✅ FDA, MASH 신약 임상에 비침습적 지표 검토…국내 K-바이오에 기회

🔗 기사 요약: https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5897756

📌 핵심 내용
• FDA가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 촉진을 위해 기존 간 생검(침습적 검사) 대신, 초음파·MRI 등 비침습적 평가지표(NIMs) 도입을 검토.

• 기존 임상은 간 생검 필수
→ 비용↑, 환자 부담↑, 모집 제한.

🔥규제 변화 시 환자 모집·임상 속도 개선, 개발 효율성↑, 국내 기업에 유리한 환경 조성.

🇰🇷MASH 관련 국내 기업

💊한미약품
• MSD에 기술이전(총 1조 1,500억 원 규모).
• 초기 임상 데이터에서 경쟁약 대비 섬유화 억제율 월등 → 글로벌 기술이전 가치 이미 검증.
• EASD 등 국제학회 발표 이벤트 모멘텀 존재.

💊동아에스티
•글로벌 임상 2a 데이터로 유효성·안전성 입증.
•미국 자회사 메타비아를 통해 후속 임상 확장 → 글로벌 빅파마 협력 가능성.

💊올릭스
•2025년 2월 릴리와 6.3억 달러 규모 기술이전 계약.
•RNAi 기전으로 차별화 → 기존 •GLP-1 단독 대비 새로운 치료 옵션.
비만·MASH 이중 타깃으로 시장성 확대.

💊디앤디파마텍
•미국 임상 2상 중간 결과 긍정적.
•환자 절반 정상 회복 → 글로벌 경쟁력 입증.
•상장 이후 시장에서 가장 직접적인 MASH Pure Play로 평가.

💡 핵심 인사이트
• 규제 변화(FDA NIMs 인정)
→ 국내 기업 임상 가속화 + 환자 모집 확대 = 상업화 시점 앞당겨질 가능성.

🔥이번 FDA 규제 변화는 비용 절감 + 환자부담 완화 + 임상 효율성 강화라는 3대 효과를 가져옴.

국내 기업들은 이미 글로벌 기술이전·임상 진척으로 MASH 신약 상업화 경쟁에 가속을 붙일 수 있는 절호의 기회를 맞이했다는 점에서 투자 매력도가 높아짐.

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://news.1rj.ru/str/growthbio

📌 피노(시가총액: 2,817억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.09.04 14:30:23 (현재가 : 4,140원, 0%)

계약상대 : 주식회사 엘앤에프
계약내용 : NCM 전구체 공급 계약
공급지역 : 주식회사 엘앤에프가 지정하는 장소(국내)
계약금액 : 61억

계약시작 : 2025-08-28
계약종료 : 2025-11-03
계약기간 : 2개월
매출대비 : 19.75%
기간감안 : 19.75%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250904900149
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033790

📌 아이쓰리시스템(시가총액: 6,126억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.09.04 14:31:27 (현재가 : 86,200원, 0%)

계약상대 : 엘아이지넥스원(주)
계약내용 : 천검 2차 양산
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 123억

계약시작 : 2025-08-05
계약종료 : 2028-07-21
계약기간 : 2년 11개월
매출대비 : 10.2%
기간감안 : 3.4%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250904900147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214430

✅ [속보] 구글 '개인정보 무단 수집'…미국서 6천억원 배상 평결

https://biz.sbs.co.kr/article_hub/20000257395

MS, 미국 정부에 AI 코파일럿 1년 무료 제공...기관 AI 보급 전쟁 시작됐다

https://www.techm.kr/news/articleView.html?idxno=144036

이건 아니잖아!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!


https://n.news.naver.com/article/011/0004529256?sid=101

퓨쳐켐 FC705 임상 3상 승인 완료, 월말 조건부 허가신청 예정

[단독] 포스코 '해운 야심'…HMM 인수 나선다

https://v.daum.net/v/20250904175047112?from=newsbot&botref=KN&botevent=e

#보로노이 https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202508291118077160106992

250904_NuScale: Customer Acquired - CLSA

https://www.nuscalepower.com/press-releases/2025/nuscale-proudly-supports-tva-and-entra1-energy-announcement-of-landmark-6-gigawatt-small-module-reactor-smr-deployment-program

[Key Takeaways]

(1) 테네시 밸리 당국[Tennessee Valley Authority, TVA]과 ENTRA1 Energy가 약 약 6GW 규모의 NuScale 파워 모듈을 도입하기로 합의

(2) 세부 내용 및 일정은 아직 구체화되지 않았으나 매우 중요한 사건. 이는 미국 역사상 최대 규모의 신규 원자력 발전소 발표이기 때문

(3) 우리는 앞으로 몇 달간 미국 전역에서 이와 같은 추가 계약이 나올 것으로 전망하며, NuScale에 대해 투자의견 OW 유지

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[Contents]

(1) TVA와 ENTRA1 Energy가 약 6GW 규모의 NPMs[NuScale Power Modules] 도입 계약을 체결

(2) 이번 계약으로 최대 6개의 ENTRA1 Energy 플랜트에서 총 5.54GW에 배치할 수 있음
■ 6개 플랜트 + NPMs 12기 × NPM 1기당 77MW
■ 7개 주: 테네시, 앨라배마, 미시시피, 켄터키, 조지아, 노스캐롤라이나, 버지니아

(3) 이는 약 450만 가구 or 60개의 데이터센터에 전력을 공급할 수 있는 규모

(4) AI/반도체 제조/기타 에너지 집약적 산업의 급증하는 수요를 뒷받침하는 최근 추세와 부합

(5) 올해 5월, 우리는 NuScale CFO Ramsey Hamady와 투자자들을 두산에너빌리티 창원 사업장으로 데려가 실제 생산 중인 NPM들을 직접 확인한 바 있음

(6) Hamady는 '25년 하반기 고객들과의 계약 성사를 자신했으며, 이번 합의가 이를 입증하는 결과

(7) NuSclae은 1) 실제 모듈 생산을 시작[with 두산]했고, 2) NRC의 설계/안전 관련 정식 인허가까지 보유한, 유일하게 실질적 상용화 단계에 있는 SMR 회사. OW 의견 유지

(8) 참고로, '22년 NuScale은 ENTRA1 Energy와 전 세계 독점 파트너십을 맺어 승인된 SMR 기술을 활용해 발전소를 개발/관리/소유/운영할 권리를 ENTRA1이 가지게 된 바 있음
■ ENTRA1은 사모펀드 Habboush 그룹과 연결돼 있으며, Habboush는 Fluor와 JV를 보유

4.2 깨짐