯


#OpenAI

https://han.gl/mdiUT

[단독] 국내 생동 없이 국내서 비만 치료제 출시한다는 삼천당제약…식약처 "생동 없인 안돼"

삼천당제약 "국내서 생동 안하고 해외 생동으로 국내 출시할 것"
식약처, 국내 출시할 제네릭은 무조건 국내 생동 필요
글로벌 생동도 공개하지 않는다는 삼천당제약

https://www.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/2025022009581548843d7a510102_1/article.html

“AI 에이전트가 컴퓨팅 사용량을 기하급수적으로 증가시킬 것입니다... 이는 컴퓨팅 인프라에 대한 엄청난 수요와 확장을 만들어낼 것입니다.”

마이크로소프트 CEO 사티아 나델라, -dwarkesh_sp 팟캐스트

📌 센서뷰(시가총액: 619억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.02.24 09:13:56 (현재가 : 1,501원, +0.07%)

계약상대 : 한화시스템 주식회사
계약내용 : [수출] 사우디 MSAM-Ⅱ MFR 수출사업-주장비(개발 재료비)_배열안테나조립체 외 3건 계약
공급지역 : -
계약금액 : 17억

계약시작 : 2025-02-21
계약종료 : 2027-03-29
계약기간 : 2년 1개월
매출대비 : 19.82%
기간감안 : 9.44%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250224900094
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=321370