알테오젠-MSD, 내달초 PGR 개시 여부 결정…키트루다SC 출시 분수령

알테오젠(196170) 파트너인 MSD(머크)가 할로자임을 상대로 미국 특허청(USPTO)에 제기한 ‘등록 후 특허취소심판’(이하 PGR) 개시 여부가 내달 초 결정된다.

할로자임은 올해 하반기 키트루다SC 출시 시점에 맞춰 판매 금지 가처분 신청에 나설 가능성이 높다. 할로자임의 가처분 신청이 받아들여질지는 PGR 개시 여부에 따라 달라질 수 있는 만큼 내달 초 특허심판원(PTAB)의 판단에 시선이 집중된다.

23일 알테오젠 등 제약바이오 업계에 따르면 MSD가 할로자임을 상대로 신청한 PGR에 대해 특허심판원이 내달 중 개시 여부를 판단한다. 지난해 11월 MSD가 PGR을 제기한 이후 할로자임은 이 문제와 관한 입장이 담긴 답변서를 지난 3월 초 특허심판원에 제출한 바 있다.

특허심판원은 특허 청구항 중 적어도 하나가 무효가 될 것으로 보여지거나 특허가 무효일 가능성이 더 높다고 판단하는 경우 PGR 개시를 결정(Institution Decision)한다. 구체적으로는 특허 무효 가능성이 50% 초과일 때 PGR을 시작한다.

PGR이 개시된다는 것은 특허심판원이 두 당사자의 주장을 살펴본 뒤 할로자임의 특허에 문제가 있을 가능성이 높다고 판단한 것인 만큼 MSD에게는 긍정적인 신호로 해석이 가능하다.

심판 개시 이후에는 본안에 대한 심리와 최종 결정(Final Written Decision)이 진행된다. 최종 결정은 최대 12개월이 걸린다. 따라서 늦어도 내년 6월에는 할로자임의 특허 유지 또는 무효가 결정된다.

PGR을 포함한 미국 무효심판에서 개시가 이뤄지는 경우 약 70% 가량에서 최종 ‘특허 무효’ 결정을 내린 것으로 분석되기 때문에, PGR 개시는 큰 의미를 가진다.

알테오젠 관계자는 “특허심판원은 할로자임이 제출한 답변서와 등록된 특허를 하나하나 뜯어보고 이상한 점이 있다고 판단하는 경우 PGR 개시를 결정한다”며 “따라서 일단 PGR이 개시되는 경우 MSD에 더 유리하다고 볼 수 있다”고 말했다


알테오젠 관계자는 “특허심판원이 특허침해 소송 재판관보다 특허 쪽 지식이 더 많고 정확하기 때문에 PGR 결과를 보고 소송 진행을 판단하는 사례가 많다”며 “PGR에서 할로자임의 특허가 무효라고 결정되는 경우 할로자임 측에서 제기한 소송은 ‘특허를 침해 한다’는 전제 조건이 성립되지 않아 바로 종결될 것”이라고 설명했다.

반대로 PGR이 개시되지 않았다면 할로자임이 제기한 특허 침해 소송이 시작되면서 법원에서는 할로자임의 키트루다SC 판매 금지 가처분 신청을 인용할 가능성이 높을 것으로 예상된다. 따라서 MSD와 알테오젠 입장에서는 이번 PGR 개시가 무엇보다 중요한 상황이다.

알테오젠 관계자는 “일단 키트루다SC가 판매되고, 환자들이 이를 통해 치료적 측면에서 이득을 얻고 있는 상황이라면 이후에 판매를 금지하는 것은 쉽지 않을 것”이라며 “또 판매 금지 가처분 역시 특허를 침해한다는 근거가 어느 정도 있어야 하기 때문에 PGR 개시 때는 판매 금지 가처분 가능성이 낮을 것으로 본다”고 밝혔다.


https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01095526642173512

2025.05.28 10:46:17
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보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 첨단바이오의약품 개발 기업
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계약시작 : 2025-07-01
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공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250528900106
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#제닉 250528 탐방노트

[요약]
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[회사 개요]
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[성장 동력]
- 23년 말 바이오던스 수주 확보 → 24년 리얼티 콜라겐 마스크 해외 수요 급증 (아마존 중심).
- 바이오던스 對기존 공급사 생산 한계로 인해 제닉 공급으로 집중
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- 3Q25부터 메디큐브(에이피알), 파마리서치 공급 예정

* 2024년~25년 CAPA 증설:
- 기존 4호기 → 6호기 → 8호기까지 증설 완료
- 1Q25 기준 월 800만장, 최대 950만장까지 가동
- 6월~7월 중 9호기 증설 유력, 추가로 2교대 가동도 검토

* 수익성 레버리지
- 숙련도 증가 등 생산 효율성 증가 → 매출원가율 60%대 진입 가능
- 판관비는 고정. 결국 OPM 25~30% 수준 예상

[밸류에이션]
- 기존 매출 300억 내외 목표 + 바이오던스 및 신규 고객 하이드로겔 마스크
- 고정비 레버리지로 영업이익률 25~30%
- 25년 컨센 대비 PE 11.21 26년 컨센 대비 PE 8.45

“체코 원전 최종 계약 일정대로”…정부 ‘10월 이후 연기설’ 일축

"산업통상자원부 관계자는 28일 헤럴드경제와의 전화통화에서 “(체코)원전 일정은 당초 일정대로 진행하겠다는 것이 기존 입장”이라며 “현재 체코 정부로부터 체약 지연에 대해 공식적으로 이야기를 들은 바가 없다”고 밝혔다. 이 관계자는 계약체결 관련 법정다툼이 해결되는 즉시 발주사와 한수원이 최종 계약 체결에 나설것이라고 강조했다."

https://n.news.naver.com/mnews/article/016/0002477398

테슬라, 6월 12일 오스틴에서 로보택시 서비스 시작 목표

테슬라(Tesla Inc.)가 일론 머스크의 계획대로 자율주행차와 인공지능(AI)을 중심으로 회사를 재편하려는 중요한 이정표로서, 오는 6월 12일 미국 텍사스 오스틴에서 로보택시(robotaxi) 서비스를 시작할 예정이라고 내부 사정을 잘 아는 소식통이 전했다.

이 날짜는 내부 논의에서 언급된 것으로, 아직 변경될 수 있다고 이 소식통은 익명을 요구하며 전했다. 머스크는 이전에 해당 서비스가 6월 말까지 시작될 것이라고 밝힌 바 있다.

기사에 따르면, 이 서비스는 자율주행 차량과 AI를 중심으로 한 테슬라의 비즈니스 모델 전환의 핵심적인 시작점으로 여겨진다.

https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-05-28/tesla-targets-june-12-launch-of-robotaxi-service-in-austin?srnd=all