Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
할로자임은 작년 4분기에 FDA로부터 히알루로니다제 복합제는 약가인하가 제외될 것이라고 답변을 받은 상황이고, 갑자기 약가인하 적용 여부를 말을 바꾸기에는 2가지 허들이 있습니다.
1) SC 개발을 위해 추가 임상을 진행해 수천억원의 비용을 썼기 때문에 IRA 약가 인하 적용은 위헌소지가 있습니다.
2) 새로운 약물 목록에 포함되더라도 인하 정도에 대해 합의 시간을 필요로 하기 때문에 법령 시행까지 합의시간이 2년반 정도 걸릴겁니다.
[키트루다SC 약가인하는?]
아직 IRA 약가인하 목록이 추가 공개되지 않은 상황이고, 2026년 1월 1일 법령이 발효되는 약가인하 약물들도 발표는 2023년 8월 이후 2년 4개월의 보류기간을 가졌습니다.
지금 목록이 공개된다 하더라도 2년반 협상 시간이 필요해 2028년 이후 법령이 시행될 가능성이 높고
이는 키트루다 특허만료 2028년과 겹쳐 약가인하 실효성이 크지 않습니다.
[알테오젠 계약 제품 FDA 승인 연도]
-키트루다IV 2014년 승인
-임핀지IV 2017년 승인
-엔허투IV 2019년 승인
키트루다 외 제품들은 13차까지 엔허투 2032년 이후, 임핀지 2030년 이후에 포함이므로 약가인하 영향은 당장 없습니다. 코멘트 드립니다.
1) SC 개발을 위해 추가 임상을 진행해 수천억원의 비용을 썼기 때문에 IRA 약가 인하 적용은 위헌소지가 있습니다.
2) 새로운 약물 목록에 포함되더라도 인하 정도에 대해 합의 시간을 필요로 하기 때문에 법령 시행까지 합의시간이 2년반 정도 걸릴겁니다.
[키트루다SC 약가인하는?]
아직 IRA 약가인하 목록이 추가 공개되지 않은 상황이고, 2026년 1월 1일 법령이 발효되는 약가인하 약물들도 발표는 2023년 8월 이후 2년 4개월의 보류기간을 가졌습니다.
지금 목록이 공개된다 하더라도 2년반 협상 시간이 필요해 2028년 이후 법령이 시행될 가능성이 높고
이는 키트루다 특허만료 2028년과 겹쳐 약가인하 실효성이 크지 않습니다.
[알테오젠 계약 제품 FDA 승인 연도]
-키트루다IV 2014년 승인
-임핀지IV 2017년 승인
-엔허투IV 2019년 승인
키트루다 외 제품들은 13차까지 엔허투 2032년 이후, 임핀지 2030년 이후에 포함이므로 약가인하 영향은 당장 없습니다. 코멘트 드립니다.
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Forwarded from 루팡
OpenAI, UAE에 새 데이터 센터 설립 예정
Microsoft의 지원을 받는 OpenAI가 아랍에미리트(UAE)에 새로운 데이터 센터를 설립할 예정이라고 The Information의 Anissa Gardizy 기자가 보도했습니다.
이 데이터 센터는 SoftBank와 함께 진행 중인 Stargate 데이터 센터 프로젝트의 일부로, ChatGPT 개발사인 OpenAI가 미국 외 지역에서의 사업 확장을 본격화하려는 움직임의 일환입니다.
https://www.theinformation.com/briefings/openai-announce-stargate-data-center-uae
Microsoft의 지원을 받는 OpenAI가 아랍에미리트(UAE)에 새로운 데이터 센터를 설립할 예정이라고 The Information의 Anissa Gardizy 기자가 보도했습니다.
이 데이터 센터는 SoftBank와 함께 진행 중인 Stargate 데이터 센터 프로젝트의 일부로, ChatGPT 개발사인 OpenAI가 미국 외 지역에서의 사업 확장을 본격화하려는 움직임의 일환입니다.
https://www.theinformation.com/briefings/openai-announce-stargate-data-center-uae
The Information
OpenAI to Announce Stargate Data Center in UAE
OpenAI is preparing to announce a new data center in the United Arab Emirates as part of its Stargate data center effort with SoftBank, according to a person with direct knowledge of the talks. The move is part of a broader push by OpenAI to grow its business…
Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
[길어서 요약]
임상 비용들여 개발한 신제품들은 법적으로 약가인하 위헌 소지. 최종 CMS 발표 연말까지 할로자임 매출 컨센 유지
키트루다도 해당될지 2026년 2월 1일 목록 발표. 법 시행은 2028년, 특허 만료 연도와 같아 biosimilar delay 요건 충족해 미포함 가능성
-Biosimilar delay란?
