Forwarded from 쉬운생물_바이오투자 (쉬운생물)
[MASH 치료제 개발과 FDA 의 새로운 결정]
** MASH: 대사기능장애 지방간염
<MASH 치료제가 중요한 이유>
- 위고비, 마운자로 등으로 알려진 GLP-1 억제제는 당뇨 치료제로 개발됐지만, 비만에도 효과가 있어 당뇨/비만 투트랙으로 엄청난 매출 성장을 만들고 있음
- GLP-1 억제제 외에 다양한 메커니즘의 약물이 개발 중이지만, 비만과 같이 지방대사질환이 원인인 MASH 라는 질병에도 GLP-1 억제제가 효과가 있음
- MASH는 이전에 비알콜성지방간염(NASH)로 불리던 질병, 현재는 대사질환에 초점을 맞추어 MASH로 사용중
- 대사과정에 이상이 생기면 지방이 간에 축적되고 결국 MASH가 생겨 추후 간암으로 진행될 수 있음
- MASH 시장은 아직 확실한 치료제가 없어 유망한 시장, 환자 수도 많아 GLP-1을 가진 업체들이 비만/당뇨/MASH 세 마리 토끼를 잡으려고 시도 중
<FDA 의 MASH 간기능 평가지표 신규도입의 의미>
- 기존 MASH의 치료 효과 평가를 위해서는 간 생검이 필요함. 즉, 환자의 간 조직을 실제로 떼어내서 치료효과를 확인함.
- 이런 방법은 환자들에게 거부감을 들게 하면서 임상 참여율을 낮추고, 생검 기간으로 인해 시간을 지연시켜 기업과 환자에게 모두 부담이었음
- 이번에 언급된 내용은 생검 없이 간 경직도를 초음파로 측정해서 임상의 지표로 활용하는 것을 FDA 에서 허가해줄 가능성이 높아짐
- 따라서, 기업들은 환자모집이 더 쉬워지고, 임상 시간이 단축되어 MASH 치료제를 개발하는 기업들에 굉장한 호재임
- 한미, 디앤디파마텍, 올릭스 등 수혜가 예상됨. 특히나, 임상시간이나 비용에 리스크가 있는 신약개발기업들인 디앤디나 올릭스에게는 아주 큰 호재
** MASH: 대사기능장애 지방간염
<MASH 치료제가 중요한 이유>
- 위고비, 마운자로 등으로 알려진 GLP-1 억제제는 당뇨 치료제로 개발됐지만, 비만에도 효과가 있어 당뇨/비만 투트랙으로 엄청난 매출 성장을 만들고 있음
- GLP-1 억제제 외에 다양한 메커니즘의 약물이 개발 중이지만, 비만과 같이 지방대사질환이 원인인 MASH 라는 질병에도 GLP-1 억제제가 효과가 있음
- MASH는 이전에 비알콜성지방간염(NASH)로 불리던 질병, 현재는 대사질환에 초점을 맞추어 MASH로 사용중
- 대사과정에 이상이 생기면 지방이 간에 축적되고 결국 MASH가 생겨 추후 간암으로 진행될 수 있음
- MASH 시장은 아직 확실한 치료제가 없어 유망한 시장, 환자 수도 많아 GLP-1을 가진 업체들이 비만/당뇨/MASH 세 마리 토끼를 잡으려고 시도 중
<FDA 의 MASH 간기능 평가지표 신규도입의 의미>
- 기존 MASH의 치료 효과 평가를 위해서는 간 생검이 필요함. 즉, 환자의 간 조직을 실제로 떼어내서 치료효과를 확인함.
- 이런 방법은 환자들에게 거부감을 들게 하면서 임상 참여율을 낮추고, 생검 기간으로 인해 시간을 지연시켜 기업과 환자에게 모두 부담이었음
- 이번에 언급된 내용은 생검 없이 간 경직도를 초음파로 측정해서 임상의 지표로 활용하는 것을 FDA 에서 허가해줄 가능성이 높아짐
- 따라서, 기업들은 환자모집이 더 쉬워지고, 임상 시간이 단축되어 MASH 치료제를 개발하는 기업들에 굉장한 호재임
- 한미, 디앤디파마텍, 올릭스 등 수혜가 예상됨. 특히나, 임상시간이나 비용에 리스크가 있는 신약개발기업들인 디앤디나 올릭스에게는 아주 큰 호재
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 우진(시가총액: 2,222억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.08.29 10:54:39 (현재가 : 11,000원, 0%)
계약상대 : 두산에너빌리티㈜
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) [신한울#3,4] ICI Assembly
공급지역 : 신한울원자력발전소 3,4호기
계약금액 : 149억
계약시작 : 2025-08-29
계약종료 : 2029-09-30
계약기간 : 4년 1개월
매출대비 : 10.58%
기간감안 : 2.58%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250829800120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105840
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.08.29 10:54:39 (현재가 : 11,000원, 0%)
계약상대 : 두산에너빌리티㈜
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) [신한울#3,4] ICI Assembly
공급지역 : 신한울원자력발전소 3,4호기
계약금액 : 149억
계약시작 : 2025-08-29
계약종료 : 2029-09-30
계약기간 : 4년 1개월
매출대비 : 10.58%
기간감안 : 2.58%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250829800120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105840
Forwarded from Fund Easy
뉴데일리
프랑스, 나라 곳간 파탄에 '긴축' 펴려다 '정부 해체' 위기 … 李 정부는 '재정 확대' 역주행
프랑스가 재정 위기로 정부 해산 가능성 등까지 나오는 등 정치적 혼란을 겪고 있다. 나랏빚이 감당할 수준을 넘어서자 정부 수반이 '긴축 재정'을 꺼내 든 것인데, 극약 처방이 정부 해체 위기로 다가온 것이다. 재정 지출 확대→재정 악화→시장 불안으로 이어지는 과거의 위기 공식이 재연되는 양상이다. 문제는 이러한 현상이 프랑스에서만 나타난 것이 아니라는 점이다. 영국과 독일 역시 선심성 복지로 나라 곳간은 파탄 ...
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Forwarded from 리가켐바이오 IR/PR 공식 채널
안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.
금일 외국계 증권사인 CLSA의 Harry Kim 위원님꼐서 당사 리포트 처음으로 작성해주셨습니다.
"Built to lead"라는 제목의 리포트로 항암제 개발을 하고자 하는 빅파마들의 수요에 맞는 플랫폼으로 당사의 ADC 플랫폼인 'ConjuALL'을 부각한 가운데 주요 파이프라인들에 대한 가치와 플랫폼 경쟁력에 대해 강조해주셨습니다.
투자의견은 "High conviction outperform(강력 매수 의견)"과 함께 목표주가 20만원을 신규로 제시해주셨습니다. 감사합니다.
금일 외국계 증권사인 CLSA의 Harry Kim 위원님꼐서 당사 리포트 처음으로 작성해주셨습니다.
"Built to lead"라는 제목의 리포트로 항암제 개발을 하고자 하는 빅파마들의 수요에 맞는 플랫폼으로 당사의 ADC 플랫폼인 'ConjuALL'을 부각한 가운데 주요 파이프라인들에 대한 가치와 플랫폼 경쟁력에 대해 강조해주셨습니다.
투자의견은 "High conviction outperform(강력 매수 의견)"과 함께 목표주가 20만원을 신규로 제시해주셨습니다. 감사합니다.
Forwarded from 키움증권 해외선물 톡톡
제목 : *美 부통령 "대통령에게 리사 쿡 해고할 법적 권한 있어" *연합인포*
美 부통령 "대통령에게 리사 쿡 해고할 법적 권한 있어" <저작권자 (c) 연합인포맥스, 무단전재 및 재배포 금지, AI 학습 및 활용 금지>
美 부통령 "대통령에게 리사 쿡 해고할 법적 권한 있어" <저작권자 (c) 연합인포맥스, 무단전재 및 재배포 금지, AI 학습 및 활용 금지>
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 인투셀(시가총액: 4,543억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ITC6146RO의 한국 MFDS 제1상 임상시험계획 승인신청)
2025.08.29 13:17:57 (현재가 : 30,600원, 0%)
* 임상명칭 : 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험
* 대상질환 : 1a: 용량 증량(Dose escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b: 용량 확대(Dose expansion) 1) 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 2) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3) 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1a: 안전성 및 내약성 평가, 2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과 평가
1b: 2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학/면역원성 평가, 항종양 효과 평가(mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상)
* 임상방법 : 1a: 공개, 다기관, 용량 증대 시험
1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250829900211
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=287840
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ITC6146RO의 한국 MFDS 제1상 임상시험계획 승인신청)
2025.08.29 13:17:57 (현재가 : 30,600원, 0%)
* 임상명칭 : 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험
* 대상질환 : 1a: 용량 증량(Dose escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b: 용량 확대(Dose expansion) 1) 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 2) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3) 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1a: 안전성 및 내약성 평가, 2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과 평가
1b: 2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학/면역원성 평가, 항종양 효과 평가(mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상)
* 임상방법 : 1a: 공개, 다기관, 용량 증대 시험
1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250829900211
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=287840
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