정부가 약가인하 시키지 않아도 시밀러에 의해 자동으로 하락될 제품들은 약가인하 목록 제외
임상 비용들여 개발한 신제품들은 법적으로 약가인하 위헌 소지. 최종 CMS 발표 연말까지 할로자임 매출 컨센 유지
키트루다도 해당될지 2026년 2월 1일 목록 발표. 법 시행은 2028년, 특허 만료 연도와 같아 biosimilar delay 요건 충족해 미포함 가능성
-Biosimilar delay란?
정부가 약가인하 시키지 않아도 시밀러에 의해 자동으로 하락될 제품들은 약가인하 목록 제외
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Forwarded from DS투자증권 리서치
250514_IRA 약가인하 가이던스(draft) 발표.pdf
830.5 KB
DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정
[제약/바이오] ‘28년 IRA 약가인하 가이던스(draft) 발표- 쟁점은 ‘복합 약물’의 단일 성분 간주 여부
1. 복합 약물이 별도로 인정받기 위해서는 임상적으로 유의미한 차이 입증 필요
- 25년 5월 12일 발표된 CMS(Center for Medicare&Medicaid Services)의 2028년 IRA 관련 초안 가이던스 p.13에 따르면 ‘두 개 이상의 활성 성분을 포함하는 복합 약물이 [생물학적으로 활성이 없으며 임상적으로 유의미한 차이를 만들어내지 못하는 경우] 하나의 활성 성분으로 간주한다.’라고 밝힘
2. 단일 활성 성분으로 간주 시, IRA 협상 대상 조기 포함 가능
- 복합 약물이 별도의 활성 성분으로 인정받지 못하는 경우 예정보다 훨씬 이르게 IRA 약가인하 협상 대상에 포함될 수 있음
- Biologics 기준 부여된 약가 보호기간 약 13년이 기존 단일 성분의 승인일로부터 소급 적용
3. 2028년 약가 인하; ‘26년 기준으로 대상 약물 선정
- 2028년 1월 1일부터는 CMS는 Medicare Part B와 Part D 각 15개의 Medicare 지출 상위 품목에 대하여 IRA 약가인하를 적용할 예정
- 해당 연도의 IRA 약가 인하 대상 약물은 2026년 2월 이전 공개되며 대상 약물 선정에는 (1) 승인 이후 연도, (2) 바이오시밀러 및 제네릭의 출시, (3) single-orphan indication(단일 희귀의약품) 승인, (4) 인간 혈장 유래 및 (5) small biotech 예외 적용 여부 등이 고려
- 단, IRA 대상 약물 선정은 ‘바이오시밀러 출시 예정’ 여부와는 무관
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch
[제약/바이오] ‘28년 IRA 약가인하 가이던스(draft) 발표- 쟁점은 ‘복합 약물’의 단일 성분 간주 여부
1. 복합 약물이 별도로 인정받기 위해서는 임상적으로 유의미한 차이 입증 필요
- 25년 5월 12일 발표된 CMS(Center for Medicare&Medicaid Services)의 2028년 IRA 관련 초안 가이던스 p.13에 따르면 ‘두 개 이상의 활성 성분을 포함하는 복합 약물이 [생물학적으로 활성이 없으며 임상적으로 유의미한 차이를 만들어내지 못하는 경우] 하나의 활성 성분으로 간주한다.’라고 밝힘
2. 단일 활성 성분으로 간주 시, IRA 협상 대상 조기 포함 가능
- 복합 약물이 별도의 활성 성분으로 인정받지 못하는 경우 예정보다 훨씬 이르게 IRA 약가인하 협상 대상에 포함될 수 있음
- Biologics 기준 부여된 약가 보호기간 약 13년이 기존 단일 성분의 승인일로부터 소급 적용
3. 2028년 약가 인하; ‘26년 기준으로 대상 약물 선정
- 2028년 1월 1일부터는 CMS는 Medicare Part B와 Part D 각 15개의 Medicare 지출 상위 품목에 대하여 IRA 약가인하를 적용할 예정
- 해당 연도의 IRA 약가 인하 대상 약물은 2026년 2월 이전 공개되며 대상 약물 선정에는 (1) 승인 이후 연도, (2) 바이오시밀러 및 제네릭의 출시, (3) single-orphan indication(단일 희귀의약품) 승인, (4) 인간 혈장 유래 및 (5) small biotech 예외 적용 여부 등이 고려
- 단, IRA 대상 약물 선정은 ‘바이오시밀러 출시 예정’ 여부와는 무관
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch